GENDEX GXS-700 Benutzerhandbuch Seite 198

Gendex GXS-700
TM
C. Harmonisierte Normen (Herausgeber: Amtsblatt der Europäischen Union) zur
Konformitätserklärung:
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IEC 60601-1: 2005 + CORR. 1 (2006) + CORR. 2 (2007), 3. Ausgabe
„Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale"
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IEC 60601-1-6 :2006, 2. Ausgabe „Ergänzungsnorm:
Gebrauchstauglichkeit"
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IEC 60601-1-2:2007, 3. Ausgabe „Ergänzungsnorm: Elektromagnetische
Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen"
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ISO 14971:2007, 2. Ausgabe „Anwendung des Risikomanagements auf
Medizinprodukte"
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ISO 13485:2003, 2. Ausgabe „Medizinprodukte -
Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische
Zwecke"
D. Folgende technischen Normen und Spezifikationen werden zum
Konformitätsnachweis verwendet:
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ANSI/AAMI ES60601-1:2005, 3. Ausgabe „Allgemeine Festlegungen für
die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale"
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CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1:2008, 3. Ausgabe „Allgemeine Festlegungen
für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale"
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LANDESSPEZIFISCHE ABWEICHUNGEN (SCHWEIZ) zu SN EN 60601-1:2006
E. GENDEX Dental Systems erklärt hiermit, dass die hier beschriebenen Produkte alle
erforderlichen Anforderungen der folgenden EU-Richtlinien erfüllen:
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Medizinprodukterichtlinie 93/42/EEC
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Richtlinie über elektromagnetische Verträglichkeit 2004/108/EC
F. Unterschriftsberechtigter des Herstellers:
Charles Ravetto
Vice President of Product Development
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