GENDEX GXS-700 Benutzerhandbuch Seite 250

Gendex GXS-700
TM
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CEI 60601-1: 2005 + CORR. 1 (2006) + CORR. 2 (2007), 3ª edición «Requisitos
generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial».
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CEI 60601-1-6: 2006, 2ª edición «Norma colateral: capacidad de utilización».
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EN 60601-1-2: 2007, 3ª edición «Norma colateral: Compatibilidad
electromagnética - Requisitos y pruebas».
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ISO 14971:2007, 2ª edición «Aplicación de la gestión de riesgos a los
dispositivos médicos».
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ISO 13485:2003, 2ª edición «Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos con
fines normativos».
D. Para demostrar la conformidad, se usan las siguientes normas y especificaciones técnicas
nacionales:
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ANSI/AAMI ES60601-1:2005, 3ª edición «Requisitos generales para la seguridad
básica y el funcionamiento esencial».
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CAN/CSA-C22.2 N.º 60601-1:2008, 3ª edición «Requisitos generales para la
seguridad básica y el funcionamiento esencial».
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DIFERENCIAS NACIONALES DE SUIZA CON SN EN 60601-1:2006.
E. GENDEX Dental Systems declara que los productos que se describen en este documento
cumplen todos los requisitos pertinentes de las siguientes directivas de la UE:
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Directiva de productos sanitarios 93/42/CEE.
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Directiva de compatibilidad electromagnética 2004/108/CE.
F. Firma autorizada del fabricante:
Charles Ravetto
Vice President of Product Development
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