Konformität - iTero Element 2 Benutzerhandbuch

Gegenanzeigen
Bei Personen, bei denen Epilepsie diagnostiziert wurde, besteht die Gefahr eines epileptischen Schocks durch
das blinkende Licht des iTero-Scanners. Diese Personen sollten während des Betriebs keinen Augenkontakt
mit dem mit dem System verbundenen Blinklicht haben.
Konformität
Laser-Konformität der Klasse 1
Dieses Gerät entspricht „21 CFR 1040.10" und
„EN 60825-1"
CSA-Konformität
Dieses Gerät erfüllt die folgenden CSA-Standards
für Kanada und die USA: „UL-Norm Nr. 60601-1 -
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine
Sicherheitsanforderungen".
FCC-Konformität
Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-
Bestimmungen. Für den Betrieb gelten folgende
zwei Bedingungen:
1. Dieses Gerät darf keine schädlichen
Funkstörungen verursachen.
2. Dieses Gerät muss alle empfangenen
Störsignale hinnehmen, einschl. der
Störungen, die eine unerwünschte
Bedienfunktion hervorrufen können.
FCC-Warnhinweis:
Änderungen am Gerät, die nicht ausdrücklich vom
Hersteller genehmigt sind, können zum Erlöschen
der Nutzerberechtigung für den Gerätebetrieb nach
FCC-Bestimmungen führen.
ii
Benutzerhandbuch - iTero Element 2 und iTero Element Flex
EMV-Konformität
Dieses Gerät entspricht dem folgenden EMV-Standard:
„IEC 60601-1-2 Medizinische elektrische Geräte - Teil
1-2: Allgemeine Anforderungen an die Grundsicherheit
und die wesentlichen Leistungsmerkmale -
Sicherheitsnorm: Elektromagnetische Phänomene -
Anforderungen und Prüfungen".
Sicherheitsstandards
Dieses Gerät entspricht dem folgenden
Sicherheitsstandard:
„IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1:
Allgemeine Festlegungen für die grundlegende
Sicherheit, einschließlich der wesentlichen
Leistungsfähigkeit".
CE-Konformität
Dieses Gerät entspricht der EG-Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte.
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