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Tabelle 13. Analyse der Übereinstimmung
Übereinstimmungsparameter
Gesamtübereinstimmung
Positive Übereinstimmung
Negative Übereinstimmung
Nachweisgrenze (LOD)
Der Messbereich des therascreen KRAS RGQ PCR Kits basiert auf der Menge
an amplifizierbarer DNA in der Probe, die anhand des C
reaktion bestimmt wird. Der durch den Kontroll-C
des Assays beträgt 21,92 bis 32,00. Die Nachweisgrenze ist der minimale
Prozentsatz an mutierter DNA, der in einem Wildtyp-Hintergrund noch nach-
gewiesen werden kann, vorausgesetzt die Gesamtmenge an amplifizierbarer
DNA liegt im angegebenen Aufgabebereich und noch unterhalb des ∆C
off-Werts.
Kolorektalkarzinom
Es wurde eine Studie durchgeführt, um die Nachweisgrenze von jeder der
7 mutationsspezifischen Reaktionen des therascreen KRAS RGQ PCR Kits zu
bestimmen. Für das therascreen KRAS RGQ PCR Kit ist die Nachweisgrenze für
die Detektion von mutierter DNA in einem Hintergrund aus Wildtyp-DNA als der
niedrigste Verdünnungsfaktor definiert, bei dem 95 % der Testreplikate für jede
mutationspositive Probe positiv getestet werden.
Für die niedrige und hohe DNA-Aufgabe wurden für jeden Assay einzeln
logistische Regressionen durchgeführt. Als Response-Variable diente in diesen
Modellen die binäre Ausgabe „Mutation nachgewiesen" (Nachweis = 1) und
„Mutation nicht nachgewiesen" (Nachweis = 0) und als kontinuierliche
erklärende Variable log
wurden als die prozentuale Mutationsverdünnung berechnet, bei der eine
voraussichtliche Nachweiswahrscheinlichkeit von 0,95 erhalten wird
(Tabelle 14).
therascreen KRAS RGQ PCR Kit Handbuch 01/2019
Häufigkeit (%)
340/360 (94,44)
79/80 (98,75)
261/280 (93,21)
% Mutationsverdünnung. Die Nachweisgrenzen
2
95 % Konfidenz-
intervalI (KI)
92,03–96,29
94,21–99,94
90,20–95,51
-Werts der Kontroll-
T
festgelegte Aufgabebereich
T
-Cut-
T
55
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