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CONTRE-INDICATIONS
L'utilisation du cathéter de dilatation pour ACTP NC Emerge™ est contre-indiquée
en case de :
• Tronc commun gauche non protégé.
• Spasme coronaire sans sténose significative.
MISES EN GARDE
Mises en garde générales
Compte tenu des risques particuliers encourus par les patients qui ne peuvent pas
subir de pontage aorto-coronarien, il est important de procéder à une réflexion
sérieuse avant de réaliser une ACTP chez ces patients et notamment de prévoir
une assistance hémodynamique pendant l'intervention.
• Faire extrêmement attention et faire preuve de vigilance pour les patients
pour lesquels un traitement anticoagulant n'est pas indiqué.
• Faire preuve d'extrême précaution et prendre une décision prudente chez
les patients présentant une réaction grave aux produits de contraste qui
ne peut pas faire l'objet d'une prémédication adéquate.
• L'ACTP ne doit être effectuée que dans des établissements hospitaliers
pouvant pratiquer un pontage aorto-coronarien d'urgence en cas de
complication grave ou menaçant la vie du patient.
• Afin de minimiser le risque de lésion vasculaire, le diamètre du ballonnet
gonflé doit être sensiblement égal à celui du vaisseau immédiatement
proximal et distal par rapport à la sténose.
• Utiliser le cathéter à ballonnet avant la « date limite d'utilisation » figurant
sur l'emballage.
Manipulation du cathéter
• Utiliser uniquement la solution de gonflage recommandée pour le ballonnet.
Ne jamais utiliser d'air ni un autre gaz pour le gonflage du ballonnet.
Mise en place et retrait du cathéter
• Une fois à l'intérieur du système vasculaire, le cathéter à ballonnet doit être
observé sous une radioscopie de haute qualité pendant toute la durée de
l'intervention. Ne pas faire progresser ou rétracter le cathéter si le ballonnet
n'est pas complètement dégonflé sous vide. Si une résistance est perçue
durant la manipulation, en déterminer la cause avant de continuer.
• Ne pas dépasser la pression de rupture nominale du ballonnet. La pression
de rupture nominale est calculée d'après les résultats de tests in vitro.
Au moins 99,9 % des ballonnets (avec un taux de confiance de 95 %) résistent
à une pression inférieure ou égale à leur pression de rupture nominale.
• Utiliser un dispositif de contrôle de la pression pour éviter toute surpression
ou sous-pression.
• En cas de difficulté lors du gonflage du ballonnet, ne pas poursuivre et retirer
le cathéter.
• Avant de retirer le cathéter à ballonnet, confirmer visuellement sous
radioscopie que le ballonnet est complètement dégonflé.
• Les méthodes de récupération du cathéter à ballonnet (utilisation de guides
supplémentaires, pinces et/ou anses) peuvent entraîner des complications
dans le vaisseau traité et/ou au site d'accès vasculaire. Les complications
peuvent inclure notamment une hémorragie, un hématome ou un pseudo-
anévrisme.
PRÉCAUTIONS
Précautions générales
• La compatibilité du dispositif concernant l'administration de produits
(médicaments, alcool ou nitroglycérine, cellules souches, etc.) par la lumière
destinée au guide n'a pas été établie pour les produits autres que ceux requis
dans le cadre d'une utilisation normale.
• L'utilisation de ce cathéter à ballonnet doit être réservée aux médecins
spécialement formés à la pratique de l'angioplastie coronarienne transluminale
percutanée.
• L'innocuité et l'efficacité de ce cathéter à ballonnet pour ACTP destiné
au traitement de la resténose intra-stent n'ont pas été établies.
• Avant une angioplastie, s'assurer que le cathéter à ballonnet fonctionne
correctement et que sa taille et sa forme sont adaptées à l'intervention
envisagée.
• Veiller à ne pas trop serrer l´adaptateur hémostatique autour du corps
du cathéter pour éviter la constriction de la lumière affectant le gonflage/
dégonflage du ballonnet.
• Avant d'introduire le cathéter à ballonnet, administrer un anticoagulant
approprié ainsi qu'un vasodilatateur coronarien.
• Veiller à contrôler le positionnement de l'extrémité du cathéter guide lors de la
manipulation du cathéter à ballonnet.
• Lors du chargement ou de l'échange du cathéter à ballonnet, il est recommandé
de bien essuyer le guide pour permettre un meilleur mouvement du cathéter
sur le guide.
• Ne pas déployer le ballonnet s'il n'est pas placé correctement dans
le vaisseau.
• En présence de deux cathéters à ballonnet NC Emerge dans un cathéter
guide, faire preuve de prudence lors de l'introduction, de la torsion
et du retrait des guides et des cathéters à ballonnet, afin d'éviter tout
enchevêtrement.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les événements indésirables potentiels (dans l'ordre alphabétique) pouvant être
associés à l'utilisation d'un cathéter de dilatation pour ACTP comprennent notamment :
• accident ischémique transitoire
• accident vasculaire cérébral/ictus
• anévrisme coronarien
• angor ou angor instable
• arythmie, y compris fibrillation ventriculaire
• choc cardiogénique
• compromis hémodynamique
• décès
• dissection, perforation, rupture ou lésion coronaire nécessitant un traitement
ou une autre intervention chirurgicale
• embolie
• fistule artérioveineuse
• flux lent ou pas de flux
• hémorragie ou hématome
• hypo/hypertension
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Black (K) ∆E ≤5.0
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