Seite 1 Manual ® Handbuch Flosteady Arthroscopy PuMp Manuel Handboek Instrukcja Irrigation Pump for Arthroscopy Spülpumpe für die Arthroskopie Pompe d'irrigation pour l'arthroscopie Spoelpomp voor arthroscopie Pompa płucząca do artroskopii 2017/08 www.stryker.com 1000-400-982-Rev. H...
Seite 2 De la même manière, cela n’indique pas la présence de brevets ou de modèles déposés. STRYKER ENDOSCOPY remercie d’avance les utilisateurs de ses produits qui lui fourniront des informations eu égard à des errata possibles ou à des impréci- sions susceptibles d’être contenus dans ce présent manuel.
Seite 3 Symbols/Bildzeichen/Symboles/Symbolen/Znaki graficzne Symbols Bildzeichen Symboles Symbolen Znaki graficzne Refer to instruction man- Gebrauchsanweisung Consultez le manuel Let op de gebruiksaan- Por. Instrukcja obsługi d’utilisation wijzing befolgen Caution Gefahr Danger Gevaar Zagrożenie Symbol for type BF Symbol für ein Gerät des Symbole pour un appa- Symbool voor een appa- Symbol urządzenia typu...
Seite 4 Symbols/Bildzeichen/Symboles/Symbolen/Znaki graficzne Symbols Bildzeichen Symboles Symbolen Znaki graficzne Ce produit ne contient Not made with natural Nicht aus Naturkaut- Niet gemaakt van natu- Wykonano bez natural- NATURAL pas de latex de caout- RUBBER LATEX FREE rubber latex schuklatex hergestellt urlijk rubberlatex nej gumy lateksowej chouc naturel Ce produit ne contient...
Seite 5 Symbols/Bildzeichen/Symboles/Symbolen/Znaki graficzne Symbols Bildzeichen Symboles Symbolen Znaki graficzne Wash Function Wash Funktion Fonction Wash Wash-functie Funkcja "Wash" Wash Turbo Function Turbo Funktion Fonction Turbo Turbo-functie Funkcja "Turbo" Turbo Speed mode Speed mode Speed mode Speed mode Speed mode Programmtaste Touche pour articulation Programmatoets kniege- Przycisk programowy Key for knee joint...
Seite 7: Inhaltsverzeichnis
Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity - for the Device FLO- STEADY Arthroscopy Pump ..............................42 14.7 Recommended Safety Distances between Portable and Mobile HF Telecommunications Devices and the FLOSTEADY Arthroscopy Pump ............................. 43 Accessory List FLOSTEADY Arthroscopy Pump ........................44 Error and Warning Messages.............................. 45 Glossary....................................46...
Seite 8 Warranty and Service ................................. 47 Appendix ..................................... 49 19.1 Test Log......................................49 Index ....................................50...
Seite 9: Important User Notes
Important User Notes Important User Notes Read the manual carefully and become familiar with the operation and function of the device and the accessories before use during surgical procedures. Non-ob- servance of the instructions listed in this manual can lead •...
Seite 10: Safety Information
Safety Information Safety Information Federal Law (only for U.S. market) U.S. federal law restricts use of this device to use by or on the order of a physician. Exclusion of liability The manufacturer is not liable for direct or consequential damage and the war- ranty is null and void if: •...
Seite 11: Hazards
Safety Information Hazards WARNING! Technique and procedures Only the physician can evaluate the clinical factors involved with each patient and determine if the use of this device is indicated. The physician must deter- mine the specific technique and procedure that will accomplish the desired clin- ical effect.
Seite 12 Safety Information WARNING! Replacement device and accessories In case the device or any of the accessories fail during surgery, a replacement de- vice and replacement accessories should be kept within close proximity to be able to finish the operation with the replacement components. WARNING! Device-inherent dangers Read the warnings specific to this device in chapter 3.2 "Device-inherent dan-...
Seite 13: Device Purpose
Device Purpose Device Purpose Application Scope The FLOSTEADY Arthroscopy Pump (Model 200) is intended to provide fluid dis- Intended use tention and irrigation of the knee, shoulder, hip, elbow, ankle and wrist joint cav- ities during diagnostic and operative arthroscopic procedures.
Seite 14: Device-Inherent Dangers
Device Purpose Device-inherent dangers WARNING! Fluid irrigation pumps used in Arthroscopy may cause fluid extravasation into the surrounding tissue. In severe cases, the resulting edema may result in a seri- ous adverse patient event which may include compartment syndrome or nerve compromise.
Seite 15 Device Purpose WARNING! Instrument replacement Stop the device using the START/STOP switch if replacing the instrument during surgery. WARNING! Set up the device in such a way as to allow for easy monitoring of the display val- ues, device functions, and access to the control elements. WARNING! Position the device such that it is easy to operate and disconnect.
Seite 16: Manufacturer's Notice: Device Versions
Device Purpose CAUTION! Battery The battery pack must be checked or replaced only by an authorized service or hospital technician. If used incorrectly, the battery pack may overheat, explode, and cause injuries. Make sure the battery pack is stored according to the follow- ing safety instructions: •...
Seite 17: Initial Device Startup
Initial Device Startup Initial Device Startup Installing the Device Always check all parts and accessories of the device immediately after receiving Delivery inspection the shipment. The manufacturer considers only replacement claims that have been immediately submitted or reported to a sales representative or an autho- rized service company.
Seite 18: Power Supply
Initial Device Startup WARNING! The position of the pump on the stand can affect the stand's stability. If the pump is mounted too high on the stand, the stand may tilt or topple. The user/ operator of the device is responsible for making sure the device cannot be tipped over or otherwise become unstable.
Seite 19 Initial Device Startup Make sure the connection data and technical specifications of the power supply comply with DIN VDE or national requirements. The mains connection cable may be plugged only into a properly installed, grounded safety wall socket (shock- proof socket) (see DIN VDE 0100-710). Read the device label located in rear of de- vice (type plate) to determine the operating voltage of the device.
Seite 20: Operating The Device
Operating the Device Operating the Device Front of the Device (10) Fig. 5-1 Device Front Touch panel Function field: Decrease pressure Nominal pressure display Function field: Increase pressure (11) Function display/Messages (12) Actual pressure display (bar graph) (13) (21) Battery status display (14) Function field: Decrease flow (20)
Seite 21: Turning The Device On
Operating the Device Turning the Device On The device FLOSTEADY Arthroscopy Pump can be operated connected to the mains power supply or with the integrated recharged battery pack. 1. Press the Stand-by/ON key (see Fig. 5-1 "Device Front" (19)). 2. The device now initializes and then runs the device check.
Seite 22: Device Displays After The Unsuccessful Device Check
Operating the Device 5.3.3 Device Displays after the Unsuccessful Device Check The respective error is depicted on the touch panel if the device check was unsuc- cessful. For example: • Device error • Motor error • Sensor error • Electronics error •...
Seite 23 Operating the Device In order to separate sterile from non-sterile areas, assign the following tasks to the "non-sterile" or the "sterile" nurse or medical personnel. Non-sterile tasks: 1. Open packaging of the cassette tube set. 2. Have the sterile personnel remove the tubes and the cassette from the pack- age.
Seite 24: Connecting The Fluid Bags
Operating the Device Connecting the Fluid Bags Non-sterile tasks: The tap spikes (see Fig. 5-5 "Hanging fluid bags", (2)) are used to connect the tube sections with the fluid bags (1) (optional safe lock connection). WARNING! The device is only intended for use with flexible fluid containers. Do not use glass containers as they might break.
Seite 25 Operating the Device and a tube set is not inserted within 30 minutes. Once the tube set has been inserted, the display switches to Start pump. 1. Press the START/STOP key (13) of the device. 2. A rotating arrow symbol ((5) Fig. 5-1 Device Front, page 14) is depicted on the function display.
Seite 26: Using The "Wash" Function
Operating the Device Using the "Wash" Function To improve visibility within the joint, activate the "Wash" function. • The "Wash time" can be set for 10 to 30 seconds at intervals of 5 (see 7 "User Menu"). • The pressure increase is adjustable from 10-100% but is also limited to a max. value of 200 mm Hg (factory setting = 50%).
Seite 27: Using The "Speed" Mode
Operating the Device Using the "Speed" Mode The function of the "Speed" mode consists of keeping pressure drops at a mini- mum and to raise the actual pressure more quickly than in the original mode to the level of the nominal pressure in case of leaks or strong suction (e.g. when opening the shaver).
Seite 28: Safety Functions
Safety functions Safety functions The electronic components continuously monitor the proper function of the de- vice. Device malfunctions are indicated with audible warning signals, error mes- sages, and/or the blocking of device functions. In case of error messages, the display switches from the default display to the error display. A table listing a summary of possible error and warning messages is provided in chapter 16 "Error and Warning Messages"is illuminated for the duration.
Seite 29: Safety And Warning Messages
Safety functions Ten cyclical warning signals can be heard. Turn the device off and back on after approx. 10 seconds. If the error message is displayed again, the device may not be used any longer. Make sure the device can no longer be operated until a qual- ified service technician conducts the appropriate tests and repairs.
Seite 30: User Menu
User Menu User Menu Control elements and display/function Device parameters are changed and displayed with the user menu. fields to configure user menu Select Back without save Confirm/ Save Load 1. Turn the device on as described in chapter 5.3 Turning the Device On, page 15. 2.
Seite 31 User Menu User Menu Overview...
Seite 32: Options
Options Options Autoclaveable wired remote control The device can be operated from within the sterile surgical environment using the wired remote control. CAUTION! Use the remote control only if it is dry and has been sterilized. Fig. 8-1 Function keys of the wired re- mote control Plug/cable Increasing nominal pressure...
Seite 33: Function Test
Function Test Function Test WARNING! Functional test The functional test must be performed prior to each surgery. WARNING! Sterilize reusable instruments and tubing before surgery to prevent infections. Check all the single-use/disposable items before removing them from the pack- age to ensure that the packaging is intact and that the expiration date is still val- WARNING! Original accessories For your own safety and that of your patient, use only original accessories.
Seite 34: Performing The Function Test
Function Test Performing the Function Test Pump is connected to fluid bag and instrument (see chapter 9.2 "Starting the De- vice"). The pump is turned on. CAUTION! The test has to be performed outside of a joint. 1. Select the following values: •...
Seite 35: Using The Device During Surgery
Using the Device during Surgery Using the Device during Surgery WARNING! Functional test The functional test must be performed prior to each surgery. Make sure the device is at the same height as the instrument. A difference in Before surgery height affects the pressure readings due to hydrostatic pressure.
Seite 36 Using the Device during Surgery After surgery Stop irrigating wash Close the valve on the instrument. Press the Start/Stop key. The manufacturer recommends emptying the tubing using the pump when us- ing saccharine irrigation fluids (HF use). Remove fluid container and instrument first.
Seite 37: Care And Maintenance
Care and Maintenance Care and Maintenance The service and maintenance of the device and its accessories has to be carried Care and maintenance out as per instructions to ensure the safe operation of the device. For the protec- tion of the patient and the operating team, check that the device is complete and functional before each use.
Seite 38: Cleaning The Device
Care and Maintenance 11.2 Cleaning the Device 1. Use the Stand-by/ON key to turn the device off. 2. Remove the power cable. 3. Wipe the surface of the device with a soft cloth moistened with the surface disinfectant (for example Meliseptol® rapid). The concentration of the used disinfectant depends on the information provided by the manufacturer of the disinfectant.
Seite 39: Replacing The Fuse
Care and Maintenance CAUTION! Drying time depends on several variables, including: altitude, humidity, type of wrap, preconditioning, size of chamber, mass of load, and placement in cham- ber. Users must verify that drying time set in their autoclave yields dry surgical equipment.
Seite 40: Storing/Replacing The Battery
Care and Maintenance Fig. 11-1 Opening the fuse holder 11.7 Storing/Replacing the Battery Uninstalled batteries should be stored at normal room temperature while charged to 30 to 50% of the battery’s full capacity. The batteries should be charged once a year to avoid completely discharging the battery (total dis- charge).
Seite 41: Annual Inspection
Annual Inspection Annual Inspection The manufacturer stipulates that qualified personnel or hospital technicians Manufacturer’s specification must regularly test the device to assess its functionality and technical safety. These inspections have to be carried out on an annual basis. Regular inspections will assist in early detection of possible malfunctions.
Seite 42 Annual Inspection Fig. 12-1 Setup of basic function test The layout of the test and its setup are depicted in Fig. 12-1. 1. Switch device on. Wait until the device check has finished. 2. Insert the cassette. 3. Suspend fluid bag at a height illustrated in Fig. 12-1 and connect bag with ir- rigation tube.
Seite 43: Pressure Measuring Test
Annual Inspection 12.3 Pressure Measuring Test The layout of the test and its setup are depicted in Fig. 12-2 "Setup of pressure measuring test". Fig. 12-2 Setup of pressure measuring test The pressure test checks the pressure chamber, the pressure sensors, and the pressure measuring to ensure all elements are functioning properly.
Seite 44: Technical Data
Technical Data Technical Data Mains connection cable: 100-240 V~ 2x T3, 15 A, UL-recognized Connection for potential equalization Frequency: 50-60 Hz Max. Power consumption: Mean value: 70 VA Peak value: 140 VA Max. Current consumption: 100 V: 1.2 A 240 V: 0.6 A Classification according to Directive 93/42/EEC: Protection class: Protection level:...
Seite 45: Guidelines And Manufacturer's Statement - Electromagnetic Compatibility
• Use only the listed equipment and accessories. Employees have to be informed about and trained in ESD precautionary mea- sures. 14.3 Accessories An autoclavable remote control (cable length < 3.0 m), can be connected to the Remote control FLOSTEADY Arthroscopy Pump.
Seite 46: Guidelines And Manufacturer's Statement - Electromagnetic Emissions
Guidelines and Manufacturer’s Statement – Electromagnetic Emissions The device FLOSTEADY Arthroscopy Pump is intended for use in the electromag- netic environment specified below. The user/operator of the FLOSTEADY Arthros- copy Pump should make sure the device is operated within such an environment.
Seite 47: Guidelines And Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity
Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic In- terference Immunity The device FLOSTEADY Arthroscopy Pump is intended for use in an electromag- netic environment as described below. The user/operator of the FLOSTEADY Ar- throscopy Pump should make sure the device is operated within such an environment.
Seite 48: Guidelines And Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity - For The Device Flo
Guidelines and manufacturer's statement - electromagnetic compatibility 14.6 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic In- terference Immunity - for the Device FLOSTEADY Arthroscopy Pump Electromagnetic Test level Compliance Electromagnetic environ- interference ment guidelines immunity tests Conducted HF In compliance Portable and mobile wire-...
Seite 49: Steady Arthroscopy Pump
If the measured field strength at the pro- posed FLOSTEADY Arthroscopy Pump installation and FLOSTEADY Arthroscopy Pump operation site exceeds the concordance levels listed above, the FLOSTEADY Arthroscopy Pump should be monitored to document proper functionality and operation as intended.
Seite 50: Accessory List Flosteady Arthroscopy Pump
= 1 cassette tube max. use 24h + 10 disposable patient tubes Z1453-39 Day set for FLOSTEADY Arthroscopy Pump, Safe Lock, sterile, 1 sales unit = 1 cassette tube max. use 24h + 10 disposable patient tubes Z1454-39 Cassette tube for Z1452-39 FLOSTEADY Arthroscopy Pump, spike, sterile, max.
Seite 51: Error And Warning Messages
Error and Warning Messages Error and Warning Messages Error message Cause Troubleshooting Display turns off • Communication error • Check cable/plug/board and replace if necessary.* • Incompatible software ver- • Reload software.* 1 acoustic signal, cyclical sions on the modules (soft- ware updates incomplete) Device error/Call service/Electronics •...
Seite 52: Glossary
Glossary Glossary Term Explanation Flow rate Max. flow (in ml) of irrigation fluid flowing through tubing per time (in min). Contamination Contamination, pollution of rooms, water, foods, objects, or persons due to microorganisms or radioactive materials, biological poisons or chemical agents. OP mode Operating mode of the device during surgery, i.e., the device is "running."...
Seite 53: Warranty And Service
The customer is responsible for returning the defective equipment to the factory at his or her own expense. Stryker Endoscopy or its representative will service the unit, repair or replace any defective parts thereof, and return the unit.
Seite 54 • Ship the device, prepaid and insured to: Stryker Endoscopy Customer Service Attention: Repair Department 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 For service outside of the United States, visit our website at www.stryker.com for the appropriate service address.
Seite 55: Appendix
Appendix Appendix 19.1 Test Log Date Results Comment Signature...
Seite 56: Index
Index Index After surgery 30 Attach to stand 11 Authorized service technician 4 Batteries 4 Battery operation 15, 21 Before surgery 29 Calibration error 22 Care and maintenance 4, 4 Certification 31 Clinical use 7 Contamination 4 Contraindications 7 Control elements and display 24 Delivery inspection 11 Device connected with mains power 21 Electronics error 22...
Seite 57 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendungen............... 43 14.5 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit ..............44 14.6 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit - für das Gerät FLOSTEADY Arthro- scopy Pump ....................................45 14.7 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Gerät FLOSTEADY Arthroscopy Pump ..........................
Seite 58 Garantie und Kundendienst ............................... 50 Anhang....................................52 19.1 Testprotokoll ....................................52 Index ....................................53...
Seite 59: Wichtige Anwendungshinweise
Wichtige Anwendungshinweise Wichtige Anwendungshinweise Lesen Sie die Gebrauchsanweisung gründlich und informieren Sie sich über Be- dienung und Funktionsweise des Gerätes und des Zubehörs vor dem Einsatz des Gerätes im Operationsraum. Wenn Sie die Hinweise in dieser Gebrauchsanwei- sung nicht beachten, kann dies •...
Seite 60: Sicherheitshinweise
Sicherheitshinweise Sicherheitshinweise Amerikanisches Bundesrecht (nur Nach amerikanischem Recht darf das Gerät nur von einem Arzt oder unter Über- Markt) wachung eines Arztes benutzt werden. Haftungsausschluss Der Hersteller übernimmt keine Haftung für unmittelbare Schäden oder Folge- schäden und der Garantieanspruch erlischt, wenn •...
Seite 61: Gefahren
Sicherheitshinweise Gefahren GEFAHR! Technik und Verfahren Nur der Arzt kann entscheiden, ob aus klinischer Sicht der Einsatz des Gerätes am Patienten indiziert ist. Der Arzt muss bestimmen, welche Technik und welches Verfahren anzuwenden ist, um den gewünschten klinischen Effekt zu erreichen. GEFAHR! Überprüfen Sie alle Werkseinstellungen Werkseinstellungen sind keine Vorgaben für den Arzt.
Seite 62 Sicherheitshinweise GEFAHR! Ersatzgeräte und Zubehör Halten Sie in unmittelbarer Reichweite ein Ersatzgerät und Ersatzzubehör bereit, um die Operation bei Ausfall dieses Gerätes oder des Zubehörs sicher beenden zu können. GEFAHR! Gerätespezifische Gefahren Beachten Sie die gerätespezifischen Warnungen in Kapitel 3.2 "Gerätespezifi- sche Gefahren".
Seite 63: Verwendungszweck
Verwendungszweck Verwendungszweck Anwendungsgebiet Die FLOSTEADY Arthroscopy Pump (Modell 200) wird zur Aufdehnung und Spü- Bestimmungsgemäßer Gebrauch lung der Knie-, Schulter-, Hüft-, Ellbogen-, Knöchel- und Handgelenkhohlräume während diagnostischer und operativer arthroskopischer Eingriffe verwendet. Das Gerät darf nicht zur Zufuhr von Flüssigkeit in ein Gelenk benutzt werden, Kontraindikationen wenn eine Arthroskopie kontraindiziert ist.
Seite 64: Gerätespezifische Gefahren
Verwendungszweck Gerätespezifische Gefahren GEFAHR! Die in der Arthroskopie angewendeten Spülpumpen können eine Extravasation (Austreten von Flüssigkeiten in das umliegende Gewebe) verursachen. In schwe- ren Fällen kann das hieraus resultierende Ödem zu einer Patientenverletzung mit Kompartmentsyndrom oder Nervenverletzungen führen. Solle eine Extrava- sation festgestellt werden, empfiehlt es sich, Druckeinstellung zu reduzieren und die Verteilung überschüssiger Flüssigkeit genau zu beobachten.
Seite 65 Verwendungszweck GEFAHR! Instrumentenwechsel wenn Auto-Kalibrierung verwendet wird Stoppen Sie das Gerät mit der Start/Stop-Taste wenn das Instrument während der Operation ersetzt wird. Beim nächsten Start führt das Gerät eine automati- sche Kalibrierung für das neue Instrument. GEFAHR! Instrumentenwechsel Wird das Instrument während der OP gewechselt, ist das Gerät mit der START/ STOP-Taste zu stoppen.
Seite 66: Anmerkung Des Herstellers Zu Den Geräteversionen
Verwendungszweck ACHTUNG! Elektrische Beeinflussung (Siehe Kapitel 14 "Anweisung und Herstellererklärung Elektromagnetische Ver- träglichkeit"). Bei der Entwicklung und bei der Prüfung des Gerätes wurde darauf geachtet, dass eine elektrische Beeinflussung anderer Geräte praktisch ausge- schlossen ist. Sollten Sie dennoch derartige Beeinflussungen vermuten, können diese durch folgende Maßnahmen unterbunden werden: •...
Seite 67: Erstinbetriebnahme
Erstinbetriebnahme Erstinbetriebnahme Aufstellen des Gerätes Überprüfen Sie das Gerät und Zubehör sofort nach Empfang auf Vollständigkeit Eingangskontrolle und eventuelle Beschädigungen. Der Hersteller berücksichtigt nur Ersatzansprü- che, die an einen Verkaufsrepräsentanten oder eine autorisierte Servicefirma weitergeleitet wurden. Verwenden Sie bei einer eventuell erforderlichen Rücksendung des Gerätes die Rücksendung des Gerätes Originalverpackung.
Seite 68: Energieversorgung
Erstinbetriebnahme GEFAHR! Die Position der Pumpe am Ständer beeinträchtigt die Standfestigkeit. Ist die Pumpe zu hoch am Ständer montiert, besteht Kippgefahr. Der Anwender ist ver- antwortlich für die Absicherung der Standfestigkeit des Gerätes. Abb. 4-2 Anbringung der Pumpe am Ständer Frontseite Pumpe/Ständer Rückseite Pumpe/Ständer Pumpe...
Seite 69 Erstinbetriebnahme Vergewissern Sie sich, dass die Anschlussdaten der Stromversorgung den DIN VDE oder nationalen Bestimmungen entsprechen. Das Netzanschlusskabel darf nur in eine vorschriftsmäßig montierte Schutzkontaktsteckdose eingesteckt werden (siehe DIN VDE 0100-710). Beachten Sie die Gehäuserückwand (Typen- schild), um die Betriebsspannung des Gerätes zu erfahren. GEFAHR! Um das Risiko eines elektrischen Schlages zu vermeiden, darf dieses Gerät nur an ein Versorgungsnetz mit Schutzleiter angeschlossen werden.
Seite 70: Bedienung Des Gerätes
Bedienung des Gerätes Bedienung des Gerätes Vorderseite des Gerätes (10) Abb. 5-1 Gerätevorderseite Touch Panel Funktionsfeld Druck verringern Solldruckanzeige Funktionsfeld Druck erhöhen (11) Funktionsanzeige/Meldungen (12) Istdruckanzeige (Bargraph) (13) (21) Anzeige Akkustatus (14) Funktionsfeld Fluss verringern (20) Anzeige Max. Flussrate (19) Funktionsfeld Fluss erhöhen (10) Funktionsfeld "Turbo"...
Seite 71: Einschalten Des Gerätes
Bedienung des Gerätes Einschalten des Gerätes Das Gerät FLOSTEADY Arthroscopy Pump kann sowohl im Netzbetrieb als auch im netzunabhängigen Akkubetrieb betrieben werden. 1. Drücken Sie auf die Taste Standby/ON (Siehe Abb. 5-1 "Gerätevorderseite" (19)). 2. Das Gerät führt die Initialisierung und den Gerätecheck durch.
Seite 72: Geräteanzeigen Bei Zu Zeitig Eingelegtem Kassettenschlauchset
Bedienung des Gerätes 5.3.2 Geräteanzeigen bei zu zeitig eingelegtem Kassettenschlauchset Falls bereits eine Schlauchkassette eingelegt war oder die Kassette während des Gerätechecks eingelegt wurde, erscheint auf dem Touch Panel die Aufforderung zur Entnahme der Kassette. 1. Drücken Sie mit dem Finger einmal mittig auf die Schlauchkassette (15). 2.
Seite 73: Einlegen Des Kassettenschlauchsets
Bedienung des Gerätes Einlegen des Kassettenschlauchsets Das Gerät ist ausschließlich zur Benutzung mit einem steril verpackten Kasset- tenschlauchset, bestehend aus den Teilen Zuflussschlauch (2), Schlauchkassette (1), und Instrumentenschlauch (11), ausgelegt. Abb. 5-3 Kassettenschlauchset Schlauchkassette Zuflussschlauch Y-Konnektor Schlauchklemme (2x) Einstechdorn (2x) Schutzkappe (2x) (11) Rollenschlauch (Pumpsegment)
Seite 74: Anschließen Der Spülflüssigkeitsbehälter
Bedienung des Gerätes Von dem unsterilen Personal auszuführen: 1. Setzen Sie die Schlauchkassette in das Gerät ein. Abb. 5-4 Schlauchkassette einsetzen Kassettenschacht Schlauchkassette Front der Schlauchkassette Griffkante von unten Bei dem Einschieben der Schlauchkassette ist die Pumpe festzuhalten. Um ein einhändiges sicheres Einlegen der Schlauchkassette zu gewährleisten, be- nutzen Sie die am Boden des Gerätes befindliche Griffkante (4).
Seite 75 Bedienung des Gerätes GEFAHR! Wählen Sie eine Spülflüssigkeit aus, die für den folgenden medizinischen Eingriff geeignet ist. Die Flüssigkeitsbehälter sollen in einer Höhe h zwischen 0,7-1,0 m (Abb. 5-5 "Auf- hängung der Flüssigkeitsbehälter") aufgehangen werden (Pumpeneinlauf zur Mitte der Flüssigkeitsfüllung im Behälter). Abb.
Seite 76: Starten Der Pumpfunktion Des Gerätes
Bedienung des Gerätes Starten der Pumpfunktion des Gerätes Falls die Schlauchkassette nicht eingelegt wurde, erscheit in der Funktionsanzei- ge die Meldung Schlauchset einführen. Wenn das Gerät im Akkubetrieb verwendet und innerhalb von 30 Minuten kein Schlauchset eingelegt wird, schaltet sich das Gerät automatisch ab. Wenn Sie Schlauchset eingelegt haben, die Anzeige in der Funktionsanzeige wechselt auf Start Pumpe.
Seite 77: Verwenden Der "Wash"-Funktion
Bedienung des Gerätes ACHTUNG! Drücken Sie nach erfolgreicher Instrumentenerkennung nicht die Start / Stopp- Taste. Wenn die Start / Stopp-Taste gedrückt wird, geht die Instrumentenerken- nung verloren. Sobald die Spülung reaktiviert wird, wird sie wieder durchge- führt. möglich, dass eine Gelenk durchgeführte Instrumentenerkennung nicht erfolgreich beendet wird.
Seite 78: Verwenden Des "Speed"- Modus
Bedienung des Gerätes Starten der "Turbo"- Funktion 1. Drücken Sie während des Betriebes auf dem Touch Panel das Funktionsfeld "Turbo" (Abb. 5-1 "Gerätevorderseite", (11)). 2. In der Funktionsanzeige des Gerätes erscheint die Anzeige "Turbo". Diese An- zeige überschreibt die "normalen" Betriebsanzeigen, die während der Geräte- funktion auftreten.
Seite 79 Bedienung des Gerätes Akkubetrieb -> Gerät eingeschaltet Noch 60 min Akkuzeit Sollte der Ladezustand des Akkus während des netzunabhängigen Betriebes so weit abgesunken sein, das nur noch ein etwa 60-minütiger Betrieb möglich ist, • ertönt ein akustisches Signal, • wird auf der Funktionsanzeige für 5 Sekunden Akku fast leer eingeblendet, •...
Seite 80: Sicherheitsfunktionen
Sicherheitsfunktionen Sicherheitsfunktionen Der einwandfreie Betrieb des Gerätes wird ständig von der Elektronik überwacht. Gerätefehler werden durch Warntöne, Fehlermeldungen und/oder Blockieren von Gerätefunktionen angezeigt. Bei Fehlermeldungen erfolgt ein Umschalten des Displays von der Standardanzeige auf Fehlerdisplay. Eine tabellarische Zu- sammenstellung der Fehler- und Warnmeldungen finden Sie in 16 "Fehler- und Warnmeldungen".
Seite 81: Sicherheits- Und Warnmeldungen
Sicherheitsfunktionen Wenn ein Kalibrierfehler auftritt, erscheint im Display abwechselnd die Anzeige: Kalibrierfehler Gerätefehler <-> Kalibrierfehler Es ertönen zyklisch 10 Warntöne. Schalten Sie das Gerät aus und nach 10 Sekun- den wieder ein. Tritt die Fehlermeldung erneut auf, darf das Gerät nicht weiter benutzt werden.
Seite 82: Anwendermenü
Anwendermenü Anwendermenü Bedienelemente und Display/Funktionsflä- Im Anwendermenü können Sie Geräteparameter anzeigen lassen und ändern. chen zur Einstellung des Anwendermenüs Actu al Actu al Pres sure Pres sure Pres sure Pres sure Flow Rate Flow Rate Start pump Start pump Start pump Start pump Auswählen Zurück,...
Seite 83 Anwendermenü Übersicht zum Anwendermenü...
Seite 84: Optionen
Optionen Optionen Autoklavierbare Kabelfernbedienung Mit der Kabelfernbedienung kann das Gerät aus dem sterilen Operationsbereich heraus bedient werden. ACHTUNG! Die Fernbedienung darf nur in trockenem und sterilisiertem Zustand eingesetzt werden. Abb. 8-1 Funktionstasten der Kabelfern- bedienung Stecker/Kabel Erhöhung des Solldruckes Verringern des Solldruckes START/STOP-Taste "SPECIAL"-Taste Erhöhung des max.
Seite 85: Funktionskontrolle
Funktionskontrolle Funktionskontrolle GEFAHR! Funktionskontrolle Die Funktionskontrolle muss vor Beginn jeder Operation durchgeführt werden. GEFAHR! Sterilisieren Sie wiederverwendbare Instrumente und Schläuche vor dem Ein- griff, um Infektionen zu vermeiden. Kontrollieren Sie Einmalartikel vor der Ent- nahme auf unbeschädigte Verpackung und Verfallsdatum. GEFAHR! Original-Zubehör Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich...
Seite 86: Durchführen Der Funktionskontrolle
Funktionskontrolle Durchführen der Funktionskontrolle Die Flüssigkeitsbeutel und das Instrument sind an der Pumpe angeschlossen (sie- he Kapitel 9.2 "Starten des Gerätes"). Die Pumpe ist eingeschaltet. ACHTUNG! Diese Test darf nur außerhalb des Gelenkes durgeführt werden. 1. Wählen Sie folgende Werte: •...
Seite 87: Einsatz Des Gerätes Im Op
Einsatz des Gerätes im OP Einsatz des Gerätes im OP GEFAHR! Funktionskontrolle Die Funktionskontrolle muss vor Beginn jeder Operation durchgeführt werden. Achten Sie darauf, dass sich das Gerät in der gleichen Höhe mit dem Instrument Vor der Operation befindet. Durch den hydrostatischen Druck beeinflusst eine Höhendifferenz die Druckmessung.
Seite 88 Einsatz des Gerätes im OP Nach der Operation Spülvorgang beenden Schließen Sie den Hahn am Instrument. Drücken Sie auf die START/STOP-Taste. Der Hersteller empfiehlt bei der Verwendung von glucosehaltigen Spüllösungen (HF-Einsatz), das Schlauchset mit Hilfe der Pumpe zu entleeren. Entfernen Sie vorher Flüssigkeitsbehälter und Instrument.
Seite 89: Pflege Und Wartung
Pflege und Wartung Pflege und Wartung Die vorschriftsgemäße Pflege von Gerät und Zubehör ist unbedingt erforderlich, Pflege und Wartung um den sicheren Betrieb zu gewährleisten. Prüfen Sie daher vor jeder Anwen- dung Funktion und Vollständigkeit zum Schutz von Patient und OP-Team. Die Anweisungen zur Wiederaufarbeitung entsprechen den Anforderungen der Normen AAMI ST79, ST81 AAMI, AAMI TIR12, ISO 17664 und ISO 17665.
Seite 90: Reinigung Des Gerätes
Pflege und Wartung Bescheinigung Lassen Sie sich nach der Überprüfung oder Instandsetzung vom Servicetechniker eine Bescheinigung aushändigen. Diese Bescheinigung soll Art und Umfang der erbrachten Leistungen, Datum der Ausführung sowie die Angabe der ausführen- den Firma mit Unterschrift beinhalten. 11.2 Reinigung des Gerätes 1.
Seite 91: Wechseln Der Sicherung
Pflege und Wartung Folgendes Sterilisationsverfahren wurde von dem Hersteller validiert: Sattdampfsterilization Vor-Vakuum Gravitation Sterilisationsverfahren Vor-Vakuum Sterilisator Schwerkraftverdrängung Sterilisator Verpackung verpackt oder unverpackt verpackt oder unverpackt Zyklusdauer 5 min (273 °F/134 °C, 5 min (273 °F/134 °C, 3 bar) 3 bar) Trocknungsdauer 10 min 10 min...
Seite 92 Pflege und Wartung Zum Sicherungswechsel muss das Gerät nicht geöffnet werden. 1. Schalten Sie das Gerät aus. 2. Trennen Sie das Gerät vom Netz. 3. Entfernen Sie das Netzanschlusskabel aus dem Kaltgerätestecker. 4. Der Sicherungsträger befindet sich unmittelbar am Kaltgerätestecker. 5.
Seite 93: Lagern/Auswechseln Des Akkus
Pflege und Wartung 11.7 Lagern/Auswechseln des Akkus Die Lagerung nicht eingesetzter Akkus soll bei normaler Raumtemperatur in ei- nem 30-50%-igen Ladezustand erfolgen. Die Akkus sollten einmal pro Jahr aufge- laden werden, um eine "Tiefentladung" zu vermeiden. Der Akku des Gerätes ist für ca. 250 Aufladungen ausgelegt. ACHTUNG! Die Kontrolle des Akkuzustandes und eine Auswechslung des Akkus muss durch einen autorisierten Servicetechniker vorgenommen werden.
Seite 94: Jährliche Inspektion
Jährliche Inspektion Jährliche Inspektion Herstellervorschrift Der Hersteller schreibt vor, dass eine Fachkraft oder ein Krankenhaustechniker das Gerät regelmäßig einer funktions- und sicherheitstechnischen Inspektion unterziehen muss. Die Inspektion für dieses Gerät muss jährlich durchgeführt werden. Regelmäßige Inspektionen können dazu beitragen, eventuelle Störun- gen frühzeitig zu erkennen und so die Sicherheit und Lebensdauer des Gerätes zu erhöhen.
Seite 95 Jährliche Inspektion Abb. 12-1 Anordnung für Grundfunkti- onstest Die Zusammenstellung des Prüfaufbaues sehen Sie in Abb. 12-1 "Anordnung für Grundfunktionstest". 1. Schalten Sie das Gerät ein. Warten Sie bis der Gerätecheck durchgeführt ist. 2. Legen Sie die Kassette ein. 3. Hängen Sie den Flüssigkeitsbeutel so auf, dass sich eine Höhe gemäß Abb. 12- 1 "Anordnung für Grundfunktionstest"...
Seite 96: Test Der Druckmessung
Jährliche Inspektion 12.3 Test der Druckmessung Die Zusammenstellung des Prüfaufbaues sehen Sie in Abb. 12-2 "Anordnung für den Test der Druckmessung". Abb. 12-2 Anordnung für den Test der Druckmessung Bei dem Test der Druckmessung werden die Druckkammer, die Drucksensoren und die Druckmessung auf einwandfreie Funktion überprüft. Sie benötigen für diesen Test das komplette Kassettenschlauchset und einen mit Wasser gefüllten Behälter.
Seite 97: Technische Daten
Technische Daten Technische Daten Netzanschlusskabel: 100-240 V~ 2x T3,15 A, UL-recognized Anschluss für Potentialausgleich Frequenz: 50–60 Hz Max. Leistungsaufnahme: Mittelwert: 70 VA Höchstwert: 140 VA Max. Stromaufnahme: 100 V: 1,2 A 240 V: 0,6 A Klassifizierung gemäß Richtlinie 93/42/EEC: Schutzklasse: Schutzgrad: Typ BF Schutz gegen Feuchtigkeit:...
Seite 98: Anweisung Und Herstellererklärung Elektromagnetische Verträglichkeit
• Anlegen des Potentialausgleichs (PE), falls am Gerät vorhanden, an alle zu ver- bindenden Geräte • Ausschließliche Verwendung des benannten Zubehörs Das Personal ist über die ESD-Schutzmaßnahmen zu informieren bzw. zu schu- len. 14.3 Zubehör Fernbedienung An das FLOSTEADY Arthroscopy Pump kann eine autoklavierbare Fernbedienung, Kabellänge < 3,0 m angeschlossen werden.
Seite 99: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendungen
Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussen- dungen Das Gerät FLOSTEADY Arthroscopy Pump ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Gerätes FLOSTEADY Ar- throscopy Pump sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umge- bung betrieben wird.
Seite 100: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit
14.5 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfes- tigkeit Das Gerät FLOSTEADY Arthroscopy Pump ist für den Betrieb in der unten angege- benen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Gerätes FLOSTEADY Arthroscopy Pump sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer derar- tigen Umgebung benutzt wird.
Seite 101: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit - Für Das Gerät Flosteady Arthro- Scopy Pump
Anweisung und Herstellererklärung Elektromagnetische Verträglichkeit 14.6 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfes- tigkeit - für das Gerät FLOSTEADY Arthroscopy Pump Störfestigkeits- Prüfpegel Übereinstim- Elektromagnetische prüfungen mungspegel Umgebung - Leitlinien Geleitete HF- Stimmt überein Tragbare und mobile Störgrößen nach 150 kHz bis Funkgeräte sollten in kei-...
Seite 102: Empfohlene Schutzabstände Zwischen Tragbaren Und Mobilen Hf-Telekommunikationsgeräten Und Dem Gerät Flosteady Arthroscopy Pump
Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermit- teln, sollte eine Studie des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem das Gerät FLOSTEADY Arthroscopy Pump be- nutzt wird, die obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte das Gerät FLOSTEADY Arthroscopy Pump beobachtet werden, um die bestimmungsgemä-...
Seite 103: Zubehörliste Flosteady Arthroscopy Pump
Tagesset für FLOSTEADY Arthroscopy Pump, Einstechdorn, ste- ril, 1 VPE = 1 Kassettenschlauch verwendbar max. 24h + 10 Patientenschläuche zum Einmalgebrauch Z1453-39 Tagesset für FLOSTEADY Arthroscopy Pump, Safe Lock, steril, 1 VPE = 1 Kassettenschlauch verwendbar max. 24h + 10 Pati- entenschläuche zum Einmalgebrauch Z1454-39 Kassettenschlauch für Z1452-39 FLOSTEADY Arthroscopy...
Seite 104: Fehler- Und Warnmeldungen
Fehler- und Warnmeldungen Fehler- und Warnmeldungen Fehlermeldung Ursache Fehlerbehebung Display schaltet ab • Kommunikationsfehler • Kabel/Stecker/Platinen überprüfen und ggfs. aus- tauschen* • nicht zusammenpassende 1 x Signalton, zyklisch Softwareversionen auf den • Software neu laden* Modulen (Softwareupdate nicht komplett durchgeführt) Gerätefehler/Service rufen/Elektro- •...
Seite 105: Glossar
Glossar Glossar Begriff Erklärung Flowrate Max. Fluss (in ml) an Spülflüssigkeit, die pro Zeit (in min.) durch das Schlauchset fließt. Kontamination Verschmutzung; die Verunreinigung von Räumen, Wasser, Lebensmitteln, Gegenständen oder Per- sonen durch Mikroorganismen oder durch radioaktive Stoffe, biologische Gifte oder chemische Stoffe.
Seite 106: Garantie Und Kundendienst
Gebrauchseignung und Folgeschäden. Diese Produkte werden ausschließlich für die Verwendung im Rahmen der genannten Zwecke vertrie- ben, und die Garantie hat nur Gültigkeit für den Käufer. Stryker Endoscopy haftet nicht für Garantieverletzungen in einem Umfang, der den Kaufpreis des Produk- tes überschreitet.
Seite 107 Veranlassen Sie keinen Service, der nicht in dieser Gebrauchsanweisung angege- ben ist. Falls Sie während der Garantiezeit Kundendienst benötigen: • Wenden Sie sich bitte an die Firma Stryker Endoscopy- 1-800-624-4422 -oder an den zuständigen Stryker Endoscopy Verkaufsvertreter. • Verpacken Sie alle Komponenten sorgfältig, möglichst in der Original-Versand- verpackung.
Seite 108: Anhang
Anhang Anhang 19.1 Testprotokoll Datum Ergebnis Bemerkung Unterschrift...
Seite 109: Index
Index Index Akkubetrieb 15, 23 Amerikanisches Bundesrecht 4 Aufstellen 11 Autorisierte Fachkräfte 33 Autorisierte Servicetechniker 4 Batterien und Akkumulatoren 4 Bedienelemente und Display 26 Bescheinigung 34 Bestimmungsgemäßer Gebrauch 4, 7 Eingangskontrolle 11 Elektronikfehler 24 Empfohlene Druck- und Flussbereiche 7 Empfohlene Reinigungsmittel 34 Entsorgung 4 ESD-Schutzmaßnahmen 42 Fernbedienung 42...
Seite 110 Index Vor der Operation 31 Vorsichtsmaßnahmen 13 Wartungsintervall alle zwei Jahre 33...
Seite 111 FLOSTEADY Arthroscopy Pump .......................... 44 14.7 Intervalles de protection recommandés entre les appareils de télécommunication HF portables et mobi- les et l'appareil FLOSTEADY Arthroscopy Pump ....................... 45 Accessoires FLOSTEADY Arthroscopy Pump........................46 Messages d'erreur et d'avertissement..........................47 Glossaire....................................48...
Seite 112 Garantie et assistance technique ............................49 Annexe ....................................51 19.1 Procès-verbal de tests ................................51 Index alphabétique................................52...
Seite 113: Instructions Importantes Portant Sur L'emploi
Instructions importantes portant sur l’emploi Instructions importantes portant sur l’emploi Veuillez lire attentivement le manuel et plus particulièrement les instructions de sécurité avant d’utiliser cet appareil en salle d'opération ! En effet, si vous ne res- pectez pas les instructions dans le manuel d'utilisation ceci peut entraîner : •...
Seite 114: Instructions De Sécurité
Instructions de sécurité Instructions de sécurité Législation fédérale américaine (unique- Selon la législation américaine, l’utilisation de l’appareil est exclusivement réser- ment marché US) vée à un médecin ou sous la surveillance d’un médecin. Non-responsabilité Le fabricant se dégage de toute responsabilité en cas de dommages directs ou in- directs si : •...
Seite 115: Dangers
Instructions de sécurité Dangers DANGER ! Technique et méthode Seul le médecin est apte à décider au cas par cas si l'utilisation de l'appareil est indiquée lors de l'intervention sur son patient. Le médecin doit définir la tech- nique et le procédé à suivre dans le but d'obtenir les meilleurs résultats cliniques possibles.
Seite 116 Instructions de sécurité DANGER ! Appareil de rechange et accessoires Prévoir à portée de main une unité de réserve et des accessoires de remplace- ment afin de pouvoir terminer l’opération avec ceux-ci en cas de panne de l’ap- pareil ou d’un des accessoires. DANGER ! Dangers spécifiques à...
Seite 117: But D'utilisation
But d’utilisation But d’utilisation Modalités d’emploi La FLOSTEADY Arthroscopy Pump (Modèle 200) sert à la dilatation et lavage des Utilisation conforme cavités du genou, de l’épaule, de la hanche, du coude, de la cheville et du poignet dans le cadre d’interventions à des fins diagnostiques ou chirurgicales.
Seite 118: Dangers Spécifiques À L'appareil
But d’utilisation Dangers spécifiques à l’appareil DANGER ! Les pompes de lavage utilisées en arthroscopie peuvent provoquer une extrava- sation (épanchement de liquides dans les tissus environnants). Dans des cas graves, l’œdème qui en résulte peut amener des lésion chez le patient avec un syndrome du compartiment ou des lésions du système nerveux.
Seite 119 But d’utilisation DANGER ! Changement d'instrument Si on change d’instrument pendant l’opération, il faut appuyer sur la touche START/STOP (marche/arrêt) pour arrêter l’appareil. DANGER ! L’appareil doit être installé de sorte que l’on puisse observer à tout moment les valeurs affichées ainsi que le cours du fonctionnement de l’appareil et avoir im- médiatement accès aux éléments de commande.
Seite 120: Notes Du Fabricant Concernant Les Versions De L'appareil
But d’utilisation ATTENTION ! Accu L'accu doit être contrôlé ou être remplacé que par un technicien de maintenance habilité ou un technicien hospitalier. Lors d'une mauvaise utilisation de l'accu, celui-ci peut se réchauffer fortement, exploser et causer des blessures. Assurez- vous que les règles de sécurité...
Seite 121: Première Mise En Service
Première mise en service Première mise en service Mise en place de l'appareil Dès réception, l’appareil et les accessoires fournis doivent être soumis à un Contrôle à la réception contrôle afin de vérifier l’intégralité de la livraison et de détecter la présence éventuelle de détériorations extérieures.
Seite 122 Première mise en service DANGER ! Veuillez lire le manuel d’utilisation du pied avant d’installer la pompe sur le pied. DANGER ! La position de la pompe sur le pied peut modifier la stabilité du pied. Si la pompe est montée trop haut sur le pied, celui-ci risque de vaciller ou de basculer. Il in- combe à...
Seite 123: Alimentation En Énergie
Première mise en service Alimentation en énergie L’appareil peut être mis en route soit avec les accus intégrés ou bien par un rac- cordement au secteur. Si l’appareil est raccordé au réseau d’alimentation, l'accu est chargé automatiquement. Raccordement secteur ATTENTION ! Vérifier que la tension secteur du réseau est identique à...
Seite 124: Utilisation De L'appareil
Utilisation de l’appareil Utilisation de l’appareil Face avant de l’appareil (10) Fig. 5-1 Face avant de l’appareil Écran tactile Indicateur fonction réduire la pres- sion Affichage de la pression de consigne (11) Indicateur fonction augmenter la (12) pression (13) (21) Indicateur fonction/messages Indicateur de la pression réelle (14)
Seite 125: Mise En Fonction De L'appareil
Mise en fonction de l’appareil L'appareil FLOSTEADY Arthroscopy Pump peut être raccordé non seulement à un réseau électrique mais encore à un réseau indépendant en mode accu. 1. Appuyez sur la touche Standby /ON (marche) (voir Fig. 5-1 "Face avant de l’ap- pareil"...
Seite 126: Affichages De L'appareil Lorsqu'un Lot De Tubulures À Cassette Est Prématurément Inséré
Utilisation de l’appareil 5.3.2 Affichages de l'appareil lorsqu'un lot de tubulures à cassette est prématurément inséré Si une cassette à tubulure a déjà été insérée ou si la cassette a été insérée pen- Retirer le lot de tubulures Retirer le lot de tubulures dant le contrôle de l'appareil, l'écran tactile indique le prélèvement de la cassette.
Seite 127: Introduction Du Lot De Tubulures À Cassette
Utilisation de l’appareil Introduction du lot de tubulures à cassette L'appareil est a utilisé exclusivement avec un lot de tubulures à cassette à embal- lage stérile. Le lot est composé des éléments: tubulure à injection (2), cassette à tubulure (1) et la tubulure à instruments (11). Fig.
Seite 128: Raccorder Les Poches De Liquide
Utilisation de l’appareil Manipulations à effectuer par le personnel non stérile : 1. Introduisez la cassette à tubulure dans l'appareil. Fig. 5-4 Mise en place de la cassette à tubulure Compartiment à cassette Cassette à tubulure Face avant de la cassette à tubu- lure Poignée en bas Lorsque vous insérez la cassette à...
Seite 129: Mettre En Route La Fonction De La Pompe De L'appareil
Utilisation de l’appareil DANGER ! Le choix du liquide d'irrigation doit être fait par l’opérateur, en fonction du pro- cédé médical qui sera mis en oeuvre. Les poches de liquide doivent être suspendus à une hauteur h entre 0,7 et 1 m (Fig.
Seite 130 Utilisation de l’appareil -> Débit 0,5 l/min est transporté Rotation lente du symbole en flèche Rotation rapide du symbole en flèche -> Débit > 0,5 l/min est transporté Reconnaissance des instruments L’appareil est équipé d’une fonction de reconnaissance des instruments. Dans ce contexte, la pompe détermine avant le lavage la résistance à...
Seite 131: Utilisez La Fonction "Wash
Utilisation de l’appareil Utilisez la fonction "Wash" Pour permettre une meilleure visualisation à l’intérieur de l’articulation, on peut activer la fonction "Wash". • La "durée Wash" est réglable de 10-30 secondes par incrément de 5 (voir cha- pitre 7 "Menu de l’utilisateur"). •...
Seite 132: Utilisez Le Mode « Speed » (Speed Mode)
Utilisation de l’appareil Utilisez le mode « Speed » (Speed mode) Le mode « Speed » a pour fonction, en cas de fuite ou d’aspiration importante (par ex. à l’ouverture du shaver), de contenir les chutes de pression et de ramener la pression réelle à...
Seite 133: Fonctions De Sécurité
Fonctions de sécurité Fonctions de sécurité Le fonctionnement parfait de l’appareil sera surveillé en permanence par l’élec- tronique. Toute défectuosité de l'appareil sera indiquée par des avertissements sonores, alertes d'erreur et/ou le blocage des fonctions de l'appareil. En cas de messages d'erreur, l'indicateur passe de l'indicateur standard à...
Seite 134: Messages De Sécurité Et D'avertissement
Fonctions de sécurité Erreur de calibrage Si une erreur de calibrage intervient, l’affichage indique les messages suivants : Erreur de l’appareil <-> Erreur de calibrage Dix signaux d’alarme cycliques retentissent. Éteignez l’appareil et rallumez-le au bout de 10 secondes environ. Si le message d’erreur s’affiche toujours, vous ne devez plus utiliser l’appareil.
Seite 135 Fonctions de sécurité ATTENTION ! Le message «surpression critique» remplace tous les autres messages éventuels. Le signal d'avertissement de surpression sert d'indication pour le médecin, et lui permet de réagir convenablement à cette surpression. La pression intra-articu- laire doit être réduite si possible par le médecin en ouvrant la canule de débit sor- tie.
Seite 136: Menu De L'utilisateur
Menu de l’utilisateur Menu de l’utilisateur Éléments de commande et indicateur/ Vous pouvez changer les paramètres de l’appareil dans le menu opérateur et les champ de fonction pour le réglage du menu faire apparaître à l’affichage. opérateur Sélectionner Retour, sans mémoriser Confirmer/ Mémoriser...
Seite 137 Menu de l’utilisateur Plan d'ensemble...
Seite 138: Options
Options Options Télécommande à câble autoclavable Avec la télécommande à câble, on peut commander l’appareil à partir de la zone d’opération stérile. ATTENTION ! La télécommande ne doit être manipulée qu’à l’état sec, et stérilisé. Fig. 8-1 Touches de fonction de la télé- commande à...
Seite 139: Contrôle Fonctionnel
Contrôle fonctionnel Contrôle fonctionnel DANGER ! Contrôle fonctionnel Le contrôle fonctionnel doit précéder toute opération. DANGER ! Stérilisez les instruments et les tubulures réutilisables avant l'opération pour évi- ter les infections. Contrôlez les articles à usage unique avant de les sortir de leur emballage pour vérifier si celui-ci est indemne et si la date d’expiration n’est pas dépassée.
Seite 140: Exécution Du Contrôle Fonctionnel
Contrôle fonctionnel Exécution du contrôle fonctionnel Les poches et l'instrument sont raccordés à la pompe (voir chapitre 9.2 "Mise en marche de l’appareil"). La pompe est en marche. ATTENTION ! Ce test doit être effectué à l’extérieur de l'articulation. 1. Choisir les valeurs suivantes: •...
Seite 141: Utilisation En Salle D'opération
Utilisation en salle d’opération Utilisation en salle d’opération DANGER ! Contrôle fonctionnel Le contrôle fonctionnel doit précéder toute opération. Veillez à ce que l'appareil se trouve à la même hauteur que l'instrument. En rai- Avant l'intervention son de la pression hydrostatique, le mesurage de la pression est influencé par une différence de hauteur.
Seite 142 Utilisation en salle d’opération Après l’opération Terminer l’opération d'irrigation Fermez le robinet de l'instrument. Appuyez sur la touche start/stop. Le fabricant recommande, en cas d’utilisation de solutions de lavage contenant du sucre (utilisation HF) de vider le lot de tubulures à l’aide de la pompe. Enlevez avant la poche de liquide et l’instrument.
Seite 143: Entretien Et Maintenance
Entretien et maintenance Entretien et maintenance Un entretien et une maintenance de l’appareil et de ses accessoires conformes Entretien et maintenance aux prescriptions sont absolument requis afin d’assurer un fonctionnement fiable et sûr. En conséquence, vous êtes tenu de contrôler les fonctionnalités et l’intégralité...
Seite 144: Nettoyage De L'appareil
Entretien et maintenance Certificat A chaque vérification ou remise en état, l’exploitant de l’appareil doit exiger du technicien de maintenance habilité qu’il lui remette un certificat. Ce certificat doit contenir la nature et l'ampleur des prestations effectuées, la date de l’opéra- tion de maintenance ainsi que le nom de l’entreprise exécutante, ce document devant être dûment signé.
Seite 145: Remplacement Du Fusible
Entretien et maintenance Le procédé de stérilisation suivant a été validé par le fabricant: Stérilisation à la vapeur saturée Pré-vide Gravitation Procédé de stérilisa- Stérilisateur pré-vide Stérilisateur déplace- tion ment de gravité Emballage Emballés ou non emballés Emballés ou non embal- lés Durée du cycle 5 min (273 °F/134 °C,...
Seite 146: Stockage/Changer L'accu
Entretien et maintenance Il n’est pas nécessaire d’ouvrir l’appareil pour changer le fusible. 1. Éteignez l’appareil. 2. Déconnectez l’appareil du réseau. 3. Retirez le câble secteur du connecteur CEI de l’appareil. 4. Le porte-fusible se trouve directement à côté du connecteur CEI de l’appareil. 5.
Seite 147: Inspection Annuelle
Inspection annuelle Inspection annuelle Le fabricant préconise que du personnel qualifié (technicien ou praticien d'hôpi- Prescription du fabricant tal) effectue régulièrement l'inspection et la maintenance de l'appareil pour véri- fier son bon fonctionnement et sa conformité aux critères de sécurité requis. Procédez à...
Seite 148 Inspection annuelle Fig. 12-1 Ordre du test des fonctions de base Vous référer à l’illustration Fig. 12-1 "Ordre du test des fonctions de base" pour voir dans quel ordre le contrôle doit s’effectuer. 1. Allumez l'appareil. Attendez que le contrôle de l’appareil soit achevé. 2.
Seite 149: Test De Mesure De La Pression
Inspection annuelle 12.3 Test de mesure de la pression Vous référer à l’illustration Fig. 12-2 "Ordre du test de mesure de la pression" pour voir dans quel ordre le contrôle doit s’effectuer. Fig. 12-2 Ordre du test de mesure de la pression Le parfait fonctionnement de la pression de la chambre, des sondes de pression et de la mesure de la pression feront l’objet d’un contrôle dans ce test.
Seite 150: Caractéristiques Techniques
Caractéristiques techniques Caractéristiques techniques Câble de raccordement secteur : 100-240 V~ 2x T3,15 A, homologation UL Raccordement pour la liaison équipotentielle Fréquence 50-60 Hz Consommation de puissance maxi. : Valeur moyenne : 70 VA Valeur de crête : 140 VA Consommation de courant maxi.
Seite 151: Consignes Et Explications Du Fabricant : Compatibilité Électromagnétique
à connecter • Utilisation exclusive des accessoires mentionnés Informer ou former le personnel au niveau des mesures de protection ESD. 14.3 Accessoires On peut raccorder au FLOSTEADY Arthroscopy Pump une télécommande autocla- Télécommande vable, longueur de câble < 3,0 m.
Seite 152: Lignes Directrices Et Explications Du Fabricant - Émissions Électromagnétiques
Lignes directrices et explications du fabricant – Émissions élec- tromagnétiques L'appareil FLOSTEADY Arthroscopy Pump a été conçu pour être mis en service dans les conditions ambiantes ci-dessous. L’opérateur de l'appareil FLOSTEADY Arthroscopy Pump devra s’assurer du fonctionnement de l’appareil dans un tel environnement.
Seite 153: Lignes Directrices Et Explications Du Fabricant - Immunité Aux Parasites Électromagnétiques
Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux parasites électromagnétiques L'appareil FLOSTEADY Arthroscopy Pump a été conçu pour être mis en service dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. L’opérateur de l'ap- pareil FLOSTEADY Arthroscopy Pump devra s’assurer du fonctionnement de l’ap- pareil dans un tel environnement.
Seite 154 Consignes et explications du fabricant : compatibilité électromagnétique 14.6 Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux parasites électromagnétiques – pour l'appareil FLOSTEADY Arth- roscopy Pump Essais d’immu- Niveaux Niveau de Environnement électroma- nité aux para- d’essai concordance gnétique -Lignes directrices sites électromagné-...
Seite 155: Intervalles De Protection Recommandés Entre Les Appareils De Télécommunication Hf Portables Et Mobi- Les Et L'appareil Flosteady Arthroscopy Pump
FLOSTEADY Arthroscopy Pump est utilisée dépasse les niveaux de concordance indiqués plus haut, il est recommandé de contrôler l'appareil FLOSTEADY Arthroscopy Pump pour prouver sa fonction en vue de son but d’utilisation. En cas d’observation de caractéristiques inhabituelles, des me- sures complémentaires peuvent s’imposer telles par ex.
Seite 156: Accessoires Flosteady Arthroscopy Pump
Instructions d'utilisation pour la FLOSTEADY Arthroscopy Pump Asia Langue : EN, JP, KO, ZH 1000-400-973 Instructions de service pour la FLOSTEADY Arthroscopy Pump Lot de tubulures Z1450-39 Lot de tubulures à cassette pour FLOSTEADY Arthroscopy Pump, mandrin-piquant, usage unique, stérile, 10 unités Z1451-39 Lot de tubulures à...
Seite 157: Messages D'erreur Et D'avertissement
Messages d'erreur et d'avertissement Messages d'erreur et d'avertissement Message d’erreur Cause Solutions Affichage interrompu • Erreur de communication • Vérifier prise, câble, platines, les remplacer le cas échéant* • Version de logiciel non com- Signal sonore 1 bips, cycliques patible avec les modules •...
Seite 158: Glossaire
Glossaire Glossaire Terme Explication Taux de débit Débit max. (en ml) de liquide acheminée dans la tubulure par temps (en minute) Contamination Pollution ; la pollution des pièces, de l’eau, des denrées alimentaires, des objets ou des personnes par des micro-organismes ou des matières radioactives, des produits biologiques nocifs ou des substances chimiques.
Seite 159: Garantie Et Assistance Technique
Préalablement à toute réparation ou entretien de l'appareil, une estimation des frais de remise en état sera adressée au client. Il incombe au client de renvoyer l'appareil défectueux à l'usine, à ses frais. Stryker Endoscopy ou son représentant effectuera l'entretien de l'unité, sa réparation ou le remplacement de toute pièce défectueuse, et renverra l'unité...
Seite 160 Garantie et assistance technique Stryker Endoscopy Customer Service Attention : Repair Department 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 Si un service en dehors des USA est nécessaire, les adresses de service sont réper- toriées sur notre site internet www.stryker.com.
Seite 161: Annexe
Annexe Annexe 19.1 Procès-verbal de tests Date Résultat Remarque Signature...
Seite 162 Index alphabétique Index alphabétique Ajustement défectueux de la cassette à tubulure 24 Après l’opération 32 Arrêter la fonction "Wash" 21 Arrêter la fonction « Turbo » 21 Avant l’intervention 31 Bestimmungsgemäßer Gebrauch 7 Certificat 34 Choix de l’emplacement d’installation 11 Contamination 4 Contre-indications 7 Contrôle à...
Seite 163: Index Alphabétique
Index alphabétique Utilisation clinique 7 Valeurs de mesure et tolérances 37...
Seite 165 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische stoorbestendigheid - voor het apparaat FLOSTEADY Arthroscopy Pump ............................. 45 14.7 Aanbevolen veiligheidsafstanden tussen draagbare en mobiele HF-telecommunicatieapparatuur en het apparaat FLOSTEADY Arthroscopy Pump........................... 46 Lijst van accessoires FLOSTEADY Arthroscopy Pump ......................47 Fout- en alarmmeldingen ..............................48 Verklarende woordenlijst ..............................49...
Seite 166 Garantie en Klantenservice ..............................50 Bijlage ....................................52 19.1 Testprotocol....................................52 Index ....................................53...
Seite 167: Belangrijke Gebruiksinstructies
Belangrijke gebruiksinstructies Belangrijke gebruiksinstructies Lees het handboek grondig door, zodat u meer te weten komt over de bediening en de werking van het apparaat en de accessoires. Doe dit voordat u het apparaat in de operatiekamer gaat gebruiken. Wanneer u de instructies in dit handboek niet in acht neemt, dan kan dit •...
Seite 168: Veiligheidsinstructies
Veiligheidsinstructies Veiligheidsinstructies Amerikaans Federaal Recht (alleen voor de Naar Amerikaans recht mag het apparaat alleen door een arts of onder de bewa- VS-markt) king door een arts worden gebruikt. Uitsluiting van aansprakelijkheid De fabrikant kan niet aansprakelijk worden gesteld voor directe of indirecte scha- de en de aanspraak op garantie komt te vervallen, indien •...
Seite 169: Gevaren
Veiligheidsinstructies Gevaren GEVAAR! Techniek en procedure Alleen de arts kan vanuit klinisch oogpunt beslissen of het gebruik van het appa- raat tijdens de operatie van de patiënt zinvol is. De arts moet bepalen welke techniek en welke procedure moet worden toegepast om het gewenste klinische effect te bereiken.
Seite 170 Veiligheidsinstructies GEVAAR! Reserveapparaat en accessoires Houd in de onmiddellijke nabijheid steeds een reserveapparaat en reserveacces- soires gereed zodat de operatie bij een uitval van het apparaat of de accessoires met het reserveapparaat of de reserveaccessoires kan worden beëindigd. GEVAAR! Specifieke gevaren Neem de specifieke waarschuwingen in hoofdstuk 3.2 "Apparaatspecifieke ge- varen"...
Seite 171: Gebruiksdoel
Gebruiksdoel Gebruiksdoel Toepassingsgebied De FLOSTEADY Arthroscopy Pump (model 200) wordt gebruikt voor het oprekken Beoogd gebruik en spoelen van de holle ruimtes in knie-, schouder-, heup-, elleboog-, enkel- en handgewrichten bij diagnostische en operatieve artroscopische ingrepen. Het apparaat mag niet gebruikt worden voor de toevoer van vloeistof in een ge- Contra-indicaties wricht als er een artroscopie gecontra-indiceerd is.
Seite 172: Apparaatspecifieke Gevaren
Gebruiksdoel Apparaatspecifieke gevaren GEVAAR! De voor artroscopie toegepaste spoelpompen kunnen een extravasatie (uitreden van vloeistoffen in het omliggende weefsel) veroorzaken. In ernstige gevallen kan het daardoor ontstane oedeem tot patiëntletsel met compartimentsyn- droom of zenuwletsel leiden. Als extravasatie wordt vastgesteld, is het raad- zaam de ingestelde druk te verlagen en de verspreiding van overtollige vloeistof goed in de gaten te houden.
Seite 173 Gebruiksdoel GEVAAR! Instrumentwissel Wordt het instrument tijdens de operatie gewisseld, dan moet het apparaat door het indrukken van de START/STOP-toets worden stopgezet. GEVAAR! Het apparaat moet zo worden opgesteld dat de observatie van de displaywaar- den, de werking van het apparaat en de toegang tot de bedieningselementen op elk moment mogelijk is.
Seite 174: Opmerking Van De Fabrikant Over De Versies Van Het Apparaat
Gebruiksdoel LET OP! Accu De accu mag alleen door een geautoriseerde servicetechnicus of ziekenhuistech- nicus gecontroleerd of vervangen worden. Bij verkeerd gebruik van de accu kan deze erg warm worden, exploderen en letsel veroorzaken. Zorg ervoor dat bij op- geslagen accu's de volgende veiligheidsregels worden opgevolgd: •...
Seite 175: Eerste Ingebruikneming
Eerste ingebruikneming Eerste ingebruikneming Opstellen van het apparaat Onmiddellijk nadat u het apparaat en de accessoires in ontvangst heeft geno- Controle bij ontvangst men, dient u deze op volledigheid en eventuele externe beschadigingen te con- troleren. De fabrikant accepteert uitsluitend schadeclaims die onmiddellijk bij de vertegenwoordiger of een geautoriseerde firma worden ingediend.
Seite 176: Energievoorziening
Eerste ingebruikneming GEVAAR! De positie van de pomp aan de standaard is van invloed op de stabiliteit. Is de pomp te hoog aan de standaard bevestigd, dan bestaat er kantelgevaar. De ge- bruiker is verantwoordelijk voor een stabiele opstelling van het apparaat. Afb.
Seite 177 Eerste ingebruikneming Controleer of de aansluitgegevens van de stroomvoorziening overeenkomen met de DIN VDE of de nationale voorschriften. Het netsnoer mag alleen in een volgens de voorschriften gemonteerd randaardestopcontact worden gestoken (zie DIN VDE 0100-710). De bedrijfsspanning van het apparaat vindt u aan de achter- zijde van het apparaat (typeplaatje).
Seite 178: Bediening Van Het Apparaat
Bediening van het apparaat Bediening van het apparaat Voorzijde van het apparaat (10) Afb. 5-1 Voorzijde van het apparaat Touch panel Functieveld druk verminderen Streefdrukweergave Functieveld druk verhogen (11) Functiedisplay/meldingen (12) Weergave werkelijke druk (balk- (13) weergave) (21) Weergave accustatus (14) (20) Functieveld flow verminderen...
Seite 179: Inschakelen Van Het Apparaat
Bediening van het apparaat Inschakelen van het apparaat Het apparaat FLOSTEADY Arthroscopy Pump kan zowel met netvoeding als ook via de van het net onafhankelijke accu worden gebruikt. 1. Druk op de Stand-by/AAN toets (zieAfb. 5-1 "Voorzijde van het apparaat"...
Seite 180: Apparaatmeldingen Bij Te Vroeg Geplaatste Cassetteslangenset
Bediening van het apparaat 5.3.2 Apparaatmeldingen bij te vroeg geplaatste cassetteslangenset Indien er al een slangcassette was geplaatst of de cassette tijdens het apparaat controleren is geplaatst, dan verschijnt op het touch panel het verzoek de casset- Slangenset verwijderen Slangenset verwijderen te te verwijderen.
Seite 181: Plaatsen Van De Cassetteslangenset
Bediening van het apparaat Plaatsen van de cassetteslangenset Het apparaat is uitsluitend geconstrueerd voor gebruik met een steriel verpakte cassetteslangenset, bestaande uit de delen toevoerslang (2), slangcassette (1) en instrumentenslang (11). Afb. 5-3 Cassetteslangenset Slangcassette Toevoerslang Y-connector Slangklem (2x) Insteekdoorn (2x) Beschermkap (2x) (11) Rolslang (pompsegment)
Seite 182: Aansluiten Van Het Spoelvloeistofreservoir
Bediening van het apparaat Door het niet-steriele personeel uit te voeren: 1. Plaats de slangcassette in het apparaat. Afb. 5-4 Slangcassette plaatsen Cassetteschacht Slangcassette Front van de slangcassette Greepkant van onder Bij het inschuiven van de slangcasssette dient de pomp te worden vastgehou- den.
Seite 183 Bediening van het apparaat GEVAAR! Selecteer een spoelvloeistof die geschikt is voor de aansluitende medische in- greep. De vloeistofreservoirs moeten op een hoogte h tussen 0,7-1,0 m (Afb. 5-5 "Op- hangen van de vloeistofreservoirs") worden opgehangen (pompinloop in het midden van de vloeistofvulling in het reservoir). Afb.
Seite 184: Starten Van De Pompfunctie Van Het Apparaat
Bediening van het apparaat Starten van de pompfunctie van het apparaat Slangenset Slangenset invoeren invoeren Indien de slangcassette niet is geplaatst, verschijnt op de display de melding mm Hg mm Hg l/min Slangenset invoeren. Wanneer het apparaat de accuvoeding gebruikt en er binnen 30 minuten geen Turbo Wash slangenset wordt geplaatst, schakelt het apparaat zichzelf automatisch uit.
Seite 185: Gebruik Van De "Wash"-Functie
Bediening van het apparaat LET OP! Druk na een succesvolle instrumentenherkenning niet op de Start/Stop-toets. Als de Start/Stop-toets wordt ingedrukt, gaat de instrumentenherkenning ver- loren. Zodra de spoeling opnieuw wordt geactiveerd, wordt deze weer uitge- voerd. mogelijk gewricht uitgevoerde instrumentenherkenning niet succesvol wordt afgesloten. In dat geval toont het apparaat geen zwarte punt in het rechthoekige vak in het bovenste gedeelte van het beeldscherm.
Seite 186: Gebruik Van De Speed-Modus (Speed Mode)
Bediening van het apparaat Starten van de "Turbo"-functie 1. Druk tijdens het bedrijf op het touch panel op het functieveld "Turbo" (Afb. 5- 1 "Voorzijde van het apparaat", (11)). 2. Op het functiedisplay van het apparaat verschijnt de melding "Turbo". Deze melding overschrijft de "normale"...
Seite 187 Bediening van het apparaat Nog 20-30 min accutijd Pomp aan Pomp aan het net het net Mocht de laadtoestand van de accu tijdens het netonafhankelijk bedrijf zo ver zijn gedaald dat nog maar zo'n 20-30 minuten bedrijf mogelijk is, mm Hg mm Hg l/min •...
Seite 188: Veiligheidsfuncties
Veiligheidsfuncties Veiligheidsfuncties De elektronica controleert continu of het apparaat goed werkt. Fouten van het apparaat worden gesignaleerd door alarmtonen, foutmeldingen en/of het blok- keren van functies van het apparaat. Bij foutmeldingen wordt het display omge- schakeld van standaardweergave op foutdisplay. Een samenvatting in tabelvorm van de fout- en alarmmeldingen vindt u in 16 "Fout- en alarmmeldingen".
Seite 189: Veiligheids- En Alarmmeldingen
Veiligheidsfuncties U hoort cyclisch 10 waarschuwingssignalen. Schakel het apparaat uit en schakel het na 10 seconden opnieuw in. Als de foutmelding opnieuw optreedt, dan mag het apparaat niet meer gebruikt worden. Zorg ervoor dat het apparaat niet meer wordt gebruikt voor het door een geautoriseerde servicetechnicus is gecontro- leerd.
Seite 190: Gebruikersmenu
Gebruikersmenu Gebruikersmenu Bedieningselementen en display/functie- In het gebruikersmenu kunt u de parameters van het apparaat wijzigen en laten oppervlakken voor het instellen van het ge- weergeven. bruikersmenu Actu al Actu al Pres sure Pres sure Pres sure Pres sure Flow Rate Flow Rate Start pump Start pump...
Seite 191 Gebruikersmenu Overzicht bij het gebruikersmenu...
Seite 192: Opties
Opties Opties In autoclaaf te behandelen kabelafstands- Met de kabelafstandsbediening kan het apparaat vanuit de steriele operatiezone bediening bediend worden. LET OP! De afstandsbediening mag alleen bediend worden in droge en gesteriliseerde toestand. Afb. 8-1 Functietoetsen van de kabelaf- standsbediening Stekker/kabel Streefdruk verhogen Streefdruk verlagen...
Seite 193: Controle Van De Werking
Controle van de werking Controle van de werking GEVAAR! Controle van de werking De werking moet telkens voor het begin van de operatie worden gecontroleerd. GEVAAR! Steriliseer herbruikbare instrumenten en slangen vóór de ingreep om infecties te voorkomen. Controleer wegwerpartikelen voor u ze uit de verpakking neemt of deze niet beschadigd zijn en of de uiterste gebruiksdatum niet is overschreden.
Seite 194: Controle Van De "Wash"-Functie
Controle van de werking LET OP! Deze test mag alleen buiten het gewricht worden uitgevoerd. 1. Kies de volgende waarden: • gewenste druk =100 mm Hg • max. flow = 0,8 l/min 2. Start de pomp met de START/STOP-toets (inflowkraan op het instrument is geopend, d.w.z.
Seite 195: Gebruik Van Het Apparaat In De Operatiekamer
Gebruik van het apparaat in de operatiekamer Gebruik van het apparaat in de operatiekamer GEVAAR! Controle van de werking De werking moet telkens voor het begin van de operatie worden gecontroleerd. Let erop dat het apparaat zich op dezelfde hoogte als het instrument bevindt. Vóór de operatie Door de hydrostatische druk beïnvloedt een hoogteverschil de drukmeting.
Seite 196 Gebruik van het apparaat in de operatiekamer Na de operatie Spoelproces beëindigen Sluit de kraan aan het instrument. Druk op de START/STOP-toets. Bij gebruik van glucosehoudende spoeloplossingen (HF-gebruik) adviseert de fa- brikant de slangenset met behulp van de pomp leeg te maken. Verwijder van te- voren vloeistofreservoirs en instrument.
Seite 197: Verzorging En Onderhoud
Verzorging en onderhoud Verzorging en onderhoud Om een behoorlijke werking van het apparaat en de accessoires te verzekeren, Verzorging en onderhoud moeten deze altijd volgens de voorschriften worden onderhouden en verzorgd. Ter bescherming van de patiënt en het operatieteam dient u de werking van het apparaat en de volledigheid ervan dus vóór gebruik altijd te controleren.
Seite 198: Reiniging Van Het Apparaat
Verzorging en onderhoud Attestatie Laat u zich na de controle of reparatie door de servicetechnicus een attest over- handigen. Op dit attest zijn de aard en de omvang van de verrichte werkzaamhe- den, de datum van de verrichting en de uitvoerende firma aangegeven. Het attest moet ondertekend zijn.
Seite 199: Zekering Vervangen
Verzorging en onderhoud Sterilisatie met verzadigde stoom Voorvacuüm Zwaartekracht Sterilisatiemethode Voorvacuüm-sterilisator Zwaartekrachtverdrin- gingssterilisator Verpakking verpakt of onverpakt verpakt of onverpakt Cyclusduur 5 min (273 °F/134 °C, 5 min (273 °F/134 °C, 3 bar) 3 bar) Droogtijd 10 min 10 min LET OP! De droogtijd is van de volgende variabelen afhankelijk: hoogte, vochtigheid, soort verpakking, voorafgaande conditionering, kamergrootte, belastinggraad...
Seite 200 Verzorging en onderhoud Voor het vervangen van de zekering hoeft het apparaat niet geopend te worden. 1. Schakel het apparaat uit. 2. Koppel het apparaat los van het net. 3. Verwijder het netsnoer uit de aansluitbus op het apparaat. 4. De zekeringhouder bevindt zich direct onder de aansluitbus voor het nets- noer op het apparaat.
Seite 201: Bewaren/Verwisselen Van De Accu
Verzorging en onderhoud 11.7 Bewaren/verwisselen van de accu Wanneer de accu niet in het apparaat is gezet, dient deze bij normale kamertem- peratuur in een laadtoestand van 30-50% te worden bewaard. De accu's moeten eenmaal per jaar worden opgeladen, om te voorkomen dat ze helemaal leeg ra- ken.
Seite 202: Jaarlijkse Inspectie
Jaarlijkse inspectie Jaarlijkse inspectie Voorschrift van de fabrikant De fabrikant schrijft voor dat een vakman of een technicus van het ziekenhuis het apparaat regelmatig onderwerpt aan een functie- en veiligheidstechnische in- spectie. Dit apparaat moet jaarlijks worden geïnspecteerd. Regelmatige inspec- ties zorgen ervoor dat mogelijke storingen op tijd worden herkend en verhogen dus de veiligheid en de levensduur van het apparaat.
Seite 203 Jaarlijkse inspectie Afb. 12-1 Opstelling voor basisfunctie- test De samenstelling van de testopbouw ziet u in Afb. 12-1 "Opstelling voor basis- functietest". 1. Schakel het apparaat in. Wacht tot apparaat controleren is uitgevoerd. 2. Plaats de cassette. 3. Hang de vloeistofzak zodanig op dat er een hoogte volgens Afb. 12-1 "Opstel- ling voor basisfunctietest"...
Seite 204: Testen Van De Drukmeting
Jaarlijkse inspectie 12.3 Testen van de drukmeting De samenstelling van de testopbouw ziet u in Afb. 12-2 "Opstelling voor het tes- ten van de drukmeting". Afb. 12-2 Opstelling voor het testen van de drukmeting Bij de drukmetingtest wordt gecontroleerd of de drukkamer, de druksensoren en de drukmeting goed werken.
Seite 205: Technische Gegevens
Technische gegevens Technische gegevens Netsnoer: 100-240 V~ 2x T3,15 A, UL-recognized Aansluiting voor de potentiaalvereffening Frequentie: 50-60 Hz Max. opgenomen vermogen: gemiddelde waarde: 70 VA piekwaarde: 140 VA Max. opgenomen stroom: 100 V: 1,2 A 240 V: 0,6 A Classificatie volgens richtlijn 93/42/EEG: Beschermingsklasse: Beschermingsgraad: Type BF...
Seite 206: Instructies En Verklaring Van De Fabrikant Elektromagnetische Compatibiliteit
• Uitsluitend gebruik van de benoemde accessoires Het personeel moet geïnformeerd resp. geschoold worden over de ESD-veilig- heidsmaatregelen. 14.3 Accessoires Afstandsbediening Aan het apparaat FLOSTEADY Arthroscopy Pump kan een autoclaveerbare af- standsbediening, kabellengte < 3,0 m worden aangesloten.
Seite 207: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Emissies
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische emissies Het apparaat FLOSTEADY Arthroscopy Pump is bedoeld voor gebruik in een zoals hieronder beschreven omgeving. De gebruiker van het apparaat FLOSTEADY Arthroscopy Pump moet ervoor zorgen dat het apparaat werkt in een dergelijke omgeving.
Seite 208: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Stoorbestendigheid
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische stoorbestendigheid Het apparaat FLOSTEADY Arthroscopy Pump is bedoeld voor gebruik in een zoals hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De gebruiker van het appa- raat FLOSTEADY Arthroscopy Pump moet ervoor zorgen dat het apparaat werkt in een dergelijke omgeving.
Seite 209: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Stoorbestendigheid - Voor Het Apparaat Flosteady Arthroscopy Pump
Als de gemeten veldsterkte op de standplaats waar het apparaat FLOS- TEADY Arthroscopy Pump gebruikt wordt, het bovengenoemde overeenstem- mingsniveau overschrijdt, dan moet het apparaat FLOSTEADY Arthroscopy Pump geobserveerd worden om de doelmatige werking aan te tonen. Als er ongewone...
Seite 210: Aanbevolen Veiligheidsafstanden Tussen Draagbare En Mobiele Hf-Telecommunicatieapparatuur En Het Apparaat Flosteady Arthroscopy Pump
Aanbevolen veiligheidsafstanden tussen draagbare en mobiele HF-telecom- municatieapparatuur en het apparaat FLOSTEADY Arthroscopy Pump Het apparaat FLOSTEADY Arthroscopy Pump is bedoeld om te werken in een elektromagnetische omgeving, waarin de HF-stoorgrootten gecontroleerd zijn. De gebruiker van het apparaat FLOSTEADY Arthroscopy Pumpkan helpen...
Seite 211: Lijst Van Accessoires Flosteady Arthroscopy Pump
1 VPE = 1 casetteslang max. gebruik 24 uur + 10 patiëntslangen eenmalig gebruik Z1453-39 Dagset voor de FLOSTEADY Arthroscopy Pump, Safe Lock, ste- riel, 1 VPE = 1 casetteslang max. gebruik 24 uur + 10 patiënt- slangen eenmalig gebruik...
Seite 212: Fout- En Alarmmeldingen
Fout- en alarmmeldingen Fout- en alarmmeldingen Foutmelding Oorzaak Fouten herstellen Display schakelt uit • Communicatiefout • Kabels/stekkers/printplaten controleren en evt. vervangen* • niet compatibele software- 1 x signaal, cyclisch versies op de modules (soft- • Software opnieuw laden* ware-update niet compleet uitgevoerd) Fout in apparaat/Service bellen/Fout •...
Seite 213: Verklarende Woordenlijst
Verklarende woordenlijst Verklarende woordenlijst Begrip Verklaring Flowrate Max. flow (in ml) die per minuut door de slangenset stroomt (ook debiet genoemd) Verontreiniging Vervuiling; de verontreiniging van ruimtes, water, levensmiddelen, voorwerpen of personen door micro-organismen of door radioactieve stoffen, biologische giffen of chemische stoffen OP-modus De bedrijfsstatus van het apparaat dat tijdens de operatie word gebruikt.
Seite 214: Garantie En Klantenservice
Ga als volgt te werk als onderhoud nodig is tijdens de garantieperiode: • Neem contact op met Stryker Endoscopy - 1-800-624-4422 - of met de verant- woordelijke vertegenwoordiger van Stryker Endoscopy. • Verpak, indien mogelijk, alle onderdelen zorgvuldig in de originele verzendver- pakking.
Seite 215 Garantie en Klantenservice Stryker Endoscopy Customer Service Attention: Repair Department 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 Voor de service buiten de VS vindt u op onze website www.stryker.com het be- treffende serviceadres.
Seite 216: Bijlage
Bijlage Bijlage 19.1 Testprotocol Datum Resultaat Opmerking Handtekening...
Seite 217: Index
Index Index Aanbevolen druk- en flowbereiken 7 Aanbevolen reinigingsmiddelen 34 Accubedrijf 15, 22 Afstandsbediening 42 Amerikaans Federaal Recht 4 Apparaat met net verbonden 22 Attestatie 34 Batterijen en accu’s 4 Bedieningselementen en display 26 Bestimmungsgemäßer Gebrauch 7 Bevestiging op standaard 11 Contaminatie 4 Contra-indicaties 7 Controle bij ontvangst 11...
Seite 218 Index Voorschrift van de fabrikant 33, 38 Voorzorgsmaatregelen 13...
Seite 219 Wytyczne i deklaracja producenta - Odporność na zakłócenia elektromagnetyczne do urządzenia 14.6 FLOSTEADY Arthroscopy Pump ......................44 14.7 Zalecane odstępy bezpieczeństwa między przenośnymi i ruchomymi urządzeniami telekomunikacyjnymi w.cz. a urządzeniem FLOSTEADY Arthroscopy Pump ......... 45 Wyposażenie dodatkowe FLOSTEADY Arthroscopy Pump.................. 46 Komunikaty błędów i komunikaty ostrzegawcze ....................47 Słownik..................................48...
Seite 220 Gwarancja i obsługa klientów........................... 49 Aneks ..................................51 19.1 Protokół testowy ............................51 Skorowidz ................................... 52...
Seite 221: Ważne Informacje Dotyczące Użytkowania
Ważne informacje dotyczące użytkowania Ważne informacje dotyczące użytkowania Przed zastosowaniem urządzenia na sali operacyjnej należy dokładnie przeczytać instrukcję obsługi oraz zapoznać się z obsługą i sposobem działania urządzenia i wyposażenia dodatkowego. Nieprzestrzeganie informacji zawartych w instrukcji obsługi może prowadzić do •...
Seite 222: Wskazówki Dotyczące Bezpieczeństwa
Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa Prawo federalne USA (tylko rynek USA) Zgodnie z prawem amerykańskim urządzenie może być używane wyłącznie przez lekarza lub pod nadzorem lekarza. Wyłączenie odpowiedzialności Producent nie przejmuje odpowiedzialności za szkody bezpośrednie lub pośrednie, a roszczenie gwarancyjne wygasa, jeśli •...
Seite 223: Zagrożenia
Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa Zagrożenia ZAGROŻENIE! Technika i metoda Tylko lekarz może podjąć decyzję, czy z klinicznego punktu widzenia wskazane jest zastosowanie urządzenia u danego pacjenta. Lekarz musi zdecydować, jaka technika i jaka metoda ma być zastosowana w celu uzyskania żądanego efektu klinicznego. ZAGROŻENIE! Sprawdzić...
Seite 224 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa ZAGROŻENIE! Sterylne środki i wyposażenie dodatkowe Pracować wyłącznie ze sterylnymi środkami, sterylnymi cieczami i sterylnym wyposażeniem dodatkowym. ZAGROŻENIE! Urządzenia zastępcze i zapasowe wyposażenie dodatkowe W bezpośrednim zasięgu trzymać urządzenie zastępcze i zapasowe wyposażenie dodatkowe, aby móc bezpiecznie zakończyć operację w przypadku awarii urządzenia lub wyposażenia dodatkowego.
Seite 225: Przeznaczenie
Przeznaczenie Przeznaczenie Zakres stosowania Urządzenie FLOSTEADY Arthroscopy Pump (model 200) jest przeznaczone do Przeznaczenie rozszerzania i płukania jam stawu kolanowego, barkowego, biodrowego, łokciowego, skokowego i promieniowo-nadgarstkowego w artroskopowych zabiegach diagnostycznych i operacyjnych. Urządzenia nie wolno stosować do doprowadzania płynów do stawu, jeśli Przeciwwskazania przeciwwskazana jest artroskopia.
Seite 226: Zagrożenia Typowe Dla Danego Urządzenia
Przeznaczenie Zagrożenia typowe dla danego urządzenia ZAGROŻENIE! Pompy do płukania używane w artroskopii mogą spowodować wynaczynienie (wypływ cieczy w sąsiadującą tkankę). W ciężkich przypadkach wynikający z tego obrzęk może prowadzić do urazu u pacjenta z zespołem ciasnoty przedziału lub uszkodzeniami nerwów. W przypadku stwierdzenia wynaczynienia...
Seite 227 Przeznaczenie ZAGROŻENIE! Zmiana instrumentu podczas stosowania auto-kalibracji W przypadku wymiany instrumentu podczas operacji należy zatrzymać urządzenie przyciskiem START/STOP. Przy następnych uruchomieniu urządzenie przeprowadza automatyczną kalibrację nowego instrumentu. ZAGROŻENIE! Zmiana instrumentu Jeśli instrument jest wymieniany podczas operacji, należy zatrzymać urządzenie przyciskiem START/STOP. ZAGROŻENIE! Urządzenie należy tak ustawić, żeby w każdym momencie możliwe było obserwowanie wartości wskazanych, działanie urządzenia i dostęp do...
Seite 228: Uwaga Producenta Na Temat Wersji Urządzenia
Przeznaczenie UWAGA! Zakłócenia elektryczne (patrz rozdział 14 "Wytyczne i deklaracja producenta – Kompatybilność elektromagnetyczna"). Podczas rozwoju i sprawdzania urządzenia zwracano na to uwagę, żeby praktycznie wykluczone były zakłócenia elektryczne innych urządzeń. Jeśli podejrzewa się jednak występowanie takich zakłóceń, można je usunąć w następujący sposób: •...
Seite 229: Pierwsze Uruchomienie
Pierwsze uruchomienie Pierwsze uruchomienie Instalacja urządzenia Natychmiast po odbiorze sprawdzić urządzenie i wyposażenie dodatkowe pod Kontrola wstępna kątem kompletności i ewentualnych uszkodzeń. Producent uwzględnia tylko takie roszczenia odszkodowawcze, które są natychmiast przekazane przedstawicielowi handlowemu lub autoryzowanej firmie serwisowej. W przypadku ewentualnie koniecznego zwrotu urządzenia należy użyć Zwrot urządzenia oryginalnego opakowania.
Seite 230: Zasilanie Energią
Pierwsze uruchomienie ZAGROŻENIE! Pozycja pompy na stojaku ma wpływ na stabilność całego systemu. Jeśli pompa jest zamocowana wysoko stojaku, istnieje niebezpieczeństwo wywrócenia. Użytkownik jest odpowiedzialny za zapewnienie stabilności urządzenia. Rys. 4-2 Umieszczenie pompy na stojaku Pompa/stojak - Widok z przodu Pompa/stojak - Widok z tyłu Pompa Kieszeń...
Seite 231 Pierwsze uruchomienie Upewnić się, że dane przyłączeniowe zasilania energią odpowiadają normom DIN VDE lub krajowym przepisom. Przewód zasilający można wkładać tylko do prawidłowo zamontowanego gniazda wtykowego z zestykiem ochronnym (patrz DIN VDE 0100-710). Na tylnej ściance urządzenia (tabliczka znamionowa) można przeczytać informację o napięciu roboczym urządzenia. ZAGROŻENIE! W celu uniknięcia ryzyka porażenia elektrycznego niniejsze urządzenie wolno podłączać...
Seite 232: Obsługa Urządzenia
Obsługa urządzenia Obsługa urządzenia Przód urządzenia (10) Rys. 5-1 Przód urządzenia Panel dotykowy Pole funkcyjne zmniejszania ciśnienia Wskazanie ciśnienia zadanego (11) Pole funkcyjne zwiększania ciśnienia (12) Wyświetlacz funkcyjny/ (13) (21) Komunikaty Wskazanie ciśnienia (14) rzeczywistego (histogram) (20) Wskazanie stanu akumulatora (19) Pole funkcyjne zmniejszania przepływu płynu...
Seite 233: Włączanie Urządzenia
W przypadku łączenia kilku urządzeń należy przestrzegać odnośnych norm IEC/EN 60601-1-1 lub 60950. Włączanie urządzenia Urządzenie FLOSTEADY Arthroscopy Pump może pracować zarówno z zasilaniem sieciowym, jak też z niezależnym od sieci zasilaniem akumulatorowym. 1. Nacisnąć przycisk Stan gotowości/WŁ. (patrz Rys. 5-1 "Przód urządzenia"...
Seite 234: Wskazania Urządzenia W Przypadku Za Wcześnie Włożonego Zestawu Rurek Z Kasetą
Obsługa urządzenia 5.3.2 Wskazania urządzenia w przypadku za wcześnie włożonego zestawu rurek z kasetą Jeśli kaseta na przewody była już włożona lub kaseta była włożona podczas Usuń zestaw przewodów Usuń zestaw przewodów testu urządzenia, na panelu dotykowym pojawia się żądanie wyjęcia kasety. 1.
Seite 235: Wkładanie Zestawu Rurek Z Kasetą
Obsługa urządzenia Wkładanie zestawu rurek z kasetą Urządzenie jest zaprojektowane do stosowania wyłącznie ze sterylnie opakowanym zestawem przewodów z kasetą, składającym się z przewodu dopływu (2), kasety na przewody (1), i przewodu instrumentowego (11). Rys. 5-3 Zestaw rurek z kasetą Kaseta na przewody Przewód dopływu Łącznik typu Y...
Seite 236 Obsługa urządzenia Do wykonania przez personel niesterylny: 1. Włożyć kasetę na przewody do urządzenia. Rys. 5-4 Wkładanie kasety na przewody Kieszeń na kasetę Kaseta na przewody Przód kasety na przewody Krawędź do uchwytu od dołu Podczas wsuwania kasety na przewody należy przytrzymać pompę. Aby zagwarantować...
Seite 237: Podłączenie Pojemników Na Płyn Do Płukania
Obsługa urządzenia Podłączenie pojemników na płyn do płukania Do wykonania przez personel niesterylny: Części przewodów połączyć za pomocą kolców do przekłucia (patrz Rys. 5-5 "Zawieszenie pojemników na płyn", (2)) z workami z płynem do płukania (1) (opcjonalnie złącze Safe-Lock). ZAGROŻENIE! Urządzenie jest przeznaczone tylko do użytku z giętkimi pojemnikami na płyn.
Seite 238: Uruchomienie Funkcji Pompy Urządzenia
Obsługa urządzenia Uruchomienie funkcji pompy urządzenia Wprowadź zestaw Wprowadź zestaw przewodów przewodów Jeśli kaseta na przewody nie jest włożona, na wyświetlaczu pojawia się mm Hg mm Hg l/min komunikat Wprowadź zestaw przewodów. Jeśli urządzenie jest używane z zasilaniem z akumulatora i w ciągu 30 minut nie Turbo Wash będzie włożony zestaw przewodów, urządzenie wyłącza się...
Seite 239: Korzystanie Z Funkcji "Wash
Obsługa urządzenia UWAGA! Po udanym rozpoznaniu narzędzi nie naciskać przycisku Start / Stop. W momencie naciśnięcia przycisku Start / Stop rozpoznanie narzędzi zostaje utracone. Jeśli tylko wznowi się płukanie, zostanie ono przeprowadzone od nowa. Możliwe jest, że rozpoznawanie narzędzi przeprowadzane wewnątrz stawu nie zostanie pomyślnie zakończone.
Seite 240: Korzystanie Z Trybu „Speed
Obsługa urządzenia Uruchomienie funkcji "Turbo" 1. Podczas pracy nacisnąć na panelu dotykowym pole funkcyjne "Turbo" (Rys. 5-1 "Przód urządzenia", (11)). 2. Na wyświetlaczu urządzenia pojawia się komunikat "Turbo". Komunikat ten nadpisuje "normalne" wskazania eksploatacyjne, które pojawiają się podczas działania urządzenia. Zatrzymanie funkcji "Turbo"...
Seite 241 Obsługa urządzenia Zasilanie z akumulatora -> urządzenie włączone Jeszcze 60 minut pracy akumulatora Akumulator Akumulator prawie pusty prawie pusty Jeśli stan naładowania akumulatora spadnie podczas niezależnej od sieci pracy tak bardzo, że możliwa będzie już tylko około 60 minutowa praca, mm Hg mm Hg l/min...
Seite 242: Funkcje Zabezpieczające
Funkcje zabezpieczające Funkcje zabezpieczające Nienaganna praca urządzenia jest stale nadzorowana przez elektronikę. Błędy urządzenia są sygnalizowane sygnałami ostrzegawczymi, komunikatami o błędach i/lub blokowaniem funkcji urządzenia. W przypadku komunikatów o błędach następuje przełączenie standardowego wyświetlacza wyświetlacz informujący o błędzie. Tabelaryczne zestawienie komunikatów błędów i komunikatów ostrzegawczych można znaleźć...
Seite 243: Komunikaty Bezpieczeństwa I Ostrzegawcze
Funkcje zabezpieczające Błąd urządzenia <-> Błąd kalibracji Cyklicznie słyszalnych jest 10 sygnałów ostrzegawczych. Wyłączyć urządzenie i ponownie je włączyć po 10 sekundach. Jeśli komunikat błędu pojawi się ponownie, nie wolno więcej używać urządzenia. Należy zabezpieczyć urządzenie przed dalszym możliwym zastosowaniem aż do sprawdzenia przez autoryzowany serwis techniczny.
Seite 244: Menu Użytkownika
Menu użytkownika Menu użytkownika Elementy obsługi i wyświetlacz/Obszary W menu użytkownika możliwe jest wyświetlenie i zmiana parametrów funkcyjne ustawiania menu urządzenia. użytkownika Actu al Actu al Pres sure Pres sure Pres sure Pres sure Flow Rate Flow Rate Start pump Start pump Start pump Start pump...
Seite 245 Menu użytkownika Przegląd menu użytkownika...
Seite 246: Opcje
Opcje Opcje Zdalne sterowanie z przewodem do Za pomocą zdalnego sterowania z przewodem możliwe jest obsługiwanie sterylizacji w autoklawie urządzenia ze sterylnego obszaru sali operacyjnej. UWAGA! Zdalne sterowanie można stosować tylko w suchym i wysterylizowanym stanie. Rys. 8-1 Przyciski funkcyjne zdalnego sterowania z przewodem Wtyczka/przewód...
Seite 247: Kontrola Działania
Kontrola działania Kontrola działania ZAGROŻENIE! Kontrola działania Przed rozpoczęciem każdej operacji należy przeprowadzić kontrolę działania. ZAGROŻENIE! Przed zabiegiem wysterylizować instrumenty wielokrotnego użycia i rurki w celu zapobiegnięcia zakażeniom. Produkty jednorazowego użycia sprawdzić przed wyjęciem pod kątem nieuszkodzonego opakowania i terminu ważności. ZAGROŻENIE! Oryginalne wyposażenie dodatkowe Dla własnego bezpieczeństwa i bezpieczeństwa pacjenta stosować...
Seite 248: Przeprowadzanie Kontroli Działania
Kontrola działania Przeprowadzanie kontroli działania Worki na płyn i instrument są podłączone do pompy (patrz rozdział 9.2 "Uruchomienie urządzenia"). Pompa jest włączona. UWAGA! Test ten można przeprowadzać wyłącznie poza stawem. 1. Wybrać następujące wartości: • Ciśnienie zadane = 100 mm Hg •...
Seite 249: Zastosowanie Urządzenia Podczas Operacji
Zastosowanie urządzenia podczas operacji Zastosowanie urządzenia podczas operacji ZAGROŻENIE! Kontrola działania Przed rozpoczęciem każdej operacji należy przeprowadzić kontrolę działania. Uważać, żeby urządzenie znajdowało się na takiej samej wysokości z Przed operacją instrumentem. Poprzez ciśnienie hydrostatyczne różnica wysokości ma wpływ na pomiar ciśnienia. UWAGA! Wybór płynu do płukania musi być...
Seite 250 Zastosowanie urządzenia podczas operacji Po operacji Zakończenie procesu płukania Zamknąć zawór kurkowy na instrumencie. Nacisnąć przycisk START/STOP. Producent zaleca opróżnienie zestawu przewodów za pomocą pompy w przypadku stosowania roztworów do płukania zawierających glukozę (zastosowania w elektrochirurgii). Usunąć przedtem pojemniki na płyn i instrument.
Seite 251: Pielęgnacja I Konserwacja
Pielęgnacja i konserwacja Pielęgnacja i konserwacja Prawidłowa konserwacja urządzenia i wyposażenia dodatkowego jest Pielęgnacja i konserwacja niezbędnie konieczna w celu zagwarantowania bezpiecznej eksploatacji. W związku z powyższym należy przed każdym zastosowaniem sprawdzić działanie i kompletność, aby zapewnić ochronę pacjenta i zespołu operacyjnego.
Seite 252: Czyszczenie Urządzenia
Pielęgnacja i konserwacja Dokumentacja techniczna Przekazanie dokumentów technicznych nie jest równoznaczne z autoryzacją do napraw, nastaw lub zmian urządzenia lub wyposażenia dodatkowego. Zaświadczenie Po sprawdzeniu lub naprawie pracownik serwisu technicznego powinien przekazać zaświadczenie. Zaświadczenie takie powinno zawierać rodzaj i zakres wykonanych usług, datę wykonania oraz informację o firmie wykonującej usługę...
Seite 253: Wymiana Bezpiecznika
Pielęgnacja i konserwacja Następująca procedura sterylizacji została zatwierdzona przez producenta: Sterylizacja nasyconą parą Próżnia wstępna Grawitacja Procedura Sterylizator z próżnią Sterylizator parowy sterylizacji wstępną grawitacyjny Opakowanie zapakowane lub zapakowane lub niezapakowane niezapakowane Czas trwania cyklu 5 min (273 °F/134 °C, 5 min (273 °F/134 °C, 3 bar) 3 bar)
Seite 254: Przechowywanie/Wymiana Akumulatora
Pielęgnacja i konserwacja Do wymiany bezpiecznika nie trzeba otwierać urządzenia. 1. Wyłączyć urządzenie. 2. Odłączyć urządzenie od sieci. 3. Wyjąć przewód podłączeniowy z wtyczki urządzenia. 4. Podstawa bezpiecznikowa znajduje się bezpośrednio na wtyczce urządzenia. 5. Wyjąć podstawę bezpiecznikową w sposób przedstawiony na Rys. 11-1 "Otwieranie podstawy bezpiecznikowej".
Seite 255: Coroczna Kontrola
Coroczna kontrola Coroczna kontrola Producent nakazuje, żeby urządzenie było regularnie poddawane przeglądowi Wytyczne producenta działania i technicznej kontroli bezpieczeństwa, wykonywanej przez specjalistę technika szpitalnego. Kontrolę niniejszego urządzenia należy przeprowadzać raz w roku. Regularne kontrole mogą przyczynić się do wczesnego wykrywania ewentualnych uszkodzeń...
Seite 256 Coroczna kontrola Rys. 12-1 Konfiguracja do testu funkcji podstawowych Układ do testu jest przedstawiony na Rys. 12-1 "Konfiguracja do testu funkcji podstawowych". 1. Włączyć urządzenie. Poczekać, aż urządzenie zakończy test urządzenia. 2. Włożyć kasetę. 3. Worek na płyn zawiesić w taki sposób, żeby uzyskać wysokość zgodnie z Rys.
Seite 257: Test Pomiaru Ciśnienia
Coroczna kontrola 12.3 Test pomiaru ciśnienia Układ do testu jest przedstawiony na Rys. 12-2 "Konfiguracja dla testu pomiaru ciśnienia". Rys. 12-2 Konfiguracja dla testu pomiaru ciśnienia Podczas testu pomiaru ciśnienia sprawdzana jest pod kątem prawidłowego działania komora ciśnienia, czujnik ciśnienia i pomiar ciśnienia. Do tego testu wymagany jest kompletny zestaw rurek z kasetą...
Seite 258: Dane Techniczne
Dane techniczne Dane techniczne Przewód zasilający: 100-240 V~ 2x T3,15 A, UL-recognized Przyłącze wyrównania potencjałów Częstotliwość: 50–60 Hz Max. pobór mocy: Średnia: 70 VA Wartość max.: 140 VA Max. pobór prądu: 100 V: 1,2 A 240 V: 0,6 A Klasyfikacja zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG: Klasa ochrony: Stopień...
Seite 259: Wytyczne I Deklaracja Producenta - Kompatybilność Elektromagnetyczna
• wyłączne używanie wymienionego wyposażenia dodatkowego Personel należy poinformować lub przeszkolić w zakresie środków ostrożności ESD. 14.3 Wyposażenie dodatkowe Do urządzenia FLOSTEADY Arthroscopy Pump można podłączyć nadające się Zdalne sterowanie do sterylizacji w autoklawie zdalne sterowanie z przewodem o długości < 3,0 m.
Seite 260: Wytyczne I Deklaracja Producenta - Emisje Elektromagnetyczne
Wytyczne i deklaracja producenta – Kompatybilność elektromagnetyczna 14.4 Wytyczne i deklaracja producenta - Emisje elektromagnetyczne To urządzenie FLOSTEADY Arthroscopy Pump jest przeznaczone do eksploatacji w niżej wymienionym środowisku. Użytkownik urządzenia FLOSTEADY Arthroscopy Pump powinien zapewnić, aby urządzenie było użytkowane w takim właśnie otoczeniu.
Seite 261: Wytyczne I Deklaracja Producenta - Odporność Na Zakłócenia Elektromagnetyczne
Wytyczne i deklaracja producenta – Kompatybilność elektromagnetyczna 14.5 Wytyczne i deklaracja producenta – Odporność na zakłócenia elektromagnetyczne To urządzenie FLOSTEADY Arthroscopy Pump jest przeznaczone do eksploatacji niżej wymienionym środowisku elektromagnetycznym. Użytkownik urządzenia FLOSTEADY Arthroscopy Pump powinien zapewnić, aby urządzenie było użytkowane w takim właśnie otoczeniu.
Seite 262: Wytyczne I Deklaracja Producenta - Odporność Na Zakłócenia Elektromagnetyczne Do Urządzenia Flosteady Arthroscopy Pump
Wytyczne i deklaracja producenta – Kompatybilność elektromagnetyczna 14.6 Wytyczne i deklaracja producenta - Odporność na zakłócenia elektromagnetyczne do urządzenia FLOSTEADY Arthroscopy Pump Badania Poziom Poziom Środowisko odporności na kontrolny zgodności elektromagnetyczne - zakłócenia Wytyczne Emitowane Zgodność Radiostacje przenośne nie wielkości 150 kHz do powinny być...
Seite 263: Zalecane Odstępy Bezpieczeństwa Między Przenośnymi I Ruchomymi Urządzeniami Telekomunikacyjnymi W.cz. A Urządzeniem Flosteady Arthroscopy Pump
Jeśli zaobserwuje się nienormalne objawy, konieczne mogą być dodatkowe działania, takie jak np. zmiana ustawienia lub inna lokalizacja urządzenia FLOSTEADY Arthroscopy Pump. Powyżej zakresu częstotliwości od 150 kHz do 80 MHz natężenie pola powinno być mniejsze niż 3 V/m.
Seite 264: Wyposażenie Dodatkowe Flosteady Arthroscopy Pump
1000-400-973 Instrukcja serwisowa FLOSTEADY Arthroscopy Pump Zestawy przewodów Z1450-39 Zestaw przewodów z kasetą do FLOSTEADY Arthroscopy Pump, kolec do przekłucia, do jednorazowego użycia, jałowy, 1 JOp = 10 szt. Z1451-39 Zestaw przewodów z kasetą do FLOSTEADY Arthroscopy Pump, Safe Lock, do jednorazowego użycia, jałowy, 1 JOp = 10 szt.
Seite 265: Komunikaty Błędów I Komunikaty Ostrzegawcze
Komunikaty błędów i komunikaty ostrzegawcze Komunikaty błędów i komunikaty ostrzegawcze Komunikat błędu Przyczyna Usunięcie błędu Wyświetlacz wyłącza się • Błąd komunikacji • Sprawdzić przewody/wtyczki/obwody drukowane i ewentualnie wymienić* • niedopasowane wersje 1 x sygnał dźwiękowy, cyklicznie oprogramowania na • Na nowo załadować oprogramowanie* modułach (aktualizacja oprogramowania nie była przeprowadzona do końca)
Seite 266: Słownik
Słownik Słownik Pojęcie Opis Natężenie przepływu Max. przepływ (w ml) płynu do płukania, przepływającego przez zestaw przewodów w danym płynu czasie (w min.) Zanieczyszczenie Zabrudzenie; zanieczyszczenie pomieszczeń, wody, żywności, przedmiotów lub osób przez mikroorganizmy lub substancje radioaktywne, trucizny biologiczne lub substancje chemiczne. Tryb OP Tryb eksploatacji urządzenia stosowany podczas operacji.
Seite 267 Niniejsze produkty są dystrybuowane wyłącznie do zastosowania w ramach wymienionego celu przeznaczenia, a gwarancja jest ważna wyłącznie na kupca. Stryker Endoscopy nie ponosi odpowiedzialności za naruszenia gwarancji w takim zakresie, który przekracza cenę zakupu produktu.
Seite 268 Jeśli w okresie gwarancyjnym konieczny jest kontakt z działem obsługi klientów: • Prosimy o skontaktowanie się z firmą Stryker Endoscopy - 1-800-624-4422 - lub z odpowiednim przedstawicielem handlowym firmy Stryker Endoscopy. • Wszystkie elementy składowe należy starannie zapakować, w miarę...
Seite 269 Aneks Aneks 19.1 Protokół testowy Data Wynik Uwagi Podpis...
Seite 270 Skorowidz Skorowidz Autoryzowani pracownicy serwisu technicznego 4 Baterie i akumulatory 4 Bestimmungsgemäßer Gebrauch 7 Błąd czujnika 24 Błąd elektroniki 24 Błąd kalibracji 24 Błąd klawiatury 24 Błąd silnika 24 Elementy obsługi i wyświetlacz 26 Instalacja 11 Kontrola wstępna 11 Nieprawidłowe osadzenie kasety na przewody 25 Pielęgnacja i konserwacja 4, 4 Podłączenie sieciowe 12 Po operacji 32...
Seite 272 Produced for Stryker Endoscopy 5900 Optical Court San Jose CA 95138 (USA) +1.408.754.2000 +1.800.624.4422 www.stryker.com 2017/08 www.stryker.com 1000-400-982 Rev. H...

Stryker Flosteady Handbuch

English

1 Important User Notes

2 Safety Information

3 Device Purpose

4 Initial Device Startup

5 Operating the Device

6 Safety Functions

7 User Menu

8 Options

9 Function Test

10 Using the Device During Surgery

11 Care and Maintenance

12 Annual Inspection

13 Technical Data

14 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Compatibility

15 Accessory List FLOSTEADY Arthroscopy Pump

16 Error and Warning Messages

17 Glossary

18 Warranty and Service

19 Appendix

Deutsch

1 Wichtige Anwendungshinweise

2 Sicherheitshinweise

3 Verwendungszweck

4 Erstinbetriebnahme

5 Bedienung des Gerätes

6 Sicherheitsfunktionen

7 Anwendermenü

8 Optionen

9 Funktionskontrolle

10 Einsatz des Gerätes IM OP

11 Pflege und Wartung

12 Jährliche Inspektion

13 Technische Daten

14 Anweisung und Herstellererklärung Elektromagnetische Verträglichkeit

15 Zubehörliste FLOSTEADY Arthroscopy Pump

16 Fehler- und Warnmeldungen

17 Glossar

18 Garantie und Kundendienst

19 Anhang

Français

1 Instructions Importantes Portant Sur L'emploi

2 Instructions de Sécurité

3 But D'utilisation

4 Première Mise en Service

5 Utilisation de L'appareil

6 Fonctions de Sécurité

7 Menu de L'utilisateur

8 Options

9 Contrôle Fonctionnel

10 Utilisation en Salle D'opération

11 Entretien et Maintenance

12 Inspection Annuelle

13 Caractéristiques Techniques

14 Consignes et Explications du Fabricant : Compatibilité Électromagnétique

15 Accessoires FLOSTEADY Arthroscopy Pump

16 Messages D'erreur et D'avertissement

17 Glossaire

18 Garantie et Assistance Technique

19 Annexe

Dutch

1 Belangrijke Gebruiksinstructies

2 Veiligheidsinstructies

3 Gebruiksdoel

4 Eerste Ingebruikneming

5 Bediening Van Het Apparaat

6 Veiligheidsfuncties

7 Gebruikersmenu

8 Opties

9 Controle Van de Werking

10 Gebruik Van Het Apparaat in de Operatiekamer

11 Verzorging en Onderhoud

12 Jaarlijkse Inspectie

13 Technische Gegevens

14 Instructies en Verklaring Van de Fabrikant Elektromagnetische Compatibiliteit

15 Lijst Van Accessoires FLOSTEADY Arthroscopy Pump

16 Fout- en Alarmmeldingen

17 Verklarende Woordenlijst

18 Garantie en Klantenservice