Spirálový Systém Microplex ® (Mcs); Návod K Použití - Microplex V-Trak Bedienungsanleitung

MATERIJALI
MCS ne sadrži lateks ili PVC materijale.
JAMSTVO
MicroVention, Inc. garantira da se je ovaj uređaj brižno dizajniran i proizveden. Ovo
se jamstvo nalazi umjesto i isključuje sva druga jamstva koja ovdje nisu izričito
navedena, bilo da su izričito navedena ili implicirana zakonom ili na drugi način,
uključujući, no ne i ograničavajući se na, bilo koja implicirana jamstva koja se tiču
prodajne vrijednosti ili ispravnosti. Rukovanje, čuvanje, čišćenje i sterilizacija uređaja,
te čimbenici koji se odnose na pacijenta, dijagnozu, tretman, kiruršku proceduru
te druge stvari izvan kontrole kompanije MicroVention izravno utječu na uređaj i na
rezultate postignute njegovim korištenjem. Obveza kompanije MicroVention pod ovim
jamstvom je ograničena na popravak ili zamjenu ovog uređaja. MicroVention neće biti
odgovorna za bilo kakav slučajni ili značajni gubitak, oštećenje ili trošak direktno ili
indirektno izazvan korištenjem ovog uređaja. MicroVention ne preuzima bilo koju drugu
ili dodatnu odgovornost u svezi s ovim uređajem, te ne autorizira bilo koju drugu osobu
da preuzme takvu odgovornost. MicroVention ne preuzima odgovornost u pogledu
uređaja koji su višekratno korišteni, preuređeni ili ponovno sterilizirani, te ne daje
nikakva jamstva, izričita ili implicirana, uključujući, no ne i ograničavajući se na, ona
koje se tiču prodajne vrijednosti i ispravnosti takvih uređaja za namjeravanu uporabu.
Cijene, specifikacije i dostupnost modela mogu se promijeniti bez prethodnog
upozorenja.
© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Sva prava pridržana.
MicroVention ® , MicroPlex ® , Cosmos
MicroVention Inc.
PD030003 Rev. A
® , V-Grip ® i V-Trak ® su zaštitni znakovi kompanije
Spirálový systém MicroPlex
Spirála pro endovaskulární embolizaci
POPIS ZAŘÍZENÍ
Spirálový systém MicroPlex (MCS) společnosti MicroVention se skládá
z implantovatelné spirály připojené k podávacímu systému nazvanému aplikátor
V-Trak ® . Aplikátor V-Trak ® je poháněn odpojovacím ovladačem V-Grip
speciálně pro MCS. Odpojovací ovladač V-Grip
Komplexní spirály MCS vytvářejí základní rámec při léčbě cerebrovaskulárních
aneurysmat nebo lézí. Po vytvoření základního rámce jednou nebo více komplexními
spirálami poskytnou další komplexní a helikální spirály MCS výplň cerebrovaskulárního
aneurysmatu nebo léze.
MCS se dodává v několika typech spirál podle primárního průměru a konfigurace
spirály (komplexní a helikální). V rámci každého typu spirály je široký sortiment
sekundárních (smyčkových) průměrů a délek spirál, aby se vyhovělo potřebám lékařů.
Tyto typy spirál zahrnují systémy kompatibilní s 10 a 18 a aplikují se skrz následující
mikrokatetry vyztužené dráty se specifikovaným minimálním vnitřním průměrem:
Typ spirály
MCS-18 komplexní spirály (kromě Cosmos),
13 mm nebo větší
Všechny ostatní modely spirálového systému
MicroPlex
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Spirálový systém MicroPlex (MCS) je určen pro endovaskulární embolizaci
intrakraniálních aneurysmat a dalších neurovaskulárních abnormalit jako
arteriovenózních malformací a arteriovenózních píštělů. MCS je také určen pro
vaskulární okluzi cév uvnitř neurovaskulárního systému pro permanentní uzavření
prokrvení aneurysmatu nebo jiné vaskulární malformace a pro arteriální a žilní
embolizace v periferální vaskulatuře.
Zařízení smějí používat pouze lékaři, kteří prošli předklinickým školením ve všech
aspektech procedur MCS, jak předpisuje společnost MicroVention.
MOŽNÉ KOMPLIKACE
K potenciálním komplikacím patří kromě jiného: Hematom na místě zavedení,
perforace cévy, prasknutí aneurysmatu, okluze kmenové tepny, neúplné vyplnění
aneurysmatu, embolie, krvácení, ischémie, vazospazmus, posun nebo špatné
umístění spirály, předčasné nebo obtížné oddělení spirály, tvorba krevních sraženin,
revaskularizace, postembolizační syndrom a neurologické poruchy včetně mrtvice a
možné smrti.
Případy chemické aseptické meningitidy, otoky, hydrocefalus nebo bolesti hlavy jsou
spojovány s použitím embolizačních spirál při léčbě velkých a obrovských aneurysmat.
Lékař si musí být těchto komplikací vědom a při indikaci s nimi obeznámit pacienty. Je
nutné zvážit vhodnou péči o pacienta.
DODATEČNÉ POŽADOVANÉ PŘEDMĚTY
• Odpojovací ovladač MicroVention V-Grip
• Drátem vyztužený mikrokatetr přiměřené velikosti s 2 rentgenokontrastními
značkami na hrotu
• Vodicí katetr kompatibilní s mikrokatetrem
• Řiditelné vodicí dráty kompatibilní s mikrokatetrem
• 2 rotační hemostatické ventily tvaru Y (RHV)
• 1 třícestný uzavírací kohout
• Sterilní fyziologický roztok
• Tlaková nádoba se sterilním fyziologickým roztokem
• 1 jednocestný uzavírací kohout
VÝSTRAHY A UPOZORNĚNÍ
• MCS je sterilní a nepyrogenní, pokud balení nebylo otevřeno nebo poškozeno.
• MCS je určen pouze pro jedno použití. Zařízení neresterilizujte ani nepoužívejte
opakovaně. Po použití zlikvidujte podle předpisů vaší nemocnice, místních orgánů
nebo vlády. Nepoužívejte, pokud je obal porušený nebo poškozený.
• Pro zavádění MCS se smí použít pouze drátem vyztužený mikrokatetr uvnitř
potažený PTFE (polytetrafluorethylenem). Možné poškození zařízení může
vyžadovat odstranění MCS i mikrokatetru z těla pacienta.
Správné umístění MCS vyžaduje vysoce kvalitní digitální subtrakční skiaskopické
•
mapování.
• Neposunujte aplikátor V-Trak
MCS a zkontrolujte, zda nedošlo k poškození.
• Zasouvejte a vysouvejte zařízení MCS pomalu a hladce. Pokud zaznamenáte
nadměrné tření, vytáhněte celé zařízení MCS. Pokud zaznamenáte nadměrné tření
i s druhým zařízením MCS, zkontrolujte, zda není mikrokatetr poškozený nebo
zkroucený.
61
Česky
(MCS)
®
Návod k použití
se dodává odděleně.
®
Tabulka 1
Minimální vnitřní průměr
mikrokatetru
palců
0,0180
0,0165
®
násilím. Zjistěte důvod nezvyklého odporu, vyjměte
®
MicroVention, Inc.
® navrženým
mm
0,46
0,42