Microplex V-Trak Bedienungsanleitung Seite 49

V-TRAK İLETME İTİCİSİNİN
DİSTAL UCU
İMPLANT
26. Sarmal hareketini önlemek için DHV'yi sıkılaştırın.
27. Sarmalın ayrılmasından önce V-Trak
altında olmadığını tekrar tekrar doğrulayın. Aksiyel sıkıştırma veya gerilim,
mikrokateter ucunun sarmal iletimi sırasında hareket etmesine neden olabilir.
Kateter ucunun hareketi anevrizmanın veya damarın rüptürüne yol açabilir.
MCS SARMALININ AYRILMASI
28. V-Grip ® ayırma kontrolörüne önceden pil takılmıştır ve bir MicroVention V-Trak
iletme iticisi uygun şekilde bağlandığında etkinleşir. V-Grip
etkinleştirmek için yanındaki düğmeye basmak gerekli değildir.
29. Sarmalın bağlantı süresince hareket etmediğinden emin olmak için V-Grip
ayırma kontrolörünü takmadan önce DHV'nin V-Trak
sıkıca kilitli olduğundan emin olun.
30. V-Trak iletme iticisinin altın konektörleri kan ve kontrast madde ile uyumlu
®
olacak şekilde tasarlanmış olsalar da bu konektörleri bu maddelerden uzak
tutmak için her türlü çaba gösterilmelidir. Konektörler üzerinde kan veya kontrast
madde var gibiyse V-Grip ayırma kontrolörünü bağlamadan önce konektörleri
®
steril suyla silin.
31. V-Trak iletme iticisinin proksimal ucunu V-Grip
®
kısmına sıkıca yerleştirerek, V-Trak
ayırma kontrolörüne takın.
Işık
V-Trak ®
iletme iticisi
İnsersiyon Yönü
V-Grip
32. V-Grip ® ayırma kontrolörü V-Trak
tek bir ses duyulur ve ışık yeşile dönerek sarmalın ayrılmaya hazır olduğuna
işaret eder. Ayırma düğmesine 30 saniye içinde basılmazsa sürekli yanan yeşil
ışık yavaşça yeşil yanıp söner. Hem yeşil yanıp sönen hem sürekli yanan yeşil
ışıklar cihazın ayrılmaya hazır olduğunu gösterir. Yeşil ışık belirmezse bağlantının
yapıldığından emin olmak için kontrol edin. Bağlantı doğruysa ve yeşil ışık
belirmezse V-Grip ayırma kontrolörünü değiştirin.
®
33. Ayırma düğmesine basmadan önce sarmal konumunu doğrulayın.
34. Ayırma düğmesine basın. Düğmeye basıldığında bir ses duyulur ve ışık yeşil
yanıp söner.
35. Ayırma döngüsünün sonunda üç ses duyulur ve ışık üç kez sarı yanıp söner. Bu
durum ayırma döngüsünün tamamlandığına işaret eder. Sarmal, ayırma döngüsü
sırasında ayrılmazsa, V-Grip ®
bırakın ve ışık yeşile döndüğünde başka bir ayırma döngüsüne kalkışın.
MicroVention, Inc.
MİKROKATETER
iletme iticisinin distal gövdesinin gerilim
®
ayırma kontrolörünü
®
iletme iticisi etrafında
®
ayırma kontrolörünün huni
®
® iletme iticisinin proksimal ucunu V-Grip
Ayırma
Düğmesi
Huni
® Ayırma Kontrolörü
® iletme iticisine uygun şekilde bağlandığında
ayırma kontrolörünü V-Trak ® iletme iticisine takılı
36. Işık, V-Grip
döner. Işık kırmızıysa V-Grip
kırmızı olduğunda V-Grip
37. Önce DHV valfini gevşetip sonra iletme sistemini yavaşça geri çekip sarmal
hareketi olmadığından emin olarak sarmalın ayrılmasını doğrulayın. İmplant
ayrılmadıysa iki kere daha denedikten sonra ayırmaya kalkışmayın. Üçüncü
girişimden sonra ayrılmazsa iletme sistemini çıkarın.
38. Ayrılma doğrulandıktan sonra iletme iticisini yavaşça geri çekin ve çıkarın.
PROKSİMAL
İŞARETLEYİCİ Sarmal ayrıldıktan sonra V-Trak
rüptürü veya damar rüptürü riskine neden olur. İletme iticisini sarmal
ayrıldıktan sonra İLERLETMEYİN.
39. Sarmal pozisyonunu kılavuz kateter içinden anjiyografik olarak doğrulayın.
40. Mikrokateteri tedavi bölgesinden çıkarmadan önce mikrokateter içinde sarmalın
hiçbir parçasının kalmadığından emin olmak için mikrokateter lümeni içinden
uygun büyüklükte bir kılavuz teli tümüyle yerleştirin.
Doktorun sarmal yerine yerleştirme tekniğini embolizasyon işlemlerinin karmaşıklığını
ve değişkenliğini dikkate alacak şekilde değiştirme hakkı vardır. Teknikte yapılacak
herhangi bir değişiklik önceden tanımlanmış işlemler, uyarılar, önlemler ve hasta
®
güvenlik bilgisi ile tutarlı olmalıdır.
V-GRIP AYIRMA KONTROLÖRÜ SPESİFİKASYONLARI
®
® • Çıkış voltajı: 8 ± 1 VDC
• Temizlik, önleyici inceleme ve bakım: V-Grip
takılmış ve steril ambalajlanmış tek kullanımlık bir cihazdır. Herhangi bir temizlik,
inceleme veya bakım gerekmez. Cihaz bu Talimatta Ayırma kısmında tanımlandığı
şekilde çalışmazsa V-Grip
• V-Grip ayırma kontrolörü tek kullanımlık bir cihazdır. Temizlenmemeli, tekrar
®
sterilize edilmemeli ve tekrar kullanılmamalıdır.
• V-Grip ayırma kontrolörlerine piller önceden takılmıştır. Kullanımdan önce pilleri
®
çıkarmaya veya değiştirmeye kalkışmayınız.
®
• Kullanımdan sonra V-Grip
PAKETLEME VE SAKLAMA
MCS, koruyucu bir plastik dispenser halka içine yerleştirilmiş olarak bir poşet ve ünite
kartonu içinde ambalajlanmıştır. MCS ve dispenser halka ambalaj açılmadığı ve hasar
görmediği ve son kullanma tarihi geçmediği sürece steril kalır. Kuru bir yerde kontrollü
oda sıcaklığında saklayın.
V-Grip ® ayırma kontrolörü ayrı olarak koruyucu bir poşet ve karton içinde
ambalajlanmıştır. V-Grip
hasar görmediği ve son kullanma tarihi geçmediği sürece steril kalır. Kuru bir yerde
kontrollü oda sıcaklığında saklayın.
RAF ÖMRÜ
Cihaz raf ömrü için ürün etiketine bakınız. Cihazı etikette belirtilen raf ömründen sonra
kullanmayın.
MR BİLGİSİ
MicroPlex Sarmal Sistemi (MCS) implantının American Society for Testing and
Materials'ın (Amerikan Test ve Materyaller Derneği) (ASTM) F2503-08 sayılı uluslararası
tahsisinde belirtilen terminolojiye göre MR koşullu olduğu saptanmıştır.
Klinik olmayan testler, MCS implantının MR koşullu olduğunu göstermiştir.
Yerleştirmeden hemen sonra bir hasta aşağıdaki koşullarda güvenle taranabilir:
• 3 Tesla veya altında statik manyetik alan
• 720 Gauss/cm veya altında maksimum uzaysal gradyan alan
MRG İlişkili Isınma
Klinik olmayan testlerde MCS implantı 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Yazılım
14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR sisteminde 15 dakika boyunca
yapılan tarama sırasında maksimum 1,6 °C sıcaklık yükselmesine neden olmuştur.
Bu nedenle, MR sistemi tarafından bildirilen tüm vücut ortalama SAR değerinin
2,9 W/kg (yani kalorimetre ile ölçüldüğü şekliyle tüm vücut ortalama değeri 2,7 W/kg)
olan bir verici/alıcı RF vücut sarmalı kullanılarak 3-Tesla değerinde MCS implantı
için MRG ilişkili ısınma deneyleri, bu spesifik şartlar altında oluşan en büyük ısınma
miktarının 1,6 °C'ye eşit veya altında olduğuna işaret etmiştir.
Görüntü Artefaktı Bilgisi
İlgilenilen bölge MCS implantı konumuyla tam aynı bölge veya nispeten yakınsa MR
görüntü kalitesi olumsuz etkilenebilir. Bu nedenle cihaz varlığını kompanse etmek
açısından MR görüntüleme parametrelerinin optimizasyonu gerekebilir.
Puls Dizisi:
Düzlem Yönelimi:
Sinyal Boşluk
Büyüklüğü:
MicroVention, Inc. hastanın bu kullanma talimatında beyan edilen MR koşullarını
MedicAlert Foundation veya eşdeğer bir kuruma kaydettirmesini önerir.
MATERYALLER
MCS, lateks veya PVC materyaller içermez.
46
® etiketinde belirtilen ayırma döngüsü sayısı sonrasında kırmızıya
ayırma kontrolörünü KULLANMAYIN. Işık
®
ayırma kontrolörünü atın ve yenisiyle değiştirin.
®
iletme iticisini ilerletmek anevrizma
®
® ayırma kontrolörü önceden pilleri
ayırma kontrolörünü atıp yeni bir üniteyle değiştirin.
®
ayırma kontrolörünü yerel mevzuatla uyumlu şekilde atın.
®
ayırma kontrolörü sterilize edilmiştir; ambalaj açılmadığı ve
®
T1-SE T1-SE
Paralel Dik
394 mm 73 mm
2 2
GRE GRE
Paralel Dik
635 mm 220 mm
2 2
PD030003 Rev. A