Microplex V-Trak Bedienungsanleitung Seite 42

26. Stram RHV'en for å hindre at spiralen beveger seg.
27. Bekreft gjentatte ganger at V-Trak
for belastning før spiralen løsgjøres. Aksial sammentrekning eller belastning kan
evt. få mikrokateterets spiss til å bevege seg, mens spiralen leveres. Bevegelse
av kateterspissen kan få aneurismet eller karet til å briste.
LØSGJØRING AV MCS-SPIRALEN
28. V-Grip løsgjøringskontroll kommer forhåndsutstyrt med batterier og aktiveres når
®
MicroVention V-Trak ® leveringsskyveren er behørig tilkoblet. Det er ikke nødvendig
å skyve knappen på siden av V-Grip
29. Bekreft at RHV'en er forsvarlig låst rundt V-Trak
festes til V-Grip løsgjøringskontrollen for å sikre at spiralen ikke beveger seg
®
under koblingsprosessen.
30. Selv om V-Trak leveringsskyverens gullkoblinger er utformet til å
®
være kompatible med blod og kontrastmidler, må det gjøres alt for å
holde koblingene frie for disse midlene. Hvis det er tegn på blod eller
kontrastmidler på koblingene, skal disse tørkes av med sterilt vann før V-Grip
løsgjøringskontrollen tilkobles.
31. Koble den proksimale enden på V-Trak
løsgjøringskontrollen ved å innføre med fast hånd den proksimale enden på
V-Trak ® leveringsskyveren i traktseksjonen på V-Grip
Lys
V-Trak ®
leveringsskyver
Innføringsretning
V-Grip
32. Når V-Grip løsgjøringskontrollen er forsvarlig koblet til V-Trak
®
leveringsskyveren, høres det en enkel tone og lyset blir grønt for å signalere
at den er nå klar til løsgjøring. Hvis løsgjøringsknappen ikke skyves innen
30 sekunder, vil det faste grønne lyset blinke langsomt. Begge lysene,
både det blinkende og det faste grønne, angir at anordningen er klar til
løsgjøring. Hvis det grønne lyset ikke viser seg, undersøk om tilkoblingen er
et faktum. Hvis tilkoblingen er riktig og det grønne lyset uteblir, skift ut V-Grip
løsgjøringskontrollen.
33. Bekreft spiralposisjonen før du trykker på løsgjøringsknappen.
34. Trykk på løsgjøringsknappen. Når knappen trykkes, låter en hørbar tone og lyset
blinker grønt.
35. Ved avslutningen av løsgjøringssyklusen, høres det tre toner og lyset blinker gult tre
ganger. Dette indikerer at løsgjøringssyklusen er fullført. Hvis spiralen ikke løsgjøres
under løsgjøringssyklusen, la V-Grip
leveringsskyveren og forsøk å utføre en ny løsgjøringssyklus når lyset blir grønt.
36. Lyset vil bli rødt etter det antall løsgjøringssykluser som er spesifisert på V-Grip
dokumentasjonen. IKKE bruk V-Grip
Kasser V-Grip løsgjøringskontrollen og erstatt med en ny en når lyset er rødt.
®
37. Bekreft spiralens løsgjøring ved å først løsne på RHV-ventilen, og deretter
trekke leveringssystemet langsomt tilbake og kontroller at det ikke forekommer
spiralbevegelse. Hvis implantatet ikke løsnet, ikke forsøk å løsne på det mer enn
to ganger til. Hvis det ikke løsner etter et tredje forsøk, fjern leveringssystemet.
38. Etter at løsgjøringen er bekreftet, skal leveringsskyveren trekkes langsomt ut og
fjernes. Framføring av V-Trak
involverer risiko for ruptur av aneurisme eller kar. Leveringsskyveren skal
IKKE føres frem etter at spiralen er løsnet.
39. Spiralens plassering bekreftes angiografisk gjennom ledekateteret.
40. Før mikrokateteret fjernes fra behandlingsstedet, plasser en ledevaier i passende
størrelse helt gjennom mikrokateterets lumen for å sikre at ingen del av spiralen
blir igjen inni mikrokateteret.
PD030003 Rev. A
-leveringsskyverens distale skaft ikke utsettes
®
løsgjøringskontrollen for å aktivere den.
®
leveringsskyveren før den
®
leveringsskyveren til V-Grip
®
® løsgjøringskontrollen.
Løsgjøringsknapp
Trakt
løsgjøringskontroll
®
®
løsgjøringskontrollen forbli festet til V-Trak
®
løsgjøringskontrollen hvis lyset blir rødt.
®
leveringsskyveren etter at spiralen er løsnet,
®
Legen kan etter eget skjønn endre spiralplasseringsteknikken alt etter
emboliseringsprosedyrenes kompleksitet og variasjon. Alle teknikkmodifikasjoner må
være i overensstemmelse med tidligere beskrevne prosedyrer, advarsler, forholdsregler
og pasientsikkerhetsinformasjon.
SPESIFIKASJONER FOR V-GRIP
• Utgangsspenning: 8 ± 1 VDC
• Rengjøring, forebyggende inspeksjon og vedlikehold: V-Grip
er en engangsanordning, forhåndsutstyrt med batterier, og sterilt innpakket. Ingen
rengjøring, inspeksjon eller vedlikehold er påkrevd. Hvis anordningen ikke fungerer
som beskrevet i avsnittet Løsgjøring i denne bruksanvisningen, skal V-Grip
løsgjøringskontrollen kasseres og erstatt med en ny enhet.
• V-Grip løsgjøringskontroll er en engangsanordning. Den skal ikke rengjøres,
®
resteriliseres eller gjenbrukes.
• V-Grip løsgjøringskontrollen kommer forhåndsutstyrt med batterier. Ikke forsøk å
®
fjerne eller skifte batteriene før bruk.
®
• Etter bruk avhendes V-Grip
vedtekter.
®
EMBALLASJE OG OPPBEVARING
MCS er plassert inni en beskyttende dispenserring av plast, og er innpakket i en pose og
enhetseske. MCS og dispenserringen forblir sterile med mindre pakningen åpnes, skades
eller utløpsdatoen er overskredet. Oppbevares i kontrollert romtemperatur på et tørt sted.
V-Grip ® løsgjøringskontroll er innpakket separat i en beskyttende pose og eske. V-Grip
løsgjøringskontroll er sterilisert; den forblir steril med mindre posen åpnes, skades, eller
utløpsdatoen er overskredet. Oppbevares i kontrollert romtemperatur på et tørt sted.
HOLDBARHET
Se produktets etikett for anordningens holdbarhet. Anordningen skal ikke brukes
utover holdbarheten angitt på etiketten.
MR-INFORMASJON
Implantatet i MicroPlex spiralsystemet (MCS) er funnet å være MR-kompatibelt under
visse forhold i henhold til terminologien spesifisert i American Society for Testing and
Materials (ASTM) International, betegnelse: F2503-08.
Ikke-klinisk testing har vist at MCS-implantatet er MR-kompatibelt under visse
forhold. En pasient kan trygt skannes umiddelbart etter plassering under følgende
forhold:
• Statisk magnetfelt på 3 tesla eller mindre
• Maksimalt romlig gradientfelt på 720 gauss/cm eller mindre
MR-relatert oppvarming
Under ikke-klinisk testing hadde MCS-implantatet en maksimal temperaturstigning på
1,6 °C under MR-undersøkelser med 15 minutters skanning i et MR-system på 3 tesla
(3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, programvaren 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, Wisconsin, USA).
Derfor viser de MR-relaterte oppvarmingsforsøkene med MCS-implantatet som ble
utført med et MR-system på 3 tesla ved bruk av en kroppsspole med radiosender/
-mottaker ved en MR-systemrapportert gjennomsnittlig SAR-verdi for hele kroppen på
2,9 W/kg (dvs. knyttet til en kalorimetrimålt gjennomsnittlig verdi for hele kroppen på
2,7 W/kg), at den største oppvarmingen som oppsto i forbindelse med disse spesifikke
forholdene, var lik eller mindre enn 1,6 °C.
Informasjon om bildeartefakter
Det kan bli dårligere kvalitet på MR-bildene hvis området som skal undersøkes, er
®
i nøyaktig samme område som eller i nærheten av posisjonen til MCS-implantatet.
Derfor kan det være nødvendig å optimalisere parameterne for MR-bildedanningen for
å kompensere for plasseringen av denne anordningen.
Pulssekvens:
Planorientering:
Størrelse på
signaltap:
®
MicroVention, Inc. anbefaler at pasienten registrerer MR-betingelsene som oppgis i
-
®
denne bruksanvisningen, hos MedicAlert Foundation eller en tilsvarende organisasjon.
MATERIALER
MCS inneholder ikke lateks eller PVC-materialer.
39
LØSGJØRINGSKONTROLL
®
løsgjøringskontrollen i overensstemmelse med lokale
®
T1-SE T1-SE GRE
Parallell Perpendikulær Parallell
394 mm 73 mm 635 mm
2 2
løsgjøringskontrollen
®
®
®
GRE
Perpendikulær
220 mm
2 2
MicroVention, Inc.