Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Microplex Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. V-Trak
  6. Bedienungsanleitung

Microplex V-Trak Bedienungsanleitung

Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 11

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
with
V-Trak Delivery System
®
Instructions for Use
PD030003 Rev. A
1
MicroVention, Inc.

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Inhaltszusammenfassung für Microplex V-Trak

  • Seite 1 V-Trak Delivery System ® Instructions for Use PD030003 Rev. A MicroVention, Inc.

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    MicroPlex Coil System (MCS) ® Instructions for Use ............English ..................1 Système de spirale MicroPlex (MCS) ® Mode d’emploi..............French/Français ................ 4 MicroPlex Coilsystem (MCS) ® Gebrauchsanweisung ............German/Deutsch ............... 8 Sistema de espiral MicroPlex (MCS) ® Instrucciones de uso ............Spanish/Español ..............12...
  • Seite 3 ® Naudojimo instrukcija ............Lithuanian/Lietuviškai .............. 75 System spirali MicroPlex (MCS) ® Instrukcja użytkowania ............Polish/Polski ................79 Sistemul de bobine (MCS) MicroPlex ® Instrucţiuni de utilizare ............Romanian/Română ..............83 Система спирали (MCS) MicroPlex ® Инструкция по применению ..........Russian/Pусский ..............86 MicroPlex sistem kalemova (MCS) ®...

  • Seite 4: Microplex ® Coil System (Mcs)

    INDICATIONS FOR USE V-Grip ® detachment controller. The MicroPlex Coil System (MCS) is intended for the endovascular embolization of • Always advance an appropriately sized guidewire through the microcatheter after intracranial aneurysms and other neurovascular abnormalities such as arteriovenous detaching the coil and removing the pusher to ensure that no part of the coil malformations and arteriovenous fistulae.
  • Seite 5 Diagram of MCS Setup PREPARATION OF THE MCS FOR DELIVERY Slowly advance the MCS implant out of the introducer sheath and inspect the coil for any irregularities or damage. If any damage to the coil or V-Trak ® Remove the V-Grip detachment controller from its protective packaging.

  • Seite 6: Packaging And Storage

    At the end of the detachment cycle, three audible tones will sound and the result in a stretched coil or premature detachment of the coil from the V-Trak light will flash yellow three times. This indicates that the detachment cycle is ®...

  • Seite 7: Système De Spirale Microplex

    MATERIALS DESCRIPTION DU DISPOSITIF The MCS does not contain latex or PVC materials. Le système de spirale MicroPlex (MicroPlex Coil System, MCS) de MicroVention est composé d’une spirale implantable fixée à un système de largage, appelé poussoir WARRANTY de mise en place V-Trak .

  • Seite 8: Avertissements Et Précautions

    MCS. CATHÉTÉRISME DE LA LÉSION • Ne pas forcer pour faire progresser le poussoir de mise en place V-Trak ® Consulter le schéma de la configuration. Déterminer la cause de toute résistance inhabituelle, retirer le système MCS et Selon les techniques habituelles, accéder au vaisseau au moyen du cathéter...
  • Seite 9 IMPLANT REPÈRE PROXIMAL Refermer la RHV d’éviter tout mouvement de la spirale. Vérifier régulièrement que la partie distale du poussoir de mise en place V-Trak ® n’est pas sous tension avant le détachement de la spirale. Une compression ou une tension axiale peut déplacer l’extrémité du microcathéter pendant le largage de la spirale.
  • Seite 10 Direction d’insertion INFORMATIONS RELATIVES À L’IRM Le système de spirale MicroPlex (MicroPlex Coil System, MCS) a été déterminé comme « MR conditional » (compatible avec l’IRM sous certaines conditions) selon la terminologie précisée dans la désignation internationale F2503-08 de l’American Society for Testing and Materials (ASTM).

  • Seite 11: Microplex ® Coilsystem (Mcs) Gebrauchsanweisung

    L’unique responsabilité de MicroVention au titre de la présente garantie est Das MicroPlex Coilsystem (MicroPlex Coil System, MCS) von MicroVention besteht aus einem implantierbaren Coil, der an ein Applikationssystem, V-Trak -Applikations- la réparation ou le remplacement de ce dispositif, et MicroVention ne peut en aucun...

  • Seite 12: Katheterisierung Der Läsion

    Mikrokatheter zu ermöglichen. Dadurch kann während des • Bei einer Neupositionierung muss unter besonderer Vorsicht der Coil unter Verfahrens ein fluoroskopisches Roadmapping durchgeführt werden. Röntgenkontrolle in gleichmäßiger Bewegung mit dem V-Trak Applikations- ® Pusher zurückgezogen werden. Sollte sich der Coil nicht gleichmäßig Ein rotierendes hämostatisches Ventil (RHV) am Ansatz des Führungskatheters...

  • Seite 13: Abkopplung Des Mcs-Coils

    Applikations-Pushers auf das proximale Ende der Einführhülse trifft. Das RHV ein wenig öffnen. Die Einführhülse so weit zurückziehen, dass sie sich Abkopplungstaste gerade nicht mehr im RHV befindet. Das RHV um den V-Trak Applikations-Pusher ® herum schließen. Die Einführhülse vollständig vom V-Trak Applikations-Pusher ®...

  • Seite 14: Gewährleistung

    MRT-INFORMATIONEN kann. Falls die Abkopplungstaste nicht innerhalb von 30 Sekunden betätigt wird, Das MicroPlex Coilsystem (MicroPlex Coil System, MCS) Implantat ist „MR Conditional“ beginnt die grüne Leuchte langsam grün zu blinken. Sowohl das blinkende Grün (bedingt MRT-kompatibel) nach der Definition im Dokument der American Society for als auch das dauerhaft leuchtende Grün bedeuten, dass das Gerät abgekoppelt...

  • Seite 15: Sistema De Espiral Microplex

    INDICACIONES microcatéter después de desacoplar la espiral y extraer el sistema de liberación para El sistema de espiral MicroPlex (MCS) está indicado para la embolización endovascular asegurarse de que no quede ninguna parte de la espiral dentro del microcatéter. de aneurismas intracraneales y de otras anomalías neurovasculares tales como •...
  • Seite 16 Abra la VHR. Retire la vaina introductora hasta que empiece a salir Extraiga el MCS del aro dispensador tirando del extremo proximal hasta que el de la VHR. Cierre la VHR alrededor del sistema de liberación V-Trak ® . Retire por introductor salga del aro.
  • Seite 17 NO haga avanzar el sistema de liberación una Compruebe varias veces que el cuerpo distal del sistema de liberación V-Trak ® vez que la espiral se haya desacoplado.

  • Seite 18: Sistema A Spirale Microplex

    En pruebas no clínicas, el implante MCS produjo un aumento de la temperatura Il sistema a spirale MicroPlex (MicroPlex Coil System, MCS) della MicroVention máximo de 1,6 °C durante IRM realizada durante 15 minutos en el sistema de RM de è...
  • Seite 19 Marker radiopaco a fascia a 3 cm Schema di predisposizione del sistema MCS CATETERIZZAZIONE DELLA LESIONE • Non fare avanzare il dispositivo di spinta V-Trak applicandovi una forza eccessiva. ® Determinare la causa della resistenza, rimuovere il sistema MCS e controllarlo per Vedere lo schema di predisposizione.
  • Seite 20 Se si osservano Forze di tensione o compressione assiale possono provocare lo spostamento eventuali danni a carico della spirale o del dispositivo di spinta V-Trak ® della punta del microcatetere durante l’inserimento della spirale. Lo spostamento NON usare il sistema.
  • Seite 21 È stato determinato che l’impianto MicroPlex Coil System (MCS) è MR Conditional Se il collegamento è corretto e la spia luminosa non si illumina di luce verde, (a compatibilità...

  • Seite 22: Sistema De Espiral Microplex

    MicroVention incidono direttamente sul dispositivo e sui risultati ottenuti dal suo impiego. Gli obblighi della MicroVention ai sensi della presente garanzia sono limitati alla O sistema de espiral MicroPlex (MicroPlex Coil System, MCS) da MicroVention riparazione o alla sostituzione del presente dispositivo e la MicroVention non si riterrà...
  • Seite 23 Banda de marcação radiopaca de 3 cm Diagrama da montagem do MCS CATETERIZAÇÃO DA LESÃO • Não introduza o impulsor de colocação V-Trak com força excessiva. Determine ® a causa de eventuais resistências anormais, retire o MCS e verifique se apresenta Consulte o diagrama de montagem.
  • Seite 24 ® se aproximar da extremidade proximal da bainha introdutora. Desaperte a VHR. Retraia a bainha introdutora apenas até sair da VHR. Feche a VHR ao redor do impulsor de colocação V-Trak . Deslize a bainha ® introdutora completamente para fora do impulsor de colocação V-Trak .
  • Seite 25 útil rotulada. INFORMAÇÕES SOBRE A RM O implante sistema de espiral MicroPlex (MCS) foi considerado condicional à RM de acordo com a terminologia especificada na designação internacional F2503-08 da Sociedade Americana para Testes e Materiais (ASTM – American Society for Testing and Materials).

  • Seite 26: Microplex ® Spiralsystem (Mcs) Brugsanvisning

    ® • Hvis det bliver nødvendigt at omplacere, skal der udvises særlig forsigtighed Endovaskulær emboliseringsspiral med at trække spiralen tilbage under fluoroskopisk iagttagelse i takt med V-Trak ® Brugsanvisning leveringsskubberen i en entydig bevægelse. Hvis spiralen ikke bevæger sig i takt med V-Trak leveringsskubberen i en entydig bevægelse, eller hvis det er...
  • Seite 27 Træk krympelåsen proksimalt med en anden spiral af mere hensigtsmæssig størrelse. Bevægelse af spiralen kan evt. indikere, at spiralen risikerer at migrere, når den bliver adskilt. V-Trak ® Før langsomt MCS-implantatet ud af introducer-hylstret og inspicér spiralen leveringsskubberen må...
  • Seite 28 Se produktmærkaten for information om anordningens holdbarhed. Anordningen må ikke bruges ud over holdbarheden angivet på etiketten. Adskillelsesknap MR-OPLYSNINGER Materialerne i MicroPlex spiralsystem (MCS)-implantatet er blevet bestemt til at være Tragt MR-conditional i henhold til den specificerede terminologi i American Society for V-Trak ®...

  • Seite 29: Microplex ® Coilsysteem (Mcs) Gebruiksaanwijzing

    Het MicroVention MicroPlex coilsysteem (MicroPlex Coil System, MCS) bestaat uit denne anordning såvel som faktorer vedrørende patienten, diagnosen, behandlingen, een implanteerbare coil die bevestigd is aan een plaatsingssysteem, een V-Trak operationsproceduren og andet uden for MicroVentions kontrol påvirker direkte ®...
  • Seite 30 één patiënt worden gebruikt. ® De V-Grip loskoppelregelaar mag niet opnieuw worden gesteriliseerd of • Als het instrument moet worden verplaatst, trek de coil en het V-Trak ® ® anderszins opnieuw worden gebruikt. plaatsingsduwmechanisme dan onder doorlichting en met gelijke tred zorgvuldig terug.
  • Seite 31 Draai het V-Trak plaatsingsduw-mechanisme NOOIT tijdens of ® loskoppelregelaar te steken. na het plaatsen van de coil in het aneurysma. Draaien van het MCS V-Trak ® plaatsingsduwmechanisme kan ertoe leiden dat de coil uitrekt of vroegtijdig van het V-Trak plaatsingsduwmechanisme loskomt, wat migratie van de coil tot ®...
  • Seite 32 MedicAlert Foundation of losgekoppeld, moet het plaatsingssysteem worden verwijderd. een equivalente organisatie. Nadat loskoppeling bevestigd is, trekt u het plaatsingsduwmechanisme langzaam terug om het te verwijderen. Het V-Trak plaatsingsduwmechanisme ® MATERIALEN opvoeren nadat de coil losgekoppeld is, brengt een risico van aneurysma- of Het MCS bevat geen latex of pvc.

  • Seite 33: Microplex ® -Kierukkajärjestelmä (Mcs) Käyttöohjeet

    Jos kierukka ei liiku samanaikaisesti yhdessä V-Trak ® -syöttölaitteen kanssa tai jos Suomi uudelleensijoittaminen on vaikeaa, kierukka on voinut venyä ja saattaa rikkoutua. Poista koko laite varovasti ja hävitä se. MicroPlex -kierukkajärjestelmä (MCS) ® • MCS-kierukoiden helposti särkyvän luonteen, tiettyihin aneurysmiin ja verisuoniin Endovaskulaarinen embolisaatiokierukka johtavien kiemuraisten verisuonistojen sekä...
  • Seite 34 Kierukan liikkuminen voi olla merkki siitä, että kierukka voi kulkeutua irrottamisen jälkeen. ÄLÄ kierrä V-Trak ® syöttölaitetta, kun kierukkaa laitetaan aneurysmaan, tai sen jälkeen. MCS Vedä...
  • Seite 35 ® -irrotusohjain on aktivoida sen sivussa olevalla painikkeella. kertakäyttöinen, paristoilla valmiiksi ladattu ja steriilisti pakattu laite. Tuote ei Tarkasta, että hemostaasiventtiili on tiukasti kiinni V-Trak -syöttölaitteen vaadi puhdistusta, tarkastusta tai huoltoa. Jos laite ei toimi kuten näiden ohjeiden ® kierukan irrotusta koskevassa osassa kuvataan, hävitä V-Grip -irrotusohjain ja ympärillä, ennen kuin kiinnität V-Grip...

  • Seite 36: Microplex ® Spiralsystem (Mcs)

    MicroVention vastaa mistään satunnaisista MicroVention MicroPlex-spiralsystemet (MicroPlex Coil System, MCS) består av en tai seurannaisista vahingoista, vaurioista tai kustannuksista, jotka aiheutuvat joko implanterbar spiral som fästs vid ett införingssystem kallat en V-Trak införingsmatare. ® suoraan tai välillisesti tämän välineen käytöstä. MicroVention ei ota itselleen eikä...
  • Seite 37 V-Trak införingsmatare. Om på den andra RHV-enheten och anslut spolningslösningsledningen till kranen. ® spiralen inte förflyttas i en enhetlig rörelse med V-Trak införingsmatare, eller om ® Öppna kranen så att mikrokatetern kan spolas med steril spolningslösning. För omplaceringen är svår att utföra, kan spiralen ha sträckts och det finns därmed risk...
  • Seite 38 Förflyttning av spiralen kan vara ett tecken 30 sekunder kommer det fasta gröna ljuset att långsamt blinka grönt. Både på att spiralen kommer att migrera efter lösgörelse. Rotera INTE V-Trak ® blinkande och fast grönt ljus anger att anordningen är redo att lösgöras. Om det införingsmatare under eller efter spiralens införing i aneurysmet.
  • Seite 39 Se produktetiketten för anordningens hållbarhetstid. Anordningen får ej användas sedan den märkta hållbarhetstiden löpt ut. MR-INFORMATION MCS-implantatets material (MicroPlex spiralsystem) har fastställts vara MR-säkert under vissa förhållanden enligt den terminologi som specificeras i American Society for Testing and Materials (ASTM) internationella beteckning F2503-08.

  • Seite 40: Microplex ® Spiralsystem (Mcs)

    • Hvis det blir nødvendig å omplassere, skal det utvises spesiell forsiktighet Norsk når spiralen trekkes tilbake under fluoroskopisk iakttagelse i takt med V-Trak ® leveringsskyveren. Hvis spiralen ikke beveger seg i takt med V-Trak leveringsskyver, MicroPlex spiralsystem (MCS) ®...
  • Seite 41 • Hvis lampen lyser grønt, og deretter slukkes i løpet av kontrollperioden på tre sekunder, må enheten byttes. Skyv MCS gjennom mikrokateteret, helt til den proksimale enden av V-Trak ® • Hvis lampen lyser grønt i hele kontrollperioden på tre sekunder, kan leveringskyveren møter den proksimale enden på...
  • Seite 42 Se produktets etikett for anordningens holdbarhet. Anordningen skal ikke brukes utover holdbarheten angitt på etiketten. MR-INFORMASJON Implantatet i MicroPlex spiralsystemet (MCS) er funnet å være MR-kompatibelt under Løsgjøringsknapp visse forhold i henhold til terminologien spesifisert i American Society for Testing and Materials (ASTM) International, betegnelse: F2503-08.

  • Seite 43: Σύστηµα Μικροσπειραµάτων (Mcs) Microplex

    MicroVentions forpliktelse under denne garantien er begrenset til reparasjon eller erstatning av anordningen, og Το σύστηµα µικροσπειραµάτων MicroPlex (MicroPlex Coil System, MCS) της MicroVention MicroVention er ikke ansvarlig for noen tilfeldige eller derav følgende tap, skade αποτελείται...
  • Seite 44 επαναχρησιμοποίηση του ελεγκτή αποσύνδεσης V-Grip ® αγγειακών οδών που οδηγούν σε ορισµένα ανευρύσµατα και αγγεία, καθώς και των ποικίλων Πριν από τη χρήση της συσκευής, αφαιρέστε το εγγύς άκρο του ωθητήρα χορήγησης V-Trak ® µορφολογιών των ενδοκρανιακών ανευρυσµάτων, ένα µικροσπείραµα ενδέχεται να τεντωθεί...
  • Seite 45 µε τον ελεγκτή αποσύνδεσης µικροσπειράµατος δεν είναι κατάλληλο, αφαιρέστε το και αντικαταστήστε το µε άλλη συσκευή. V-Grip ® , εισάγοντας σταθερά το εγγύς άκρο του ωθητήρα χορήγησης V-Trak ® στο τµήµα Εάν παρατηρήσετε υπό ακτινοσκόπηση ανεπιθύµητη κίνηση του µικροσπειράµατος µετά την...
  • Seite 46 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣ (MR) αποσύνδεσης εντός 30 δευτερολέπτων, η σταθερά αναµµένη πράσινη ενδεικτική λυχνία θα Το εµφύτευµα του συστήµατος µικροσπειράµατος MicroPlex (MCS) έχει προσδιοριστεί ότι είναι αναβοσβήνει αργά πράσινη. Τόσο η πράσινη ενδεικτική λυχνία που αναβοσβήνει όσο και η ασφαλές υπό προϋποθέσεις για χρήση σε μαγνητική τομογραφία σύµφωνα µε την ορολογία...

  • Seite 47: Microplex ® Sarmal Sistemi (Mcs) Kullanma Talimatı

    • Tekrar konumlandırma gerekirse sarmalı floroskopi altında, V-Trak ® iletme iticisi Türkçe ile birebir hareketle geri çekmek için özellikle dikkat edin. Sarmal, V-Trak iletme ® iticisi ile birebir hareket etmezse veya tekrar konumlandırma zorsa sarmal esnemiş MicroPlex Sarmal Sistemi (MCS) ®...
  • Seite 48 çıkartın ve yerine daha uygun büyüklükte başka bir sarmal yerleştirin. Sarmalın hareket etmesi, sarmalın ayrıldıktan sonra yer değiştirebileceğine MCS implantını introduser kılıf dışına yavaşça ilerletin ve sarmalı herhangi bir işaret edebilir. Sarmalı anevrizma içine iletirken ve sonrasında V-Trak iletme ®...
  • Seite 49 şekilde değiştirme hakkı vardır. Teknikte yapılacak MCS SARMALININ AYRILMASI herhangi bir değişiklik önceden tanımlanmış işlemler, uyarılar, önlemler ve hasta V-Grip ® ayırma kontrolörüne önceden pil takılmıştır ve bir MicroVention V-Trak ® güvenlik bilgisi ile tutarlı olmalıdır. iletme iticisi uygun şekilde bağlandığında etkinleşir. V-Grip ayırma kontrolörünü...

  • Seite 50: Microplex ® 线圈系统（Mcs） 使用说明

    包括10型和18型兼容系统，可用有丝线加强的微导管递送，微导管的最小规定内径如下： © Copyright 2011 MicroVention, Inc. Tüm hakları saklıdır. 表 1 MicroVention ® , MicroPlex ® , Cosmos ® , V-Grip ® ve V-Trak ® , MicroVention, Inc. şirketinin tescilli ticari markalarıdır. 微导管最小内径 线圈类型 英寸 毫米 MCS-18复式线圈（除Cosmos外），13 mm或以上  0.0180 0.46 所有其他型号MicroPlex线圈系统 ...
  • Seite 51 •  有关此产品对血管外组织的长期影响目前尚无定论，所以请务必使此 装置保留在血 14.  拉住MCS线圈的近端，将其从包装圈中取出，直至导入器露出包装圈。 管内。 15.  在缩退锁的稍远端处拿住装置，向近端拉缩退锁，以便露出导入鞘上 的标牌。 •  ® 开始实施MCS操作前，须确保至少有两个MicroVention V-Grip 解脱 控 制器可供使用。 •  MCS线圈只能用MicroVention V-Grip ® 解脱控制器解脱，而不能用其 它动力源。 向近端拉缩退锁 •  在线圈解脱和拔出推杆后，一定要将一个尺寸适宜的导丝穿过微导 管，以确保微导 管内没有残留部分线圈。 导入鞘上的标牌 •  不得将V-Trak ® 递送推杆放在裸露的金属表面上。 •  拿持V-Trak ® 递送推杆时，一定要戴手术手套。 •  不得与射频类装置一起使用。 病变部位的插管 1.  参见组装示意图。 2.  采用标准的介入性操作方法，用一个导入管建立血管通道。导入管的 内径必须足够 大，以保证微导管到位后能注射造影剂。这样可以在操 作过程中建立透视径路图。 3.  将旋转止血阀（RHV）连接到导入管的接头上。将一个三向旋塞连到 RHV的侧臂 上，然后再连接一条用于连续输注冲洗液的管线。 4. ...
  • Seite 52 33.  按解脱按钮之前，须核实线圈的位置。 34.  按解脱按钮。按下解脱按钮时，会听到一声哔音，指示灯会闪烁绿光。 V-Trak ® 递送推杆 35.  解脱过程结束时，会听到三声哔音，指示灯会变成黄色，闪烁三次。 这表示解脱 过程已经完成。如果线圈未能在解脱过程中解脱，继续保 持V-Grip ® 解脱控制器与 V-Trak ® 递送推杆的连接，待指示灯变成绿 色后尝试再次解脱。 36.  当解脱周期达到 V-Grip ®  标签上规定的次数后，指示灯会变红。指示 灯变成红色 线圈露出标记 微导管接头 后，不得 再使用该V-Grip ® 解脱控制器。当指示灯变成红 色后，须废弃V-Grip ®  解 脱控制器，换一个新的解脱控制器。 ® V-Trak 递送推杆和线圈露出标记 37.  先通过放松RHV阀来核实线圈是否已经解脱，然后再将递送系统缓慢 后拉，核实 线圈不会移动。如果植入体未能解脱，可再尝试解脱两 次，但以此为限。如果三 次尝试后仍然未能解脱，取出递送系统。 24.  在透视引导下，缓慢地推进MCS线圈，使之穿出微导管尖端。继续推 进MCS线 38.  确认解脱之后，慢慢缩回并取出递送推杆。如果在线圈解脱后仍然继续推进...

  • Seite 53: Microplex 코일 시스템 (Mcs) 사용 지침

    0.0165 0.42 사용 지침 MicroPlex 코일 시스템(MCS)은 두개강내 동맥류 및 동정맥 기형 및 동정맥루와 같은 기타 신경혈관내 이상 치료를 위한 혈관내 색전술을 위해 고안되었습니다. 또한, MCS 는 신경혈관계내 혈관을 폐색시켜 영구적으로 동맥류로의 혈류와 기타 혈관 기형을 막고 주변 혈관에서의 동정맥 색전술을 위해 개발되었습니다.
  • Seite 54 • ® MCS는 MicroVention V-Grip 분리 컨트롤러 이외의 전원으로는 분리될 수 ® 이 장치를 사용하기 전에, 포장 후프에서 V-Trak 딜리버리 푸셔의 근단을 없습니다. 제거합니다. 혈액이나 조영제와 같은 이물질로 딜리버리 푸셔 근단이 오염되지 • 코일을 분리하고 푸셔를 제거한 다음에는 항상 미세도관을 통해 적절한 크기의...
  • Seite 55 딜리버리 푸셔의 근단이 유도관의 근단을 만날 때까지 밀어 넣습니다. RHV를 풉니다. RHV 밖으로 유도관을 끌어냅니다. 삽입 방향 V-Trak ® 딜리버리 푸셔 둘레로 RHV를 조입니다. V-Trak ® 딜리버리 푸셔 끝으로 완전히 유도관을 밀어 냅니다. 딜리버리 장치가 꼬이지 않도록 주의합니다. V-Trak ®...
  • Seite 56 장치의 저장 수명을 확인하려면 제품 레이블을 참조하십시오. 표시된 저장 수명이 지난 장치는 사용하지 마십시오. MR 정보 MicroPlex 코일 시스템(MicroPlex Coil System, MCS) 이식물은 미국재료시험학회 (American Society for Testing and Materials, ASTM) 국제 지정 F2503-08에 명시된 용어에 따라 조건부 MR 장치로 결정되었습니다.

  • Seite 57: Спирална Система Microplex ® (Microplex ® Coil System - Mcs)

    причината за всяко необичайно съпротивление, извадете MCS и я проверете ОПИСАНИЕ НА УСТРОЙСТВОТО за повреда. Системата MicroVention MicroPlex Coil System (MCS) се състои от една • Придвижете и изтеглете устройството MCS бавно и плавно. Ако забележите имплантируема спирала, прикрепена към система за поставяне, наречена...
  • Seite 58 или да ® и огледайте спиралата за дефекти или повреди. Ако забележите някаква го използвате повторно по друг начин. повреда на спиралата или на поставящото бутало V-Trak , НЕ ® използвайте системата. Преди да използвате устройството, извадете проксималния край на...
  • Seite 59 ® е освободена. за да бъде то активирано. Проверете позицията на спиралата чрез ангиография през водещия катетър. Уверете се, че ВХК е плътно стегната около поставящото бутало V-Trak ® преди да включите устройството за контролирно освободаване V-Grip , за ®...
  • Seite 60 Вижте етикета на продукта за срока на годност на устройството. Не използвайте устройството след посочения срок на годност. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЯМР Имплантът MicroPlex Coil System (MCS) може да се използва в среда на ЯМР при определени условия съгласно терминологията, дефинирана от American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F2503-08.

  • Seite 61: Microplex Sustav Zavojnica (Microplex Coil System, (Mcs) Upute Za Uporabu

    OPIS UREĐAJA aneurizmi i krvnih žila, te raznolike morfologije intrakranijalnih aneurizmi, zavojnica The MicroVention MicroPlex Coil System (MCS) se sastoji od implantabilne zavojnice se povremeno može rastegnuti dok se njome upravlja. Rastezanje prethodi pričvršćene na dopremni sustav nazvan dopremni gurač V-Trak .
  • Seite 62 Povucite stezni zatvarač proksimalno prije odvajanja, izvadite zavojnicu i zamijenite je zavojnicom odgovarajuće veličine. Pokret zavojnice može upućivati na to da će nakon odvajanja doći do premještaja zavojnice. NEMOJTE rotirati dopremni gurač V-Trak za vrijeme ® Polagano potisnite MCS implantat van uvodne ovojnice i pregledajte ima li na ili nakon dopreme zavojnice u aneurizmu.
  • Seite 63 INFORMACIJA O MAGNETSKOJ REZONANCIJI Gumb za odvajanje Utvrđeno je da je MicroPlex Coil System (MCS) implantat siguran za uporabu u određenom okolišu magnetske rezonancije (MR) uz točno propisane uvjete, u skladu s terminologijom Američkog društva za testiranja i materijale (American Society for Testing and Materials, ASTM), međunarodna oznaka F2503-08.

  • Seite 64: Spirálový Systém Microplex ® (Mcs)

    0,42 MicroPlex INDIKACE PRO POUŽITÍ Spirálový systém MicroPlex (MCS) je určen pro endovaskulární embolizaci intrakraniálních aneurysmat a dalších neurovaskulárních abnormalit jako arteriovenózních malformací a arteriovenózních píštělů. MCS je také určen pro vaskulární okluzi cév uvnitř neurovaskulárního systému pro permanentní uzavření...
  • Seite 65 Pokud je nutné změnit polohu, velice opatrně spirálu vytáhněte pod skiaskopickou Na ústí mikrokatetru nasaďte druhý RHV. Na postranní rameno druhého RHV kontrolou a za souběžného pohybu s aplikátorem V-Trak . Pokud se spirála nasaďte jednocestný uzavírací kohout a na uzavírací kohout připojte hadičku pro ®...
  • Seite 66 Světlo Zatlačte spirálu do lumenu mikrokatetru. Dejte pozor, aby se spirála nezasekla na spoji mezi zaváděcím sheathem a ústím mikrokatetru. Prostrkujte MCS mikrokatetrem, dokud se proximální konec aplikátoru V-Trak ® nedotkne proximálního konce zaváděcího sheathu. Povolte RHV. Povytáhněte zaváděcí sheath tak, aby lehce vyčníval z RHV. Uzavřete RHV kolem aplikátoru V-Trak .
  • Seite 67 Po ověření odpojení pomalu zatáhněte a vyjměte aplikátor. Při posunování ZÁRUKA aplikátoru V-Trak po odpojení spirály se zvyšuje riziko ruptury ® Společnost MicroVention, Inc. zaručuje, že zařízení bylo navrženo a vyrobeno aneuryzmatu nebo ruptury cévy. NEPOSOUVEJTE aplikátor po odpojení s vynaložením přiměřené péče. Tato záruka nahrazuje a vylučuje všechny ostatní...

  • Seite 68: Spiraaltorusüsteem Microplex ® (Mcs)

    NÄIDUSTUSED KASUTAMISEKS • Kandke kohaleviimistõukuri V-Trak käsitsemisel alati kirurgilisi kindaid. ® Spiraaltorusüsteem MicroPlex (MCS) on ette nähtud intrakraniaalsete aneurüsmide • ÄRGE kasutage koos raadiosagedusel töötavate seadmetega. ja muude neurovaskulaarsete häirete, nt arteriovenoossete väärarendite ja arteriovenoossete fistulite endovaskulaarseks emboliseerimiseks. MCS on samuti KAHJUSTUSE KATETERISEERIMINE ette nähtud veresoonte vaskulaarseks sulgemiseks neurovaskulaarses süsteemis,...
  • Seite 69 • Kui roheline tuli põleb vilkumata kogu kolmesekundilise vaatlusaja jooksul, kinnijäämist sisestamishülsi ja mikrokateetri muhvi ühenduskoha vahele. jätkake seadme kasutamist. Lükake MCS-i läbi mikrokateetri, kuni kohaleviimistõukuri V-Trak ® Eemaldage MCS pakendivõrust, tõmmates proksimaalsest otsast, kuni proksimaalne ots kohtub sisestamishülsi proksimaalse otsaga. Lõdvendage sisestamisvahend väljub võrust.
  • Seite 70 ühekordselt kasutatav seade, mis on eelnevalt patareidega laetud ja mis on pakendis steriilne. See ei vaja puhastamist, kontrollimist ega hooldust. Kui Veenduge, et pöörlev hemostaatiline klapp oleks kohaleviimistõukuri V-Trak ® seade ei tööta, nagu käesoleva juhendi lõigus „Vabastamine“ kirjeldatud, visake ümber kindlalt fikseerunud, enne kui kinnitate vabastamiskontrolleri V-Grip...

  • Seite 71: Microplex ® Tekercsrendszer (Mcs) Használati Utasítás

    0,0165 0,42 modellje HASZNÁLATI JAVALLATOK A MicroPlex tekercsrendszer (MCS) a koponyán belüli aneurizmák és más neurovascularis rendellenességek, például arteriovenosus malformációk és arteriovenosus fisztulák endovascularis embolizálására szolgál. Az MCS ezenkívül használható a neurovascularis rendszeren belüli vérerek vascularis elzárásához, amivel a véráram állandó elzárását lehet biztosítani egy aneurizma vagy más vascularis malformáció...
  • Seite 72 ® közvetlen mozgatással. Ha a tekercset nem lehet közvetlenül mozgatni a V-Trak ® Csatlakoztasson a mikrokatéter kónuszához egy második RHV-t. A második tolórúddal, vagy ha az újrapozicionálás nehéz, akkor előfordulhat, hogy a tekercs RHV oldalágára csatlakoztasson egy egyutas elzárócsapot, majd csatlakoztassa...
  • Seite 73 ® ® tolórúdról. Ügyeljen arra, hogy ne csavarja meg a bejuttatórendszert. Óvatosan tolja előre az MCS-t, amíg a tekercs kilépésének markere a V-Trak ® tolórúd proximális végén meg nem közelíti a mikrokatéter kónuszán lévő RHV-t. Ekkor meg kell kezdeni a fluoroszkópos nyomon követést.
  • Seite 74 A MicroVention, Inc. garantálja, hogy az ésszerűen elvárható gonddal járt el az eszköz A leválasztás megerősítését követően lassan húzza vissza és vegye ki a tervezése és gyártása során. Ez a garancia minden egyéb garanciát helyettesít, tolórudat. Ha a tekercs leválását követően a V-Trak tolórudat tovább ®...

  • Seite 75: Microplex ® Spirāles Sistēma (Mcs) Lietošanas Instrukcija

    • Dažreiz, veicot manipulācijas ar spirāli, tā var izstiepties, jo MCS spirāles ir MicroVention MicroPlex spirāles sistēma (MCS) sastāv no implantējamas spirāles, kura trauslas, piekļuves kanāli konkrētām aneirismām un asinsvadiem ir izlocīti, bez ir pievienota ievadīšanas sistēmai, kuru sauc V-Trak ievades bīdītājs.
  • Seite 76 ® ievades savelkošo fiksatoru proksimāli, lai parādītos ievadapvalka mēlīte. bīdītāja. Ievērojiet piesardzību, lai nesamezglotu ievadīšanas sistēmu. Uzmanīgi virziet MCS, līdz spirāles izejas marķieris uz V-Trak ® ievades bīdītāja proksimālā gala sasniedz RHV uz mikrokatetra galviņas. Šajā brīdī jāuzsāk Pavelciet savelkošo fluoroskopijas kontrole.
  • Seite 77 Piltuvveida daļa ® INFORMĀCIJA PAR MR bīdītājs Ir konstatēts, ka MicroPlex spirāles sistēmas (MCS) implantātu ir iespējams izmantot ar MR, ievērojot noteiktus nosacījumus, saskaņā ar terminoloģiju, kas norādīta Amerikas testēšanas un materiālu apvienības (ASTM) starptautiskajā identifikatorā Ievietošanas virziens F2503-08.

  • Seite 78: Microplex ® " Spiralės Sistema (Mcs) Naudojimo Instrukcija

    ĮTAISO APRAŠYMAS netiešām garantijām par piemērotību pārdošanai vai paredzētajam nolūkam. Ierīci, kā „MicroVention MicroPlex“ spiralės sistemą (MCS) sudaro implantuojama ritė, pritvirtinta arī tās lietošanas rezultātā iegūtos rezultātus tieši ietekmē apiešanās ar ierīci, ierīces prie įvedimo sistemos, vadinamos „V-Trak “...
  • Seite 79 “ atjungimo valdiklio pakartotinai ® išėmę stūmiklį, kad užtikrintumėte, jog jokia spiralės dalis neliks mikrokateterio sterilizuoti ar kitaip pakartotinai naudoti. viduje. Prieš naudodami įtaisą išimkite iš žiedo formos pakuotės „V-Trak “ įvedimo ® • NEDĖKITE „V-Trak “ įvedimo stūmiklio tiesiai ant metalinio paviršiaus.
  • Seite 80 “ įvedimo ® Atjungimo mygtukas stūmiklį. Išstumkite visą vediklio vamzdelį iš „V-Trak “ įvedimo stūmiklio. Būkite ® atsargūs, kad nesusuktumėte įvedimo sistemos. Atsargiai stumkite MCS, kol spiralės išėjimo žyma, esanti ant „V-Trak “ įvedimo ® „V-Trak “ Piltuvėlis ® stūmiklio proksimalinio galo, priartės prie ant mikrokateterio movinės jungties įvedimo...
  • Seite 81 Žiūrėkite produkto etiketę, jei norite sužinoti įtaiso tinkamumo laiką. Nenaudokite įtaiso pasibaigus etiketėje nurodytam tinkamumo laikui. MR INFORMACIJA Nustatyta, kad „MicroPlex“ spiralės sistemos (MCS) implantas yra santykinai saugus naudoti MR aplinkoje, remiantis terminija, kurią nurodė Tarptautinė Amerikos bandymų ir medžiagų tyrimo draugija (angl. American Society for Testing and Materials, ASTM) dokumente Designation: F2503-08.

  • Seite 82: System Spirali Microplex

    MCS, sprawdzić mikrocewnik pod kątem OPIS URZĄDZENIA uszkodzeń i zagięć. System spirali MicroPlex (MCS) firmy MicroVention składa się z wszczepialnej spirali • Jeśli konieczna jest repozycja, należy szczególnie starannie dopilnować, aby przymocowanej do systemu podającego zwanego popychaczem podającym V-Trak ®...
  • Seite 83 Kranik 3-drożny Kranik 3-drożny roztworem Linia Kranik przepłukiwania jednodrożny Linia przepłukiwania roztworem roztworem Proksymalny koniec popychacza podającego V-Trak ® łączy się z Punkt zatrzymania koszulki kontrolerem odłączenia V-Grip ® Cewnik prowadzący wprowadzającej Tętniak Spirala MCS Koszulka udowa Cieniodajny znacznik paskowy...
  • Seite 84 V-Trak z proksymalnym końcem koszulki ® wprowadzającej. Poluzować OZH. Wycofać koszulkę wprowadzającą nieznacznie poza OZH. Zamknąć OZH wokół popychacza podającego V-Trak ® Zsunąć koszulkę wprowadzającą całkowicie z popychacza podającego V-Trak ® Zachować ostrożność, aby system podawania nie uległ zagięciu.
  • Seite 85 INFORMACJE DOTYCZĄCE RM Ustalono, że materiały z których wykonano wszczep Systemu spirali MicroPlex (MicroPlex Coil System – MCS) są warunkowo zgodne ze środowiskiem RM według terminologii określonej przez (Międzynarodowe) Amerykańskie Stowarzyszenie Badań i Materiałów (ASTM International), oznaczenie F2503-08.

  • Seite 86: Sistemul De Bobine (Mcs) Microplex

    MCS. Sistemul de bobine (MCS) MicroPlex ® • Nu avansați cu dispozitivul de împingere pentru transfer V-Trak cu forță excesivă. ® Determinați cauza rezistenței neobișnuite, îndepărtați MCS și controlați în vederea Bobină pentru embolizare endovasculară...
  • Seite 87 . Atenţie să nu îndoiţi sistemul de transfer. ® dispozitivului de introducere. Înaintați MCS cu grijă până când marcajul de ieșire al bobinei de pe capătul proximal al dispozitivului de împingere pentru transfer V-Trak ® accesează RHV Trageți închizătoarea de pe conectorul microcateterului. În acest moment trebuie inițiat controlul contractibilă...
  • Seite 88 ® vă asigura că bobina nu se mișcă în timpul procesului de conectare. • Voltaj la ieșire: 8 ± 1 VDC Deși conectorii din aur ai dispozitivului de împingere pentru transfer V-Trak sunt ® • Curățare, inspecție preventivă și întreținere: Regulatorul de separare V-Grip este ®...

  • Seite 89: Система Спирали (Mcs) Microplex

    ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА valoare medie pentru întregul corp măsurată calorimetric de 2,7 W/kg) a indicat că cea Система спирали MicroPlex компании MicroVention (MCS) состоит из mai mare cantitate de încălzire care a avut loc în asociere cu aceste condiții specifice a имплантируемой...
  • Seite 90 субтракционную рентгеноскопию для установления пути доступа. • НЕ используйте одновременно с радиочастотными устройствами. • Не прилагайте чрезмерную силу при продвижении толкателя подачи V-Trak ® вперед. Определите причину возникновения какого-либо необычного КАТЕТЕРИЗАЦИЯ ПОРАЖЕННОГО УЧАСТКА сопротивления, извлеките MCS и проверьте, нет ли повреждений.
  • Seite 91 втяните спираль назад в гильзу интродьюсера примерно на 1 – 2 см. Контроллер отсоединения V-Grip поставляется с установленными ® батареями и приводится в действие, когда толкатель подачи V-Trak ® ВВЕДЕНИЕ И УСТАНОВКА MCS производства компании MicroVention подсоединен надлежащим образом. Откройте вращающийся гемостатический клапан микрокатетера настолько, Для...
  • Seite 92 зеленым цветом сменится на медленное мигание этим же цветом. Свечение ИНФОРМАЦИЯ О МР и мигание зеленым цветом свидетельствует о готовности устройства к Установлено, что материалы имплантированной спиральной системы MicroPlex отсоединению. Если индикатор не светится зеленым цветом, убедитесь (MCS) являются безопасными в определенных условиях МР в соответствии...

  • Seite 93: Microplex ® Sistem Kalemova (Mcs) Uputstvo Za Upotrebu

    диагнозом, лечением, хирургической процедурой и пр., не зависящие от компании OPIS UREĐAJA MicroVention, непосредственно влияют на устройство и результаты использования MicroVention MicroPlex sistem kalemova (MCS) sastoji se od ugradnog kalema устройства. Обязательства компании MicroVention по данной гарантии ограничены pričvršćenog na uvodni sistem koji se naziva V-Trak uvodni potiskivač.
  • Seite 94 ® V-Grip ® regulatorom odvajanja. Pre korišćenja ovog uređaja izvadite proksimalni kraj V-Trak uvodnog potiskivača ® • Nakon odvajanja kalema i vađenja potiskivača uvek uvedite žicu-vodilju iz obruča pakovanja. Obratite pažnju na to da izbegnete kontaminaciju ovog kraja odgovarajuće veličine kroz mikrokateter kako biste bili sigurni da nijedan deo...
  • Seite 95 Jezičak na oblozi uvodnika IMPLANTAT PROKSIMALNI MARKER Pritegnite OHV kako biste sprečili pomeranje kalema. Pre odvajanja kalema više puta proverite da distalna osovina V-Trak uvodnog ® potiskivača nije napregnuta. Pritiskanje ili naprezanje osovine po dužini može da prouzrokuje pokretanje vrha mikrokatetera tokom uvođenja kalema. Pokretanje vrha mikrokatetera može da prouzrokuje rupturu aneurizme ili krvnog suda.
  • Seite 96 INFORMACIJE O MR Utvrđeno je da je implantat MicroPlex sistema kalemova (MCS) siguran za upotrebu u određenoj sredini magnetne rezonance (MR) uz tačno propisane uslove, u skladu s terminologijom Američkog društva za testiranja i materijale (American Society for Testing and Materials, ASTM), međunarodna oznaka F2503-08.

  • Seite 97: Sistem Spiralne Žice Microplex

    Raztegnitev lahko vodi do Sistem spiralne žice MicroPlex (MCS) podjetja MicroVention vsebuje vsadljivo spiralno preloma in premika spiralne žice. žico kot sestavni del uvajalnega sistema, ki se imenuje uvajalno potiskalo V-Trak ® • Če je treba spiralno žico umakniti iz ožilja po odklopu, ne poskušati potegniti Uvajalno potiskalo V-Trak ®...

  • Seite 98: Uvajanje In Namestitev Mcs

    ® njem. Sukanje uvajalnega potiskala V-Trak MCS lahko povzroči raztegnitev ® spiralne žice ali prezgodnji odklop spiralne žice z uvajalnega potiskala V-Trak ® Stisni zaklep potegnite vstran kar lahko povzroči premik spiralne žice. Angiografsko oceno je treba izvesti tudi pred odklopom za zagotovitev, da masa spiralne žice ne štrli v nadrejeno žilo.
  • Seite 99 MicroVention pravilno priključeno. Za aktivacijo ni treba pritisniti gumba ob strani odklopnega krmilnika V-Grip • Izhodna napetost: 8 ± 1 VDC ® Preverite, ali je RHV dobro zatesnjen okoli uvajalnega potiskala V-Trak , preden • Čiščenje, preventivni pregledi in vzdrževanje: Odklopni krmilnik V-Grip ®...
  • Seite 100 Cene, tehnični podatki in zahteve ter razpoložljivost modela se lahko spremenijo brez predhodnega obvestila. © Copyright 2011 MicroVention, Inc. Vse pravice pridržane. MicroVention , MicroPlex , Cosmos , V-Grip in V-Trak so registrirane blagovne ® ® ® ® ® znamke podjetja MicroVention, Inc.
  • Seite 101 MicroVention, Inc. PD030003 Rev. A...
  • Seite 102 SYMBOLS / SYMBOLES / SYMBOLE / SÍMBOLOS / SIMBOLI / SÍMBOLOS / SYMBOLER / SYMBOLEN / SYMBOLIT / SYMBOLER / SYMBOLER / ΣΥΜΒΟΛΑ / SEMBOLLER / 符号  / 기호  / СИМВОЛИ / SIMBOLI / SYMBOLY / SÜMBOLID / JELEK / SIMBOLI / SIMBOLIAI / SYMBOLE / SIMBOLURI / ОБОЗНАЧЕНИЯ / OZNAKE / SIMBOLI Lot Number / Numéro de lot / Chargennummer / Número de lote / Numero di lotto / Número de lote / Lotnummer / Partijnummer / Eränumero / Batchnummer / Partinummer / Αριθμός...
  • Seite 103 MR Conditional / Compatible avec l’IRM sous certaines conditions / Bedingt MRT-kompatibel / Compatible con la resonancia magnética (MR Conditional) / Compatibilità RM condizionata / Condicional à RM / Betinget MR-sikker / MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden / MR-ehdollinen / MR-säker / MR-betinget / Ασφαλές για απεικόνιση µαγνητικού συντονισµού υπό όρους / MR Koşullu (MR Conditional) / 在特定磁共振条件下可安全使用 / 조건부...
  • Seite 104 Manufacturer: MicroVention, Inc. 1311 Valencia Avenue Tustin, CA 92780 USA Tel: 714.247.8000 www.microvention.com Authorized European Representative: MicroVention Europe 30 bis, rue du Vieil Abreuvoir 78100 Saint-Germain-en-Laye France Tel: +33 (1) 39 21 52 17 Fax: +33 (1) 39 21 16 01 0297 PD03066 Rev.

Inhaltsverzeichnis