Herstellerinformationen; Marken; Einhaltung Gesetzlicher Vorschriften Und Normen; Sicherheit Und Leistung - Philips Avalon FM20 Gebrauchsanweisung

Herstellerinformationen

Sie erreichen Philips unter folgender Adresse:
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Hewlett-Packard-Str. 2
71034 Böblingen
Deutschland
Internetseite: www.healthcare.philips.com
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Marken

Oxisensor
Puritan Bennett Division.

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Normen

Die Fetalmonitore entsprechen den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Europäischen
Rates über Medizinprodukte und tragen das CE-Zeichen:
Die Fetalmonitore sind als Geräte der Klasse IIb gemäß Anhang IX Regel 10 eingestuft.
Das Avalon CL Aufnehmersystem entspricht den Anforderungen der Richtlinie 99/5/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen
und die gegenseitige Anerkennung ihrer Konformität. Die bei diesem System verwendete Avalon
CL Basisstation ist als Gerät der Klasse 1 eingestuft und die Avalon CL Aufnehmer dieses Systems
gelten im Rahmen der R&TTE-Richtlinie als Geräte der Klasse 1.
Eine Kopie der Original-Konformitätserklärung können Sie unter der Adresse von Philips anfordern,
die im Abschnitt „Herstellerinformationen" auf Seite 285 dieser Gebrauchsanweisung angegeben ist.

Sicherheit und Leistung

Die Fetalmonitore entsprechen den folgenden internationalen Sicherheits- und Leistungsnormen:
• IEC 60601-1:2005+A1:2012/EN 60601-1:2006+AC:2010
• IEC 60601-1-6:2010/EN 60601-1-6:2010
• IEC 60601-1-8:2006+A1:2012/EN 60601-1-8:2007+AC:2010
• IEC 60601-2-49:2011/EN 60601-2-49:2001
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A1:2012+C1:2009+A2:2010
• CAN/CSA C22.2, 60601-1-08
• JIS T 1303 2005
• AS/NZS 3200.1.0-1998
TM TM
II, Oxi-Cliq und OxiMax
28 Technische Daten und Normen
TM
sind Marken von Tyco Healthcare Group LP, Nellcor
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