tecan Columbus Washer Gebrauchsanweisung Seite 17

TECAN
2003-12
Die folgenden, werkseitig montierten Optionen für den Columbus Washer
sind nicht IVD-konform und dürfen nur zu Forschungszwecken eingesetzt
werden. Beispiele für solche Forschungsanwendungen sind das Verarbeiten von
Zellen nach Farblastschritten sowie EIAs (Enzymimmunoassays) zur
Nahrungsmittel- und veterinärmedizinischen Analyse.
•
384-Well-Manifold zur streifenweisen Verarbeitung von 384-Well
Mikrotiterplatten
•
Tropfmodus zum behutsamen Dispensieren bei Zell-Assays in 96-Well-
Platten (muss zusammen mit den Zell-Wasch-Manifolds (8-, 12- oder 16-
Kanal) bestellt werden)
Der Einbau von nicht IVD-konformen Optionen in eines der
vorgenannten Columbus-Modelle führt zur Nicht-Konformität des
gesamten Systems, das daher nur zu Forschungszwecken eingesetzt
Unbefugte Änderungen am Columbus Washer oder einer seiner
Optionen und/ oder Komponenten sowie an der dazugehörigen Software
oder an Ersatzteilen führen zur Aufhebung der Gesetzeskonformität
einschließlich der IVD-Konformität sowie der Gewährleistung.
Wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass die ordnungsgemäße
Installation des Instruments und der Software WinWash Clinical allein
nicht die Konformität mit der IVD-Richtlinie gewährleisten. Es müssen
zusätzlich eine Reihe Vorschriften und Standardverfahren eingeführt
werden, die die lokalen Auflagen erfüllen.
GENEHMIGUNGSPFLICHT DES SYSTEMS DURCH DIE LABORLEITUNG
Der Columbus Washer wurde nur anhand repräsentativer
Enzymimmunoassays (EIAs) zugelassen. Es ist daher Aufgabe jeder
Laborleitung, zu prüfen, ob der Columbus Washer gemäß den IVD-
Vorschriften für jeden mit dem Instrument durchgeführten Assay
Gebrauchsanweisung für Columbus Washer No. I 209 011 Rev No. 1.0
Vorsicht
werden darf!
Vorsicht
Vorsicht
Vorsicht
zugelassen ist.
2. Allgemein
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