Qualitätssicherung Des Messgeräts; Software-Qualitätssicherung - quidel Triage MeterPro Benutzerhandbuch

Geräteablauf ordnungsgemäß funktionieren. Der Hersteller legt annehmbare Bereiche für die
Kontrollbereiche für jede Reagenzcharge fest.
Der Baseline-Kontrollbereich überwacht das Vorliegen von Störsubstanzen in der Patientenprobe, die den
Immunassay-Prozess beeinträchtigen könnten. Wenn eine Probe eine Substanz beinhaltet, die sich erheblich
auf die hohen und niedrigen Kontrollen und die Baseline-Kontrolle und damit auf den Immunassay auswirkt,
werden die Ergebnisse nicht angezeigt und fehlerhafte Ergebnisse werden nicht berichtet.
Der Kontrollbereich des zeitlichen Ablaufs überwacht den Abschluss des Assays. Wenn eine unangemessene
Probenmenge zum Testgerät hinzugefügt wird oder wenn eine Probe im Gerät gerinnt, verhindert diese
Kontrolle das Anzeigen der Ergebnisse.
Ein Algorithmus zur QK-Verfolgung wurde programmiert, der die Größe, den Ort und das Signal-Rausch-
Verhältnis eines jeden Bereichs des Geräts beurteilt. Abweichungen im Qualitätsbereich, die voreingestellte
Grenzen überschreiten, führen zur Ablehnung eines oder mehrerer der Assay-Ergebnisse.
Qualitätssicherung des Messgeräts
Der Selbsttest-Modus wird bei jedem Einschalten des Messgeräts gestartet. Im Selbsttest-Modus scannt das
Messgerät einen internen Kalibrierungs-Chip. Jeder Kalibrierungs-Chip wird verwendet, um die Kalibrierung
des Messgeräts zu validieren und bei Bedarf anzupassen. Im Selbsttest-Modus wird der verfügbare Speicher
für Patientenergebnisse überprüft. Wenn die Kapazität unterhalb einer voreingestellten Grenze liegt, wird
die Kapazität über eine Meldung auf dem Bildschirm angezeigt. Das Softwareprogramm wird ausgewertet
und beendet, falls es fehlerhaft ist. Sie Software-Testergebnisse und die CODE-CHIP-Moduldaten werden vor
jeder Verwendung auf ihre Integrität überprüft.
Ein QK-Gerät wird mit jedem Messgerät mitgeliefert, um dem Benutzer die weitere Kontrolle der Integrität
des Messgeräts zu ermöglichen. Der Simulator enthält sechs Fluoreszenz-Bereiche verschiedener Intensität,
die vom Messgerät gemessen werden. Es gibt vorprogrammierte annehmbare Bereiche für die sechs
Bereiche. Darüber hinaus kann das Messgerät anhand der Bereiche die horizontale und vertikale
Ausrichtung der Bereichsmessung kontrollieren, um die Laserausrichtung und den Gerätetransport zu
verifizieren. Das QK-Gerät überprüft auch die Laserstabilität.
Ein Barcode ist auf der Unterseite jedes Testgeräts aufgedruckt, um die Reagenz-Chargennummer zu
identifizieren und die Verwendung von abgelaufenen Reagenzien zu verhindern.
Software-Qualitätssicherung
Die Software-Qualitätssicherung wird anhand einer Reihe von Software-Features gesteuert, von denen
einige je nach Umgebung der Durchführung des Assays optional sein können. An einem Point-of-Care-Ort
kann ein zugewiesener Supervisor Parameter auswählen, um die Einhaltung von Qualitätsstandards zu
gewährleisten. In einem Zentrallabor können ausgewählte Parameter umgangen werden, falls dies
gewünscht ist.
Es wird ein Supervisor CODE-CHIP-Modul mit jedem Messgerät geliefert. Dieses CODE-CHIP-Modul
ermöglicht den Zugriff auf Funktionen des Messgeräts, die dem Standard-Benutzer nicht zur Verfügung
stehen. Die zusätzlichen Funktionen bestehen in der Auswahl von Parametereinstellungen und dem
Herunterladen und Löschen von Ergebnissen aus dem Speicher des Messgeräts.
Eine Benutzer-ID kann in der Software zugewiesen werden, um den Zugriff auf den Patiententest-Modus auf
diejenigen Personen zu beschränken, die ordnungsgemäß geschult wurden und eine Testleistung erbracht
haben. Eine Benutzer-ID und das Ablaufdatum werden im Speicher des Messgeräts programmiert und
anschließend mit allen Patientenergebnissen verbunden, die von diesem Benutzer erstellt werden. Dies
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