Proben Zur Qualitätskontrolle; Anmerkungen Zu Den Softwarekontrollen - quidel Triage MeterPro Benutzerhandbuch

ermöglicht es dem Supervisor, die Testhäufigkeit des Benutzers zu prüfen, und im Falle von häufigen
Testfehlern potenzielle Schulungsprobleme zu erkennen.
Ein zusätzliches Sicherheitsfeature der Benutzer-ID ist die teilweise Verdeckung der ID auf Anzeigen und
Ausdrucken. Dies verhindert das Erkennen und Verwenden einer bestehenden Benutzer-ID durch unbefugte
Personen. Dieses Feature wird überschrieben, wenn das Supervisor CODE-CHIP-Modul installiert wurde.
Für alle durchgeführten Patiententests ist eine Patienten-ID erforderlich. Alle QK-Probenergebnisse und
Patientenergebnisse werden im Speicher des Messgeräts gespeichert und können in ein
Laborinformationssystem (LIS) oder ein externes Softwareprogramm zur Datenverwaltung zur weiteren
Ansicht und zum Ausdrucken von Berichten zur Qualitätskontrolle heruntergeladen werden.
Der Supervisor kann die QK-Häufigkeit für die Durchführung externer flüssiger Kontrollproben auswählen.
Wenn es an der Zeit ist, externe QK-Proben anzuwenden, muss der Benutzer die externen flüssigen
Kontrollen testen und annehmbare Ergebnisse erzielen, bevor Patientenproben getestet werden können.
Wenn QK-Proben erfolgreich angewendet wurden, kann der Benutzer Tests an Patientenproben
durchführen. Wenn die QK-Proben nicht innerhalb eines akzeptablen Bereichs liegen, verhindert eine QK-
Ausschlussfunktion das Testen von Patientenproben. Falls gewünscht, kann der Supervisor in einem
Zentrallabor diese Funktion umgehen. Wenn Kontrollen eines Testgeräts außerhalb des erlaubten Bereichs
liegen, wird eine QK-Ausschlussfunktion aktiviert und die Patientenergebnisse werden für die Ansicht und
das Ausdrucken gesperrt. Dadurch wird verhindert, dass inakzeptable Ergebnisse dem Arzt mitgeteilt bzw.
von diesem verwendet werden.
Zusätzlich wird im Falle von abgelaufenen Testgeräten eine QK-Ausschlussfunktion aktiviert und verhindert
das Testen mit abgelaufenen Testgeräten.
Proben zur Qualitätskontrolle
Es ist trotzdem nützlich, den traditionellen Ansatz zur Qualitätskontrolle anzuwenden, indem
Qualitätskontrollproben getestet werden. Diese Kontrollen überprüfen die vollständige Integrität des
Systems. Das Intervall für die Analyse dieser Kontrollen kann jedoch aufgrund der vielen anderen Features
der zu den Quidel Triage-Tests gehörenden gesamten Qualitätssicherung verlängert werden.
Die Quidel Triage-Tests dienen der Maximierung der gesamten Qualitätssicherung in jeder Testumgebung.
Die Kombination der QK-Features der Quidel Triage-Tests reduziert die Auswirkung von Verfahrensfehlern,
gewährleistet die Reagenzintegrität und stellt sicher, dass die Patientenergebnisse genau sind, und zwar bei
jeder einzelnen Testdurchführung. Basierend auf den aktuellen CLIA-Richtlinien und anderen regulierenden
Stellen spricht Quidel die folgenden Empfehlungen zur QK aus:
Wenden Sie ggf. zwei Stufen oder POS und NEG externe flüssige Kontrollproben bei jeder neuen
Reagenziencharge an und einmal alle 30 Tage bei weiterer Verwendung der gleichen Reagenz-
Chargennummer.
Verwenden Sie das QK-Gerät täglich.

Anmerkungen zu den Softwarekontrollen

1. Benutzer-ID-Zugang
Um ungeschulte Personen an der Testdurchführung zu hindern, muss eine gültige Benutzer-ID (mit
einer Länge von 1-16 Zeichen) eingegeben werden, bevor der Zugriff auf die Funktion TEST
DURCHFÜHREN ermöglicht wird, wenn der Benutzer-ID-Bypass AUS ist. Wenn ein Benutzer-ID-
Bypass AN ist, kann jeder einen Test analysieren.
Um den Zugriff auf Patienteninformationen durch unbefugte Personen zu verhindern, muss eine
gültige Benutzer-ID eingegeben werden, bevor der Zugriff auf die Funktion PATIENTENERGEBNISSE
ABRUFEN gestattet wird, wenn der Benutzer-ID-Bypass AUS ist. Wenn ein Benutzer-ID-Bypass AN
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