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Einhaltung von Normen
Allgemeine Normenentsprechung
Der Monitor entspricht den folgenden Normen:
21 CFR Subchapter H – Medical Devices – US Food and Drug Administration
(Unterkapitel H – zu medizinischen Geräten – von Abschnitt 21 der föderalen
Rechtsvorschriften der Zulassungsbehörde der USA für Medikamente und Lebensmittel)
2002 Nr. 236 – Australian Therapeutic Goods Act (Australisches Heilmittelgesetz)
EWG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
EWG-Richtlinie 2007/47/EWG über Medizinprodukte, Ergänzung von 2007
EWG-Richtlinie 94/62/EG über Verpackungen
EWG-Richtlinie 2002/96/EG über Elektro- und Elektronikaltgeräte
EWG-Richtlinie 2006/66/EG über Batterien und Akkumulatoren
SOR/98-282 – Canadian Medical Devices Regulation (Kanadische Richtlinie für
medizinische Geräte)
IATA DGR – International Air Transport Association Dangerous Goods Regulation
(Richtlinie der internationalen Vereinigung der Fluglinien über gefährliche Güter)
United Nations ST/SG/AC.10/11 – Manual of Tests and Criteria, Part III, Sub-Section 38.3
(Unterabschnitt 38.3 von Teil III des UN-Prüfhandbuchs ST/SG/AC.10/11 zu Tests und
Kriterien)
ANSI/AAMI SP10
AS/NZS 3200.1.0
ASTM D 4332, E 1104
CAN/CSA C22.2 NO.601.1
EN 1060-1, 1060-3, 1060-4
EN/IEC 60601-1, 60601-1-2, 60601-1-8, 60601-2-30, 62304, 80601-2-30, 62366,
60601-1-6
EN/ISO 9919, 13485, 14971, 80601-2-56, 80601-2-61, 81060-2:2013
ISTA 2A
UL 60601-1
1
Der Standard entspricht im Wesentlichen dem generellen Standard IEC 60601-1 sowie den nationalen
Abweichungen der aufgeführten Länder.
2
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Teil 3: Ergänzende
Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmessgeräte, Teil 4: Testverfahren zur Bestimmung der
allgemeinen Systemgenauigkeit automatischer nichtinvasiver Blutdruckmessgeräte.
1
1
CAN/CSA-C22.2 NO.60601-1-2, CSA Z9919
2
1
Richtlinie 2002/96/EG-WEEE:
Entsorgung von nicht kontaminierten Elektro- und Elektronik-Altgeräten
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