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Gebrauchsanweisung
SpO2-Daten (Masimo-Daten siehe Fußnoten 1, 2, 3, 4, 5 und 6)
Sättigung
Hinweis
1
SpO2, Genauigkeit wurde gemessen durch Test an gesunden erwachsenen
Freiwilligen im Bereich von 60-100 % SpO2 gegen ein Labor-Pulsoxymeter. SpO2-
Genauigkeit wurde an 16 neugeborenen NICU-Patienten im Alter von 7 bis 135 Tagen
mit einem Körpergewicht zwischen 0,5 und 4,25 kg ermittelt. Neunundsiebzig (79)
Datenproben wurden über einen Bereich von 70 % bis 100 % SpO2 mit einer
resultierenden Genauigkeit von 2,9 % SpO2 erfasst.
2
Die Masimo-Sensoren wurden für eine Genauigkeit im bewegungslosen Zustand in
menschlichen Blutstudien bei gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen
Freiwilligen mit leichter bis dunkler Hautpigmentierung in induzierten Hypoxiestudien im
Bereich von 70-100 % SpO2 im Vergleich zu einem labormäßigen Pulsoxymeter und
EKG-Monitor validiert. Diese Abweichung entspricht plus oder minus einer
Standardabweichung. Die Standardabweichung ±1 trifft auf 68 % der Population zu.
3
Die Masimo-Sensoren wurden für eine Genauigkeit im bewegungslosen Zustand in
menschlichen Blutstudien bei gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen
Freiwilligen mit leichter bis dunkler Hautpigmentierung in induzierten Hypoxiestudien im
Bereich von 70-100 % SpO2 im Vergleich zu einem labormäßigen CO-Oxymeter und
EKG-Monitor validiert. Diese Abweichung entspricht einer Standardabweichung von plus/
minus eins, was auf 68 % der Population zutrifft.
4
Die Validierung der Masimo SET-Technologie erfolgte für Genauigkeit bei geringer
Durchblutung in Bench-Top-Tests im Vergleich mit einem Simulator Biotek Index 2 sowie
dem Simulator von Masimo mit Signalstärken größer als 0,02 % und Übertragung von
größer als 5 % für Sättigungen im Bereich von 70–100 %. Diese Abweichung entspricht
einer Standardabweichung von plus/minus eins, was auf 68 % der Population zutrifft.
5
Die Validierung der Masimo-Sensoren erfolgte für Pulsfrequenzgenauigkeit im Bereich
von 25-240 bpm in Bench-Top-Tests im Vergleich zu einem Simulator Biotek Index 2.
Diese Abweichung entspricht einer Standardabweichung von plus/minus eins, was auf
68 % der Population zutrifft.
Die Sättigungsgenauigkeit variiert je nach
Sensortyp.
Technische Daten 159
Keine Bewegung (18 bis 300 bpm):± 3 Stellen
Bewegung (40 bis 240 bpm):± 5 Stellen
70 % bis 100 %
70 % bis 100 %
Erwachsene/Kinder
Neugeborene
Keine Bewegung
Keine Bewegung
Fingerclip: ±2 Stellen
Fingerclip: ±3 Stellen
Flex: ±3 Stellen
Flex: ±3 Stellen
Soft Sensor: ±2 Stellen
Soft Sensor: N/V
8000R: ±3 Stellen
8000R: N/V
8000 Q: ±4 Stellen
8000 Q: N/V
Bewegung
Bewegung
Fingerclip: ±2 Stellen
Fingerclip: ±3 Stellen
Flex: ±3 Stellen
Flex: ±4 Stellen
Soft Sensor: ±3 Stellen
Soft Sensor: ±4 Stellen
Niedrige Perfusion
Niedrige Perfusion
Alle Sensoren: ±2 Stellen
Alle Sensoren: ±3 Stellen
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