Werbung
ES
Los componentes quirúrgicos deberán desinfectarse, limpiarse y esterilizarse
cuidadosamente antes de su uso. Esto es especialmente válido para los componentes
Instrucciones abreviadas para el sistema de implantes
desmontables como p. ej. la carraca dinamométrica.
tiologic
TWINFIT
®
7. Almacenamiento
Los tipos de implantes tiologic
1. Fabricante
envase original en un lugar seco, oscuro y a temperatura ambiente de interior. El implante
no deberá utilizarse después de la fecha de caducidad (ver etiqueta).
Dentaurum Implants GmbH I Turnstr. 31 I 75228 Ispringen I Alemania
8. Utilización / Disponibilidad / Medidas de precaución / Documentación
2. Descripción breve
El programa de productos tiologic
Los tipos de implantes tiologic
®
TWINFIT están concebidos para la inserción endoósea en el
odontólogos y protésicos dentales. Sólo debe ser utilizado por médicos, odontólogos y
maxilar superior y la mandíbula. Sobre los implantes se fijan los correspondientes aditamen-
protésicos dentales familiarizados con la implantología odontológica, incluyendo el diag-
tos transgingivales, según indicación, y se rehabilitan con una supraestructura protética.
nóstico, la planificación prequirúrgica, el protocolo quirúrgico y la rehabilitación protética.
Para la inserción y rehabilitación protética de los implantes el sistema de tipos de implantes
Antes de su uso el usuario deberá asegurarse de que ha repasado y entendido
tiologic
®
TWINFIT incluye instrumentos, pilares y componentes accesorios que armonizan
escrupulosa mente todas las instrucciones de uso / los manuales de procedimiento
especialmente entre sí. Únicamente se podrán combinar entre ellos los componentes
tiologic
®
. Las presentes instrucciones abreviadas no sustituyen las instrucciones de uso /
originales del sistema de implantes tiologic
®
TWINFIT siguiendo las indicaciones especifi-
manuales para el sistema de implantes tiologic
cadas en las instrucciones / los manuales de uso.
ción, se recomienda insistentemente la asistencia a uno de los cursos de formación conti-
3. Indicaciones
nuada ofrecidos por Dentaurum sobre el sistema tiologic
Los tipos de implantes tiologic
®
TWINFIT pueden colocarse tanto en la mandíbula, como
técnicas adecuadas.
también en el maxilar superior para la implantación quirúrgica inmediata, la implantación
L as medidas de precaución y la selección de componentes para el procedimiento
inmediata retrasada y la implantación tardía, tanto en una sola fase, como en dos fases. Los
clínico se detallan en el Catálogo de Productos y los Manuales de Cirugía.
casos indicados para el maxilar superior y la mandíbula son pequeñas y grandes edentacio-
nes intercaladas (restitución de dientes unitarios, aumento de pilares), arcada disminuida y
L as medidas de precaución y la selección de componentes para el procedimiento
maxilares edéntulos. La decisión en este caso deberá tomarse evaluando los riesgos,
protético se detallan en el Catálogo de Productos y los Manuales de Protética.
las ventajas y desventajas de la implantación, así como los métodos de tratamiento
Es responsabilidad del usuario examinar e informar a fondo al paciente antes de
alternativos.
utilizar este producto. Dentaurum recomienda realizar una completa documentación
En cada caso implantológico, el diámetro y la longitud de los tipos de implantes tiologic
®
clínica, radiológica, fotográfica y estadística. Los componentes del sistema de implantes
TWINFIT deberán encontrarse en una relación proporcional a la rehabilitación protética.
tiologic
®
TWINFIT pueden documentarse p. ej. en la ficha del paciente o en el carnet del
Las rehabilitaciones, que ejercen una elevada carga mecánica sobre los implantes y la
paciente con la ayuda de las etiquetas adicionales.
supraestructura, deberán – cuando la situación personal del paciente lo permita –
Para el uso intrabucal los productos deberán asegurarse con el fin de evitar su aspiración
realizarse siempre con diámetros de implante mínimos de 4.2 mm.
por parte del paciente.
Para las indicaciones con un reducido ancho de hueso vestíbulo-bucal, están disponibles
No todos los componentes están disponibles en todos los países.
los tipos de implantes tiologic
®
TWINFIT S de ø 3.3 mm. Debido a su menor diámetro
y resistencia (en comparación p.ej. con los tipos de implantes tiologic
®
TWINFIT M de
9. Calidad / Garantía y responsabilidad / Desarrollo
ø 4.2 mm) tienen un abanico de indicaciones restringido. En el maxilar edéntulo deberán
El desarrollo, la comprobación clínica, la fabricación y el control de calidad de la gama de
insertarse como mínimo cuatro implantes tiologic
®
S de ø 3.3 mm para una rehabilitación
productos tiologic
®
TWINFIT se realizan siguiendo la Directiva de Productos Sanitarios
con una barra ferulizada. En el maxilar parcialmente edéntulo deberán combinarse con
93/42/CEE.
implantes tiologic
®
TWINFIT M de ø 4.2 mm para rehabilitaciones implantosoportadas y
En caso de garantía y responsabilidad tendrán vigencia – exceptuando las reglamentaciones
el trabajo protético deberá ser fijo y ferulizado. En la rehabilitación con coronas unitarias
especiales indicadas en esta descripción breve – los párrafos 9 y 10 de nuestras Condiciones
los tipos de implantes tiologic
®
TWINFIT únicamente deberán utilizarse para los incisivos
generales de suministro y pago.
inferiores o los incisivos laterales superiores y con una longitud mínima de 11.0 mm.
Existirá una exención de responsabilidad particularmente en el caso de un uso no
Rehabilitaciones unitarias en implantes tiologic
®
TWINFIT de ø 3.7 mm, ø 4.2 mm,
ø 4.8 mm y ø 5.5 mm requieren una longitud de implante mínima de 9.0 mm.
adecuado de los productos por parte del usuario o terceros; esto también es válido para
una combinación de la gama de productos tiologic
4. Contraindicación
uso no haya sido expresamente recomendado por Dentaurum.
Contraindicaciones generales:
La manipulación y el uso del producto tienen lugar fuera del control de Dentaurum
Deberán tenerse en cuenta las contraindicaciones generales para intervenciones
Implants y son responsabilidad única del usuario.
quirúrgicas en el campo odontológico. Entre otras, son: Reducción de la defensa
El asesoramiento en las técnicas de aplicación (oral y escrito) se realiza según el nivel
inmunológica / terapia con esteroides / alteraciones en la coagulación de la sangre /
actual de la ciencia y la técnica, conocido en el momento de poner en circulación el
enfermedades sin control / enfermedades reumáticas / enfermedades del sistema
producto. No exime al usuario de la obligación de verificar por cuenta propia la idoneidad
óseo / cirrosis del hígado / consumo abusivo de drogas, alcohol o tabaco / depresiones,
de los productos para la indicación y los usos previstos. Se trata únicamente de
psicopatías / cooperación insuficiente por parte del paciente / enfermedades inflamatorias
recomendaciones sin compromiso, de las cuales no pueden derivarse seguridades o
subyacentes de carácter crónico / Paciente en crecimiento.
garantías de tipo alguno.
Contraindicaciones locales / personales:
Todos los productos están sometidos a un perfeccionamiento constante teniendo en
cuenta el estado actual de conocimientos científicos – reservado el derecho a modificar la
Osteomielitis / radioterapia en la zona craneal / enfermedades recidivas de la mucosa
construcción, el diseño y el material.
bucal / higiene bucal insuficiente / molestias en las ATM / parafunciones / falta de oferta
ósea vertical/horizontal / defectos maxilares/mandibulares / calidad ósea insuficiente /
10. Explicación de los símbolos utilizados
higiene bucal insuficiente.
Observe la etiqueta. Más indicaciones se hallan en internet en
5. Observaciones adicionales
www.dentaurum.com (Explicación de los símbolos REF 989-313-00).
Los implantes dentales se insertan con unas tasas de éxito elevadas y presentan una
larga vida útil. No obstante, no es posible garantizar un tratamiento exitoso. Estos
casos deberán ser reconocidos por el operador, documentándose e informando de ello
al fabricante.
Un número insuficiente de implantes, longitudes y diámetros inadecuados, un
posiciona miento poco ventajoso de los implantes, así como una rehabilitación protética
estáticamente desfavorable, pueden provocar fracturas por fatiga en los implantes, los pilares
y los tornillos protéticos bajo cargas biomecánicas. La colocación de los implantes y la
elaboración de la rehabilitación protética deberán realizarse teniendo en cuenta la situación
individual del paciente, para evitar una sobrecarga de los componentes utilizados.
También la utilización de componentes del sistema de implantes tiologic
®
TWINFIT, que
según las instrucciones de uso / los manuales de procedimiento no se declaran explícita-
mente como combinables entre ellos, puede provocar el fracaso mecánico, daños en los
tejidos o bien unos resultados estéticos insatisfactorios.
No se tiene conocimiento de efectos secundarios ni de interacciones causadas por los
tipos de implantes tiologic
TWINFIT. Sin embargo, no puede descartarse que en casos
®
aislados puedan manifestarse alergias contra los componentes de los materiales utilizados
en el sistema de implantes tiologic
TWINFIT o bien sensaciones de malestar de origen
®
electroquímico.
6. Envase y esterilidad
Todos los tipos de implantes TWINFIT de tiologic
se suministran individualmente con sus
®
tornillos de cierre correspondientes y los manguitos de detención de profundidad, que
coinciden con la longitud y el diámetro del implante, en un paquete doble esterilizado con
rayos gamma (bolsa de aluminio y blíster) que protege los productos de la contaminación.
Están previstos exclusivamente para un uso único. El doble envase (bolsa y envase blíster)
protege contra la contaminación el contenedor interior con el implante y el tornillo de
cierre estériles. El contenido únicamente es estéril con el envase intacto. En caso que el
doble envase presentara daños, el producto no deberá utilizarse. El doble envase queda
protegido adicionalmente por un envase exterior.
El resto de componentes del sistema de implantes tiologic
®
TWINFIT se suministran sin
esterilizar.
IT
Brevi istruzioni d'uso sistema implantare
tiologic
TWINFIT
®
TWINFIT deberán almacenarse exclusivamente en su
®
1. Produttore
Dentaurum Implants GmbH I Turnstr. 31 I 75228 Ispringen I Germania
2. Breve descrizione
®
TWINFIT se entrega exclusivamente a médicos,
I tipi di impianto tiologic
®
TWINFIT sono stati concepiti per l'inserzione endossale nel
mascellare superiore e in quello inferiore. Sugli impianti, secondo le diverse indicazioni,
vengono fissati i relativi monconi transgengivali portanti la ricostruzione protesica.
Per l'inserzione e la ricostruzione protesica, nel sistema implantare tiologic
disponibili vari strumenti, monconi e accessori perfettamente calibrati tra loro. Possono
essere combinati tra loro esclusivamente i componenti originali del sistema implantare
tiologic
®
TWINFIT, secondo le indicazioni descritte nel manuale / istruzioni per l'uso.
TWINFIT. Antes de proceder a su utiliza-
®
3. Indicazioni
TWINFIT, para adquirir las
®
I tipi di impianto tiologic
®
TWINFIT possono essere impiegati sia nell'arcata superiore che
in quella inferiore, per impianti a carico immediato e impianti a carico ritardato, ad una o
due fasi. Le indicazioni d'uso riguardano le piccole o grandi zone edentule superiori ed
inferiori (corone singole, aumento dei monconi pilastro), arcate dentali ridotte ed edentu-
lia totale. L'indicazione all'impianto deve essere presa tenendo conto dei vantaggi e degli
svantaggi nonché dei rischi del trattamento implantare e delle terapie alternative.
Per ogni singolo caso clinico, il diametro e la lunghezza degli impianti tiologic
devono essere proporzionati alla ricostruzione protesica. Le ricostruzioni protesiche che
esercitano un elevato carico meccanico sugli impianti e sulla sovrastruttura, devono
essere realizzate, se la situazione individuale del paziente lo permette, solamente utiliz-
zando impianti con un diametro minimo di 4,2 mm.
Per indicazioni con una ridotta larghezza ossea vestibolo-linguale, sono disponibili i tipi
di impianto tiologic
®
TWINFIT da ø 3.3 mm – S. Grazie al loro piccolo diametro e alla
loro ridotta resistenza al carico (se paragonati ai tipi di impianto tiologic
ø 4.2 mm – M), questi hanno una limitata indicazione d'uso. In un'arcata edentula
devono essere inseriti almeno 4 tipi di impianto tiologic
®
TWINFIT S da ø 3.3 mm blocca-
ti tra loro con una barra. In un'arcata con pochi denti residui, le ricostruzioni su impianti
devono essere combinate su tipi di impianto tiologic
®
TWINFIT da ø 4.2 mm o da
ø 4.8 mm o da ø 5.5 mm e bloccate in modo permanente.
Per riabilitazioni di corone singole devono essere inseriti i tipi di impianto tiologic
TWINFIT S da ø 3.3 mm e usati solamente per gli incisivi inferiori o per i laterali superiori
e solo lunghi 11.0 mm. Per riabilitazioni di coerone singole su tipi di impianto tiologic
ø 3.7 mm, da ø 4.2 mm, da ø 4.8 mm e da ø 5.5 mm deve essere presa in considerazione
una lunghezza minima di 9.0 mm.
4. Controindicazioni
TWINFIT con productos ajenos, cuyo
®
Controindicazioni generali:
Per la fase chirurgica devono essere considerate le controindicazioni generali e, tra queste,
in particolare: la ridotta resistenza del sistema immunitario, la terapia con steroidi, i
disturbi di coagulazione sanguigna, le malattie endocrinali non controllate, le malattie
reumatiche, le malattie del sistema osseo, la cirrosi epatica, l'abuso di droghe, alcol o
tabacco, la depressione, le psicopatie, la non collaborazione del paziente, situazioni
infiammatorie croniche, incompleta crescita del paziente.
Controindicazioni locali / Controindicazioni personali:
Osteomielite, radioterapia del cranio, malattie recidive della mucosa orale, disturbi
della articolazione temporomandibolare, parafunzioni, mancanza verticale ed orizzontale
del tessuto osseo, difetti mascellari e mandibolari, qualità ossea insufficiente, igiene
orale insufficiente.
5. Ulteriori avvertenze
Gli impianti dentali vengono inseriti con un'alta percentuale di successo ed hanno una
lunga durata. Ciò nonostante il successo del trattamento non può essere garantito.
L'utilizzatore deve riconoscere e documentare questi casi e renderli noti al fabbricante.
Un numero insufficiente di impianti, la loro insufficiente lunghezza e diametro, il
posizionamento sfavorevole degli stessi, come pure la ricostruzione protesica con statica
non corretta, sotto il carico biomeccanico può provocare la rottura per affaticamento del
materiale, degli impianti, dei monconi e delle viti protesiche. Per evitare un sovraccarico
meccanico dei componenti utilizzati, è necessario che il posizionamento degli impianti e
la successiva realizzazione della protesi dentale avvengano nel rispetto della situazione
individuale del paziente.
Anche l'utilizzo di componenti del sistema tiologic
TWINFIT che, secondo le indicazioni
®
contenute nelle istruzioni d'uso / manuali, non sono espressamente definiti come combinabi-
li tra loro, può provocare la rottura meccanica, il danno dei tessuti o un risultato estetico
insoddisfacente.
Effetti collaterali o interazioni con i tipi di impianto tiologic
TWINFIT sono sconosciuti.
®
Non è comunque escluso che, in rari casi eccezionali, si possano verificare allergie contro
i componenti dei materiali utilizzati nel sistema implantare tiologic
sensazioni elettrochimiche sgradevoli.
6. Confezione e sterilità
Tutti i tipi di impianto tiologic
TWINFIT vengono forniti singolarmente con la relativa vite
®
di chiusura e l'indicato stop di profondità in funzione della lunghezza e del diametro
dell'impianto, in una doppia confezione sterilizzata ai raggi gamma (sacchetto termosigil-
lato e blister) che protegge il prodotto dalla contaminazione. La doppia confezione è
ulteriormente protetta da un ulteriore imballo. Se la doppia confezione è danneggiata, il
prodotto non deve essere utilizzato, in quanto non può più essere garantita la sterilità del
contenuto. Gli impianti tiologic
TWINFIT sono esclusivamente da intendersi monouso.
®
Tutti gli altri componenti del sistema implantare tiologic
®
TWINFIT vengono forniti non
sterili.
I componenti chirurgici, prima dell'uso, devono essere disinfettati, puliti e sterilizzati
accuratamente. Ciò vale specialmente per i componenti smontabili, come per esempio la
chiave dinamometrica.
7. Immagazzinamento
I tipi di impianto tiologic
®
TWINFIT devono essere conservati esclusivamente nelle loro
Краткая инструкция для системы имплантатов
confezioni originali, all'asciutto, al buio e a temperatura ambiente. Dopo la data di
scadenza (vedi etichetta) l'impianto non può più essere usato.
tiologic
8. Utilizzo / Disponibilità / Misure precauzionali / Documentazione
1. Изготовитель
I prodotti tiologic
®
TWINFIT sono indicati solo per medici, odontoiatri e odontotecnici.
Possono essere usati solamente da quegli operatori che abbiano acquisito esperienza
Dentaurum Implants GmbH I Turnstr. 31 I 75228 Ispringen I Germany
in campo implantare, nonché nella diagnosi, nellla pianificazione preoperativa, nelle
2. Краткое описание
procedure chirurgiche e nella ricostruzione protesica.
Типы имплантатов «tiologic
Prima dell'uso, l'utilizzatore deve aver accuratamente letto e capito tutte le istruzioni
верхней и нижней челюсти. На имплантаты, в зависимости от показаний, фиксируются
d'uso / manuali tiologic
TWINFIT. Queste brevi istruzioni non sostituiscono il manua-
®
соответствующие трансгингивальные абатменты и проводится протезирование с орто-
le / istruzioni d'uso per il sistema implantare tiologic
®
TWINFIT. Prima dell'uso, si consiglia
педическими супраконструкциями.
TWINFIT sono
®
vivamente all'utilizzatore di partecipare ad uno dei corsi di formazione promossi dalla
Для проведения имплантации и протезирования система имплантатов «tiologic
Dentaurum riguardanti il sistema tiologic
®
TWINFIT.
TWINFIT» содержит специально подобранные друг к другу инструменты, компоненты
R iguardo le misure precauzionali e la scelta dei componenti per la procedura clinica,
абатментов и комплектующие изделия.
vedere al Catalogo prodotti ed al Manuale chirurgico.
Согласно инструкциям по применению / справочникам разрешается комбиниро-
вать друг с другом исключительно оригинальные компоненты системы имплантатов
R iguardo le misure precauzionali e la scelta dei componenti per la procedura protesica,
«tiologic
vedere al Catalogo prodotti ed al Manuale protesico.
3. Показания
È obbligo dell'utilizzatore, prima dell'uso di questo prodotto, visitare ed informare il
Типы имплантатов «tiologic
paziente. Dentaurum consiglia la raccolta di una completa documentazione
двухэтапной хирургической немедленной, ранней отсроченной и отсроченной
clinica, radiologica, fotografica e statistica.
имлантации как на верхней, так и на нижней челюсти.
I componenti del sistema d'impianti tiologic
®
TWINFIT possono essere documentati grazie
Областями применения являются небольшие и большие включённые дефекты зубного
®
TWINFIT
alle etichette supplementari, per es. nella cartella clinica o nel Passaporto del paziente.
ряда верхней и нижней челюсти (протезирование при потере одного зуба, увеличение
Nell'uso intraorale, l'utilizzatore deve proteggere i prodotti nei confronti dell'aspirazione.
числа опор мостовидного протеза), концевой дефект и беззубая челюсть. Показания к
Non tutti i componenti sono disponibili in tutti i Paesi esteri.
имплантации следует выбирать, учитывая возможные преимущества и недостатки, а
также риски как имплантологического лечения, так и альтернативных методов лечения.
9. Qualità / Garanzia e responsabilità / Sviluppo
Для каждой имплантации диаметр и длина имплантатов типов «tiologic
Lo sviluppo, gli studi clinici, la produzione ed il controllo di qualità del programma di
должны пропорционально соответствовать ортопедической конструкции.
prodotti tiologic
®
TWINFIT sono realizzati secondo le direttive per i prodotti medicali
Протезам, которые оказывают большую механическую нагрузку на имплантаты и
®
TWINFIT da
93/42/CEE.
супраконструкции, следует принципиально опираться, если это допустимо в
Per la garanzia e la responsabilità sono validi i paragrafi 9 e 10 delle nostre Condizioni di
индивидуальной ситуации пациента, на имплантаты диаметром как минимум 4,2 мм.
vendita, salvo diversamente descritto in queste brevi istruzioni per l'uso.
При недостаточной толщине кости в вестибуло-оральном направлении в
La garanzia e la responsabilità decadono in caso di uso non corretto del prodotto da parte
Вашем распоряжении находятся имплантаты типа «tiologic
dell'utilizzatore o di una terza persona. Ciò vale anche nel caso di combinazione di
Из-за их меньшего диаметра и допускаемой на них нагрузки (по сравнению,
prodotti del programma tiologic
®
TWINFIT con materiali di altre aziende, procedura
например, с имплантатами типа «tiologic
®
espressamente sconsigliata da Dentaurum.
показания к их применению.
La lavorazione e l'uso dei prodotti avviene al di fuori della possibilità di controllo da
®
da
На беззубой челюсти необходимо установить, как минимум, четыре имплантата
parte di Dentaurum Implants GmbH e restano quindi ad esclusiva responsabilità
типа «tiologic
dell'utilizzatore.
фиксации. При протезировании с опорой на имплантаты челюсти с частичной
La consulenza tecnica (orale o scritta), è basata secondo l'ultimo livello scientifico e
адентией их следует комбинировать с имплантатами типа «tiologic
tecnologico conosciuto al momento della messa in commercio del prodotto.
или ø 4,8 мм, или ø 5,5 мм и необходимо изготовить несъёмные блокированные
Questa non esonera l'utilizzatore dal dovere di controllo del prodotto per l'indicazione e
протезы. При протезировании отдельными коронками типы имплантатов S ø 3,3 мм,
l'uso previsti. Si tratta, in questo caso, esclusivamente di consigli non vincolanti, dai quali
используются для нижних резцов или верхних латеральных резцов и при этом только
non può essere dedotta alcuna assicurazione o garanzia.
длиной как минимум 11.0 мм. Для протезирования отдельными коронками с опорой на
Tutti i prodotti sono sottoposti a continuo sviluppo, in osservanza dell'attuale livello
имплантаты типа «tiologic
di conoscenza scientifica. Si riserva il diritto di apportare modifiche di costruzione, design
предусматривается минимальная длина 9,0 миллиметра.
e nei materiali.
4. Противопоказания
10. Spiegazione dei simboli presenti sull'etichetta
Общие противопоказания:
Следует учитывать общие противопоказания при стоматологических хирургических
Si prega di osservare quanto riportato sull'etichetta. Ulteriori
вмешательствах. Среди прочего, к ним относятся: ослабленная иммунная систе-
indicazioni sono disponibili nel sito internet www.dentaurum.com
ма / терапия с применением стероидов / нарушения свёртывания крови / неконтроли-
(spiegazione dei simboli presenti sull'etichetta REF 989-313-00).
руемые эндокринные заболевания / ревматические заболевания / заболевания опор-
нодвигательного аппарата / цирроз печени / употребление наркотиков, алкоголя или
курение / депрессии, психопатии / недостаточное сотрудничество пациентов / хрониче-
ские воспалительные заболевания / не завершенный рост пациента.
Локальные противопоказания / индивидуальные противопоказания:
Остеомиелит / Радиотерапия в области головы / Рецидивирующие заболевания сли-
зистой оболочки полости рта / Заболевания височно-челюстного сустава / Парафунк-
ции / Вертикальный и горизонтальный дефецит кости, челюстные дефекты, неудовлет-
ворительное состояние качества костной ткани / Плохая гигиена полости рта.
5. Дальнейшие указания
Дентальные имплантаты устанавливаются с большим процентом успеха и имеют
продолжительный срок годности. Тем не менее, нет гарантии на успешное лечение.
В таких случаях пользователю следует оценить ситуацию, провести документацию
и проинформировать изготовителя.
Недостаточное число имплантатов, недостаточная длина и диаметр имплантатов, не-
выгодное расположение имплантатов, а также неблагоприятная статика протеза могут
под воздействием биомеханической нагрузки привести к усталостному перелому им-
плантатов, абатментов, а также ортопедических конструкций и винтов. При установке
имплантатов и изготовлении протеза для предотвращения перегрузки применяемых
компонентов следует учитывать индивидуальную клиническую ситуацию пациентов.
TWINFIT o eventuali
®
Также использование компонентов системы имплантатов «tiologic
согласно инструкциям по применению / справочникам нельзя друг с другом комбини-
ровать, может привести к механической проблеме, к повреждению тканей или неудов-
летворительным эстетическим результатам.
Побочные и перекрёстные реакции на имплантаты типа «tiologic
вестны. Тем не менее, не исключено, что в редких исключительных случаях могут
возникнуть аллергии на составные элементы применяемых материалов системы им-
плантатов «tiologic
электрохимичeскими процессами.
RU
6. Упаковка и стерильность
Все типы имплантатов tiologic
®
винтами-заглушками и соответсвующими длине и диаметру имплантатов глубокими
стопными оболочками в двойной упаковке, стерилизованной гамма-лучами (пакет из
TWINFIT
®
плёнки и блистерная упаковка), которая защищает продукцию от контаминации. До-
полнительную защиту для двойной упаковки предоставляет внешняя упаковка. В случае
нарушения целостности двойной упаковки, продукцию нельзя использовать, так как
стерильность содержимого упаковки более не гарантируется. «tiologic
плантаты предназначаются исключительно для одноразового применения.
Все другие компоненты системы имплантатов «tiologic
®
TWINFIT» разработаны для эндооссальной имплантации на
нестерильными.
Хирургические компоненты следует перед употреблением тщательно продезинфици-
ровать, очистить и простерилизовать. Это также относится в особенности к разборным
компонентам, как, например, реверзивный ключ.
®
7. Хранение
TWINFIT» следует хранить исключительно в оригинальной
Имплантаты типа «tiologic
®
упаковке в сухом, тёмном месте при комнатной температуре. После истечения срока
хранения (см. этикетку) использовать имплантат больше нельзя.
®
TWINFIT».
8. Применение / Меры предосторожности / Документация / Наличие
Ассортимент продукции «tiologic
врачей-стоматологов и зубных техников. Продукцией могут пользоваться только врачи,
®
TWINFIT» можно использовать для одноэтапной и
врачи-стоматологи и зубные техники, которые имеют опыт работы в области денталь-
ной имплантологии, включая постановку диагноза, проведение преоперативного пла-
нирования, хирургичеcкого и ортопедического этапа работы.
Пользователь должен перед употреблением тщательно прочитать и понять все инструк-
ции по применению / справочники о «tiologic
заменяет подробные инструкции по пользованию / справочники о системе имплантатов
«tiologic
®
TWINFIT». Так как инструкции по применению / справочники не могут поставлять
всю нужную информацию для непосредственного применения, лечащему пользователю
®
TWINFIT»
настойчиво рекомендуется перед применением посетить курсы повышения квалифи-
кации, предлагаемые Dentaurum Implants, чтобы полностью ознакомиться с системой
tiologic
®
TWINFIT.
В отношении мер предосторожности и выбора компонентов на клиническом этапе
работы рекомендуется ознакомиться с каталогом продукции и со «Справочниками
по хирургии».
TWINFIT» S ø 3,3 мм.
®
В отношении мер предосторожности и выбора компонентов на ортопедическом
этапе работы рекомендуется ознакомиться с каталогом продукции и со «Справоч-
®
TWINFIT» M ø 4,2 мм), ограничены и
никами по ортопедии».
Перед тем, как применять эту продукцию пользователь обязан подробно обследовать и
проконсультировать пациента. Фирма «Dentaurum Implants» рекомендует вести полную
®
TWINFIT» S ø 3,3 мм для опоры блокированного протеза балочной
клиническую, фотографическую и статистическую документацию, а также документа-
цию рентгеновских снимков. При документации компонентов системы имплантатов
TWINFIT» ø 4,2 мм
®
«tiologic
®
TWINFIT» могут использоваться дополнительные этикетки, например, в исто-
рии болезни пациента или в медицинском паспорте пациента. При интраоральном при-
менении продукции защиту от аспирации обеспечивает пользователь.
Не все компоненты находятся в распоряжении во всех странах.
TWINFIT» ø 3,7 мм, ø 4,2 мм, ø 4,8 мм и ø 5,5 мм
9. Качество / Гарантия и ответственность / Дальшейшая разработка
®
Дальнейшая разработка, клиническая проверка, изготовление и сохранение качества
программы продукции «tiologic
®
рективы 93/42/EWG, решающей для медицинской продукции.
В случае гарантии и приёма ответственности – кроме описанных в этом кратком описа-
нии исключений – основополагающими являются пункты 9 и 10 наших общих условий
по поставкам и платежу.
Гарантия и ответственность исключаются особенно в случае ненадлежащего исполь-
зования продукции пользователем или третьим лицом; это также относится к случаям,
когда программа продукции «tiologic
изготовителей, применение которой не было категорически рекомендовано «Dentaurum
Implants».
Обработка и применение продукции не контролируются «Dentaurum Implants»
и подподают исключительно под ответственность пользователя.
Техническая рекомендация по пользованию (устная и письменная) проводится согласно
актуальному уровню развития науки и техники, которые известны на момент изготов-
ления продукции.
Это не освобождает пользователя от обязанности самому проверять пригодность про-
дукции для предусмотренных показаний и применений. При этом они являются лишь
общими рекомендациями, из которых не могут исходить никакие обещания или предо-
ставление гарантий.
Вся продукция подвергается дальшейшей разработке с учётом соответствующего акту-
ального уровня научных достижений – мы оставляем за собой право делать изменения
в конструкции, дизайне и материале.
10. Объяснение применяемых знаков
Учитывать данные на этикетке. С дополнительной информацией вы
можете ознакомиться в интернете на сайте www.dentaurum.com
®
TWINFIT», которые
(разъяснение знаков на этикетке REF 989-313-00).
®
TWINFIT» неиз-
®
TWINFIT» или неприятные ощущения в полости рта, обусловленные
IN
TWINFIT поставляются в отдельности с относящимися
TWINFIT» им-
®
®
TWINFIT» поставляются
®
TWINFIT» распространяется только среди врачей,
Kurzanweisung für das tiologic
®
TWINFIT Implantatsystem
TWINFIT». Данная краткая инструкция не
®
Quick reference guide to the tiologic
®
TWINFIT implant system
Notice informative concernant le système d'implants
tiologic
®
TWINFIT
Instrucciones abreviadas para el sistema de implantes
tiologic
®
TWINFIT
Brevi istruzioni per l'uso per il sistema d'impianti
tiologic
®
TWINFIT
Краткая инструкция для системы
имплантатов tiologic
®
TWINFIT
TWINFIT» осуществляются согласно требованиям ди-
®
TWINFIT» комбинируется с продукцией других
 Informationen zu Produkten finden Sie
Â
unter www.dentaurum-implants.com
 For more information on our products,
Â
please visit www.dentaurum-implants.com
 Vous trouverez toutes les informations sur nos produits
Â
sur www.dentaurum-implants.com
 Descubra nuestros productos en www.dentaurum-implants.com
Â
 Informazioni su prodotti sono disponibili nel sito
Â
www.dentaurum-implants.com
 Вы можете ознакомиться с информацией о продуктах
Â
на сайте www.dentaurum-implants.com
Stand der Information I Date of information I
Mise à jour I Fecha de la información I
Data dell'informazione I Статус информации: 02/18
Änderungen vorbehalten I Subject to modifications I Sous réserve
de modifications I Reservado el derecho de modificación I
Con riserva di apportare modifiche I Изменения возможны
Turnstr. 31 I 75228 Ispringen I Germany I Tel. + 49 72 31 / 803 - 0 I Fax + 49 72 31 / 803 - 295
www.dentaurum-implants.com I info@dentaurum-implants.com
Werbung
