Dentaurum tiologic TWINFIT Kurzanweisung

DE 6. Verpackung und Sterilität
Alle tiologic ® TWINFIT Implantattypen werden einzeln mit den zugehörigen Verschluss-
Kurzanweisung für das tiologic TWINFIT
®
schrauben und den auf die Implantatlänge und -durchmesser abgestimmten Tiefenstopp-
Implantatsystem
hülsen in einer gamma sterilisierten Doppelverpackung (Folienbeutel und Blisterverpa-
ckung) geliefert, die die Produkte vor Kontamination bewahrt. Die Doppelverpackung wird
nochmals durch eine Umverpackung geschützt. Weist die Doppelverpackung
1. Hersteller
Beschädigungen auf, darf das Produkt nicht verwendet werden, da die Sterilität des
Dentaurum Implants GmbH I Turnstr. 31 I 75228 Ispringen I Germany
Inhalts nicht mehr gewährleistet ist. tiologic
einmaligen Gebrauch bestimmt.
2. Kurzbeschreibung
Alle weiteren Komponenten des tiologic
Die tiologic ® TWINFIT Implantattypen sind zur enossalen Insertion im Ober- oder
geliefert.
Unterkiefer konzipiert. Auf die Implantate werden, je nach Indikation, entsprechende
Die chirurgischen Komponenten sind vor dem Gebrauch sorgfältig zu desinfizieren,
transgingivale Aufbauten fixiert und mit einer prothetischen Suprakonstruktion versorgt.
zu reinigen und zu sterilisieren. Dies gilt insbesondere für zerlegbare Komponenten wie
Für die Insertion und die prothetische Versorgung der Implantate enthält das
z. B. die Drehmomentratsche.
tiologic ® TWINFIT Implantatsystem speziell aufeinander abgestimmte Instrumente,
Aufbau- und Zubehörkomponenten. Es dürfen ausschließlich die Originalkomponenten
7. Lagerung
des tiologic ® TWINFIT Implantatsystems nach Maßgabe der Gebrauchsanweisun-
Die tiologic ® TWINFIT Implantattypen sind ausschließlich in der Originalverpackung
gen / Handbücher miteinander kombiniert werden.
trocken, dunkel und bei Raumtemperatur zu lagern. Nach dem Ablaufdatum (siehe Etikett)
darf das Implantat nicht mehr verwendet werden.
3. Indikationen
Die tiologic ® TWINFIT Implantattypen können sowohl im Unter- als auch im Oberkiefer zur
8. Anwendung / Verfügbarkeit / Vorsichtsmaßnahmen / Dokumentation
chirurgischen Sofortimplantation, verzögerten Sofortimplantation und Spätimplantation
Das tiologic ® TWINFIT Produktprogramm wird ausschließlich an Ärzte, Zahnärzte und
jeweils ein- oder zweiphasig gesetzt werden. Indikationsbereiche sind im Ober- und
Zahn techniker abgegeben. Es darf nur von Ärzten, Zahnärzten oder Zahntechnikern
Unterkiefer kleine und große Schaltlücken (Einzelzahnersatz, Pfeilervermehrung),
angewendet werden, die mit der zahnärztlichen Implantologie einschließlich Diagnose,
verkürzte Zahnreihe und zahnlose Kiefer. Die Indikation für eine Implantation sollte unter
präoperativer Planung, chirurgischer Vorgehensweise und prothetischer Versorgung
Abwägung eventueller Vor- und Nachteile sowie Risiken der Implantatbehandlung und
vertraut sind.
alternativer Behandlungen gestellt werden.
Der Anwender hat vor Gebrauch sicherzustellen, dass er alle tiologic
Bei jedem implantologischen Fall müssen Implantatdurchmesser und -länge der tiologic ®
anweisungen / Handbücher sorgfältig gelesen und verstanden hat. Die vorliegende
TWINFIT Implantattypen in einem proportionalen Verhältnis zur prothetischen Versorgung
Kurzanweisung ersetzt nicht die Gebrauchsanweisungen / Handbücher für das
stehen. Versorgungen, welche eine hohe mechanische Belastung auf Implantate und
tiologic TWINFIT Implantatsystem. Da auch die Gebrauchsanweisungen / Handbücher
®
Suprakonstruk tion ausüben, sollten, wenn die individuelle Patientensituation dies zulässt,
nicht alle Informationen für eine sofortige Anwendung liefern können, wird dem
grundsätzlich mit Implantatdurchmessern von mindestens 4.2 mm durchgeführt werden.
Behandler mit Nachdruck empfohlen, vor der Anwendung an einem von der
Für Indikationen mit geringer vestibulo-oraler Knochenbreite stehen tiologic TWINFIT
® Dentaurum angebotenen Fortbildungskurs teilzunehmen, um sich mit dem tiologic
Implantat-typen S ø 3.3 mm zur Verfügung. Sie haben aufgrund ihres kleineren TWINFIT Implantatsystem vertraut zu machen.
Durchmessers und ihrer geringeren Belastbarkeit (im Vergleich z. B. zu tiologic ® TWINFIT
 B ezüglich der Vorsichtsmaßnahmen und der Auswahl der Komponenten beim klinischen

Implantattypen M ø 4.2 mm) eine eingeschränkte Indikation. Im zahnlosen Kiefer müssen
Vorgehen wird auf den Produktkatalog und die Handbücher Chirurgie verwiesen.
mindestens vier tiologic TWINFIT Implantattypen S ø 3.3 mm inseriert und mit einer
®
verblockten Stegkonstruktion versorgt werden. Im teilbezahnten Kiefer sind sie bei implan-  B ezüglich der Vorsichtsmaßnahmen und der Auswahl der Komponenten beim

tatgetragenen Versorgungen mit tiologic ® TWINFIT Implantattypen ø 4.2 mm oder
prothetischen Vorgehen wird auf den Produktkatalog und die Handbücher Prothetik
ø 4.8 mm oder ø 5.5 mm zu kombinieren und die prothetische Ausarbeitung ist festsitzend
verwiesen.
verblockt zu gestalten. Bei der Versorgung mit Einzelkronen sind tiologic ® TWINFIT
Es obliegt dem Anwender, den Patienten vor der Anwendung dieses Produktes ein gehend
Implantattypen S ø 3.3 mm nur für die unteren Incisivi oder die oberen lateralen Incisivi
zu untersuchen und aufzuklären. Dentaurum empfiehlt eine lückenlose klinische, radiolo-
und nur mit einer Länge von mindestens 11.0 mm einzusetzen. Für Versorgungen mit
gische, fotografische und statistische Dokumentation.
Einzelkronen auf tiologic TWINFIT Implantattypen ø 3.7 mm, ø 4.2 mm, ø 4.8 mm und
®
Die Komponenten des tiologic ®
ø 5.5 mm ist eine Mindestlänge von 9.0 mm vorzusehen.
etiketten, z. B. in der Patientenakte oder im PatientenPass dokumentiert werden.
4. Kontraindikation
Bei intraoraler Anwendung sind die Produkte durch den Anwender gegen Aspiration
Allgemeine Kontraindikationen:
zu sichern.
Die allgemeinen Kontraindikationen für zahnärztliche chirurgische Maßnahmen sind zu
Nicht alle Komponenten sind in allen Ländern erhältlich.
beachten. Dazu zählen unter anderem: reduzierte Immunabwehr / Steroidtherapie /
9. Qualität / Gewährleistung und Haftung / Entwicklung
Stö rungen der Blutgerinnung / unkontrollierte endokrine Erkrankungen / rheumatische
Erkrankungen / Knochensystemerkrankungen / Leberzirrhose / Drogen-, Alkohol- oder Entwicklung, klinische Prüfung, Fertigung und Qualitätsüberwachung des tiologic
Tabakabusus / Depressionen, Psychopathien / insuffiziente Compliance des Patien- TWINFIT Produktprogramms erfolgen entsprechend der für Medizinprodukte maßgebli-
ten / chronische entzündliche Grunderkrankungen / nicht abgeschlossenes Wachstum des
chen Richtlinie 93/42/EWG.
Patienten.
Im Gewährleistungs- und Haftungsfall sind – vorbehaltlich abweichender Regelungen in
dieser Kurzanweisung – die Ziffern 9 und 10 unserer Allgemeinen Liefer- und Zahlungs-
Lokale / persönliche Kontraindikationen:
bedingungen maßgeblich.
Osteomyelitis / Radiotherapie im Kopfbereich / rezidivierende Mundschleimhaut er-
Ein Gewährleistungs- und Haftungsausschluss besteht insbesondere im Falle eines
kran kungen / Kiefergelenkbeschwerden / Parafunktionen / fehlendes vertikales, horizontales
unsachgemäßen Gebrauchs der Produkte durch den Anwender oder Dritte; dies
Knochenangebot, Kieferdefekte, unzureichende Knochenqualität / insuffiziente Mund-
gilt ebenfalls bei einer Kombination des tiologic
hygiene
Fremdprodukten, deren Verwendung von Dentaurum nicht ausdrücklich empfohlen wird.
5. Weitere Hinweise
Verarbeitung und Anwendung des Produktes erfolgen außerhalb der Kontrolle von
Dentalimplantate werden mit hohen Erfolgsraten inseriert und weisen eine lange
Dentaurum und stehen allein in der Verantwortung des Anwenders.
Lebens dauer auf. Dennoch kann eine erfolgreiche Behandlung nicht garantiert werden.
Die anwendungstechnische Beratung (mündlich und schriftlich) erfolgt nach dem
Diese nicht erfolgreichen Fälle sind durch den Anwender zu erkennen, zu dokumentieren
aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik, der bei Inverkehrbringen des Produktes
und dem Hersteller mitzuteilen.
bekannt ist. Sie entbindet den Anwender nicht von der Pflicht, die Eignung der Produkte
Eine unzureichende Anzahl an Implantaten, insuffiziente Implantatlängen und -durch-
für die vorgesehenen Indikationen und Anwendungen selbst zu prüfen. Es handelt sich
messer, eine nachteilige Positionierung der Implantate sowie eine statisch ungünstige
hierbei lediglich um unverbindliche Empfehlungen, aus denen keinerlei Zusicherungen
prothe tische Versorgung kann unter biomechanischer Belastung zu Ermüdungsbrüchen
oder Garantie zusagen abgeleitet werden können.
von Implantaten, Aufbauten und prothetischen Versorgungen und Schrauben führen. Um
Alle Produkte unterliegen einer laufenden Weiterentwicklung unter Berücksichtigung des
eine Überbelastung der verwendeten Komponenten zu vermeiden, muss die Platzierung
jeweils aktuellen Standes wissenschaftlicher Erkenntnisse – Änderungen in Konstruktion,
der Implantate und die Herstellung der prothetischen Versorgung unter Berücksichtigung
Design und Material sind vorbehalten.
der individuellen Patientensituation vorgenommen werden.
10. Erklärung der verwendeten Symbole
Auch eine Verwendung von Komponenten des tiologic ® Implantatsystems, die nach
Maßgabe der Gebrauchsanweisungen / Handbücher nicht ausdrücklich miteinander Etikett beachten. Zusätzliche Hinweise finden Sie im Internet
als kombinierbar bezeichnet sind, kann zu mechanischem Versagen, zu einer
unter www.dentaurum.com (Erklärung der Etikettensymbole
Gewebsschädigung oder zu unbefriedigenden ästhetischen Ergebnissen führen. REF 989-313-00).
Neben- und Wechselwirkungen von tiologic ® TWINFIT Implantattypen sind nicht bekannt.
Dennoch ist nicht ausgeschlossen, dass in seltenen Ausnahmefällen Allergien gegen
Bestandteile der verwendeten Werkstoffe des tiologic TWINFIT Implantatsystems oder
®
elektrochemisch bedingte Missempfindungen auftreten.
EN
Quick reference guide to the tiologic TWINFIT implant
®
system
1. Manufacturer
Dentaurum Implants GmbH I Turnstr. 31 I 75228 Ispringen I Germany
® TWINFIT Implantate sind ausschließlich zum 2. Brief description
tiologic ® TWINFIT implant types are designed for insertion in the endosteal region of the
maxilla or mandible. Depending on the indication, corresponding transgingival abutments
® TWINFIT Implantatsystems werden unsteril
are secured on the implants and fitted with a prosthetic superstructure.
The tiologic TWINFIT implant system contains specially coordinated instruments,
®
abutments and accessories for placement of the implants and fabricating the prosthetic
restoration. Only original components of the tiologic TWINFIT implant system should be
®
combined in accordance with the instructions for use / user manuals.
3. Indications
tiologic ® TWINFIT implant types can be used in both the mandible and maxilla for surgical
immediate implantation, delayed immediate implantation and delayed implantation using
either the one-stage or two-stage technique. Indications for implant placement are small
and large bounded saddles (one-tooth restorations, increasing the number of abutments)
in the maxilla and mandible, a shortened dentition and an edentulous jaw. Before the
decision, the risks and advantages / disadvantages of implantation as well as alternative
methods of treatment should be considered.
With all implantological cases the implant diameter and length of the tiologic
implant types should be in proportion to the prosthetic restoration. Implants with a
minimum diameter of 4.2 mm should always be used for restorations that subject
the implant and super structure to high mechanical loading, if this is practical with the
particular oral situation.
® TWINFIT Gebrauchs-
We offer tiologic ® TWINFIT S ø 3.3 mm implants for patients with narrow alveolar ridges.
Due to the small diameter and low load capacity (compared to the tiologic
ø 4.2 mm implants), these implants have a limited range of indications. In fully edentulous
cases, four or more tiologic ® TWINFIT S implants must be inserted with a splinted bar
restoration. In partially edentulous cases, implant supported restorations must be com-
bined with tiologic ® TWINFIT ø 4.2 mm, ø 4.8 mm or ø 5.5 mm implants and a splinted
fixed prosthetic restoration. In single restorations, tiologic ® TWINFIT S ø 3.3 mm implants
®
should only be used for the lower incisors or the upper lateral incisors and only with
a minimum 11.0 mm implant length. Single restorations on tiologic
ø 4.2 mm, ø 4.8 mm or ø 5.5 mm implant types require a minimum 9.0 mm implant
length.
4. Contraindications
General contraindications:
General contraindications for dental surgery procedures apply. These include: reduced
immunodeficiency / steroid treatment / blood coagulation disorders / uncontrolled endo-
crine diseases / rheumatic disorders / bone system diseases / cirrhosis of the liver / drug,
alcohol or tobacco abuse / depression, psychopathic disorders / poor patient compli-
ance / chronic inflammatory underlying diseases / incomplete physical growth of patient.
Local / personal contraindications:
TWINFIT Implantatsystems können mit Hilfe der Zusatz-
Osteomyelitis / radiotherapy in the head region / recurring mucosal diseases /
temporomandibular joint dysfunctions / parafunctions / lack of vertical or horizontal
bone avail ability, jaw defects, inadequate bone quality / poor oral hygiene.
5. Further information
Though placement of dental implants has a high rate of success and implants have a high
survival rate, successful treatment cannot be guaranteed. The operator should note and
document any problem cases and inform the manufacturer.
®
An inadequate number of implants, implants with insufficient length or diameter,
unfavourable positioning of the implants or a statically poor prosthetic restoration can
cause fatigue fracture in implants, abutments and prosthetic screws under biomechanical
loading. Placement of the implants and fabrication of the prosthetic restoration should
take into account the particular oral situation to avoid overloading the components.
Using tiologic ® TWINFIT implant system components in combination contrary to the
instructions for use / manuals and which are not described as being specifically combin-
able, can also cause mechanical failure, damage to the tissue or unsatisfactory aesthetic
results.
® TWINFIT Produktprogramms mit
tiologic ® TWINFIT implant types are not known to have any side effects or produce any
interaction. It cannot, however, be ruled out that in rare cases allergies to components
used in the materials of the tiologic ® TWINFIT implant system may occur or that there may
be electro chemically induced discomfort.
6. Packaging and sterility
All tiologic ® TWINFIT implant types are supplied singly with the appropriate closure screws
and with drill stops of appropriate lengths and widths in gamma-sterilized double
packaging(foil and blister packaging) that protects the content against contamination.The
double packaging (foil and blister packaging) protects the inner container with the sterile
implant and closure screw against contamination. The contents are only sterile if the
packaging has not been damaged. If the double packaging is visibly damaged, the product
must not be used. Outer packaging provides added protection to the double packaging.
The tiologic TWINFIT implants are single-use products.
®
All other components of the tiologic ® TWINFIT implant system are supplied non-sterile.
The surgical components should be thoroughly disinfected, cleaned and sterilized
before use. This applies in particular to components that can be disassembled, e. g. the
torque wrench.
7. Storage FR
tiologic ® TWINFIT implant types should always be stored in a dry, dark place at room
Notice informative concernant le système d'implants
temperature in the original packaging. The implants should not be used after the expiry
date (see label).
tiologic
8. Application / Availability / Precautions / Documentation
1. Fabricant
The tiologic ® TWINFIT product range is supplied exclusively to doctors, dentists and dental
technicians. It should only be used by doctors, dentists or dental technicians who are Dentaurum Implants GmbH I Turnstr. 31 I 75228 Ispringen I Allemagne
familiar with dental implantological procedures, including diagnosis, preoperative
2. Description succincte
planning, surgical technique and prosthetic treatment.
Les types d'implants tiologic
Before use, operators should ensure that they have carefully read and understood the full
maxillaire ou à la mandibule. Des piliers trans-gingivaux sont fixés sur les implants, en
tiologic TWINFIT instructions for use / manuals. This quick reference guide does not
®
rapport avec les diverses indications prévues, puis une superstructure prothétique est mise
replace the instructions for use manuals for the tiologic ® TWINFIT implant system. We
en place.
strongly recommend that, before using the system, operators attend a tiologic TWINFIT
®
Pour l'insertion et l'équipement prothétique des implants, le système d'implants tiologic
system training course offered by Dentaurum to learn the correct techniques.
TWINFIT fournit des instruments, des composants de piliers et des accessoires spéciale-
 R efer to the Product Catalogue and the Surgical Manuals for information on

ment adaptés les uns aux autres. Il ne faut combiner qu'exclusivement des composants
pre cautions and the selection of components for the clinical procedure.
d'origine du système tiologic
de l'utilisateur.
 R efer to the Product Catalogue and the Prosthetic Manuals for information on

precautions and the selection of components for the prosthetic procedure.
3. Indications
Before using this product, the operator must give the patient a thorough examination Les types d'implants tiologic
qu'au maxillaire pour une implantation immédiate, une implantation différée ou une
and a detailed explanation of the procedure. Dentaurum recommends full clinical,
radiological, photographic and statistical documentation. The tiologic ® TWINFIT implant implantation très différée avec à chaque fois le choix entre une procédure à une ou à deux
phases. Les domaines d'indications sont, au maxillaire ou à la mandibule, les petits ou
system components can be documented, e. g. in the patient file or PatientPass, using
the additional labels. grands secteurs édentés (remplacement unitaire, création de piliers supplémentaires), les
arcades dentaires diminuées et les maxillaires édentés. Il faut alors que la décision prise
® TWINFIT
The operator should ensure the products cannot be aspirated during intraoral use.
tienne compte des risques, avantages et inconvénients de l'implantation et des méthodes
Not all components are available in every country.
alternatives de traitement.
9. Quality / Warranty and Liability / Development
Pour chaque cas implantaire le diamètre et la longueur des types d'implants tiologic
TWINFIT doivent être en rapport avec la restauration prothétique. Les restaurations pou-
Development, clinical testing, production and quality control of the tiologic ® TWINFIT
product range are completed in accordance with the Medical Device Directive 93/42/EEC. vant transmettre de fortes charges mécaniques sur les implants et sur la superstructure
devraient recourir, en règle générale et si le cas du patient le permet, à des diamètres
® TWINFIT M
Sections 9 and 10 of our General Terms of Delivery and Payment apply with regard to
d'implants d'au moins 4,2 mm.
warranty or liability – unless otherwise provided in this quick reference guide.
En présence d'une faible largeur osseuse vestibulo-orale, des implants tiologic
Warranty and liability are rendered void in particular if the products are not used by the
la ligne S (ø 3.3 mm) sont à disposition. Ces implants ont un champ d'indications plus
operator or a third party in accordance with the instructions for use; this also applies if the
restreint en raison d'un diamètre réduit et d'une faible capacité à supporter les charges
tiologic ® TWINFIT product range is used in combination with products of other manufac-
(en comparaison par exemple avec les implants tiologic
turers, which have not been specifically recommended for use by Dentaurum.
M). Dans un maxillaire édenté, il faut insérer au moins quatre implants tiologic
Dentaurum has no control over processing and application of the product, which are the
® TWINFIT ø 3.7 mm, (ø 3.3) de la ligne S avec une barre d'immobilisation. Dans un maxillaire partiellement
sole responsibility of the user.
édenté, les restaurations sur implants doivent être combinées avec des implants tiologic
Technical advice (oral and written) is based on the scientific and technical knowledge
TWINFIT de ø 4.2 mm ou ø 4.8 mm / ø 5.5 mm et la restauration doit être de nature
available when the product is put on the market. It does not release the user from the
monobloc fixée. Pour les restaurations avec des couronnes unitaires, les implants tiologic
responsibility of personally checking the suitability of the products for the intended
TWINFIT de la ligne S (ø 3.3 mm) ne peuvent être utilisés que pour les incisives inférieures
indication and application. Advice is only given as a non-binding recommendation, which
ou les latérales supérieures et uniquement avec une longueur minimum de 11.0 mm.
cannot be assumed to provide any form of assurance or guarantee.
Pour les restaurations avec des couronnes unitaires sur les implants tiologic
All products are subject to continuous development based on current scientific knowledge ø 3.7 mm, ø 4.2 mm, ø 4.8 mm, ø 5.5 mm, une longueur minimum de 9.0 mm est requise.
and we reserve the right to make changes in the construction, design or material of the
4. Contre-indications
products.
Contre-indications générales :
10. Explanation of symbols
Les contre-indications générales pour les actes chirurgicaux buccaux sont à prendre
en considération. Elles sont, entre autres : l'état immunodépressif, les traitements aux
Refer to the label. Additional information can be found at
stéroïdes, les troubles de la crase sanguine, les affections endocriniennes non stabilisées,
www.dentaurum.com (Explanation of symbols REF 989-313-00).
les affections rhumatismales, les pathologies du système osseux, la cirrhose hépatique, les
addictions aux drogues, à l'alcool ou au tabac, les états dépressifs, les psychopathies, la
coopération insuffisante du patient, les maladies sous-jacentes inflammatoires chroniques.
Contre-indications locales ou personelles :
Ostéomyélite, radiothérapie au niveau céphalique, affections récidivantes des muqueuses
buccales, les troubles de l'articulation temporomandibulaire, les para-fonctions, les
insuffisances de volume osseux vertical ou horizontal, les défauts osseux locaux,
l'insuffisance de la qualité osseuse, l'insuffisance de l'hygiène buccale, croissance inache-
vée du patient.
5. Autres remarques
Les implants dentaires sont insérés avec un fort taux de réussite et présentent une
grande durée de vie. Néanmoins, le succès du traitement ne peut pas être garanti. Ces
cas sont à identifier par l'utilisateur qui doit les documenter et les signaler au fabricant.
L'insuffisance du nombre d'implants, de la longueur des implants, de leur diamètre, une
situation défavorable des implants ainsi qu'une restauration prothétique mécaniquement
défavorable peuvent conduire à l'apparition de fractures par fatigue d'implants, de piliers
et de vis prothétiques sous l'effet des contraintes biomécaniques. Le placement des
implants et la construction prothétique doivent être entrepris en tenant compte du cas
individuel du patient afin d'éviter toute surcharge des composants utilisés.
D'autre part, l'utilisation simultanée de composants du système d'implants tiologic
TWINFIT qui selon les indications des modes d'emploi / manuels d'utilisation ne sont pas
déclarés compatibles de manière expresse peut entraîner un incident mécanique, une
lésion tissulaire ou un résultat inesthétique.
Des effets secondaires ou des interactions relatifs aux types d'implants tiologic
n'ont pas été signalés. Cependant, il ne peut pas être exclu que dans des cas exceptionnels
des réactions allergiques ou des inconvénients d'ordre électrochimique puissent se mani-
fester en réaction à des composants contenus dans les matériaux utilisés par le système
d'implants tiologic
6. Conditionnement et stérilité
Tous les implants tiologic
correspondantes et les douilles de butée de profondeur adaptées à la longueur et au
diamètre de l'implant, et présentés dans un emballage double (film et blister) stérilisé aux
rayons gamma, lequel protège les produits contre la contamination. Le double emballage
(film et blister) protège l'enveloppe interne contenant l'implant stérile et la vis de couver-
ture contre une contamination. Le contenu n'est stérile qu'en présence d'un emballage
externe intact. Si le double emballage présente des endommagements, le produit ne doit
plus être utilisé. Le double emballage est lui aussi protégé par un autre emballage externe.
Tous les autres composants du système d'implants tiologic
non stérile. Les composants chirurgicaux doivent être soigneusement désinfectés, nettoyés
et stérilisés avant toute utilisation Ceci est particulièrement le cas pour les composants
démontables telle la clé à cliquet dynamométrique.
7. Stockage
Les types d'implants tiologic ® TWINFIT doivent impérativement être stockés dans leur
emballage d'origine, au sec, à l'abri de la lumière et à température ambiante. L'implant ne
doit plus être utilisé après la date de péremption (voir étiquette).
TWINFIT
®
8. Utilisation : disponibilité / précautions / documentation
La gamme de produits tiologic ® TWINFIT est fournie exclusivement aux médecins, chirur-
giens-dentistes et aux techniciens en prothèse dentaire. Elle ne doit être utilisée que par
des médecins, chirurgiens-dentistes, et techniciens en prothèse dentaire compétents en
implantologie et maîtrisant tous les aspects tels le diagnostic, le plan de traitement
® TWINFIT sont conçus pour l'insertion endo-osseuse au
préopératoire, la procédure chirurgicale et l'équipement prothétique des implants.
L'utilisateur doit s'assurer qu'il a consulté soigneusement et assimilé tous les modes
d'emploi / manuels d'utilisation tiologic ® TWINFIT avant toute mise en œuvre. La présente
petite notice ne remplace en aucune façon les modes d'emploi / manuels de l'utilisateur
®
consacrés au système d'implants tiologic ® TWINFIT. Avant une éventuelle utilisation, il est
vivement recommandé de suivre un des cours de formation consacré au système
d'implants tiologic ® TWINFIT que propose Dentaurum afin d'acquérir la maîtrise parfaite
TWINFIT en tenant compte des modes d'emploi / manuels
® des techniques adéquates
 P our les précautions à prendre et le choix des composants à effectuer pour la

procédure clinique, il faut se référer au Catalogue de Produits ainsi qu'aux
Manuels de Chirurgie.
® TWINFIT peuvent être utilisés tout aussi bien à la mandibule
 E n ce qui concerne les précautions à prendre et le choix des composants pour la

procédure prothétique, il faut se référer au Catalogue de Produits ainsi qu'aux
Manuels de Prothèse.
Avant l'utilisation de ce produit chez un patient il faut examiner soigneusement ce dernier
et lui apporter tous les éléments nécessaires pour obtenir son consentement éclairé.
Dentaurum conseille d'élaborer une documentation clinique complète couvrant les aspects
radiologiques, photographiques et statistiques. Le traçage des composants du système
®
d'implants tiologic ® TWINFIT peut être réalisé à partir des étiquettes des produits puis
documenté par exemple dans le dossier du patient ou dans son carnet de soins.
Lors de leur utilisation intrabuccale les produits doivent être sécurisés par l'utilisateur de
manière à prévenir toute aspiration.
® TWINFIT de
Tous les composants ne sont pas disponibles dans tous les pays.
9. Qualité / garantie et responsabilité / développement
Le développement, l'évaluation clinique, la fabrication et le suivi de la qualité de la
® TWINFIT ø 4.2 mm de la ligne
® TWINFIT gamme de produits tiologic ® TWINFIT sont menés selon la directive européenne
93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
®
Dans les cas où une demande en matières de garantie ou de responsabilité est
envisagée, les points 9 et 10 de nos conditions générales de vente concernant la livraison
®
et le règlement sont applicables sous réserve des points particuliers énoncés dans la
présente notice.
Une exclusion de la garantie et de la responsabilité prend effet en particulier en
® TWINFIT de
cas d'utilisation non conforme des produits par l'utilisateur ou par des tiers ; ceci est
également le cas pour une utilisation de la gamme tiologic
des produits d'une autre origine et dont l'utilisation n'est pas expressément recommandée
par soins de Dentaurum.
La mise en œuvre et l'utilisation du produit sont effectuées en dehors d'un contrôle direct
de Dentaurum et ont donc lieu sous l'entière responsabilité de l'utilisateur.
L'assistance technique (orale et écrite) est fournie conformément aux données acquises de
la science et de la technique au moment de la commercialisation du produit. Elle ne
dispense pas l'utilisateur de son obligation de s'assurer personnellement de l'aptitude
du produit quant aux indications et utilisations envisagées. Il ne s'agit que de
recommandations générales non contractuelles ne pouvant en aucun cas être interprétées
comme étant des assurances ou des garanties accordées à l'utilisateur.
Tous les produits sont sujets à un développement permanent tenant compte des données
scientifiques les plus récentes – des modifications concernant la conception, le design et
le matériau peuvent ainsi intervenir.
10. Signification des symboles utilisés
Référez-vous à l'étiquette. Pour des renseignements supplémen-
taires, rendez-vous sur notre site Internet www.dentaurum.com
(Explication des symboles utilisés sur l'étiquette REF 989-313-00).
®
TWINFIT
®
TWINFIT.
®
® TWINFIT sont fournis à l'unité avec les vis de couverture
® TWINFIT sont fournis à l'état
® TWINFIT en combinaison avec