Geltende Richtlinien Und Normen - Miele PS 1201B Gebrauchsanweisung

Kleinsterilisatoren gelten gemäß der europä‐
ischen Richtlinie 93/42/EWG als Zubehör für
Medizinprodukte und werden somit wie Me‐
dizinprodukte behandelt. Die Kleinsterilisa‐
toren PS 120xB gelten gemäß Anhang IX
der Richtlinie als Medizinprodukt Klasse IIb
und erfüllen alle relevanten europäischen
Richtlinien und Normen. Sie tragen das CE-
Zeichen mit der Kennnummer 0297 für die
benannte Stelle (DQS)
Richtlinien
Medizinprodukterichtlinie
93/42/EWG Richtlinie über Medizinproduk‐
te. In der gültigen Fassung.
Druckgeräterichtlinie
97/23/EG Richtlinie über Druckgeräte. In der
gültigen Fassung.
Jede Sterilisationskammer ist in Überein‐
stimmung mit Anhang I und gemäß dem in
Modul A beschriebenen Verfahren entwi‐
ckelt und hergestellt worden.
Normen
EN 13060
Dampf-Klein-Sterilisatoren. In der gültigen
Fassung.
EN 1717
Schutz des Trinkwassers vor Verunreinigun‐
gen in Trinkwasserinstallationen und allge‐
meine Anforderungen an Sicherungseinrich‐
tungen zur Verhütung von Trinkwasserver‐
unreinigungen durch Rückfließen. In der gül‐
tigen Fassung.
EN 61010-1
Sicherheitsbestimmungen für elektrische
Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte. In
der gültigen Fassung.
EN 61010-2-040
Sicherheitsbestimmungen für elektrische
Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte –
Teil 2-040: Besondere Anforderungen an
Sterilisatoren, Reinigungs- und Desinfekti‐
onsgeräte für die Behandlung medizinischen
Materials (IEC 61010-2-040:2005; Deutsche
Fassung EN 61010-2-040:2005).

Geltende Richtlinien und Normen

EN 61326-1
+ A1: 1998
+ A2: 2001
Elektrische Geräte für die Messung, Steue‐
rung und den Laborbetrieb; EMV – Anforde‐
rungen. In der gültigen Fassung.
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