Geltende Richtlinien Und Normen - Miele PS 1201B Gebrauchsanweisung

Kleinsterilisatoren gelten gemäß der euro-
päischen Richtlinie 93/42/EWG als Zubehör
für Medizinprodukte und werden somit wie
Medizinprodukte behandelt. Die Kleinsterili-
satoren PS 120xB gelten gemäß Anhang IX
der Richtlinie als Medizinprodukt Klasse IIb
und erfüllen alle relevanten europäischen
Richtlinien und Normen. Sie tragen das CE-
Zeichen mit der Kennnummer 0297 für die
benannte Stelle (DQS)
Richtlinien
Medizinprodukterichtlinie
93/42/EWG Richtlinie über Medizinproduk-
te. In der gültigen Fassung.
Druckgeräterichtlinie
97/23/EG Richtlinie über Druckgeräte. In der
gültigen Fassung.
Jede Sterilisationskammer ist in Überein-
stimmung mit Anhang I und gemäß dem in
Modul A beschriebenen Verfahren entwi-
ckelt und hergestellt worden.
Normen
EN 13060
Dampf-Klein-Sterilisatoren. In der gültigen
Fassung.
EN 1717
Schutz des Trinkwassers vor Verunreinigun-
gen in Trinkwasserinstallationen und allge-
meine Anforderungen an Sicherungseinrich-
tungen zur Verhütung von Trinkwasserver-
unreinigungen durch Rückfließen. In der gül-
tigen Fassung.
EN 61010-1
Sicherheitsbestimmungen für elektrische
Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte. In
der gültigen Fassung.
EN 61010-2-040
Sicherheitsbestimmungen für elektrische
Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte –
Teil 2-040: Besondere Anforderungen an
Sterilisatoren, Reinigungs- und Desinfekti-
onsgeräte für die Behandlung medizinischen
Materials (IEC 61010-2-040:2005; Deutsche
Fassung EN 61010-2-040:2005).

Geltende Richtlinien und Normen

EN 61326-1
+ A1: 1998
+ A2: 2001
Elektrische Geräte für die Messung, Steue-
rung und den Laborbetrieb; EMV – Anforde-
rungen. In der gültigen Fassung.
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