Konformität Mit Fda 21 Cfr Part 11; Audit Trail Log; Electronic Signature - Mettler Toledo M 700(X) Bedienungsanleitung

Konformität mit FDA 21 CFR Part 11
Die US-Amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug
Administration) regelt in der Richtlinie "Title 21 Code of Federal Regulations,
21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures" die Erzeugung und
Verarbeitung von elektronischen Dokumenten im Rahmen pharmazeutischer
Entwicklung und Produktion. Daraus lassen sich Anforderungen an
Meßgeräte ableiten, die in diesen Bereichen eingesetzt werden. Das modula-
re Analysenmeßsystem der Serie M 700(X) erfüllt die Anforderungen gemäß
FDA 21 CFR Part 11 durch folgende Geräteeigenschaften:

Electronic Signature

Der Zugriff auf die Gerätefunktionen wird geregelt und begrenzt durch die
Benutzeridentifikation und individuell einstellbare Zugriffscodes –
"Paßzahlen". Eine unbefugte Veränderung der Geräteeinstellungen bzw.
Manipulation der Meßergebnisse kann damit verhindert werden. Ein geeig-
neter Umgang mit diesen Paßzahlen ermöglicht ihren Einsatz als elektroni-
sche Unterschrift.

Audit Trail Log

Jede Veränderung der Geräteeinstellung kann automatisch auf der
SmartMedia-Card im Audit Trail Log aufgezeichnet und dokumentiert
werden. Die Aufzeichnung kann verschlüsselt erfolgen.
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