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Sicherheitsmitteilung
Philips Healthcare
Patient Monitoring
DRINGEND – Medizingeräte-Korrektur
IntelliVue MX40 – Fehlende Warnungen in
BETROFFENE
PRODUKTE
PROBLEMBESCHREIBU
NG
POTENZIELLES RISIKO
IDENTIFIKATION DER
BETROFFENEN
PRODUKTE
VON PHILIPS
GEPLANTE
MASSNAHMEN
ERFORDERLICHE
MASSNAHMEN DES
KUNDEN / ANWENDERS
Mai 2018
Gebrauchsanweisung
Philips IntelliVue MX40 Rev. B.05, B.06 und B.06.5X.
Modell
IntelliVue MX40
In der Gebrauchsanweisung des IntelliVue MX40 für Software-Rev. B.05, B.06
und B.06.5X fehlen fünf Warnhinweise.
Wenn den Anwendern die in den fehlenden Warnhinweisen beschriebenen
Gefahren oder Einschränkungen nicht bewusst sind, werden Patienten, die mit
einem IntelliVue MX40 überwacht werden, möglicherweise nicht richtig beurteilt
bzw. erhalten keine angemessene Behandlung.
Gebrauchsanweisung des IntelliVue MX40 für Software-Rev. B.05, B.06 und
B.06.5X.
Philips führt freiwillig eine Korrekturmaßnahme durch, die aus folgenden
Schritten besteht:
•
Versand dieser Sicherheitsmitteilung (FSN86201829A)
•
Herausgabe einer Berichtigung der Gebrauchsanweisung mit den
fehlenden Warnungen
Ein Mitarbeiter von Philips Healthcare wird sich mit den Kunden, die betroffene
Versionen der Gebrauchsanweisung besitzen, in Verbindung setzen, um diesen
ein Exemplar der Berichtigung zukommen zu lassen.
Die Berichtigung mit den fehlenden Warnhinweisen ist dieser
Sicherheitsmitteilung beigefügt.
Die beigefügte Berichtigung zur Gebrauchsanweisung des MX40 muss an die
erste Seite von Kapitel 6 der Gebrauchsanweisung angeheftet werden, damit die
Informationen unmittelbar ersichtlich sind. Senden Sie das angehängte
Kundenantwortformular ausgefüllt an uns zurück.
FSN86201829A
Teilenummer
865350
865351
865352
867146
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