Nicht Bestimmungsgemäßer Gebrauch - custo night 310 Gebrauchsanweisung

2.2.4 Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch
VERBOTEN
PC ohne CE-Zeichen Der CUSTO NIGHT darf nicht mit einem PC, welcher die
KeinAlarmsystem
vorhanden
Keine Kinder und
SIDS-Patienten
Keine TbC Patienten,
keine COPS-
Patienten
Keine
unspezifizierte
Kopplung mit
anderen
Medizingeräten
Keineintrakorporale
Applikation,keine
Elektrochirugiegeräte
Nur 1 Patient an
einem CUSTO
NIGHT
Das Produkt ist nur für den oben beschriebenen Gebrauch bestimmt.
Es darf ausdrücklich nicht für folgende Zwecke verwendet werden:
Anforderungen der IEC 60950-1 nicht erfüllt, verbunden werden!
CUSTO NIGHT ist nicht zur kontinuierlichen Überwachung
(Monitoringbetrieb,Intensivüberwachung physiologischer
Funktionen) geeignet, da kein SpO
unmittelbare Analyse der Daten im Aufnahmegerät ist nicht
realisiert.
Die Anwendung des CUSTO NIGHT ist für Kinder nicht geeignet,
da die Sensorik auf ein Patientengewicht von mehr als 20 kg
ausgelegt ist. Es besteht Strangulationsgefahr etc. Es wird
ausdrücklich darauf hingewiesen, dass das Gerät nicht zur
Überwachung des plötzlichen Kindstodes (SIDS – Sudden Infants
Death Syndrome) eingesetzt werden darf.
Der CUSTO NIGHT dient nicht zur Diagnostik von Patienten mit
akuten und/oder chronischen obstruktiven Lungenkrankheiten
(COPD- Patienten, z.B. Patienten mit asthmatischer oder
chronischer Bronchitis).
Der gleichzeitige Betrieb oder eine Kopplung von CUSTO
NIGHT mit lebenserhaltenden Systemen und elektronischen
Implantaten (z.B. Blutdialysegeräte, Insulinpumpen,
Herzstimulatoren und Schrittmacher) ist ohne gesonderte Prüfung
unzulässig. In besonderen Fällen kann die Custo med GmbH
hierzu konsultiert werden, um eine sicherheitstechnische
Unbedenklichkeit zu prüfen.
CUSTO NIGHT darf nicht mit anderen Medizin- oder
Diagnostikgeräten gekoppelt oder betrieben werden, sofern diese
nicht extra vom Hersteller vorgesehen, spezifiziert und freigegeben
sind.
Beispielsweise darf während des Tragens des Aufnahmegeräts keine
röntgenologische Untersuchung erfolgen.
Während der CUSTO NIGHT getragen wird, dürfen keine invasiven
oder intrakorporalen Messungen oder Eingriffe stattfinden (z.B.
keine intrakardialen Messungen, keine Anwendung eines
Elektrochirurgiegerätes).
Der Gebrauch des CUSTO NIGHT ist zu einem Zeitpunkt auf
einen Patienten zu beschränken.
custo night 310 Gebrauchsanweisung
Produktinformationen
-Alarm vorhanden ist. Eine
2
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