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Einführung
1.1 Informationen zur CE-Kennzeichnung
Das Produkt EasyOne Pro™ trägt die CE-Kennzeichnung CE-120
(benannte Stelle SGS) gemäß der Richtlinie des Rates über Medizinpro-
dukte 93/42/EWG und erfüllt die grundlegenden Anforderungen des
Anhangs I dieser Richtlinie.
Der Strömungssensor ist der Klasse IIa entsprechend Anhang IX der
Richtlinie 93/42/EWG zugeordnet.
Die Norm EN 60601-1 «Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allge-
meine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale» wird erfüllt, ebenso die Störfestigkeitsanforderun-
gen der Norm EN 60601-1-2 «Elektromagnetische Verträglichkeit – Medi-
zinische elektrische Geräte».
EasyOne Pro™ ist funkentstört nach EN 55011 – Klasse B.
Die CE-Kennzeichnung schließt nur die in der Lieferübersicht aufgeführ-
ten Zubehörteile ein.
Magnetische und elektrische Felder können die Funktion des Gerätes
beeinflussen. Achten Sie beim Betreiben des Gerätes darauf, dass alle
Fremdgeräte, die in der Nähe betrieben werden, ihren relevanten EMV-
Anforderungen entsprechen. Röntgengeräte, Tomografen, Funkanlagen,
Handys usw. können andere Geräte stören, weil sie zulassungsgemäß
höhere elektromagnetische Störungen abgeben dürfen. Halten Sie von
solchen Geräten ausreichend Abstand, führen Sie vor der Anwendung
eine Funktionskontrolle durch.
Das Gerät ist für den Dauerbetrieb geeignet.
Folgende Normen wurden berücksichtigt:
EN ISO 14971
IEC60601-1: 2005
EN 60601-1: 2006
EN 60601-1-2: 2007
EN 60601-1-6: 2007.
Das Herstellungsland ist auf dem Typenschild angegeben.
Einführung
EasyOne Pro™ / EasyOne Pro™ LAB
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