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OCULUS BIOM 6 Gebrauchsanweisung

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Gebrauchsanweisung
Instructions for Use
OCULUS
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BIOM 6
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Inhaltszusammenfassung für OCULUS BIOM 6

  • Seite 1 OCULUS BIOM 6 Gebrauchsanweisung Instructions for Use...
  • Seite 2 Artikelnummer: 10050346 IN Freigabe: 03.11.2025 Revision: 00 10050346 IN / Rev00...
  • Seite 3 Inhalt Gebrauchsanweisung Instructions for Use 10050346 IN / Rev00...
  • Seite 4 Vorwort Das BIOM 6 wurde nach strengen Qualitätskriterien gefertigt und geprüft. Der richtige Gebrauch des Gerätes ist für den sicheren Betrieb unerläss- Artikelnummer: 10040814 lich. Freigabe: 03.11.2025 Machen Sie sich vor der Inbetriebnahme mit dem Inhalt dieser Revision: 00 Gebrauchsanweisung gründlich vertraut.
  • Seite 5 1. Lieferumfang 2.1 Symbole Die Ausführung und der Lieferumfang ihres BIOM 6 richtet sich nach 2.1.1 Auf Gerät und Typenschild dem Mikroskop, auf dem es aufgebaut werden soll. Standard-Lieferumfang BIOM® 6 bestehend aus: Fokussiereinheit für f=175 mm oder f=200 mm •...
  • Seite 6 2.1.2 Auf der Verpackung des BIOM® 6 und des Optic Set 2.1.3 In diesem Handbuch Warnung! Zerbrechlich Vor Nässe schützen Kennzeichnet eine möglicherweise gefährliche Situation, die zu schweren Körperverletzungen führen kann. Aufrecht transportieren Temparaturgrenzen Vorsicht! Kennzeichnet eine möglicherweise gefährliche Situation, die zu leichten Körperverletzungen führen kann.
  • Seite 7 Sie die elektrische Sicherheit Die Patientenumgebung ist der Raum, in dem ein Kontakt zwischen prüfen lassen. Rufen Sie dazu den OCULUS Service dem Patienten und einem beliebigen Teil des Systems oder zwischen dem Patienten und einer anderen mit dem System in Berührung kom- menden Person stattfinden kann.
  • Seite 8 3. Gerätebeschreibung Das Binokulare Indirekte Ophthalmomikroskop (BIOM) dient zur berührungslosen Beobachtung des hinteren Augenabschnitts während Operationen. Beschreibung Antriebseinheit Fokussiereinheit Einweg-Linseneinheit (Teil des Optic Set) Feststellschraube Adapterplatte / Precision Mount (je nach Mikroskoptyp verschieden) 5-pol M9 Buchse (ggf. für Fussschalter) Strom-Anschluß (bei best. Mikroskoptypen auch zur Steuerung über CAN-Bus) 4-pol.
  • Seite 9 Die Fokussierung auf den Augenhintergrund geschieht mittels • Makula-Loch motorischer Bewegung der Reduzierlinse. Die Ansteuerung der Fokus- sierung geschieht mittels Zubehör von OCULUS oder mikroskopintern. 3.4 Kontraindikation Für die Bildumkehr muss ein Stereoskopischer-Diagonal-Inverter keine bekannt (SDI®) oder eine mikroskopinterne Inverterfunktion eingesetzt werden, da es durch den Einsatz des BIOM®...
  • Seite 10 SDI® am Mikroskop anzubringen. dung des Patienten und zu Fehlern bei der Bedienug führen. Die Installation und Einrichtung sowie Änderungen am Gerät müssen vom OCULUS Service oder einem geschulten und authorisierten Fachmann durchgeführt werden. Nur das Netzteil oder ein identisches verwenden, das im Lieferumfang enthalten ist.
  • Seite 11 4-pol. M9 Buchse (Fokus- sieranschluß für SDI) Um das BIOM® 6 korrekt anzuschließen werden benö- tigt die Adaptionszeichnungen für ihr Mikroskop. ggf. die Gebrauchsanweisung des externen Inverters (z.B. OCULUS SDI ® die Gebrauchsanweisung des Optic Set 10040814 / Rev00 9 / 24...
  • Seite 12 Nach Beendigung der Referenzfahrt testen, ob die Fokussierung kor- ständig eine Referenzfahrt aus. Bei der Referenzfahrt fährt die Fokus- rekt funktioniert, wenn das BIOM 6 ein- und ausgeschwenkt wird: sierlinse zunächst in den unteren Endpunkt, danach in den oberen Mikroskopbild muss invertieren: Schraube am SDI® dreht sich Endpunkt des Verfahrweges.
  • Seite 13 Steriles Personal: Vorsichtig die Sterilabdeckung aus der Clamshell-Verpackung entnehmen und die Linseneinheit aus der Blisterverpackung. Untere Steril-Abdeckung auf die Fokussiereinheit drücken (Abb. 1). Halten Sie das Gerät an der sterilen Abdeckung fest und schwenken Sie das Modul in die Standby-Position. Richten Sie die obere Abdeckung mithilfe der Lasche aus und drücken Sie die Druckknöpfe fest, wobei Sie nur die angegebenen Sicherheitsbereiche berühren dürfen (Abb.
  • Seite 14 7. Einrichten vor jeder Anwendung Verletzungsgefahr für den Patienten beim Einrichten Einrichtung und Einweisung durch einen OCULUS- Servicetechniker oder einen geschulten und Einstellungen und Einrichten des Geräts bzw. des authorisierten Fachmann zwingend erforderlich. Mikroskops immer außerhalb des Operationsfelds vornehmen. Gerät so aufstellen, dass Nach der Positionierung des Mikroskops keine –...
  • Seite 15 8. Während der Anwendung Temperatur +10°C – +35°C Luftfeuchtigkeit 30 % – 95 % Luftdruck 800 hPa – 1060 hPA Patient und Gerät nicht gleichzeitig berühren. Tropf-, Schwall- und Spritzwasser in der Nähe des Gerätes vermeiden und sicherstellen, dass keine Flüssigkeit in das Gerät eindringen kann. Keine mit Flüssigkeit gefüllten Behälter in die Nähe des Geräts abstellen.
  • Seite 16 9. Nach der Anwendung Um das Gerät auszuschalten, Stromversorgung trennen. Optic Set nicht wiederverwenden! Steril-Teile (=Optic Set) nach der Verwendung gemäß den Richtlinien ihrer Einrichtung für kontaminierte Abfälle entsorgen. Fokussiereinheit aus der Betriebsposition in die Parkposition schwenken. Beide Schnappverschlüsse drücken, um die Linseneinheit zu entfernen. Obere und untere Abdeckung entfernen, indem die Zuglasche fest gegriffen und vom Gerät weggezogen wird, bis sich die Abdeckung entlang der Abreißlinie löst.
  • Seite 17 Lenspen, Fa. Hama 12. Wartung Um einen optimalen und zuverlässigen Betrieb zu gewährleisten, Warnung! Gerät alle 2 Jahre vom OCULUS-Kundendienst oder einem Stromschlaggefahr, wenn das Gerät nicht allpolig vom autorisierten Händler überprüfen lassen. Stromnetz getrennt ist. Gerät vor der Wartung ausschalten, indem der Netzstecker gezogen wird.
  • Seite 18 Händler melden. Für die Notfall-Bedienung die Fokussiereinheit per Hand bis zur Nur unbeschädigte Geräte verwenden. gewünschten Position zwischen den Raststellen drehen. Anschließend unverzüglich Kontakt mit dem OCULUS Service oder ihrem autorisierten Fachhändler aufnehmen. Fehler Ursache Behebung BIOM® 6 fokussiert nicht...
  • Seite 19 Optic Set verwenden MDC PR nicht vollständig eingeschoben MDC PR gemäß Gebrauchsanweisung anbringen BIOM® 6 ermöglicht keine scharfe Ab- Fokussiereinheit defekt Fokussiereinheit an den OCULUS Service schicken bildung falscher Fokussiereinheit eingesetzt (Brenn- OCULUS Außendienst/Händler kontaktieren weite passt nicht zur Mikroskop Brennweite)
  • Seite 20 14. Entsorgung Einwegteile entsprechend der Hygiene- und Gemäß Richtlinie 2012/19/EU des Europäischen Par- Entsorgungsvorschriften für medizinische Abfälle ihrer Klinik bzw. laments und des Rates (WEEE-Richtlinie) über Elekt- Krankenhaus entsorgen. ro- und Elektronik-Altgeräte darf das Gerät nicht im Hausmüll entsorgt werden. Führen Sie das Gerät der Wiederverwertug zu.
  • Seite 21 Begleitpapieren enthaltenen EMV-Hinweisen installiert und in Betrieb genommen werden. Um eine Übereinstimmung mit den Anforderungen der IEC 60601-1-2 OCULUS Geräte und Systeme sind für Umgebungen in professionellen zu erreichen, müssen Sie die folgenden Geräte, Zubehör, Wandler und Einrichtungen des Gesundheitswesens geeignet, z. B. Arztpraxen Leitungen einsetzen: oder Kliniken, außer in der Nähe von HF-Chirurgiegeräten und...
  • Seite 22 16.2 Leitlinien und Herstellererklärung: Elektromagnetische Störaussendung Elektromagnetische Ausstrahlung, IEC 60601-1-2 Das BIOM® 6 der Firma OCULUS ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender des BIOM® 6 sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
  • Seite 23 Elektromagnetische Störfestigkeit, IEC 60601-1-2 Störfestigkeits-Prüfungen IEC 60601- Prüfpegel Übereinstimmungspegel Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien Entladung statischer Elektrizi- ± 8 kV Kontaktentladung ± 8 kV Kontaktentladung Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen tät-(ESD) nach IEC 61000-4-2 oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der ± 15 kV Luftentladung ±...
  • Seite 24 Elektromagnetische Störfestigkeit, IEC 60601-1-2 Störfestigkeits-Prüfungen IEC 60601- Prüfpegel Übereinstimmungspegel Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien Tragbare und mobile Funkgeräte sollten in keinem geringeren Abstand zum BIOM® 6 einschließlich der Leitungen verwendet werden als dem empfoh- lenen Schutzabstand, der nach der für die Sende- frequenz zutreffenden Gleichung berechnet wird.
  • Seite 25 Elektromagnetische Störfestigkeit, IEC 60601-1-2 a. Die Feldstärke stationärer Sender, wie z.B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkgeräten, Amateurfunkstationen, AM- und FM- Rundfunk- und Fernsehsender können theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsicht- lich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine Studie des Standortes erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem das BIOM®...
  • Seite 26 Preface The BIOM 6 has been manufactured and tested in accordance with the strictest quality criteria. Using the device correctly is essential for safe operation. Familiarise yourself with the contents of these instructions for use before use. Pay particular attention to the safety instructions! If you have any queries or require further information regarding your device, phone us, send us an e-mail or fax us.
  • Seite 27 Scope of Delivery Symbols The version and scope of delivery of your BIOM 6 depends on 2.1.1 At the Device and Type Plate the microscope on which it is to be mounted. Standard scope of delivery BIOM® 6 consisting of: •...
  • Seite 28 2.1.2 On the Packaging of BIOM® 6 and Optic Set 2.1.3 In this manual Warning! Fragile, handle with care Keep dry Indicates a potentially dangerous situation that can cause serious bodily injury. Transport upright Temperature limit Caution! Indicates a potentially dangerous situation that can Athmospheric pressure cause minor bodily injury.
  • Seite 29 Patient Environment Information If you are using a new computer for the device, you must have the electrical safety checked. Call OCULUS Patient environment is the area where patients can come into contact Service for this purpose. with any part of a medical electrical equipment (ME equipment) or with another person being in contact with the ME equipment.
  • Seite 30 Device Description The Binocular Indirect Ophthalmic Microscope (BIOM®) is used for contactless observation of the posterior of the eye during operations. Description Magnetic Drive Controller (MDC) Focusing Module (FM) Lens module (part of the Optic Set) Locking screw Precision Mount (PM) (differs depending on the type of microscope) 5-pin M9 socket (for foot switch if necessary) Power plug...
  • Seite 31 Focussing on the back of the eye is done using motorised movement ILM peeling • of the reduction lens. Focussing is controlled using OCULUS accessories • Macular hole or internally by the microscope.
  • Seite 32 Improper installation can endanger the patient and lead the SDI®to the microscope. to operating errors. Installation, setup and modifications to the device must be carried out by OCULUS Service or a trained and authorized specialist. Only use the power supply unit or an identical one included in the scope of delivery Damaged plug in connections must be replaced or refurbished by the manufacturer.
  • Seite 33 SDI®) To connect the BIOM® 6 correctly, the following is required The adaptation drawing for your microscope. The inverter’s instructions for use (e.g. OCULUS SDI®) The instructions for use of the optic set 10050346 IN / Rev00 9 / 24...
  • Seite 34 After completing the reference run, test whether the focus works performs a reference run independently. During the reference run, the correctly when the BIOM 6 is swiveled in and out: focusing lens first moves to the lower end point and then to the upper The microscope image must invert: The screw on the SDI rotates ®...
  • Seite 35 Sterile Operating Personnel: Carefully remove sterility covers from clamshell packaging, and lens module from blister insert. Push lower cover onto metal focussing unit (fig.1). Hold by sterile cover and swing module to standby position. Align top cover using tab and press the snaps into place, only touching within the indicated safe zones (fig.2).
  • Seite 36 Set Up before every Operation Risk of injury for patients when setting up Setup and instruction by an OCULUS service technician or a trained and authorized specialist is Always adjust and set up the device or microscope mandatory. outside of the operating area.
  • Seite 37 During Operation Operating conditions Temperature +10 °C – +35 °C Air humidity 30 % – 90 % Air pressure 800 hPa – 1060 hPA Do not touch patient and device simultanously. Avoid dripping, splashing, and spraying water near the device and ensure that no liquid can penetrate the device. Therefore, do not place any containers filled with liquid near the device.
  • Seite 38 After Operation To switch off the device, unplug the power plug from the power SINGLE USE ONLY! Do not reuse the Optic Set! supply. Dispose of the sterile parts (=Optic Set) after use as per your facility’s guidelines for contaminated medical waste. Swing out the focussing unit into the parking position. Remove the lens module by depressing on both snap locks to release the snaps.
  • Seite 39 12. Maintenance To ensure satisfactory and reliable operation, have the device Warning! checked every two years by the OCULUS service department or Risk of electric shock if the device is not completely an authorized dealer. disconnected from the mains.
  • Seite 40 BIOM® 6 can be operated by hand temporarily. Provided that the Label the device as "out of order". BIOM® 6 has already been focussed and only minimal adjustments are Report the damage to the OCULUS service necessary. departement or your authorized dealer.
  • Seite 41 Attach the MDC PR according to the instructions for use BIOM® 6 does not enable sharp images Focus unit defective Send the focus unit to the OCULUS Service Incorrect focus unit used (focal length does not Contact OCULUS sales representatives/ distributors...
  • Seite 42 14. Disposal Dispose of single-use parts according to the hygiene and disposal As per Directive 2012/19/EU of the European Parliament regulations for medical waste at your clinic or hospital. and Council (WEEE Directive) on Waste Electrical and Electronic Equipment, the device must not be disposed of with household waste.
  • Seite 43 54905 Mean Well NGE12I09 (with 9 V DC; specific plug connector) 1.33 A No special measures need be observed in respect of OCULUS devices and systems. Minimal performance quality and essential performance criteria • A slightly disturbance of the analog camera of the device (slightly...
  • Seite 44 16.2 Guidance and Manufacturer’s Declaration: Electromagnetic Emissions and Immunity Guidance and manufacturer´s declaration electromagentic emmissions, IEC 60601-1-2 The OCULUS BIOM® 6 is intended for operation in the electromagnetic environment specified below. The user of the BIOM® 6 should ensure that it is being used in such an environment. Emissions test Compliance Electromagnetic environment - Guidance RF emissions Group 1, Class B The device uses RF energy only for its internal function.
  • Seite 45 Electromagentic immunity, IEC 60601-1-2 Immunity test IEC 60601- Test level Compliance level Electromagnetic environment - Guidance Electrostatic discharge (ESD) ± 8 kV contact ± 8 kV contact Floors should be made of wood or concrete or covered with ceramic tiles. If the floor is covered IEC 61000-4-2 ± 15 kV air ± 15 kV air with synthetic material, the relative humidity must be at least 30%.
  • Seite 46 Electromagentic immunity, IEC 60601-1-2 Immunity test IEC 60601- Test level Compliance level Electromagnetic Environment - Guidelines Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of BIOM® 6, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.
  • Seite 47 Electromagentic immunity, IEC 60601-1-2 a. Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radios, AM and FM radio broadcast, and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, and electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the BIOM® 6 is used exceeds the applicable RF compliance level above, the BIOM® 6 should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the BIOM®...
  • Seite 48 OCULUS Optikgeräte GmbH Münchholzhäuser Str. 29 • 35582 Wetzlar • GERMANY Tel. +49 641 2005-0 • Fax +49 641 2005-255 E-mail: sales@oculus.de • www.oculussurgical.de Distributor USA: OCULUS Surgical, Inc. 9850 SW Discovery Way • Port Saint Lucie • FL 34987 • USA Tel: +1 772-236-2622 Tel.