Masimo Rad-57 Bedienungsanleitung Seite 59

T e c h n i s c h e D a t e n
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Einhaltung der EMV-Richtlinie:
Geräteklassifizierung:
Schutzart:
Schutzgrad Patientenkabel:
Betriebsart:
1 Die Genauigkeit von SpO , SpCO und SpMet wurde an gesunden erwachsenen Freiwilligen für den Bereich 60–100 % SpO
2
0–40 % SpCO und 0–15 % SpMet mit einem Labor-CO-Oximeter getestet. Die Genauigkeit von SpO
neugeborenen Patienten der neonatologischen Intensivstation im Alter von 7 bis 135 Tagen und mit einem Gewicht von 0,5 bis
4,25 kg getestet. Es wurden neunundsiebzig (79) Datenproben in einem Bereich zwischen 70 und 100 % SaO
0,5 und 2,5 % HbMet mit einer Genauigkeit von 2,9 % SpO
sie die genauen Testdaten erhalten möchten.
2 Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen ohne Bewegung wurde für die Masimo-Sensoren in Studien mit induzierter Hypoxie an
gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung im Bereich von 70 bis
100 % SpO mit einem Labor-CO-Oximeter und einem EKG validiert. Diese Abweichung entspricht ± 1 Standardabweichung und
2
umfasst somit 68 % der Gesamtbevölkerung.
3 Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen mit Bewegung wurde für die Masimo-Sensoren an gesunden männlichen und
weiblichen erwachsenen Probanden mit heller bis dunkler Hautpigmentierung in Studien mit induzierter Hypoxie, wobei Reib- und
Klopfbewegungen bei 2 bis 4 Hz bei einer Amplitude von 1 bis 2 cm bzw. eine nicht wiederholte Bewegung zwischen 1 bis 5 Hz
bei einer Amplitude von 2 bis 3 cm erfolgten, im Bereich von 70–100 % SpO
validiert. Diese Abweichung entspricht ± 1 Standardabweichung und umfasst somit 68 % der Gesamtbevölkerung.
4 Das Rad-57 wurde auf die Genauigkeit bei schwacher Durchblutung in Labortests mit einem Biotek Index 2*- und einem Masimo-
Simulator mit Signalstärken über 0,02 % und einer prozentualen Übertragung von mehr als 5 % für Sättigungen im Bereich von
70 bis 100 % geprüft. Diese Abweichung entspricht ± 1 Standardabweichung und umfasst somit 68 % der Gesamtbevölkerung.
5 Die Genauigkeit der Pulsfrequenz im Bereich von 25 bis 240 Schlägen/Min. wurde an Masimo-Sensoren in Labortests validiert
und mit einem Biotek Index 2-Simulator verglichen. Diese Variation entspricht plus/minus einer Standardabweichung, was 68 %
der Bevölkerung einschließt.
6 Die Genauigkeit von SpHb wurde an gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Freiwilligen sowie an Patienten der
Chirurgie mit heller bis dunkler Hautpigmentierung im Bereich von 8 bis 17 g/dl SpHb mit einem Labor-CO-Oximeter validiert.
Diese Abweichung entspricht ± 1 Standardabweichung und umfasst somit 68 % der Bevölkerung. Die Genauigkeit von SpHb
wurde nicht bei Bewegung oder schwacher Durchblutung validiert.
7 Dies stellt die ungefähre Laufzeit bei der niedrigsten Anzeigehelligkeit unter Verwendung neuer und vollständig geladener
Batterien dar.
8 Wenn Akaline-Batterien über einen längeren Zeitraum gelagert werden sollen, wird empfohlen, sie bei einer Temperatur zwischen
-0 °C und +30 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von weniger als 85 % zu lagern. Die Gesamtkapazität kann reduziert und
die Lebensdauer der Batterien verkürzt werden, wenn sie in Umgebungen gelagert werden, die diese Werte überschreiten.
9 Im FastSat-Modus ist die Mittelungszeit abhängig vom Eingangssignal. Bei einer Einstellung von 2 und 4 Sekunden kann die
Mittelungszeit zwischen 2 und 4 bzw. 4 und 6 Sekunden liegen.
*verfügbar bei aufgerüstetem Gerät
Bedienungsanleitung für das Rad-57 Signal Extraction Pulse CO-Oximeter
Interne Stromversorgung (mit Batterie)
und 0,9 % SpMet erfasst. Wenden Sie sich bitte an Masimo, wenn
2
mit einem Labor-CO-Oximeter und einem EKG
2
EN60601-1-2, Klasse B
IEC 60601-1
Typ BF – eingesetzter Teil
Kontinuierlich
,
2
und SpMet wurde an 16
2
und zwischen
2
7
7-3