Instruções De Utilização - Merit Medical One Snare Endovascular Microsnare System Gebrauchsanweisung

K I T M I C R O S N A R E
I N S T R U Ç Õ E S D E U T I L I Z A Ç Ã O :
DESCRIÇÃO:
O sistema de microlaço endovascular ONE Snare® consiste de um laço, cateter de laço, fer-
ramenta de inserção e dispositivo de torque. O microlaço é constituído por um cabo de nitinol
e uma laçada em tungsténio dourado. A laçada pré-formada do microlaço pode ser introduzida
através de cateteres sem o risco de deformação do laço, graças à construção superelástica do
laço. O cateter de microlaço é construído em bloco de amida e poliéter (Pebax®) e contém uma
banda marcadora radiopaca em platina/irídio.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
O sistema de microlaço endovascular ONE Snare® destina-se à utilização em populações adultas
e pediátricas para a recolha e manipulação de corpos estranhos atraumáticos localizados no
sistema coronário e cardiovascular periférico e na anatomia extracraniana.
CONTRAINDICAÇÕES:
1. Este dispositivo não se destina à remoção de objetos estranhos encapsulados por cresci-
mento de tecido.
2. Este dispositivo não deve ser utilizado para a separação de bainhas de fibrina na presença
de defeitos do septo de forame oval patente.
3. Este dispositivo não se destina à remoção de elétrodos de estimulação.
ADVERTÊNCIAS:
1. Não utilizar força excessiva durante a manipulação do cateter através de um introdutor.
A força excessiva pode danificar o cateter.
2. Este dispositivo foi esterilizado utilizando óxido de etileno e é considerado estéril se a
embalagem não estiver aberta ou danificada. Não utilizar dispositivos que tenham sido
danificados ou se a embalagem estiver aberta ou danificada.
3. Apenas para utilização num único paciente. Não reutilizar, reprocessar ou esterilizar.
A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade
estrutural do dispositivo e/ou resultar na avaria do dispositivo, que por sua vez, poderá
resultar em ferimentos, doença ou morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento
ou a reesterilização podem também criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou
causar infeção ou infeção cruzada no paciente, incluindo, mas não limitado, à transmissão
de doença(s) infeciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode
resultar em ferimentos, doença ou morte do paciente.
4. Após a utilização o dispositivo pode constituir um potencial perigo biológico. Manusear de
forma a evitar a contaminação acidental.
5. Nitinol é uma liga de níquel e titânio. Pode ocorrer uma possível reação em pacientes que
apresentem sensibilidade a níquel.
P X only: ATENÇÃO - A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou por
indicação destes.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES:
1. Complicações potenciais associadas a dispositivos de recolha com laço na vasculatura arte-
rial incluem, mas não estão limitadas a:
• Embolização
• AVC
• Enfarte do miocárdio (em função da colocação)
2. Complicações potenciais associadas a dispositivos de recolha com laço na vasculatura
venosa incluem, mas não estão limitadas a:
• Embolia pulmonar
3. Outras potenciais complicações associadas à recolha de corpos estranhos incluem, mas não
estão limitadas a:
• Perfuração do vaso
• Prendimento do dispositivo
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
Preparar o sistema de microlaço endovascular ONE Snare®:
Selecionar o intervalo de diâmetro de microlaço adequado para o local onde se encontra
localizado o corpo estranho. O intervalo de diâmetro do microlaço deve aproximar-se do
tamanho do vaso no qual será utilizado.
1. Remover o microlaço e o microcateter dos seus suportes e verificar se apresentam danos.
2. Remover a ferramenta de inserção e o dispositivo de torque da extremidade proximal da
haste do microlaço.
3. Colocar o microlaço no microcateter introduzindo a extremidade proximal do microlaço na
extremidade distal (sem canhão) do cateter de microlaço, até a extremidade proximal da
haste do microlaço sair do canhão e ser possível recolher a laçada para a extremidade distal
Portuguese
do microcateter de laço.
Preparação alternativa do sistema de microlaço endovascular ONE Snare®:
Se o microcateter de laço já se encontrar posicionado dentro da vasculatura, a ferramenta de
inserção fornecida (localizada na extremidade proximal do microlaço e ligeiramente distal em
relação ao dispositivo de torque) pode ser utilizada para posicionar o microlaço no cateter de
microlaço permanente.
1. Remover o microlaço do suporte protetor e verificar se apresenta danos.
2. Mover a ferramenta de inserção fornecida no sentido distal até a laçada do microlaço se
encontrar dentro da parte de tubo da ferramenta de inserção.
3. Inserir a extremidade distal da ferramenta de inserção no canhão do microcateter de laço
permanente até sentir resistência. Isto indicará que a ponta da ferramenta de inserção está
corretamente alinhada com o lúmen interior.
4. Manter a ferramenta de inserção o mais direita possível, agarrar a haste do microlaço proxi-
mal em relação ao canhão da ferramenta de inserção e avançar o microlaço até estar fixo
dentro do lúmen do microcateter. A ferramenta de inserção pode ser retirada agarrando a
patilha azul e destacando-a firmemente da haste do microlaço.
Posicionamento proximal do microlaço em relação ao corpo estranho (microlaço montado fora
do corpo/fio guia presente):
1. Remover o balão ou o cateter de entrega permanente, se presente. Poderá ser necessário
trocar ou estender o fio guia permanente para permitir a remoção do balão e aumentar o
tamanho do cateter guia/bainha permanente para acomodar o cateter de microlaço de 0,81-
1,0 mm.
2. Posicionar a laçada do microlaço sobre a extremidade proximal do fio e apertar até estar
justo, puxando a extremidade proximal da haste do microlaço.
3. Avançar o microlaço, primeiro a extremidade distal, para dentro do cateter guia ou bainha
até a extremidade distal do cateter estar posicionada ligeiramente proximal em relação ao
corpo estranho.
Microlaço montado fora do corpo/fio guia não presente:
1. Puxar a laçada do microlaço ligeiramente para dentro da extremidade distal do microcateter.
2. Avançar o microlaço no cateter guia até estar posicionado ligeiramente proximal em relação
ao corpo estranho.
Microlaço montado com um cateter permanente:
1. Avançar a haste do microlaço no microcateter até a laçada se encontrar ligeiramente proxi-
mal em relação ao orifício de saída do microcateter.
2. Avançar o microlaço no cateter guia até estar posicionado ligeiramente proximal em relação
ao corpo estranho.
Manipulação/recolha assistida por microlaço:
1. Empurrar a haste do microlaço cuidadosamente para a frente para abrir totalmente a laçada.
Avançar lentamente a laçada e à volta da extremidade proximal do corpo estranho.
2. Assim que a laçada se encontrar à volta do corpo estranho, avançar o cateter para apertar
a laçada e agarrar o corpo estranho. (Note que tentar fechar a laçada puxando o microlaço
dentro do cateter deslocará a laçada da sua posição à volta do corpo estranho.)
3. Para manipular um corpo estranho, manter tensão no cateter para manter o corpo estranho
agarrado e mover o microlaço e microcateter juntamente para manipular o corpo estranho
para a posição desejada.
4. Para recolher o corpo estranho, manter a tensão no microcateter e mover o microlaço e o
cateter juntamente (proximal) na direção de ou para dentro do cateter guia ou bainha. O
corpo estranho é depois retirado através ou juntamente com o cateter guia ou bainha vas-
cular. A remoção de corpos estanhos de grande dimensão pode exigir a inserção de bainhas
ou cateteres guia maiores ou uma incisão no local periférico.
O sistema de microlaço endovascular ONE Snare® contém:
(1) Microlaço, (1) Cateter de microlaço, (1) Ferramenta de inserção e (1) Dispositivo de torque.