Merit Medical ONE Snare Endovascular Microsnare System Gebrauchsanweisung Seite 7

CO N J U N T O D E M I C R O T R A M PA
I N S T R U C C I O N E S
DESCRIPCIÓN:
El sistema de microtrampa endovascular ONE Snare® consta de la trampa, un catéter de trampa,
una herramienta para inserción y un dispositivo de torsión. La microtrampa está construida de
cable de nitinol y un aro de tugnsteno chapado en oro. El aro preformado de la microtrampa
puede introducirse por catéteres sin riesgo de deformación de la trampa gracias a la construc-
ción superelástica de la trampa. El catéter de la microtrampa está construido de amida de
bloque de poliester (Pebax®) y contiene una banda marcadora radiopaca de platino/iridio.
INDICACIONES DE USO:
El Sistema de microbarril endovascular ONE Snare® está diseñado para su uso en poblaciones
adultas y pediátricas para la recuperación y manipulación de cuerpos extraños no traumáticos
situados en el sistema cardiovascular coronario y periférico y la anatomía extracraneal.
CONTRAINDICACIONES:
1. Este dispositivo no está diseñado para la retirada de objetos extraños atrapados por creci-
miento de tejido.
2. Este dispositivo no debe ser utilizado para pelar la funda de fibrina en presencia de defectos
septales del foramen oval persistente.
3. Este dispositivo no está diseñado para extraer guías de marcapasos implantados.
ADVERTENCIAS:
1. No utilice fuerza excesiva al manipular el catéter a través de un inductor.
Una fuerza excesiva puede dañar el catéter.
2. Este dispositivo ha sido esterilizado utilizando óxido de etileno y se considera estéril si el
envase no está abierto ni dañado. No utilice un dispositivo que haya sido dañado o si el
envase está abierto o dañado.
3. Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar o esterilizar. La reutilización, el
reprocesamiento o la reesterilización pueden poner poner en peligro la integridad
estructural del dispositivo y/o llevar a fallos del dispositivo que, a su vez, pueden tener
como resultado lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. La reutilización, el
reprocesamiento o la reesterilización pueden crear también un riesgo de contaminación
del dispositivo y/o provocar la infección del paciente o infección cruzada incluyendo, entre
otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación
del dispositivo puede llevar a lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
4. Después de su uso, este dispositivo puede ser un biopeligro potencial. Manipúlelo de
manera que evite una contaminación accidental.
5. El nitinol es una aleación de níquel y titanio. Puede ocurrir una posible reacción en aquellos
pacientes que muestren sensibilidad al níquel.
P X only: PRECAUCIÓN - La ley federal de los Estados Unidos restringe la venta de este disposi-
tivo por un facultativo o con su receta.
COMPLICACIONES POTENCIALES:
1. Las complicaciones potenciales asociadas con dispositivos de trampa para retirada en vascu-
latura arterial incluyen, entre otras:
• Embolización
• Derrame cerebral
• Infarto de miocardio (dependiendo de la colocación)
2. Las complicaciones potenciales asociadas con dispositivos de trampa para retirada en vascu-
latura venosa incluyen, entre otras:
• Tromboembolismo pulmonar
3. Otras complicaciones potenciales asociadas con dispositivos de recuperación de cuerpos
extraños incluyen, entre otras:
• Perforación de vasos
• Atrapamiento del dispositivo
INSTRUCCIONES DE USO:
Prepare el Sistema de Microtrampa Endovascular ONE Snare®:
Seleccione el rango de diámetro apropiado de la microtrampa para el emplazamiento en donde
esté situado el cuerpo extraño. El rango del diámetro de la microtrampa debe ser de aproxima-
damente el tamaño del vaso en el que se utilizará.
1. Retire la microtrampa del microcatéter de sus soportes de aro e inspecciónelos para ver si
hay algún daño.
D E U S O :
2. Retire la herramienta de inserción y el dispositivo de torsión del extremo proximal del eje de
la microtrampa.
3. Cargue la microtrampa en el microcatéter introduciendo el extremo proximal de la micro-
trampa en el extremo distal (sin centro) del catéter de la microtrampa hasta que el extremo
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proximal del eje de la microtrampa salga por el centro y se pueda retraer el aro hacia el
extremo distal del microcatéter de la trampa.
Preparación alternativa el Sistema de Microtrampa Endovascular ONE Snare®:
Si el microcatéter de trampa ya está colocado en la vasculatura, la herramienta de inserción in-
cluida (situada en el extremo proximal de la microtrampa y justo distal al dispositivo de torsión)
puede utilizarse para colocar la microtrampa en el catéter interno de la microtrampa.
1. Retire la microtrampa del soporte de protección e inspecciónela para ver si tiene algún daño.
2. Mueva la herramienta de inserción incluida distalmente hasta que el aro de la microtrampa
esté dentro de la porción de tubos de la herramienta de inserción.
3. Introduzca el extremo distal de la herramienta de inserción en el centro del microcatéter in-
terno de la trampa hasta que sienta resistencia. Esto indicará que la punta de la herramienta
de inserción está alineada correctamente con el lumen interior.
4. Sujete la herramienta de inserción lo más recto posible, agarre el eje de la microtrampa justo
proximal al centro de la herramienta de inserción y haga avanzar la microtrampa hasta que
esté segura en el lumen del microcatéter. La herramienta de inserción puede retirarse
agarrando la pestaña azul y pelándola con firmeza alejándola del eje de la microtrampa.
Coloque la microtrampa proximal al cuerpo extraño (microtrampa montada afuera del cuerpo/
cable de guía presente):
1. Retire el globo interno o catéter de entrega, si están presentes. Puede ser necesario cambiar
o ampliar el cable de guía interno para facilitar la retirada del globo, y aumentar el tamaño
del cable de guía/funda interno para acomodar el catéter de la microtrampa de 0,81 - 1,0
mm (2,3 - 3,0 F).
2. Coloque el aro de la microtrampa por el extremo proximal del cable y cínchelo hasta que
esté ceñido tirando del extremo proximal del eje de la microtrampa.
3. Haga avanzar primero el extremo distal de la microtrampa hacia el catéter o funda de guía
hasta que el extremo distal del catéter esté colocado justo proximal al cuerpo extraño.
Microtrampa montada fuera del cuerpo/cable de guía no presente:
1. Tire del aro de la microtrampa justo hasta el extremo distal del microcatéter.
2. Haga avanzar la microtrampa en el catéter de guía hasta que esté colocada justo proximal al
cuerpo extraño.
Microtrampa montada con catéter interno:
1. Haga avanzar el eje de la microtrampa en el microcatéter hasta que el aro esté justo proximal
al agujero de extremo del microcatéter.
2. Haga avanzar la microtrampa en el catéter de guía hasta que esté colocada justo proximal al
cuerpo extraño.
Manipulación/retirada asistida de la microtrampa:
1. Empuje suavemente el eje de la microtrampa hacia adelante para abrir por completo el aro.
Haga avanzar lentamente el aro hacia adelante y alrededor del extremo proximal del cuerpo
extraño.
2. Una vez el aro esté alrededor del cuerpo extraño, haga avanzar el catéter para hacer cinchar
el aro y cerrarlo y agarre el cuerpo extraño. (Tenga en cuenta que intentar cerrar el aro
tirando de la microtrampa del catéter mueve al aro de su posición alrededor del cuerpo
extraño).
3. Para manipular el cuerpo extraño, mantenga la tensión del catéter para retener la sujeción
del cuerpo extraño y mueva la microtrampa y el microcatéter juntos para manipular el
cuerpo extraño hasta la posición deseada.
4. Para recuperar el cuerpo extraño, mantenga la tensión del microcatéter y mueva la micro-
trampa y el catéter juntos (proximalmente) hacia o en el catéter de guía o la funda. Después,
el cuerpo extraño se retira por, o junto con, el catéter de guía o funda vascular. La retirada de
cuerpos extraños grandes puede requerir la inserción de fundas más grandes, o catéteres de
guía, o un corte en el emplazamiento periférico.
El sistema de microtrampa endovascualar ONE Snare® contiene:
(1) Microtrampa, (1) Catéter de microtrampa, (1) Herramienta de inserción y (1) Dispositivo de
torsión.