Οδηγιεσ Χρησησ - Merit Medical One Snare Endovascular Microsnare System Gebrauchsanweisung

Σ Ε Τ M I C R O S N A R E
Ο Δ Η Γ Ι Ε Σ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ:
Το σύστημα ενδοαγγειακού μικροβρόχου ONE Snare® αποτελείται από τον βρόχο, τον
καθετήρα βρόχου, το εργαλείο εισαγωγής και τη συσκευή στρεπτικής ροπής. Ο μικροβρόχος
είναι κατασκευασμένος από καλώδιο nitinol και ένα βρόχο από επιχρυσωμένο βολφράμιο. Ο
προδιαμορφωμένος βρόχος του μικροβρόχου εισάγεται μέσω καθετήρα χωρίς να υφίσταται
κίνδυνος παραμόρφωσης του βρόχου χάρη στην υπερελαστική κατασκευή του βρόχου. Ο
καθετήρας μικροβρόχου είναι κατασκευασμένος από συμπολυμερές πολυαιθέρα-αμιδίου
(Pebax®) και περιέχει έναν ακτινοσκιερό δείκτη από λευκόχρυσο-ιρίδιο σε μορφή ταινίας.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ:
Το σύστημα ενδοαγγειακού μικροβρόχου ONE Snare® προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και
παιδιατρικούς πληθυσμούς για την αφαίρεση και τη μετακίνηση ατραυματικών ξένων σωμάτων
που βρίσκονται στα στεφανιαία αγγεία και στο περιφερικό καρδιαγγειακό σύστημα, καθώς και
στην εξωκρανιακή ανατομία
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:
1. Αυτή η συσκευή δεν προορίζεται για αφαίρεση ξένων αντικειμένων που έχουν παγιδευτεί
από την ανάπτυξη του ιστού.
2. Αυτή η συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για αφαίρεση του περιβλήματος ινικής όταν
υπάρχουν διαφραγματικές ατέλειες παραμονής του βοτάλειου πόρου.
3. Αυτή η συσκευή δεν προορίζεται για αφαίρεση εμφυτευμένων ηλεκτροδίων
βηματοδότησης.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
1. Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη κατά το χειρισμό του καθετήρα μέσω εισαγωγέα.
Η υπερβολική δύναμη μπορεί να προκαλέσει ζημιά στον καθετήρα.
2. Η συσκευή αυτή έχει αποστειρωθεί με χρήση αιθυλενοξειδίου και θεωρείται αποστειρωμένη
εάν η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί ή δεν έχει υποστεί ζημιά. Μην χρησιμοποιήσετε μια
συσκευή που έχει υποστεί ζημιά ή η συσκευασία της έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά.
3. Για χρήση σε έναν ασθενή μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και
μην αποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση μπορεί
να διακυβεύσει τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να οδηγήσει σε βλάβη της
συσκευής η οποία, με τη σειρά της, μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο
του ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση μπορεί
επίσης να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσει λοίμωξη του
ασθενούς ή επιμόλυνση, καθώς επίσης αλλά όχι μόνο και διάδοση λοιμώδους νοσήματος
(-ων) μεταξύ των ασθενών. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό,
ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
4. Μετά τη χρήση, αυτή η συσκευή ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο.
Χειριστείτε τη συσκευή με τρόπο που να αποτρέπει την ακούσια μόλυνση.
5. Το nitinol είναι ένα κράμα νικελίου και τιτανίου. Ενδέχεται να σημειωθούν αντιδράσεις από
τους ασθενείς που παρουσιάζουν ευαισθησία στο νικέλιο.
P X only: ΠΡΟΣΟΧΗ – Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση αυτής της
συσκευής μόνο από ιατρό ή με εντολή ιατρού.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ:
1. Οι πιθανές επιπλοκές που συσχετίζονται με τη χρήση συσκευών αφαίρεσης βρόχου στα
αρτηριακά αγγεία περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις εξής:
• Εμβολή
• Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
• 'Εμφραγμα του μυοκαρδίου (ανάλογα με την τοποθέτηση)
2. Οι πιθανές επιπλοκές που συσχετίζονται με τη χρήση συσκευών αφαίρεσης βρόχου στα
φλεβικά αγγεία περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις εξής:
• Πνευμονική εμβολή
3. Άλλες πιθανές επιπλοκές που συσχετίζονται με τη χρήση συσκευών αφαίρεσης βρόχου
περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις εξής:
• Διάτρηση αγγείων
• Παγίδευση της συσκευής
Χ Ρ Η Σ Η Σ :
Greek
DIRECTIONS FOR USE:
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:
Προετοιμασία του συστήματος ενδοαγγειακού μικροβρόχου ONE Snare®:
Επιλέξτε ένα μικροβρόχο κατάλληλου εύρους διαμέτρου για τη θέση στην οποία εντοπίζεται
το ξένο σώμα. Το εύρος διαμέτρου του μικροβρόχου πρέπει να προσεγγίζει το μέγεθος του
αγγείου στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί.
1. Αφαιρέστε το μικροβρόχο και το μικροκαθετήρα από τα στηρίγματά τους και επιθεωρήστε
τους για τυχόν ζημιά.
2. Αφαιρέστε το εργαλείο εισαγωγής και τη συσκευή στρεπτικής ροπής από το εγγύς άκρο του
σώματος του μικροβρόχου.
3. Φορτώστε το μικροβρόχο στον μικροκαθετήρα εισάγοντας το εγγύς άκρο του μικροβρόχου
στο περιφερικό (χωρίς πλήμνη) άκρο του καθετήρα μικροβρόχου έως ότου το εγγύς άκρο
του σώματος του μικροβρόχου εξέλθει από την πλήμνη και καταστεί δυνατή η απόσυρση
του βρόχου μέσα στο περιφερικό άκρο του μικροκαθετήρα βρόχου.
Εναλλακτική προετοιμασία του συστήματος ενδοαγγειακού μικροβρόχου ONE Snare®:
Αν ο μικροκαθετήρας βρόχου είναι ήδη τοποθετημένος μέσα στο αγγείο, μπορείτε να
χρησιμοποιήσετε το παρεχόμενο εργαλείο εισαγωγής (βρίσκεται στο εγγύς άκρο του
μικροβρόχου και μόλις περιφερικά της συσκευής στρεπτικής ροπής) για να τοποθετήσετε το
μικροβρόχο στο μόνιμο καθετήρα μικροβρόχου.
1. Αφαιρέστε το μικροβρόχο από το προστατευτικό στήριγμά του και επιθεωρήστε τον για
τυχόν ζημιά.
2. Μετακινήστε το παρεχόμενο εργαλείο εισαγωγής περιφερικά έως ότου ο βρόχος του
μικροβρόχου εγκλειστεί στο σωληνωτό τμήμα του εργαλείου εισαγωγής.
3. Εισαγάγετε το περιφερικό άκρο του εργαλείου εισαγωγής στην πλήμνη του μόνιμου
μικροκαθετήρα βρόχου έως ότου αισθανθείτε αντίσταση. Η παρουσία αντίστασης
υποδηλώνει ότι το άκρο του εργαλείου εισαγωγής είναι σωστά ευθυγραμμισμένο με τον
εσωτερικό αυλό.
4. Διατηρώντας το εργαλείο εισαγωγής όσο το δυνατόν πιο ίσιο, πιάστε το σώμα του
μικροβρόχου μόλις πίσω από την πλήμνη του εργαλείου εισαγωγής και προωθήστε το
μικροβρόχο έως ότου σταθεροποιηθεί μέσα στον αυλό του μικροκαθετήρα. Το εργαλείο
εισαγωγής μπορείτε να το αφαιρέσετε πιάνοντας την μπλε προεξοχή και αποχωρίζοντάς το
σταθερά από το σώμα του μικροβρόχου.
Τοποθετήστε το μικροβρόχο εγγύς στο ξένο σώμα (Μικροβρόχος συναρμολογημένος έξω από
το σώμα / Υπάρχει οδηγό σύρμα):
1. Αφαιρέστε το μόνιμο μπαλόνι ή τον καθετήρα παροχής, αν υπάρχει. Μπορεί να χρειαστεί να
αλλάξετε ή να προεκτείνετε το μόνιμο οδηγό σύρμα για να διευκολύνετε την αφαίρεση του
μπαλονιού και να αυξήσετε το μέγεθος του μόνιμου οδηγού καθετήρα/θηκαριού ώστε να
χωρέσει τον καθετήρα μικροβρόχου 2,3-3,0 F (0,81-1,0 mm).
2. Τοποθετήστε το βρόχο του μικροβρόχου πάνω από το εγγύς άκρο του σύρματος και
στερεώστε τον τραβώντας το εγγύς άκρο του σώματος του μικροβρόχου.
3. Προωθήστε το μικροβρόχο (πρώτα το περιφερικό άκρο) μέσα στον οδηγό καθετήρα ή το
θηκάρι έως ότου το περιφερικό άκρο του καθετήρα βρεθεί μόλις εγγύς στο ξένο σώμα.
Μικροβρόχος συναρμολογημένος έξω από το σώμα / Δεν υπάρχει οδηγό σύρμα:
1. Τραβήξτε το βρόχο του μικροβρόχου μόλις μέσα στο περιφερικό άκρο του μικροκαθετήρα.
2. Προωθήστε το μικροβρόχο στον οδηγό καθετήρα έως ότου βρεθεί μόλις εγγύς στο ξένο
σώμα.
Μικροβρόχος συναρμολογημένος με παρουσία μόνιμου καθετήρα:
1. Προωθήστε το σώμα του μικροβρόχου μέσα στο μικροκαθετήρα έως ότου ι βρόχος βρεθεί
μόλις εγγύς στην οπή του άκρου του μικροκαθετήρα.
2. Προωθήστε το μικροβρόχο στον οδηγό καθετήρα έως ότου βρεθεί μόλις εγγύς στο ξένο σώμα.
Μετακίνηση/αφαίρεση ξένου σώματος με τη βοήθεια μικροβρόχου:
1. Ωθήστε απαλά το σώμα του μικροβρόχου προς τα εμπρός για να ανοίξει εντελώς ο βρόχος.
Κατόπιν προωθήστε αργά το βρόχο προς τα εμπρός και γύρω από το εγγύς άκρο του ξένου
σώματος.
2. Μόλις ο βρόχος βρεθεί γύρω από το ξένο σώμα, προωθήστε τον καθετήρα για να κλείσετε
το βρόχο ώστε να πιάσει το ξένο σώμα. ('Εχετε υπόψη σας ότι αν αποπειραθείτε να κλείσετε
το βρόχο τραβώντας το μικροβρόχο μέσα στον καθετήρα, ο βρόχος θα μετακινηθεί από τη
θέση του γύρω από το ξένο σώμα).
3. Για να μετακινήσετε το ξένο σώμα, κρατήστε τεντωμένο τον καθετήρα για να διατηρηθεί η
συγκράτηση του ξένου σώματος και κινήστε το μικροβρόχο και το μικροκαθετήρα μαζί για
να μετακινήσετε το ξένο σώμα στη θέση που θέλετε.
4. Για να αφαιρέσετε το ξένο σώμα, κρατήστε τεντωμένο το μικροκαθετήρα και κινήστε το
μικροβρόχο και τον καθετήρα μαζί (εγγύς) στον ή μέσα στον οδηγό καθετήρα ή το θηκάρι.
Κατόπιν αφαιρέστε το ξένο σώμα μέσα από τον οδηγό καθετήρα ή το θηκάρι ή μαζί με τον
οδηγό καθετήρα ή το θηκάρι. Η αφαίρεση μεγάλου ξένου σώματος μπορεί να απαιτήσει την
εισαγωγή μεγαλύτερων θηκαριών, ή οδηγών καθετήρων ή μια τομή στην περιφερική θέση
προσπέλασης.
Το σύστημα ενδοαγγειακού μικροβρόχου ONE Snare® περιέχει:
(1) Μικροβρόχος, (1) Καθετήρας μικροβρόχου, (1) Εργαλείο εισαγωγής και (1) Συσκευή
στρεπτικής ροπής.