Merit Medical ONE Snare Endovascular Microsnare System Gebrauchsanweisung Seite 16

Z E S TAW M I K R O P Ę T L I
I N S T R U K C J A
OPIS:
System mikropętli naczyniowej ONE Snare® składa się z pętli, cewnika, narzędzia
wprowadzającego i urządzenia obrotowego. Mikropętla zbudowana jest z przewodu niti-
nolowego i powlekanej złotem pętli wolframowej. Dzięki bardzo elastycznej budowie wstępnie
ukształtowana mikropętla może zostać wprowadzona przez cewnik bez ryzyka odkształcenia.
Cewnik zbudowany jest z polieteru amidu blokowego (Pebax) i zwiera radiocieniujący znacznik
platynowo-irydowy.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA:
System mikropętli naczyniowej ONE Snare® jest przeznaczony do stosowania w populacji
dorosłych i dzieci do usuwania i manipulacji atraumatycznymi ciałami obcymi w obrębie
wieńcowych i obwodowych naczyń krwionośnych oraz pozaczaszkowych strukturach
nerwowo–naczyniowych.
PRZECIWWSKAZANIA:
1. Urządzenie nie jest przeznaczone do usuwania ciał obcych unieruchomionych w wyniku
procesu wzrostu tkanki.
2. Urządzenia nie należy używać do rozrywania koszulki fibrynowej w obecności ubytków
przegrody w związku z przetrwałym otworem owalnym.
3. Urządzenie nie jest przeznaczone do usuwania wszczepionych elektrod stymulujących.
OSTRZEŻENIA:
1. Podczas manipulowania cewnikiem przez introduktor nie wolno stosować nadmiernej siły.
Zbyt duża siła może doprowadzić do uszkodzenia cewnika.
2. Urządzenie zostało wysterylizowane tlenkiem etylenu i, o ile opakowanie nie zostało otwarte
ani uszkodzone, traktowane jest jako jałowe. Jeśli urządzenie uległo uszkodzeniu lub jego
opakowanie zostało otwarte lub naruszone, urządzenia nie wolno używać.
3. Do użytku wyłącznie u jednego pacjenta. Nie używać ponownie, nie regenerować ani nie
sterylizować ponownie. Ponowne użycie, regeneracja lub ponowna sterylizacja mogą
naruszyć konstrukcję urządzenia i/lub spowodować jego awarię, prowadząc do urazu,
choroby lub śmierci pacjenta. Ponowne użycie, regeneracja lub ponowna sterylizacja mogą
również powodować ryzyko zanieczyszczenia urządzenia i/lub spowodować zakażenie lub
przeniesienie zakażenia u pacjenta, w tym m.in. przeniesienie choroby zakaźnej (chorób
zakaźnych) pomiędzy pacjentami. Skażenie urządzenia może doprowadzić do urazu,
choroby lub zgonu pacjenta.
4. Po użyciu urządzenie to może stanowić zagrożenie biologiczne. Postępować w sposób
zapobiegający przypadkowemu zanieczyszczeniu.
5. Nitinol to stop niklowo-tytanowy. U pacjentów z nadwrażliwością na nikiel możliwe jest
wystąpienie niepożądanej reakcji.
P X only: PRZESTROGA: zgodnie z prawem federalnym (USA) urządzenie to może być
sprzedawane wyłącznie lekarzom lub na ich zamówienie.
POTENCJALNE POWIKŁANIA:
1. Potencjalne powikłania związane z pętlami do usuwania ciał obcych z tętnic to m.in.:
• Embolizacja
• Udar
• Zawał mięśnia sercowego (w zależności od położenia)
2. Potencjalne powikłania związane z pętlami do usuwania ciał obcych z żył to m.in.:
• Zator tętnicy płucnej
3. Do innych potencjalnych powikłań związanych z urządzeniami do usuwania ciał obcych
należą m.in.:
• Perforacja naczynia
• Zablokowanie urządzenia
SPOSÓB UŻYCIA:
Przygotowanie systemu pętli naczyniowej ONE Snare®:
Właściwą średnicę mikropętli należy wybrać na podstawie miejsca, w którym znajduje się ciało
obce. Średnica mikropętli powinna odpowiadać średnicy naczynia, w którym ma zostać użyta.
1. Wyjąć mikropętlę i mikrocewnik z podajników i sprawdzić, czy nie uległy uszkodzeniu.
2. Wyjąć narzędzie wprowadzające i urządzenie obrotowe z proksymalnego końca korpusu
O B S Ł U G I :
3. Umieścić mikropętlę w mikrocewniku, wprowadzając proksymalny koniec mikropętli do
Polish
Alternatywne przygotowanie systemu pętli naczyniowej ONE Snare®:
Jeśli mikrocewnik został już wprowadzony do układu naczyniowego, dostarczonego narzędzia
wprowadzającego (znajdującego się na proksymalnym końcu mikropętli nieznacznie
w kierunku dystalnym względem urządzenia obrotowego) można użyć do ustawienia
mikropętli w założonym na stałe cewniku mikropętli.
1. Wyjąć mikropętlę z podajnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona.
2. Dostarczone narzędzie wprowadzające należy przesuwać w kierunku dystalnym to mo-
3. Dystalny koniec urządzenia wprowadzającego wsuwać do obsadki założonego na stale
4. Przytrzymując narzędzie wprowadzające prosto, chwycić korpus mikropętli w odcinku
Ustawianie mikropętli w odcinku proksymalnym względem ciała obcego (mikropętla zmon-
towana poza organizmem/z prowadnikiem):
1. Usunąć założony na stałe cewnik balonowy lub cewnik dostarczający (jeśli jest obecny).
2. Pętlę mikropętli umieścić nad proksymalną częścią prowadnika i zacisnąć, pociągając proksy-
3. Wsuwać mikropętlę, począwszy od końca dystalnego, do cewnika prowadzącego lub
Mikropętla zmontowana poza organizmem/bez prowadnika:
1. Przeciągnąć pętlę mikropętli do dystalnego końca mikrocewnika.
2. Wsuwać mikropętlę do cewnika prowadzącego do momentu, kiedy znajdzie się w odcinku
Mikropętla zmontowana z cewnikiem założonym na stałe:
1. Wsuwać korpus mikropętli do mikrocewnika do momentu, kiedy pętla znajdzie się
2. Wsuwać mikropętlę do cewnika prowadzącego do momentu, kiedy znajdzie się w odcinku
Manipulacja/usuwanie za pomocą mikropętli:
1. Delikatnie popychać korpus mikrocewnika, aby całkowicie otworzyć pętlę. Powoli wsuwać
2. Kiedy pętla znajdzie się wokół ciała obcego, wsunąć cewnik, aby zacisnąć pętlę i chwycić
3. Aby manipulować ciałem obcym, należy utrzymać naprężenie cewnika, aby nadal
4. Aby usunąć ciało obce, należy utrzymać naprężenie mikrocewnika i usunąć mikropętlę
System mikropętli naczyniowej ONE Snare® zawiera:
(1) mikropętla, (1) cewnik mikropętli, (1) narzędzie wprowadzające i (1) urządzenie obrotowe.
mikropętli.
dystalnego końca (bez obsadki) cewnika do momentu, kiedy proksymalny koniec korpusu
mikropętli będzie wystawał z obsadki, a pętlę będzie można wycofać do dystalnego końca
mikrocewnika.
mentu, kiedy pętla mikropętli znajdzie się w przewodzie urządzenia wprowadzającego.
cewnika do momentu wystąpienia oporu. Będzie to oznaczać, że końcówka narzędzia
wprowadzającego jest prawidłowo ustawiona w kanale wewnętrznym.
proksymalnym względem obsadki narzędzia wprowadzającego i wsuwać mikropętlę do
momentu zamocowania jej w kanale mikrocewnika. Narzędzie wprowadzające można
usunąć, chwytając niebieskie skrzydełko i odrywając je od korpusu mikropętli.
Konieczna może być wymiana lub poszerzenie założonego na stałe prowadnika, aby
ułatwić usunięcie cewnika balonowego, a także wymiana założonego na stałe cewnika
prowadzącego/koszulki, aby urządzenia te mogły pomieścić cewnik w rozmiarze 2,3–3,0 F
(0,81–1,0 mm).
malny koniec korpusu mikropętli.
koszulki do momentu, kiedy dystalny koniec cewnika znajdzie się w odcinku proksymalnym
względem ciała obcego.
proksymalnym względem ciała obcego.
w odcinku proksymalnym względem otworu końcowego mikrocewnika.
proksymalnym względem ciała obcego.
pętlę w przód i wokół proksymalnego końca ciała obcego.
ciało obce. (Uwaga: próba zamknięcia pętli przez pociągnięcie mikropętli w cewniku
spowoduje przesunięcie pętli z położenia wokół ciała obcego.)
utrzymywać ciało obce i usunąć mikropętlę razem z mikrocewnikiem, aby ustawić ciało obce
w pożądanej pozycji.
razem z cewnikiem (proksymalnie) lub do cewnika prowadzącego bądź koszulki. Obce ciało
zostaje następnie usunięte przez cewnik prowadzący lub koszulkę naczyniową lub wraz
z tym urządzeniem. Usunięcie dużych ciał obcych może wymagać wprowadzenia większych
koszulek lub cewników prowadzących lub wykonania nacięcia w rejonie obwodowym.