Merit Medical ONE Snare Endovascular Microsnare System Gebrauchsanweisung Seite 18

КОМПЛЕКТ МИКРОПРИМКА (MICROSNARE)
И Н С Т Р У К Ц И И З А У П О Т Р Е Б А :
ОПИСАНИЕ:
Системата с ендоваскуларна микропримка ONE Snare® се състои от примка, катетър
с примка, инструмент за прокарване и устройство за завъртане. Микропримката
е изградена от нитинолов кабел и позлатена волфрамова халка. Предварително
оформената халка на микропримката може да бъде въведена чрез катетри без риск от
деформация на примката поради супер еластичната конструкция на примката. Катетърът с
микропримка е изграден от полиетер блок амид (Pebax®) и съдържа платинена/иридиева
лента с рентгеноконтрастен маркер.
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА:
Системата с ендоваскуларна микропримка ONE Snare® е предназначена за ползване при
възрастни и деца за изваждане и обработка на атравматични чужди тела в коронарната и
периферната сърдечно-съдова система и екстракраниална анатомия.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
1. Това устройство не е предназначено за отстраняване на чужди тела, уловени от
израснала тъкан.
2. Това устройство не трябва да бъде използвано за отстраняване на фибринова обвивка
при наличие на септални дефекти на персистиращ форамен овале.
3. Това устройство не е предназначено за отстраняване на имплантирани проводници за
пейсмейкър.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
1. Не използвайте прекомерна сила когато обработвате катетъра през интродюсър.
Прекомерната сила може да повреди катетъра.
2. Това устройство е стерилизирано като е използван етилен оксид и се счита за стерилно
ако опаковката не е отворена или повредена. Не използвайте устройство, което е
повредено или ако опаковката е отворена или повредена.
3. Да се използва само за един пациент. Да не се използва повторно, да не се преработва
или стерилизира. Повторното използване, преработване или
може да компрометира структурната цялост на устройството и/или да доведе
до повреда в устройството, което от своя страна може да доведе до нараняване,
заболяване или смърт на пациент. Повторното използване, преработване или
стерилизиране може също така да създаде риск от замърсяване на устройството и/или
да причини инфектиране или кръстосана инфекция на пациент, включително, но без да
се ограничава до предаване на инфекциозно заболяване(ия) от един пациент на друг.
Замърсяването на устройството може да доведе до нараняване, заболяване или смърт
на пациента.
4. Този продукт може да е потенциално опасен след употреба. Работете по начин, който
ще предотврати случайно замърсяване.
5. Нитинолът е никелово-титаниева сплав. Може да се появи реакция при тези пациенти,
които са чувствителни към никел.
P X only: ВНИМАНИЕ - Федералното законодателство (на САЩ) ограничава продажбата на
това устройство да бъде от или по поръчка на лекар.
ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯ:
1. Възможните усложнения, свързани с устройствата с примка за изваждане на чужди
тела в артериалната васкулатура включват, но не се ограничават до:
• Емболия
• Инсулт
• Инфаркт на миокарда (в зависимост от разположението)
2. Възможните усложнения, свързани с устройствата с примка за изваждане на чужди
тела във венозната васкулатура включват, но не се ограничават до:
• Белодробен емболизъм
3. Други възможни усложнения, свързани с устройства за изваждане на чужди тела
включват, но не се ограничават до:
• Перфорация на кръвоносен съд
• Заплитане на устройството
НАСОКИ ЗА УПОТРЕБА:
Подгответе системата с ендоваскуларна микропримка ONE Snare®:
Изберете диаметър на микропримката подходящ за мястото, където се намира чуждото
тяло. Диаметърът на микропримката трябва да е приблизително колкото размера на
кръвоносния съд, в който ще се използва.
1. Отстранете микропримката и микрокатетъра от държачите на техните халки и
проверете за някаква повреда.
2. Отстранете инструмента за прокарване и устройството за завъртане от проксималния
край на оста на микропримката.
3. Поставете микропримката в микрокатетъра като вмъквате проксималния край на
микропримката в дисталния (безконекторен) край на катетъра с микропримка докато
Bulgarian
проксималния край на оста на микропримката излезе от центъра и халката може да
бъде прибрана в дисталния край на микрокатетъра с примка.
Алтернативна подготовка на системата с ендоваскуларна микропримка ONE Snare®:
Ако микрокатетъра с примка вече е поставен в кръвоносният съд, предоставеният
инструмент за прокарване (поставен на проксималният край на микропримката и точно
дистално на устройството за завъртане) може да се използва за позициониране на
микропримката в примката, която се намира в катетъра с микропримка.
1. Отстранете микропримката от защитният държач и проверете за някаква повреда.
2. Движете предоставеният инструмент за прокарване дистално докато халката на
микропримката се затвори в тръбния участък на инструмента за прокарване.
3. Вмъкнете дисталният край на инструмента за прокарване в центъра на примката, която
се намира в микрокатетъра докато усетите съпротивление. Това ще покаже дали върха
на инструмента за прокарване е правилно изравнен с вътрешния лумен.
4. Задръжте инструмента за прокарване възможно най-изправен, хванете оста на
микропримката точно проксимално на центъра на инструмента за прокарване и
прокарайте микропримката докато бъде осигурена в лумена на микрокатетъра.
Инструмента за прокарване може да бъде изваден чрез хващане на синьото копче и
здраво обелвайки го от оста на микропримката.
Поставете микропримката проксимално на чуждото тяло (сглобена извън тялото
микропримка/наличен водач):
1. Отстранете наличния балон или доставен катетър, ако има такъв. Може да се наложи да
смените или удължите наличния водач, за да улесните отстраняването на балона и да
увеличите размера на наличния въвеждащ катетър/тръбичка, за да поставите катетър с
микропримка 2.3-3.0F (0.81-1.0 mm).
2. Поставете халката на микропримката върху проксималния край на водача и
пристегнете докато съвсем прилепне като издърпвате проксималният край на оста на
микропримката.
3. Прокарайте микропримката, първо дисталният край, във въвеждащият катетър или
тръбичка докато дисталният край на катетъра се позиционира точно проксимално на
чуждото тяло.
стерилизиране
Сглобена извън тялото микропримка/без наличен водач:
1. Издърпайте халката на микропримката точно в дисталния край на микрокатетъра.
2. Прокарайте микропримката във въвеждащият катетър докато се позиционира точно
проксимално на чуждото тяло.
Микропримка, сглобена с поставен катетър:
1. Прокарайте оста на микропримката в микрокатетъра докато халката стане точно
проксимално на дупка в края на микрокатетъра.
2. Прокарайте микропримката във въвеждащият катетър докато се позиционира точно
проксимално на чуждото тяло.
Обработка/Изваждане с помощта на микропримка:
1. Бутнете оста на микропримката напред нежно, за да отворите напълно халката. Бавно
прокарайте халката напред и около проксималния край на чуждото тяло.
2. След като халката е около чуждото тяло, прокарайте катетъра, за да пристегнете
халката до затваряне и хванете чуждото тяло. (Забележете, че опитвайки се да
затворите халката като издърпвате микропрмиката до катетъра ще премести халката от
позицията и около чуждото тяло.)
3. За да обработите чуждо тяло, поддържайте напрежение в катетъра, за да задържите
захващането на чуждото тяло и преместете микропримката и микрокатетъра заедно, за
да обработите чуждото тяло до желаната позиция.
4. За да извадите чуждо тяло, поддържайте напрежение в микрокатетъра и преместете
микропримката и катетъра заедно (проксимално) на или във въвеждащият катетър или
тръбичка. Тогава чуждото тяло е извадено чрез или заедно с въвеждащият катетър или
васкуларна тръбичка. Изваждането на големи чужди тела може да наложи вмъкване на
по-големи тръбички или въвеждащи катетри или срязване на периферната страна.
Системата с ендоваскуларна микропримка ONE Snare® се състои от:
(1) микропримка, (1) катетър с микропримка, (1) инструмент за прокарване и (1)
устройство за завъртане.