AngioScore AngioSculpt RX Gebrauchsanweisung Seite 61

• AngioSculptカテーテルを留置する前に標的病変部に大きな解離が
認められる。
• 標的病変部位に血栓が(血管造影により)確認される。
目的
安 全 性に関 する主 要目標 は 、 一ヶ月後 の 経 過 観 察で 医 療 器 具 に
関連する合併症(MACE=主要有害心イベント: 死亡、 Q波/非Q波心筋梗
塞、 TLR （標的病変再治療)の発症率および重症度を実証することで
あった。
性能に関する主要目標は、 経皮的血行再建の成功を実証することで
あった(すべてのインターベンションの終了後標的病変部の血管径狭
窄率が50%以下に減少し、 院内MACE(主要有害心イベント)を発症しな
いことと定義する） 。
方法
患者は通常の方法で抗凝固剤(例、 ヘパリン)や抗血小板剤(アスピリ
ン、 クロピドグレル)の使用を含む病院の経皮的冠動脈インターベン
ションのための治療方法に従って治療された。 治験用器具を使用する
以外にはこれらの治験患者に対して標準的治療法を変更することはな
かった。
器具を配置する前に標的病変部が最もよく表示される視野の冠動脈
血管造影を行った。 技術的に可能な場合は、 2箇所の臨床施設のうち
の1箇所で器具を配置する前に標的病変部の血管内超音波検査が実
施された。
配置した器具のシネ血管造影画像を膨張直前および膨張時に撮影し
た。 各器具による治療の終了後(かつ補助ステント留置前)に冠動脈造
影を最初の視野で実施した。 器具による治療の後(かつ補助ステント
留置前)に標的病変部の血管内超音波検査を実施した。
さらに臨床的に適応するインターベンション(例えば、 ステント留置)を
行い、 また、 全てのインターベンションの終了後に標的病変部の冠動
脈造影を最初の視野で実施した。
ステントを含む経皮的冠動脈インターベンションに関する病院の規
定に従ってインターベンション後の薬剤投与が行われた手術直後と
24時間後または退院前(いずれか早い方)に心電図の記録を取った。 術
後4時間と12時間後、 および24時間後または退院直前(いずれか早い方)
にCPK(クレアチニンホスホキナーゼ) (およびCPKが異常に上昇した場
合はトロポニン-i)を記録した。
AngioSculptカテーテルによる治療を受けた患者はインターベンショ
ン処置から14日～28日後に経過観察の検査を受け、 これは来院または
電話でのアンケート調査により、 生命状態、 退院後の心筋梗塞、 退院
後冠動脈バイパス手術またはPCI(経皮的冠動脈形成術)および狭心症
重症度の評価、 また心電図の評価を行った。
結果
経 皮的冠 動脈インターベンションを薦められ 、かつ治験 選 択基 準
を満たした45人の患者(年令63±10.7才、男69%)は同意書手続きの
後、 AngioSculptカテーテルによる治療を受けた。 治験を受けた患者
の年令と性別は、 経皮的冠動脈インターベンションを薦められた非選
別患者の一般的な人口分布を反映している。
患者は治験医師の判断によりアスピリン、 クロピドグレル、 静脈内ヘパ
リンおよび糖蛋白質2b/3a阻害剤を含む治療中または直前、 直後に併
用される標準の薬剤で治療された。
全患者について、 AngioSculptカテーテル治療後の14～28日間目に臨
床経過観察の検診が行われた。
AngioSculptカテーテルは45人の患者および合計46病変に使用され
た。 これらの46病変のうち、 32例は生来の血管で14例はステント内
再狭窄(ISR)であった。 AngioSculptは10例(ステント内再狭窄9例と生
来の血管1例)の病 変に単独 治療として用いられ 、残りの36例の病
変にはステント留置術と合わせて使 用されたこれらの症例におい
て、 AngioSculptはステントの留置を容易にするために対照血管径よ
り小さいサイズが意図的に使用された(即ち 「事前の拡張」 )。
入院中または経過観察期間(24.8±8.5 日間)中に器具関連性の臨床的主
要有害事象(MACE:死亡、 Q波または非Q波心筋梗塞、 標的病変の虚血
に起因する血行再建） はなかった。 器具関連性冠動脈穿孔はなかっ
た。 器具の故障もなかった。
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
経過観察期間に1患者が上室頻拍症で再入院したが、 これは前からの
既存疾患で、 AngioSculptカテーテルとは関連しないことが立証され
ている。 2番目の患者は、 AngioSculptによる治療部位から離れた部位
の動脈における従来型血管形成用バルーンによる治療時に冠動脈対
角枝に穿孔が生じ、 非Q波心筋梗塞を合併した。 この患者は外科的イ
ンターベンションの必要はなく、 経過観察期間にそれ以上のMACEを
発症しなかった。
AngioSculptカテーテルの配置は46例の全病変において成功した。 試
みた46例の全病変において、 インターベンションの終了時に病変部の
血管径狭窄率を 50%以下に減少させるという性能の主要エンドポイン
トは首尾よく達成された。 治療された全病変において、 AngioSculpt
カテーテルは血管造影の有意なずれなく、 安定した位置に配置され
たことが示された。 表2は血管造影検査結果をまとめたものである。
表 2: 血管造影検査結果
AS
ASの前
単独
(n=46)
(n=10)
RVD
2.87±0.41 非適用
(mm)
長さ
15.67±6.14 非適用
(mm)
DS (%) 75.27±12.91 17.46±8.15*
MLD
0.75±0.35 2.49±0.43*
(mm)
RVD= 対照血管径
DS= 血管径狭窄率
MLD= 最小内腔径
*AngioSculpt実施前に比べてp<0.001
本器具のプラークへの形態的影響を評価し、 さらに器具の安全性を
確認するためにAngioSculptカテーテルによる治療の前後に血管内超
音波検査(IVUS)を実施した。 AngioSculptカテーテルでの治療後の血
管内超音波検査の結果によって、 プラークのスコアリングと内腔の拡
張が示された。 血管内超音波検査の評価から、 穿孔または予期せぬ
血管損傷の形跡はなかった。 表3に血管内超音波検査結果の要約を
示す。
表 3: 血管内超音波検査の結果
AS後のス
ASの前 テント内
再狭窄
(n=30)
(n=11)
MLA
2.01±0.71 4.55±2.2*
(mm )
2
MLA= 最小血管内腔面積
*AngioSculptの前に比べp<0.001
AngioSculptカテーテルは46例の全病変に正常に配置された。 4例の
病 変 に お いて 狭 窄 が ひどく、始 め は 血 管 内 超 音 波 用 カテ ー テル
も、 AngioSculptカテーテルのどちらも通過できず、 小バルーンカテー
テル(1.5/2.0 mm)で前もって拡張した後、 AngioSculptカテーテルの挿
入に成功した。
器具の故障や器具コンポーネントの残留の例はなく、 または塞栓症は認
められなかった。 手術終了後に各器具は注意深く検査した。 どの器具に
も損傷や劣化の形跡はなかった。
VIII. ANGIOSCULPTカテーテルの使用に必要な材料:
警告事項 - 使い捨てのもののみ使用して下さい。 再滅菌又は再使用は
しないで下さい。
AS
ステント
ステント
留置後
留置前
(n=36)
(n=36)
非適用 非適用
非適用 非適用
3.81±3.75
38.68±17.19*
1.83±0.59* 2.91±0.47
デノボ
デノボ
ステント
AS後
留置後
(n=19)
(n=19)
2.65±0.9* 6.28±2.02
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