AngioScore AngioSculpt RX Gebrauchsanweisung Seite 28

αντιπροσωπεύουν την τυπική κατανομή σε μη επιλεγμένους ασθενείς
που παραπέμπονται για διαδερμική στεφανιαία επέμβαση.
Οι ασθενείς ακολούθησαν αγωγή με τυπικά φάρμακα που χορηγούνται
πριν, μετά και κατά τη διάρκεια της επέμβασης, συμπεριλαμβανομένης
της ασπιρίνης, της κλοπιδογρέλης, της ενδοφλέβιας ηπαρίνης και των
αναστολέων 2b/3a της γλυκοπρωτεΐνης, σύμφωνα με την κρίση του
ερευνητή.
Όλοι οι ασθενείς ήταν διαθέσιμοι και υποβλήθηκαν σε κλινική
παρακολούθηση 14-28 ημέρες μετά τη θεραπεία με τον καθετήρα
AngioSculpt.
Ο καθετήρας AngioSculpt χρησιμοποιήθηκε σε 45 ασθενείς και σε ένα
σύνολο 46 βλαβών. Από αυτές τις 46 βλάβες, οι 32 ήταν σε εγγενή αγγεία
και οι 14 ήταν επαναστενώσεις εντός του στεντ (ISR). Ο καθετήρας
AngioSculpt χρησιμοποιήθηκε ως μοναδική θεραπεία σε 10 βλάβες
(9 ISR και 1 εγγενές αγγείο) και σε συνδυασμό με τοποθέτηση στεντ στις
υπόλοιπες 36 βλάβες. Στις περιπτώσεις αυτές, ο καθετήρας AngioSculpt
είχε σκόπιμα μικρότερο μέγεθος σε σχέση με τη διάμετρο του αγγείου
αναφοράς, προκειμένου να διευκολυνθεί η τοποθέτηση του στεντ
(δηλ. "προ-διαστολή").
Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενα με τη συσκευή μείζονα ανεπιθύμητα
κλινικά συμβάντα (μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα: θάνατος,
έμφραγμα με έπαρμα Q ή χωρίς Q, επαναγγείωση της στοχευόμενης
βλάβης λόγω ισχαιμίας) κατά τη διάρκεια της νοσηλείας ή κατά
την μετέπειτα περίοδο παρακολούθησης (24,8±8,5 ημέρες). Δεν
προέκυψαν διατρήσεις της στεφανιαίας αρτηρίας σχετιζόμενες με τη
συσκευή. Δεν παρατηρήθηκαν δυσλειτουργίες της συσκευής.
Ένας ασθενής νοσηλεύτηκε εκ νέου κατά τη διάρκεια της μετέπειτα
περιόδου παρακολούθησης εξαιτίας ενός επεισοδίου υπερκοιλιακής
ταχυκαρδίας, η οποία αποδείχτηκε ότι ήταν προϋπάρχουσα νόσος
και δεν σχετιζόταν με τον καθετήρα AngioSculpt. Ένας δεύτερος
ασθενής υπέστη διάτρηση ενός διαγώνιου κλάδου της στεφανιαίας
αρτηρίας, η οποία συσχετίστηκε με έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς
έπαρμα Q, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ένα συμβατικό μπαλόνι
αγγειοπλαστικής και σε μια θέση και μια αρτηρία που βρισκόταν
μακριά από το σημείο που υποβλήθηκε σε θεραπεία με τον καθετήρα
AngioSculpt. Ο ασθενής δεν χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση και
δεν παρουσίασε κανένα μείζον ανεπιθύμητο κλινικό συμβάν κατά τη
διάρκεια της παρακολούθησης.
Ο καθετήρας AngioSculpt εκπτύχθηκε επιτυχώς σε όλες τις 46 βλάβες.
Σε όλες τις 46 βλάβες στις οποίες επιχειρήθηκε θεραπεία, επετεύχθη
πλήρως ο στόχος, δηλαδή το κύριο τελικό σημείο απόδοσης που
ήταν η μείωση της στένωσης της διαμέτρου της βλάβης σε ≤ 50% με
την ολοκλήρωση της επεμβατικής διαδικασίας. Σε όλες τις βλάβες
που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, ο καθετήρας AngioSculpt παρέμεινε
σταθερά στη θέση του κατά τη διάρκεια της έκπτυξης χωρίς σημαντική
ολίσθηση κατά τη διάρκεια της αγγειογραφίας. Τα αποτελέσματα της
αγγειογραφίας παρουσιάζονται συνοπτικά στον πίνακα 2.
Πίνακας 2: Αποτελέσματα αγγειογραφίας
Πριν την
AngioSculpt
τοποθέτηση
μόνο
AngioSculpt
(n=10)
(n=46)
RVD
2,87±0,41 Δ/Ε
(mm)
Μήκος
15,67±6,14 Δ/Ε
(mm)
DS (%) 75,27±12,91 17,46±8,15*
MLD
0,75±0,35 2,49±0,43*
(mm)
RVD= διάμετρος αγγείου αναφοράς
DS= διάμετρος στένωσης
MLD= ελάχιστη διάμετρος αυλού
*p<0,001 συγκριτικά με πριν από την τοποθέτηση AngioSculpt
Πριν και μετά τη θεραπεία με τον καθετήρα AngioSculpt εκτελέστηκε
ενδαγγειακό υπερηχογράφημα (IVUS), προκειμένου να αξιολογηθούν
οι μορφολογικές επιδράσεις της συσκευής στην πλάκα και να
επιβεβαιωθεί περαιτέρω η ασφάλεια της συσκευής. Τα αποτελέσματα
Page 28 of 68
AngioSculpt
πριν Μετά την
από την τοποθέτηση
τοποθέτηση στεντ
στεντ (n=36)
(n=36)
Δ/Ε Δ/Ε
Δ/Ε Δ/Ε
38,68±17,19* 3,81±3,75
1,83±0,59* 2,91±0,47
του ενδαγγειακού υπερηχογραφήματος έδειξαν χάραξη της πλάκας και
ενδοαυλική διόγκωση μετά τη θεραπεία με τον καθετήρα AngioSculpt.
Δεν παρατηρήθηκαν διατρήσεις ή άλλες ενδείξεις μη αναμενόμενου
τραυματισμού των αγγείων κατά την αξιολόγηση με ενδαγγειακό
υπερηχογράφημα. Τα αποτελέσματα του ενδαγγειακού
υπερηχογραφήματος παρουσιάζονται συνοπτικά στον πίνακα 3.
Πίνακας 3: Αποτελέσματα του ενδαγγειακού υπερηχογραφήματος
Πριν την ISR μετά την
τοποθέτηση τοποθέτηση
AngioSculpt AngioSculpt
(n=30) (n=11)
MLA
2,01±0,71 4,55±2,2*
(mm )
2
MLA= ελάχιστο εμβαδόν αυλού
*p<0,001 συγκριτικά με πριν από την τοποθέτηση AngioSculpt
Ο καθετήρας AngioSculpt εκπτύχθηκε επιτυχώς σε όλες τις
46 βλάβες. Σε τέσσερις βλάβες, η στένωση ήταν τόσο σοβαρή που
αρχικά ούτε ο καθετήρας της ενδαγγειακής υπερηχογραφίας ούτε
ο καθετήρας AngioSculpt μπορούσε να τη διασχίσει και, για το λόγο
αυτό, πραγματοποιήθηκε προ-διαστολή με τη βοήθεια ενός μικρού
καθετήρα με μπαλόνι (1,5/2,0 mm) και στη συνέχεια ο καθετήρας
AngioSculpt εκπτύχθηκε με επιτυχία.
Δεν υπήρξαν περιπτώσεις δυσλειτουργίας της συσκευής, συγκράτησης
των εξαρτημάτων της συσκευής ή εμβολής. Κάθε συσκευή ελέγχθηκε
προσεκτικά μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας. Δεν υπήρξε καμία
ένδειξη βλάβης ή φθοράς σε καμία από τις συσκευές.
VIII. ΥΛΊΚΆ ΠΟΥ ΑΠΑΊΤΟΎΝΤΑΊ ΓΊΑ ΧΡΉΣΗ ΜΕ ΤΟΝ ΚΑΘΕΤΉΡΑ
ANGIOSCULPT:
ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΗ - Να χρησιμοποιείτε είδη που προορίζονται για μία
μόνο χρήση. Mην επαναποστειρώνετε και μην επαναχρησιμοποιείτε.
• Μηριαίος, βραχιόνιος ή κερκιδικός οδηγός καθετήρας (≥ 6F)
• Αιμοστατική βαλβίδα
• Σκιαγραφικό μέσο αραιωμένο σε αναλογία 1:1 με φυσιολογικό ορό
• Στείρος ηπαρινισμένος φυσιολογικός ορός
• Σύριγγες των 10 cc και 20 cc για έκπλυση και προετοιμασία μπαλονιού
• Συσκευή πλήρωσης (indeflator)
• Στεφανιαίο οδηγό σύρμα 0,014"
• Εισαγωγέας οδηγού σύρματος
• Συσκευή περιστροφής οδηγού σύρματος
• Ακτινογραφικό σκιαγραφικό μέσο
• Πολλαπλή (για παρακολούθηση πίεσης και έγχυση σκιαγραφικού
μέσου), προέκταση σωλήνωσης πίεσης
IX. ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Προτού χρησιμοποιήσετε τον καθετήρα AngioSculpt, εξετάστε προσεκτικά
για τυχόν ζημιά και ελέγξτε την ακεραιότητα της συσκευής.
Μη χρησιμοποιείτε τον καθετήρα εάν έχει υποστεί κάμψη, στρέβλωση,
άλλη ζημιά ή εάν λείπουν εξαρτήματα.
1. Χορηγήστε στους ασθενείς προκαταρκτική αγωγή με
ΜΣΑΦ, κλοπιδογρέλη/τικλοπιδίνη, ενδοφλέβια αντιπηκτικά,
αγγειοδιασταλτικά στεφανιαίων και GP2b/3a αναστολείς, σύμφωνα
με το πρωτόκολλο του ιδρύματος για διαδερμικές στεφανιαίες
επεμβάσεις που περιλαμβάνουν τη χρήση στεντ.
2. Πριν από την έκπτυξη της συσκευής, εκτελέστε αγγειογραφία
στεφανιαίων με προβολή που να απεικονίζει καλύτερα τη
στοχευόμενη βλάβη.
3. Τοποθετήστε ένα στεφανιαίο οδηγό σύρμα των 0,014" της επιλογής
σας πέρα από τη στοχευόμενη βλάβη.
4. Με χρήση άσηπτης τεχνικής, αφαιρέστε έναν καθετήρα
AngioSculpt κατάλληλου μεγέθους (≤ 1,0 x διάμετρο αγγείου
αναφοράς (RVD)) από τη στείρα συσκευασία του και τοποθετήστε
τον στο στείρο πεδίο.
De Novo De Novo
Mετά την Mετά την
τοποθέτηση τοποθέτηση
AngioSculpt στεντ
(n=19) (n=19)
2,65±0,9* 6,28±2,02
PN-3078-0001 Rev. C 01/13