Русский - Angioscore Angiosculpt Rx Gebrauchsanweisung

AngioSculpt kateteri ile tedaviden önce ve sonra cihazın plak
üzerindeki morfolojik etkilerini değerlendirmek ve cihaz güvenliğini
bir kez daha doğrulamak için intravasküler ultrason (IVUS) yapıldı. IVUS
sonuçları AngioSculpt kateteri ile tedavi sonrasında plak çentiklemesi
ve luminal genişlemeyi gösterdi. IVUS değerlendirmesinde herhangi
bir perforasyon veya başka bir beklenmeyen damar hasarı bulgusu
görülmedi. IVUS sonuçları Tablo 3'te özetlenmiştir.
Tablo 3: IVUS Sonuçları
Pre-AS ISR Post-AS
(n=30) (n=11)
MLA
2,01±0,71 4,55±2,2*
(mm )
2
MLA= minimum luminal alan
*p<0,001 AngioSculpt öncesine göre
AngioSculpt kateteri 46 lezyonun hepsinde başarıyla yerleştirildi.
Dört lezyonda stenoz çok şiddetli olduğundan IVUS kateteri veya
AngioSculpt kateteri ile başta geçilemedi ve bu nedenle önce bir küçük
balon kateteri (1,5/2,0 mm) ile predilatasyon yapıldı ve sonrasında
AngioSculpt kateteri başarıyla yerleştirildi.
Herhangi bir cihaz arızası, kalan cihaz bileşeni veya embolizasyon
durumu olmadı. Her cihaz işlem tamamlandıktan sonra dikkatle
incelendi. Herhangi bir cihazda hasar veya bozulma bulgusu görülmedi.
VIII. ANGIOSCULPT KATETERİ İLE KULLANILMASI GEREKEN
MATERYALLER:
UYARI - Sadece tek kullanımlık malzeme kullanın. Tekrar sterilize
etmeyin veya tekrar kullanmayın.
• Femoral, brakiyal veya radyal kılavuz kateter (≥ 6F)
• Hemostatik valf
• Normal salin ile 1:1 seyreltilmiş kontrast madde
• Steril heparinize normal salin
• Sıvı geçirme ve balon hazırlama için 10 ml ve 20 ml şırıngalar
• Şişirme cihazı (indeflatör)
• 0,014 inç koroner kılavuz tel
• Kılavuz tel introduseri
• Kılavuz tel tork cihazı
• Radyografik kontrast
• Manifold (basınç izleme ve kontrast enjeksiyonu için), uzatma basınç
tüpü
IX. KULLANMA TALİMATI
AngioSculpt kullanmadan önce hasar ve cihaz bütünlüğü açısından
dikkatle inceleyin. Kateterde eğilmeler, bükülmeler, eksik bileşenler veya
başka hasar varsa kullanmayın.
1. Hastalara stentlerle ilgili perkütan koroner girişimler için
kurumsal protokole göre ASA, Klopidogrel/Tiklopidin, intravenöz
antikoagülanlar, koroner vazodilatörler ve GP2b/3a blokörleri ile
premedikasyon verin.
2. Cihazı yerleştirmeden önce hedef lezyonu en iyi gösteren açıdan
bir koroner anjiyogram yapın.
3. 0,014 inç koroner kılavuz teli hedef lezyon ilerisinde konumlandırın.
4. Steril teknik kullanarak steril ambalajdan uygun büyüklükte (≤ 1,0 x
referans damar çapı (RVD)) AngioSculpt cihazını alın ve steril sahaya
yerleştirin.
5. Tüm bileşenlerin sağlam olduğundan emin olmak için cihazı
inceleyin.
6. Distal kateter ucunu bir 10 ml şırınganın distal ucuna dikkatle
yerleştirip proksimal kılavuz tel lümeninden damlalar çıkıncaya
kadar salin enjekte ederek kılavuz tel lümeninden sıvı geçirin.
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
De Novo De Novo
Post-AS Post-Stent
(n=19) (n=19)
2,65±0,9* 6,28±2,02
7. Kateter balon şişirme portuna içinde 2-3 ml radyografik kontrast
madde bulunan bir 20 ml şırınga takın.
8. Kateter balon lümeninden 2-3 ml radyografik kontrast madde dolu
20 ml şırıngayı kullanarak hava aspire edin/çıkarın ve 30 saniye
boyunca vakum pozisyonunda bırakın.
9. 20 ml şırıngadan havayı yavaşça bırakın ve şırıngayı balon şişirme
portundan çıkarın.
10. Şişirme cihazını (indeflatör) 50:50 radyografik kontrast madde
ve normal salin karışımıyla dolu olarak balon şişirme portuna
bir menisküs oluşturarak takın. Kateter balonu lümenine hava
kabarcıkları sokmaktan kaçının.
11. Şişirme cihazını kullanarak ve vakum oluşturmuş şekilde aspirasyon
yapın.
NOT: Vücuda yerleştirmeden önce balondan tüm hava giderilmeli
ve yerini kontrast madde almalıdır (gerekirse adım 9-11'i
tekrarlayın).
12. AngioSculpt cihazını koroner kılavuz tel üzerinden hedef lezyona
ilerletin (lezyonu geçmek için gerekiyorsa önceden 2,0 - 2,5 mm
çaplı balon kateter ile ön dilatasyon yapılabilir).
NOT: Kateteri kılavuz tel üzerine geri yüklerken, kateter kılavuz telin
balona temas etmemesini sağlayarak desteklenmelidir.
13. AngioSculpt balonunu şu önerilen protokole göre şişirin:
• 2 atmosfer
• Şişirme basıncını tam cihaz şişmesi elde edilinceye kadar
10-15 saniyede bir 2 atmosfer arttırın
• Doktorun insiyatifi altında ≤ RBP değerinde bir maksimum basınca
şişirilebilir (belirli bir basınçta cihazın şişmiş çapı dikkate alınarak)
14. Cihazla tedavi tamamlandıktan sonra (ve birlikte stent
yerleştirilmesinden önce) hedef lezyonda koroner anjiyogram
(basamak 2'de kullanılan açıyla/açılarla) gerçekleştirin.
15. AngioSculpt cihazını çıkarmak için şişirme cihazına negatif basınç
uygulayın ve balonun tümüyle söndüğünden emin olun. Kateter
sadece hipotüp gövdesinden tutularak geri çekilmelidir.
16. Cihazın sağlam olduğundan emin olmak için tüm bileşenleri
inceleyin. Biyolojik tehlikeli madde atılması için kurumsal işlemleri
izleyin. Cihazda bir arıza olursa veya inceleme sırasında bir defekt
saptanırsa kılavuz tel lümeninden sıvı geçirin ve kateterin dış
yüzeyini temizleyin, cihazı kapalı bir plastik torbada saklayın ve
detaylı talimat için AngioScore, Inc. veya AT yetkili temsilcisi ile
irtibat kurun.
17. Varsa ek girişimleri (örn. stent yerleştirme) klinik olarak endike
olduğu şekilde tamamlayın.
18. Tüm girişimler tamamlandıktan sonra koroner kılavuz teli çıkarın
ve hedef lezyonda koroner anjiyografi (basamak 2'de kullanılan
görüntüyle/görüntülerle) gerçekleştirin.
19. Tüm kateterleri çıkarın ve arteriyel erişim bölgesini kurumsal
protokole göre izleyin.
20. Stentlerle ilgili perkütan koroner girişimler için kurumsal protokole
göre ASA, Klopidogrel/Tiklopidin ve GP2b/3a blokörleri ile tedaviye
devam edin.
Русский
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
AngioSculpt® Надсекающий баллонный катетер для чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)
Система доставки с быстрой заменой Rapid Exchange (RX)
ПРИМЕЧАНИЕ: данная инструкция применима к баллонам любого
диаметра и длины.
СТЕРИЛЬНО: стерилизовано тиленоксидом. Не использовать, если
упаковка вскрыта или повреждена.
Page 55 of 68