AngioScore AngioSculpt RX Gebrauchsanweisung Seite 57

VI. ОСЛОЖНЕНИЯ
Возможные осложнения указаны ниже в таблице 1 (список не
исчерпывающий).
Таблица 1: Возможные осложнения
• Смерт
• Сердечный приступ (острый инфаркт миокарда)
• Полная окклюзия коронарной артерии, в которой
выполняется процедура
• Расслоение, перфорация, разрыв или травма коронарной
артерии
• Тампонада полости перикарда
• Отсутствие восстановления кровотока или слабое
восстановление кровотока в сосуде, в котором выполняется
процедура
• Экстренное аортокоронарное шунтирование (АКШ)
• Экстренное чрескожное коронарное вмешательство
• Острое нарушение мозгового кровообращения/инсульт
• Псевдоаневризма
• Рестеноз дилатированного сосуда
• Нестабильная стенокардия
• Тромбо мболия или застревание компонентов устройства
• Нарушение сердечного ритма (аритмии, в том числе
угрожающая жизни фибрилляция желудочков)
• Выраженное снижение (артериальная гипотензия) или
повышение (артериальная гипертензия) артериального
давления
• Спазм коронарной артерии
• Кровотечение или гематома
• Необходимость переливания крови
• Оперативное восстановление области сосудистого доступа
• Создание сообщения для кровотока между артерией и веной
в паховой области (артериовенозная фистула)
• Лекарственные реакции, аллергические реакции на
рентгеноконтрастный краситель (рентгеноконтрастное
вещество)
• Инфекция
VII. ОБЗОР КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Дизайн исследования
Многоцентровое, нерандомизированное, проспективное клиническое
исследование с одной группой, проведенное для оценки безопасности
и ффективности катетера AngioSculpt при широком спектре поражений
коронарных артерий, не подвергавшихся ранее вмешательствам, или
артерий с внутристентовым рестенозом. Популяция исследования —
взрослые пациенты, которым по клиническим показаниям планировалось
выполнение чрескожного коронарного вмешательства. После подписания
информированного согласия 45 пациентам, соответствующим критериям
включения в исследование, было выполнено вмешательство
с применением катетера AngioSculpt.
Выбор пациентов
При выборе пациентов использовались следующие основные критерии
включения:
• Планирование выполнения чрескожного коронарного вмешательства
в соответствии с клиническими показаниями на коронарных артериях,
не подвергавшихся ранее вмешательствам, или артериях
с внутристентовым рестенозом.
• Должный диаметр сосуда в области целевого поражения — 2,0–4,0 мм.
• Длина целевого поражения — ≤ 30 мм.
• Тяжесть целевого поражения — стеноз ≥ 60 % диаметра.
Пациенты, соответствующие указанным выше критериям, исключались по
следующим причинам.
• Целевое поражение находится в левой главной коронарной артерии.
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
• Целевое поражение находится в шунте из подкожной вены,
подвергнувшемся дегенерации.
• Целевое поражение находится в выраженном изгибе > 60 градусов.
• Целевое поражение находится дистальнее недавно установленного
стента.
• Перед развертыванием катетера AngioSculpt в целевом поражении
продемонстрировано выраженное расслоение.
Цели
Первичной целью в отношении безопасности было выявление частоты
и тяжести осложнений, связанных с устройством (серьезные кардиальные
нежелательные явления: смерть, инфаркт миокарда с зубцом Q или без
него, реваскуляризация в целевом поражении), в течение одномесячного
периода последующего наблюдения.
Первичной целью в отношении ффективности была демонстрация
успешности чрескожной реваскуляризации (определялась как снижение
диаметра стеноза в области целевого поражения до ≤ 50 % после
завершения всех вмешательств и отсутствие возникших в лечебном
учреждении серьезных кардиальных нежелательных явлений).
Методы
Пациенты получали лечение в соответствии со стандартами и правилами,
установленными в конкретном лечебном учреждении для чрескожных
коронарных вмешательств, включая применение антикоагулянтов
(напр., гепарин) и антитромбоцитарных средств (ацетилсалициловая
кислота, клопидогрель). Для пациентов того исследования попыток
отступления от стандартных методик, за исключением использования
кспериментального устройства, не предпринималось.
Перед развертыванием устройства была выполнена коронарная
ангиография в проекциях, обеспечивающих наилучшее изображение
целевого поражения. При наличии технической возможности в одном
из двух клинических центров перед развертыванием устройства была
выполнена внутрисосудистая ультразвуковая визуализация (ВСУЗИ)
целевого поражения.
Непосредственно перед и во время раздувания была выполнена
киноангиограмма развернутого устройства. После применения каждого
устройства (и перед установкой дополнительного стента) выполнялась
коронарная ангиография целевого поражения в первоначальных
проекциях. После применения устройства (и перед установкой
дополнительного стента) выполнялась внутрисосудистая ультразвуковая
визуализация целевого поражения.
По клиническим показаниям выполнялись дополнительные
вмешательства (напр., установка стента) и после выполнения всех
вмешательств выполнялась коронарная ангиография целевого поражения
в первоначальных проекциях.
Послеоперационное медикаментозное лечение выполнялось согласно
правилам лечебного учреждения, касающихся чрескожных коронарных
вмешательств с использованием стентов. Непосредственно после
процедуры и через 24 часа после нее или перед выпиской (в зависимости
от того, что происходило раньше) регистрировалась ЭКГ. Через 4 и 12 часов
после процедуры, а также через 24 часа или перед выпиской
(в зависимости от того, что происходило раньше) определялся уровень
КФК (и тропонина-I при патологически повышенном уровне КФК).
Пациенты, которым было выполнено лечение катетером AngioSculpt,
через 14–28 дней после вмешательства проходили последующее
обследование, которое включало визит в клинику или опрос по телефону
с целью получения следующих данных: жив ли пациент, развился ли после
выписки инфаркт миокарда, выполнялась ли после выписки операция
АКШ/ЧКВ, класс стенокардии и оценка ЭКГ.
Результаты
После подписания информированного согласия 45 пациентам (возраст
63 ± 10,7 лет, мужчин 69 %), которым планировалось чрескожное коронарное
вмешательство и которые соответствовали критериям включения
в исследование, последовательно было выполнено вмешательство
с применением катетера AngioSculpt. Возраст и пол пациентов, включенных
в исследование, соответствовали типичному распределению пациентов
с планируемым чрескожным коронарным вмешательством,
не подвергавшихся специальному отбору.
Пациенты получали стандартное периоперационное медикаментозное
лечение, включая аспирин, клопидогрель, гепарин внутривенно
и ингибиторы гликопротеина 2b/3а на усмотрение исследователя.
Через 14–28 дней после процедуры с применением катетера AngioSculpt все
пациенты смогли пройти клиническое последующее наблюдение.
Page 57 of 68