AngioScore AngioSculpt RX Gebrauchsanweisung Seite 40

• Ikke før frem eller trekk tilbake AngioSculpt-kateteret over den slappe
delen av ledetråden.
• Manipulering av kateteret, inkludert fremføring og tilbaketrekking, skal
utføres ved å gripe tak i hyporørskaftet.
• Hvis det merkes uvanlig motstand når kateteret beveges eller hvis
det foreligger mistanke om at ledetråden har fått knekk, må hele
katetersystemet (AngioSculpt-kateter og styrbar ledetråd) tas forsiktig
ut som en enhet.
• Hvis fluoroskopisk veiledning indikerer at AngioSculpt-kateteret er
ført frem forbi enden av ledetråden, må kateteret trekkes tilbake og
ledetråden settes på plass igjen før den føres frem på nytt.
VI. KOMPLIKASJONER
Mulige komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til, de som er
oppført i tabell 1 nedenfor:
Tabell 1: Mulige komplikasjoner
• Død
• Hjerteinfarkt (akutt myokardisk infarkt)
• Total okklusjon av den behandlede koronararterien
• Disseksjon, perforering, ruptur eller skade på
koronararterien
• Perikardial tamponade
• Ingen/langsom tilbakestrømning av behandlet kar
• Akutt koronararteriebypass (CABG)
• Akutt perkutan koronar intervensjon
• CVA/slag
• Pseudoaneurisme
• Restenose i det dilaterte karet
• Ustabile brystsmerter (angina)
• Tromboemboli eller tilbakeholdte
anordningskomponenter
• Uregelmessig hjerterytme (arytmier, inkludert livstruende
ventrikulær fibrillasjon)
• Meget lavt (hypotensjon) / høyt (hypertensjon) blodtrykk
• Koronar arteriespasme
• Blødning eller hematom
• Behov for blodoverføring
• Kirurgisk reparasjon av vaskulært åpningssted
• Opprettelse av en bane for blodgjennomstrømning
mellom arterien og åren i lysken (arteriovenøs fistel)
• Reaksjoner på legemidler, allergiske reaksjoner på
røntgenkontrast (kontrastmiddel)
• Infeksjoner
VII. SAMMENDRAG AV KLINISKE STUDIER
Studieform
En flersenter-, ikke-randomisert, enkeltarm-, prospektiv klinisk studie
ble utført for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til AngioSculpt-
kateteret i et bredt utvalg av lesjoner i koronararterier i native kar og
etter restenose i stenten. Testgruppen besto av voksne pasienter som
skulle gjennomgå klinisk indikert perkutan koronar intervensjon. Etter
at det var innhentet informert samtykke, ble 45 pasienter som oppfylte
studiekriteriene behandlet med AngioSculpt-kateteret.
Valg av pasienter
Følgende hovedkriterier for inklusjon ble benyttet ved valg av
pasienter:
• Det forelå planer om å gjennomgå indikert perkutan koronar
intervensjon i native koronararterier, inkludert restenose i stent.
Page 40 of 68
• Mållesjonens referansekar størrelse 2,0–4,0 mm diameter
• Mållesjonens lengde ≤ 30 mm
• Mållesjonens alvorsgrad ≥ 60 % diameterstenose
Pasienter som oppfylte ovennevnte kriterier ble utelukket av en eller
flere av følgende årsaker:
• Mållesjon i venstre hovedpulsåre
• Mållesjon i degenerert transplantasjon av vena saphena.
• Mållesjon i brå vinkel > 60 grader
• Mållesjon distalt for nyinnsatt stent
• Mållesjon viser stor disseksjon før innsetting av AngioSculpt-kateter
• Synlig blodpropp (med angiografi) på mållesjonsstedet
Mål
Det primære sikkerhetsmålet var å påvise forekomst og alvorsgrad av
anordningsrelaterte komplikasjoner (MACE: død, Q-bølge-/ikke-Q-
bølge-MI, TLR) ved 1 måneds oppfølging.
Det primære resultatmålet var å påvise vellykket perkutan
revaskularisering (definert som en reduksjon i mållesjonens
diameterstenose til ≤ 50 % etter fullføring av alle intervensjoner og
fravær av MACE på sykehus).
Metoder
Pasienter ble behandlet på standard måte og i henhold til
institusjonens praksis for perkutane koronare intervensjoner inkludert
bruk av antikoagulanter (f.eks. heparin) og antiblodplatemidler (ASA,
clopidogrel). Det var ikke noe forsøk på å endre standard praksis for
disse studiepasientene bortsett fra å bruke forsøksanordningen.
Koronar angiografi i posisjonene som best demonstrerte mållesjonen
ble utført før anordningen ble satt inn. Når det var teknisk mulig, ble
det gjennomført IVUS av mållesjonen før anordningen ble satt inn, på
ett av de to kliniske stedene.
Et cineangiogram ble tatt av den innsatte anordningen umiddelbart
før og under oppblåsing. Koronar angiografi av mållesjonen etter
gjennomføring av hver behandling med anordningen (og før
ytterligere stentplassering) ble utført i de opprinnelige posisjonene.
IVUS av mållesjonen ble utført etter behandling med anordningen
(og før ytterligere stentplassering).
Andre klinisk indikerte intervensjoner (f.eks. innsetting av stent) ble
utført og koronar angiografi av mållesjonen etter fullføring av alle
intervensjoner ble utført i de opprinnelige posisjonene.
Medisiner ble administrert etter intervensjonen i henhold til
institusjonens protokoll for perkutane koronare intervensjoner som
involverer stenter. EKG ble utført umiddelbart etter prosedyren og
etter 24 timer eller før utskriving (det som inntraff først). CPK (og
Troponin-I hvis CPK var unormalt høy) ble registrert 4 og 12 timer etter
prosedyren og etter 24 timer / før utskriving (det som inntraff først).
Pasienter behandlet med AngioSculpt-kateteret gjennomgikk en
oppfølgingsundersøkelse 14–28 dager etter intervensjonsprosedyren
som bestod av et kontorbesøk eller telefonintervju for evaluering av
vital status, myokardisk infarkt etter utskriving, CABG-kirurgi/PCI,
anginaklasse og EKG-evaluering.
Resultater
FEtter informert samtykke gjennomgikk 45 etterfølgende pasienter
(alder 63±10,7 år, menn 69 %) som var henvist til perkutan koronar
intervensjon og som oppfylte studiekriteriene, behandling med
AngioSculpt-kateteret. Pasientens alder og kjønn avspeiler den typiske
fordelingen av ikke-utvalgte pasienter henvist til perkutan koronar
intervensjon.
Pasientene ble behandlet med standard peri-prosessuelle
medikamenter inkludert aspirin, clopidogrel, intravenøs heparin og
glykoprotein 2b/3a-hemmere etter undersøkerens forgodtbefinnende.
Alle pasienter var tilgjengelige og gjennomgikk klinisk oppfølging
14–28 dager etter behandling med AngioSculpt-kateteret.
AngioSculpt-kateteret ble benyttet i 45 pasienter og totalt 46 lesjoner.
Av disse 46 lesjonene var 32 i native kar og 14 i restenose i stent (ISR).
PN-3078-0001 Rev. C 01/13