AngioScore AngioSculpt RX Gebrauchsanweisung Seite 33

lindade runt ballongen. Trådarna åstadkommer fokala koncentrationer
av dilatationskraften, som minimerar ballongglidning och bidrar till
expansionen av lumen i de stenotiska koronarartärerna. Katetern är
kompatibel med 0,014-tums ledare och 6 Fr ledarkatetrar av standardtyp.
Kateterns längd är cirka 137 cm och katetrarna fås i diametrar på
2,0–3,5 mm i ökningssteg om 0,5 mm. Det skårande elementets
arbetslängd varierar mellan 6 och 20 mm. Katetern levereras steril och
är avsedd för engångsbruk. AngioSculpt-katetern visas i figur 1 nedan.
Figur 1: AngioSculpt-katetern
II. INDIKATIONER
AngioSculpt skårande ballongkateter är indicerad för behandling av
hemodynamiskt signifikant koronarartärstenos, inklusive restenos i
stent, i syfte att förbättra myokardperfusionen.
III. KONTRAINDIKATIONER
AngioSculpt-katetern ska inte användas i följande situationer:
• Koronarartärlesioner olämpliga för perkutan revaskularisering.
• Koronarartärspasm i frånvaro av signifikant stenos.
IV. VARNINGAR
• Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk. Får ej resteriliseras
och/eller återanvändas, eftersom detta kan resultera i försämrad
funktion hos produkten och ökad risk för bristande resterilisering och
smittöverföring.
• För att undvika risken för kärlskador bör den fyllda ballongens diameter
vara ungefär lika med diametern i kärlet omedelbart proximalt och
distalt om stenosen.
• PTCA-behandling av patienter som inte är lämpliga kandidater för
koronar bypasskirurgi måste övervägas noggrant, inklusive möjligheten
av behov för hemodynamisk support under PTCA-ingreppet, eftersom
behandling av denna patientpopulation innebär särskilda risker.
• När katetern är införd i kärlsystemet bör den manipuleras under
observation med genomlysningsutrustning av hög kvalitet. Katetern
får inte föras in eller dras tillbaka om ballongen inte är fullständigt
tömd under undertryck. Om motstånd erfars under manipulering
måste anledningen till motståndet fastställas innan man fortsätter med
ingreppet.
• Ballongtrycket får inte överskrida det nominella bristningstrycket (RBP,
rated burst pressure). (Det nominella bristningstrycket är baserat på
resultat från in vitro-testning. Minst 99,9 % av ballongerna (med 95 %
konfidens) brister inte vid eller under deras nominella bristningstryck
(RBP). För att undvika övertryck rekommenderas användning av
tryckövervakningsutrustning.)
• PTCA med AngioSculpt-katetern bör endast utföras på sjukhus med
beredskap för akut koronar bypasskirurgi på platsen (eller i närliggande
facilitet) i händelse av att potentiellt allvarlig eller livshotande
komplikation uppstår.
• Använd endast rekommenderat medium för fyllning av ballongen. Luft
eller annan gas får aldrig användas för att fylla ballongen.
• Iakttag stor försiktighet när AngioSculpt-katetern används i en
nyligen insatt stent av bar metall eller en läkemedelsavgivande stent.
AngioSculpt-katetern har inte testats i kliniska studier med avseende på
post-dilatation av stentar eller användning i lesioner distalt om nyligen
insatta stentar. Bench-test har inte visat några ytterligare risker vid
insättning eller tillbakadragning av AngioSculpt-katetern genom stentar
(ingen interferens med stenttrådar, ingen retention av eller skada på
AngioSculpt-katetern).
• Använd katetern före det utgångsdatum ("Use Before") som anges på
förpackningen.
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
V. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Före angioplastik ska katetern undersökas för bekräftelse av att den
är funktionsduglig och intakt samt för säkerställande av att dess
storlek och längd lämpar sig för den specifika åtgärd som den ska
användas till.
• Endast läkare med utbildning i utförande av perkutan transluminal
koronar angioplastik bör använda detta katetersystem.
• Under och efter ingreppet bör lämplig behandling med
trombocythämmare, antikoagulans och koronara vasodilatorer
administreras till patienten enligt institutionens regler för koronara
stentningsprocedurer.
• Katetern får inte vridas mer än 180 grader när spetsen är
sammanpressad.
• Vrid inte kateterns luerfattning mer än fem (5) varv under
användningen.
• För inte in eller dra tillbaka AngioSculpt-katetern över ledarens
mjuka del.
• Katetermanipulering, inklusive framföring och tillbakadragning,
ska utföras genom att man fattar i det tunnväggiga skaftet.
• Om ett ovanligt kraftigt motstånd erfars när katetern manipuleras
eller om det misstänks att ledaren har knickats ska hela
katetersystemet försiktigt avlägsnas (AngioSculpt-katetern och den
styrbara ledaren) såsom en enhet.
• Om det på genomlysning ses att AngioSculpt-katetern har avancerat
bortom ledarens ände ska katetern dras tillbaka och ledaren
återinföras innan katetern åter förs framåt.
VI. KOMPLIKATIONER
Möjliga komplikationer är bl.a. de som anges i tabell 1 nedan:
Tabell 1: Möjliga komplikationer
• Dödsfall
• Akut myokardinfarkt
• Totalocklusion av den behandlade koronarartären
• Dissektion, perforation, ruptur eller annan skada på
koronarartären
• Hjärttamponad
• Inget/långsamt flöde i det behandlade kärlet
• Akut koronar bypasskirurgi (CABG)
• Akut perkutan koronar intervention
• Cerebrovaskulär insult/stroke
• Pseudoaneurysm
• Restenos i det dilaterade kärlet
• Instabil angina
• Tromboembolism eller retinerade kateterdelar
• Oregelbunden hjärtrytm (arytmier, inklusive livshotande
ventrikelflimmer)
• Kraftigt sänkt (hypotension)/förhöjt (hypertension)
blodtryck
• Spasm i koronarartär
• Blödning eller hematom
• Behov för blodtransfusion
• Kirurgisk reparation av kärlingången
• Bildande av blodflödesbana mellan artär och ven i
ljumsken (arteriovenös fistel)
• Läkemedelsreaktioner, allergiska reaktioner mot kontrast
• Infektion
Page 33 of 68