AngioScore AngioSculpt RX Gebrauchsanweisung Seite 38

referenssiläpimittaan nähden stentin asettamisen helpottamiseksi (ns.
"esilaajennus").
Vakavia sydämeen liittyviä haittatapahtumia ( kuolema, Q-aalto- tai non-
Q-aaltoinfarktit tai iskemian aiheuttama kohdeleesion revaskularisaatio)
ei esiintynyt sairaalahoidon tai seurantajakson (24,8 ± 8,5 päivää) aikana.
Välineeseen liittyviä sepelvaltimon puhkeamisia ei esiintynyt. Välineen
toimintahäiriöitä ei esiintynyt.
Yksi potilas otettiin takaisin sairaalaan seurantajakson aikana
supraventrikulaarisen takykardiakohtauksen takia. Tämä dokumentoitiin
jo ennalta esiintyneeksi vaivaksi, joka ei liittynyt AngioSculpt-katetriin.
Toisella potilaalla tapahtui diagonaalisen sepelvaltimohaaran
puhkeaminen, joka liittyi perinteisellä angioplastiapallolla annetun hoidon
aikaiseen non-Q-aaltoinfarktiin sekä paikkaan ja valtimoon, jotka olivat
kaukana AngioSculptilla hoidetusta kohdasta. Tämä potilas ei tarvinnut
leikkauksella tehtävää interventiota, eikä hänellä esiintynyt muuta vakavaa
sydämeen liittyvää haittatapahtumaa seurantajakson aikana.
AngioSculpt-katetria käytettiin onnistuneesti kaikissa 46 leesiossa.
Kaikissa 46 hoidetussa leesiossa saavutettiin onnistuneesti tutkimuksen
ensisijainen päätepiste, joka oli leesion ahtauman läpimitan vähintään
50 %:n pieneneminen interventiotoimenpiteen jälkeen. AngioSculpt-
katetri osoitti kaikissa hoidetuissa leesioissa vakaata sijaintia käytön
aikana ilman angiografialla todettua merkittävää luiskahtamista.
Angiografiatulokset esitetään yhteenvetona taulukossa 2.
Taulukko 2: Angiografiatulokset
Ennen AS- AS-hoito
hoitoa pelkästään
(n=46) (n=10)
RVD
2.87±0.41 ei sovellu
(mm)
Pituus
15,67±6,14 ei sovellu
(mm)
DS (%) 75,27±12,91 17,46±8,15*
MLD
0,75±0,35 2,49±0,43*
(mm)
RVD= referenssisuonen läpimitta
DS= ahtauman läpimitta
MLD= luumenin vähimmäisläpimitta
*p<0,001 verrattuna tilanteeseen ennen AngioSculpt-hoitoa
Ennen AngioSculpt-katetrihoitoa tehtiin suonensisäinen kaikukuvaus
välineen plakkiin kohdistuvien morfologisten vaikutusten arvioimiseksi
ja välineen turvallisuuden lisävarmistukseksi. Suonensisäisen
kaikukuvauksen tulokset osoittivat plakin leikkautumista ja luumenin
laajenemista AngioSculpt-katetrihoidon jälkeen. Suonensisäisen
kaikukuvauksen arvioinnissa ei näkynyt puhkeamia tai muita
odottamattoman suonivaurion merkkejä. Kaikukuvaustulokset
esitetään yhteenvetona taulukossa 3.
Taulukko 3: Suonensisäisen kaikukuvauksen tulokset
AS-hoidon
Ennen AS- jälkeinen
hoitoa stentin
(n=30) restenoosi
(n=11)
MLA
2,01±0,71 4,55±2,2*
(mm )
2
MLA= luumenin vähimmäispinta-ala
*p<0.001 verrattuna tilanteeseen ennen AngioSculpt-hoitoa
AngioSculpt-katetria käytettiin onnistuneesti kaikissa 46 leesiossa.
Neljässä leesiossa ahtauma oli niin vaikea-asteinen, että sitä ei voitu
ensin ylittää suonensisäisen kaikukuvauksen katetrilla tai AngioSculpt-
katetrilla. Ahtaumaa täytyi siksi esilaajentaa pienipalloisella katetrilla
(1,5/2,0 mm), minkä jälkeen AngioSculpt-katetria käytettiin onnistuneesti.
Page 38 of 68
AS-hoito
Stentin
ennen
jälkeen
stenttiä
(n=36)
(n=36)
ei sovellu ei sovellu
ei sovellu ei sovellu
3,81±3,75
38,68±17,19*
1,83±0,59* 2,91±0,47
De novo De novo
AS-hoidon stentin
jälkeen jälkeen
(n=19) (n=19)
2,65±0,9* 6,28±2,02
Välineen toimintahäiriötä, välineestä jääneitä osia tai emboliaa ei
esiintynyt. Jokainen väline tutkittiin huolella toimenpiteen tekemisen
jälkeen. Yhdessäkään välineessä ei näkynyt mitään vaurion tai
heikkenemisen merkkejä.
VIII. ANGIOSCULPT-KATETRIN KÄYTÖSSÄ TARVITTAVAT
MATERIAALIT:
VAROITUS - käytä vain kertakäyttöisiä tarvikkeita. Ei saa steriloida
uudelleen tai käyttää uudelleen.
• reisi-, olkavarsi- tai värttinävaltimon ohjainkatetri (vähintään 6 F)
• hemostaasiventtiili
• tavallisella keittosuolaliuoksella suhteessa 1:1 laimennettua
varjoainetta
• steriiliä heparinoitua tavallista keittosuolaliuosta
• 10 ja 20 ml:n ruiskut huuhtelua ja pallon valmistelua varten
• täyttölaite (tyhjennyslaite)
• 0,014 tuuman ohjainlanka
• ohjainlangan sisäänviejä
• ohjainlangan pyöritin
• röntgenvarjoainetta
• jakoletkusto (paineen tarkkailuun ja varjoaineen ruiskutusta varten),
paineletkun jatke
IX. KÄYTTÖOHJEET
Tarkasta AngioSculpt-katetri huolellisesti ennen käyttöä varmistaaksesi,
ettei siinä ole vaurioita ja että se on ehjä. Älä käytä katetria, jos siinä on
mutkia, se on taittunut, siitä puuttuu osia tai siinä on muita vaurioita.
1. Anna potilaille esilääkitys asetyylisalisyylihapolla, klopidogreelilla/
tiklopidiinilla, suonensisäisillä antikoagulanteilla, sepelvaltimon
vasodilataattoreilla ja glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjillä
hoitolaitoksen stentteihin liittyviä perkutaanisia sepelvaltimoiden
interventioita koskevan hoito-ohjelman mukaisesti.
2. Tee ennen välineen käyttöä sepelvaltimon angiografia näkymällä,
joka esittää kohdeleesion parhaiten.
3. Vie valittu 0,014 tuuman sepelvaltimon johdinlanka kohdeleesion
taakse.
4. Ota sopivan kokoinen (≤1,0 x referenssisuonen läpimitta)
AngioSculpt-väline aseptisesti steriilistä pakkauksesta ja aseta
väline steriilille alueelle.
5. Tarkasta väline varmistaaksesi, että kaikki osat ovat ehjiä.
6. Huuhdo ohjainlangan luumenia keittosuolaliuoksella asettamalla
katetrin distaalipää varovasti 10 ml:n ruiskun distaalipäähän
ja ruiskuttamalla keittosuolaliuosta, kunnes ohjainlangan
proksimaalisesta luumenista tulee tippoja.
7. Kiinnitä katetripallon täyttöporttiin 20 ml:n ruisku, joka on täytetty
2–3 ml:lla röntgenvarjoainetta.
8. Aspiroi/poista ilma katetripallon luumenista 2–3 ml
röntgenvarjoainetta sisältävällä 20 ml:n ruiskulla ja jätä
alipaineiseksi 30 sekunnin ajaksi.
9. Poista alipaine varovasti 20 ml:n ruiskusta ja irrota se pallon
täyttöportista.
10. Kiinnitä pallon täyttöporttiin täyttölaite (tyhjennyslaite), joka
sisältää röntgenvarjoaineen ja tavallisen keittosuolaliuoksen seosta
suhteessa 50:50, muodostamalla kaareva nestepinta. Varo, ettei
ilmakuplia pääse katetrin palloluumeniin.
11. Aspiroi täyttölaitteen avulla ja lukitse alipaineiseksi.
HUOMAA: Kaikki ilma on poistettava pallosta ja korvattava
varjoaineella ennen katetrin viemistä elimistöön (toista
tarvittaessa vaiheet 9–11).
12. Työnnä AngioSculpt-väline sepelvaltimon ohjainlankaa pitkin
kohdeleesioon (voidaan esilaajentaa 2,0–2,5 mm:n läpimittaisella
pallokatetrilla, jos on tarpeen leesion ylittämiseksi).
PN-3078-0001 Rev. C 01/13