AngioScore AngioSculpt RX Gebrauchsanweisung Seite 17

consentimiento informado, se trató con el catéter AngioSculpt a 45 pacientes
que satisficieron los criterios de inclusión del estudio.
Selección de pacientes
Se emplearon los siguientes criterios de inclusión básicos para seleccionar a los
pacientes:
• intención de someterse a intervención coronaria percutánea indicada
clínicamente en arterias coronarias nativas, incluidos los casos de reestenosis
intrastent;
• diámetro del vaso de referencia en la lesión a tratar: 2,0 a 4,0 mm;
• longitud de la lesión a tratar: ≤ 30 mm
• gravedad de la lesión a tratar: estenosis que ocupa ≥ 60 % del diámetro
Los pacientes que cumplieron los criterios anteriores fueron excluidos si la
lesión a tratar:
• se hallaba en la arteria coronaria principal izquierda;
• se hallaba en un injerto de vena safena deteriorado;
• se hallaba en un ángulo pronunciado >60 grados;
• se hallaba en posición distal a un stent recién desplegado;
• presentaba disección importante antes del despliegue del catéter
AngioSculpt;
• contenía trombos detectables por angiografía.
Objetivos
El estudio tuvo como objetivo primario de inocuidad demostrar la incidencia
y gravedad de complicaciones cardíacas graves (CCG) relacionadas con
el dispositivo: muerte, IM con o sin onda Q, revascularización de la lesión
tratada) en la consulta de seguimiento al cabo de un mes.
El objetivo primario de rendimiento consistió en demostrar el logro de
revascularización percutánea satisfactoria (definida como una reducción del
diámetro de la estenosis de la lesión a tratar a ≤ 50 % tras la finalización de
todas las intervenciones, y la ausencia de CCG durante la fase hospitalaria).
Métodos
Se trató a los pacientes de la manera habitual y conforme a las prácticas
institucionales para intervenciones coronarias percutáneas, incluido el uso
de anticoagulantes (por ej., heparina) y antiagregantes plaquetarios (AAS,
clopidogrel). No se hizo ningún intento de modificar la práctica habitual para
estos pacientes en estudio; la única diferencia en el tratamiento fue el uso del
dispositivo experimental.
Antes del despliegue del dispositivo se realizaron angiografías coronarias en
las proyecciones que mejor revelaban la lesión a tratar. Cuando fue posible
desde el punto de vista técnico, antes del despliegue del dispositivo se realizó
ultrasonido intravascular (IVUS) de la lesión a tratar en uno de los dos centros
clínicos.
Se realizó una cineangiografía del dispositivo desplegado justo antes del
inflado y en el transcurso del mismo. Se realizaron angiografías coronarias
de la lesión después del tratamiento con cada dispositivo (y antes de la
colocación de un stent complementario) en las proyecciones originales.
Se realizó IVUS de la lesión después del tratamiento con el dispositivo
(y antes de la colocación de un stent complementario).
Se practicaron las intervenciones adicionales indicadas clínicamente (por ej.,
la colocación de stents); una vez finalizadas éstas, se realizaron angiografías
coronarias de la lesión tratada en las proyecciones originales.
Se administró medicación postoperatoria conforme al protocolo institucional
vigente para las intervenciones coronarias percutáneas con stents. Se registró
el ECG inmediatamente después del procedimiento, y al cabo de 24 horas
o antes del alta hospitalaria (lo que haya ocurrido primero). Se registraron
los valores de creatininfosfoquinasa (CPK), y de troponina-I si la CPK había
resultado anormalmente elevada, a las 4 y 12 horas del postoperatorio y al
cabo de 24 horas o antes del alta hospitalaria (lo que haya ocurrido primero).
Los pacientes tratados con el catéter AngioSculpt se sometieron a un
examen de seguimiento entre 14 y 28 días después del procedimiento
intervencionista; dicho examen comprendió: consulta médica o cuestionario
telefónico para determinar el estado vital; indagación sobre posibles
infartos de miocardio, revascularizaciones coronarias o intervenciones
coronarias percutánea posteriores al alta; clase de angina; y una valoración
electrocardiográfica en el consultorio.
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
Resultados
Una vez obtenido el consentimiento informado, se trató con el catéter
AngioSculpt a 45 pacientes consecutivos (de 63 ± 10,7 años de edad,
69 % varones) remitidos para intervención coronaria percutánea, los
cuales satisficieron los criterios de inclusión del estudio. La edad y el sexo
de los pacientes estudiados reflejan la distribución típica de los pacientes
no seleccionados que habían sido remitidos para intervención coronaria
percutánea.
A criterio del investigador, se trató a los pacientes con medicamentos
perioperatorios habituales como aspirina, clopidogrel, heparina intravenosa e
inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa.
Todos los pacientes estaban disponibles y se sometieron a un seguimiento
clínico entre 14 y 28 días después del tratamiento con el catéter AngioSculpt.
Se utilizó el catéter AngioSculpt en 45 pacientes para tratar un total de
46 lesiones, de las cuales 32 se hallaban en vasos nativos y 14 en reestenosis
intrastent (RIS). El catéter AngioSculpt se utilizó como tratamiento único
en 10 lesiones (9 en RIS y 1 en vaso nativo), y en asociación con stents en
las 36 lesiones restantes. En estos casos, se utilizó expresamente un catéter
AngioSculpt de menor diámetro que el del vaso de referencia, para facilitar la
subsiguiente colocación del stent (es decir, "predilatación").
No surgió ninguna complicación cardíaca grave (muerte, infarto de miocardio
con o sin onda Q, revascularización de la lesión tratada por isquemia)
relacionado con el dispositivo, ni durante la fase hospitalaria ni en el período
de seguimiento (24,8 ± 8,5 días). Tampoco se presentó ninguna perforación
de arteria coronaria asociada al dispositivo ni se observaron fallos del catéter.
Un paciente fue reingresado durante el período de seguimiento a causa de
un episodio de taquicardia supraventricular; la causa había sido registrada
como afección preexistente y no guardó relación con el catéter AngioSculpt.
Otro paciente sufrió perforación de una arteria coronaria de rama diagonal,
asociada a un IM sin onda Q surgido durante el tratamiento con un balón de
angioplastia convencional, y en una posición arterial distante al lugar tratado
con el catéter AngioSculpt. Este paciente no requirió intervención quirúrgica
ni sufrió ninguna otra CCG durante el seguimiento.
El catéter AngioSculpt se desplegó satisfactoriamente en las 46 lesiones.
En todas las lesiones a tratar, se alcanzó el objetivo primario de rendimiento:
reducción del diámetro de la estenosis de la lesión a tratar a ≤ 50 % tras
la finalización del procedimiento intervencionista. En todas las lesiones
tratadas, se demostró por angiografía que el catéter AngioSculpt mantiene
una posición estable durante el despliegue, sin sufrir deslizamientos de
importancia. En la tabla 2 se resumen los resultados angiográficos
Tabla 2: Resultados angiográficos
Antes del Catéter AS
catéter AS solo
(n=46) (n=10)
DVR No
2,87±0,41
(mm) corresponde
Longi-
No
tud 15,67±6,14
corresponde
(mm)
DE (%) 75,27±12,91 17,46±8,15*
DLM
0,75±0,35 2,49±0,43*
(mm)
DVR= diámetro del vaso de referencia
DE= diámetro de la estenosis
DLM= diámetro luminal mínimo
*p<0,001 en comparación con el valor antes del catéter AngioSculpt
Se realizó ultrasonido intravascular (IVUS) antes y después del tratamiento
con el catéter AngioSculpt, para valorar los efectos morfológicos del
dispositivo sobre la placa y confirmar ulteriormente la inocuidad del
dispositivo. Los resultados del IVUS demostraron la formación de surcos en la
placa y la expansión de la luz vascular después del tratamiento con el catéter
AngioSculpt. La evaluación por IVUS indicó ausencia de perforaciones u
otros indicios de lesiones vasculares imprevistas. En la tabla 3 se resumen los
resultados del IVUS.
.
Catéter AS
Después del
antes del
stent
stent
(n=36)
(n=36)
No No
corresponde corresponde
No No
corresponde corresponde
38,68±17,19* 3,81±3,75
1,83±0,59* 2,91±0,47
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