Описание Устройства; Показания К Применению; Предупреждения; Меры Предосторожности - Angioscore Angiosculpt Rx Gebrauchsanweisung

СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ: Один (1) надсекающий баллонный катетер
AngioSculpt®.
ХРАНЕНИЕ: хранить в сухом, темном и прохладном месте.
I. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Катетер AngioSculpt включает в себя стандартный баллонный катетер,
объединенный с нитиноловым лементом. Проксимальный конец катетера
имеет обычную для катетеров ЧТКА конструкцию, включающую трубку
малого диаметра, соединенную с пластиковым хабом. Во избежание
перекручивания область соединения хаба и трубки малого диаметра
поддерживается относительно мягким лементом для разгрузки натяжения.
Хаб используется для раздувания баллона и может быть подсоединен
к стандартному раздувающему устройству. На дистальной части катетера
расположены обычный баллон из нейлона и заточенный лазером
нитиноловый надсекающий лемент с не менее чем тремя спиралями,
навитыми вокруг баллона. Эти спирали создают местную концентрацию
расширяющего усилия, что минимизирует скольжение баллона и облегчает
расширение просвета стенозированных коронарных артерий. Катетер
совместим со стандартными коронарными проводниками диаметром
0,014 дюйма и проводниковыми катетерами диаметром 6 F. Катетер имеет
длину приблизительно 137 см. Он поставляется с диаметрами 2,0, 2,5, 3,0
и 3,5 мм. Рабочая длина надсекающего лемента варьирует от 6 до 20 мм.
Катетер поставляется стерильным и предназначен для одноразового
использования. Катетер AngioSculpt показан на рисунке 1 ниже.
Рисунок 1: Катетер AngioSculpt
II. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Надсекающий баллонный катетер AngioSculpt показан для лечения
гемодинамически значимого стеноза коронарной артерии, в том числе
внутристентового рестеноза, что выполняется в целях улучшения
перфузии миокарда.
III. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Катетер AngioSculpt не следует использовать в следующих случаях.
• Поражения коронарных артерий, которые не подходят для лечения
методом чрескожной реваскуляризации.
• Спазм коронарной артерии при отсутствии выраженного стеноза.
IV. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Изделие предназначено только для однократного (одноразового)
применения. Не подвергайте повторной стерилизации и не используйте
повторно, так как то может привести к неправильной работе
устройства, а также сопровождается риском недостаточной повторной
стерилизации и перекрестного загрязнения.
• Для снижения риска повреждения сосуда диаметр раздутого баллона
должен приблизительно соответствовать диаметру сосуда в сегментах,
расположенных непосредственно проксимально и дистально по
отношению к стенозу.
• При наличии у пациента противопоказаний к аортокоронарному
шунтированию решение о ЧТКА должно приниматься с осторожностью
и учетом возможной необходимости поддержания гемодинамики
при ЧТКА, поскольку лечение той группы больных сопровождается
особым риском.
• При нахождении катетера в сосудистой системе манипуляции с ним следует
выполнять под контролем высококачественной рентгеноскопии. Не
перемещайте катетер вперед или назад до тех пор, пока баллон не будет
полностью откачан с использованием отрицательного давления. Если
при манипуляции ощущается сопротивление, определите его причину до
продолжения процедуры.
• Давление в баллоне не должно быть выше номинального давления
разрыва (RBP). [Номинальное давление разрыва определяется
испытаниями in vitro. При давлении, не превышающем номинальное
давление разрыва, разрыв отсутствует не менее чем в 99,9 % баллонов
(с 95%-ным доверительным интервалом). Во избежание приложения
избыточного давления рекомендуется применение устройства контроля
давления.]
• ЧТКА с устройством AngioSculpt должна проводиться только
в условиях тех стационаров, где возможно выполнение кстренного
аортокоронарного шунтирования (непосредственно в том же или
в близлежащем лечебном учреждении) в случае возникновения
осложнений, угрожающих здоровью или жизни пациента.
Page 56 of 68
• Для раздувания баллона используйте только рекомендованные среды.
Никогда не используйте для раздувания баллона воздух или любые
газы.
• Соблюдайте осторожность в случае применения катетера AngioSculpt
в недавно установленном металлическом стенте без покрытия или стенте,
выделяющем лекарственное вещество. В клинических испытаниях не
было исследовано применение катетера AngioSculpt для постдилатации
стентов или расширения участков поражения, расположенных дистальнее
недавно установленных стентов. Лабораторные испытания не выявили
дополнительного риска при введении или выведении катетера AngioSculpt
через стенты (не отмечено взаимодействия с нитями стента,
не зарегистрировано застревания или повреждения катетера AngioSculpt).
• Используйте катетер до даты истечения срока годности «Use Before»
(«Годен до»), указанной на упаковке.
V. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Перед ангиопластикой обязательно проверьте исправность и
целостность катетера, а также убедитесь, что его размер и длина
соответствуют конкретной процедуре, в которой он будет использован.
• Катетерные системы должны использоваться только врачами,
владеющими техникой чрескожной транслюминальной коронарной
ангиопластики.
• Во время процедуры и после нее пациенту следует проводить
соответствующую терапию антитромбоцитарными препаратами,
антикоагулянтами и коронарными вазодилататорами согласно
правилам, установленным в данном лечебном учреждении для
процедур стентирования коронарных артерий.
• Не вращайте ствол катетера более чем на 180 градусов, если
подвижность кончика ограничена.
• Не вращайте лю ровский хаб катетера более чем на пять (5) оборотов во
время работы.
• Не выполняйте введение или выведение катетера AngioSculpt через
гибкую часть проводника.
• При манипуляциях катетером, в том числе введении и выведении,
его следует держать за ствол трубки малого диаметра.
• Если при манипуляциях катетером ощущается необычное сопротивление
либо оно подозревается в связи с перекручиванием проводника,
осторожно извлеките всю катетерную систему (катетер AngioSculpt
и управляемый проводник) единым блоком.
• Если рентгеноскопическая визуализация показывает, что катетер
AngioSculpt выдвинулся за кончик проводника, следует отвести катетер
и заново ввести проводник прежде, чем снова продвигать его вперед.
PN-3078-0001 Rev. C 01/13