Nl Nederlands - Angioscore Angiosculpt Rx Gebrauchsanweisung

Tabla 3: Resultados del IVUS
RIS después
Antes del
del catéter
catéter AS
AS
(n=30)
(n=11)
ALM
2,01±0,71 4,55±2,2*
(mm )
2
ALM= área luminal mínima
*p<0,001 en comparación con el valor antes del catéter AngioSculpt
El catéter AngioSculpt se desplegó satisfactoriamente en las 46 lesiones.
En cuatro lesiones, la estenosis era de tal magnitud que inicialmente no fue
posible atravesarla ni con el catéter de IVUS ni con el AngioSculpt.
Por consiguiente, se predilató la lesión con un catéter balón pequeño
1,5/2,0 mm), luego de lo cual se logró desplegar satisfactoriamente el catéter
AngioSculpt.
No se observó ningún caso de fallo del dispositivo ni retención o
embolización de sus componentes. Se inspeccionó cuidadosamente cada
dispositivo al terminar el procedimiento; ninguno de ellos presentó indicios
de daños o deterioro.
VIII. MATERIALES NECESARIOS PARA SU USO CON EL CATÉTER
ANGIOSCULPT:
ADVERTENCIA - Utilice únicamente artículos desechables. No los
reesterilice ni reutilice.
• Catéter guía para arteria femoral, braquial o radial (≥ 6F)
• Válvula hemostática
• Medio de contraste diluido 1:1 con solución salina normal
• Solución salina normal heparinizada
• Jeringas de 10 y 20 cc para lavado y preparación del balón
• Dispositivo de inflado (inflador-desinflador)
• Guía coronaria de 0,36 mm (0,014 pulgadas)
• Introductor para guía
• Dispositivo de torsión para guía
• Medio de contraste radiográfico
• Válvula distribuidora (para el control de la presión y la inyección del
contraste), tubo de extensión de presión
IX. INSTRUCCIONES DE USO
Antes de usar el catéter AngioSculpt, inspecciónelo con cuidado para asegurarse
de que no presente daños y garantizar la integridad del dispositivo. No utilice el
producto si el catéter presenta dobleces, acodamientos o si faltan componentes
o está dañado.
1. Antes del procedimiento, administre a los pacientes AAS, clopidogrel/
ticlopidina, anticoagulantes intravenosos, vasodilatadores coronarios e
inhibidores de la GP IIb/IIIa, de conformidad con el protocolo institucional
vigente para intervenciones coronarias percutáneas con stents.
2. Antes del despliegue del dispositivo, realice una angiografía coronaria en
las proyecciones que mejor revelen la lesión a tratar.
3. Atraviese la lesión a tratar con una guía coronaria de 0,36 mm
(0,014 pulgadas) de su preferencia.
4. Mediante una técnica aséptica, saque del envase estéril un dispositivo
AngioSculpt de tamaño adecuado (≤1,0 x diámetro del vaso de
referencia) y colóquelo sobre el campo estéril.
5. Inspeccione el dispositivo para cerciorarse de que todos sus
componentes estén intactos.
6. Lave la luz de la guía insertando cuidadosamente la punta distal del
catéter en el extremo distal de una jeringuilla de
10 cc e inyectando solución salina hasta que salgan pequeñas gotas del
extremo proximal de la guía.
7. Acople una jeringa de 20 cc cargada con 2 ó 3 cc de contraste radiográfico
al orificio de inflado del balón del catéter.
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De novo
De novo
después
después del
del catéter
stent
AS
(n=19)
(n=19)
2,65±0,9* 6,28±2,02
8. Aspire y elimine el aire de la luz del balón del catéter utilizando la jeringa
de 20 cc cargada con 2 ó 3 cc de contraste radiográfico; deje el conjunto
bajo vacío durante 30 segundos.
9. Interrumpa cuidadosamente el vacío de la jeringa de 20 cc y retire ésta
del orificio de inflado del balón.
10. Acople el dispositivo de inflado y desinflado, cargado con una mezcla 1:1
de contraste radiográfico y solución salina normal, al orificio de inflado
del balón creando un menisco. Evite que penetren burbujas de aire en la
luz del balón del catéter.
11. Mediante el dispositivo de inflado, aspire para bloquear el vacío.
NOTA: Es preciso expulsar todo el aire del balón y desplazarlo con medio
de contraste antes de insertar el dispositivo en el cuerpo (si es necesario,
repita los pasos 9 a 11).
12. Haga avanzar el dispositivo AngioSculpt sobre la guía coronaria hasta
llegar a la lesión a tratar (puede efectuar una predilatación con un catéter
balón de 2,0 a 2,5 mm de diámetro, si esto es necesario para atravesar
la lesión).
NOTA: Al efectuar la carga posterior del catéter sobre la guía, es
necesario sostener el catéter, para impedir que la guía entre en contacto
con el balón.
13. Infle el balón AngioSculpt de acuerdo con el siguiente protocolo
recomendado:
• 2 atmósferas;
• aumente la presión en 2 atmósferas cada 10 a 15 segundos hasta que el
balón esté completamente inflado;
• a criterio del médico, puede inflarse el balón a una presión máxima
que sea inferior o igual a la presión nominal de estallido (siempre
que se tenga presente el diámetro estimado del dispositivo inflado a
determinada presión)
14. Realice una angiografía coronaria (en las mismas proyecciones que las del
paso 2) de la lesión una vez terminado el tratamiento con el dispositivo y
antes de la colocación de un stent complementario.
15. Para retirar el dispositivo AngioSculpt, aplíquele presión negativa y
confirme que el balón esté completamente desinflado. Retraiga el catéter
sujetándolo únicamente por el eje del tubo hipodérmico.
16. Inspeccione todos los componentes para cerciorarse de que el
dispositivo esté intacto. Siga los procedimientos del centro para la
eliminación de productos que constituyan un peligro biológico. Si falla el
dispositivo u observa algún defecto durante la inspección: lave la luz para
la guía y limpie la superficie exterior del dispositivo con solución salina,
guarde el dispositivo en una bolsa de plástico cerrada herméticamente y
comuníquese con AngioScore, Inc. o con su representante autorizado en
la CE para obtener instrucciones adicionales.
17. Lleve a cabo cualquier intervención adicional que esté indicada desde el
punto de vista clínico (p. ej., colocación del stent).
18. Una vez terminadas todas las intervenciones, extraiga la guía y realice
una angiografía coronaria (en las mismas proyecciones que las del paso
2) de la lesión tratada.
19. Extraiga todos los catéteres y trate el lugar de acceso arterial de acuerdo
con el protocolo del centro.
20. Continúe el tratamiento con AAS, clopidogrel/ticlopidina e inhibidores
de la GP IIb/IIIa de conformidad con el protocolo institucional vigente
para intervenciones coronarias percutáneas con stents.
Nederlands
GEBRUIKSAANWIJZING
AngioSculpt® Percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA)
Rapid Exchange (RX) plaatsingssysteem
OPMERKING: deze instructies gelden voor alle ballondiameters
en -lengten.
STERIEL: gesteriliseerd met ethyleenoxide. Niet gebruiken indien de
verpakking geopend of beschadigd is.
PN-3078-0001 Rev. C 01/13