日本語 - Angioscore Angiosculpt Rx Gebrauchsanweisung

7. Присоедините к порту катетера для раздувания баллона шприц
объемом 20 куб. см, содержащий 2–3 куб. см рентгеноконтрастного
вещества.
8. Отсосите/удалите воздух из просвета катетера, связывающего его
с баллоном, с помощью шприца объемом 20 куб. см, содержащего
2–3 куб. см. рентгеноконтрастного вещества, и сохраните
отрицательное давление в течение 30 секунд.
9. Осторожно прекратите создавать отрицательное давление
с помощью шприца объемом 20 куб. см и отсоедините шприц от
порта для раздувания баллона.
10. Присоедините к порту для раздувания баллона устройство для
раздувания (индефлятор), содержащее смесь рентгеноконтрастного
вещества и изотонического раствора натрия хлорида в соотношении
50:50, создав мениск жидкости. Не допускайте попадания пузырьков
воздуха в баллонный просвет катетера.
11. Включите отсос на раздувающем устройстве, установив на нем
режим отрицательного давления.
ПРИМЕЧАНИЕ: до введения катетера в организм пациента следует
удалить весь возду из баллона и вытеснить его контрастным
веществом (при необ одимости повторите действия 9–11).
12. Продвиньте устройство AngioSculpt по коронарному проводнику
к целевому поражению (при необходимости, чтобы пройти
поражение, выполните предварительное расширение с помощью
баллонного катетера диаметром 2,0–2,5 мм).
ПРИМЕЧАНИЕ: при вводе катетера через проводник катетер следует
поддерживать, чтобы проводник не соприкасался с баллоном.
13. Раздуйте баллон AngioSculpt следующим рекомендованным
методом:
• Давление 2 атмосферы.
• Повышайте давление в баллоне на 2 атмосферы каждые 10–15 секунд
до полного раздувания устройства.
• Максимальное давление раздувания баллона определяет врач
(с учетом расчетного диаметра раздутого устройства при заданном
давлении), но оно не должно превышать номинальное давление
разрыва.
14. После завершения процедуры с применением устройства
(и до установки дополнительного стента) выполните коронарную
ангиографию целевого поражения в проекции или проекциях,
которые были использованы в п. 2 той инструкции.
15. Чтобы извлечь устройство AngioSculpt, создайте в раздувающем
устройстве отрицательное давление и убедитесь в полном сдувании
баллона. При извлечении катетера его следует держать только за
ствол трубки малого диаметра.
16. Осмотром всех компонентов убедитесь в целостности устройства.
При удалении биологически опасных отходов выполняйте правила
медицинского учреждения. В случае неправильной работы
устройства или обнаружения дефектов при осмотре промойте
просвет для проводника и очистите наружную поверхность
устройства физиологическим раствором, поместите устройство
в запаянный пластиковый пакет и обратитесь в компанию AngioScore,
Inc. или к уполномоченному представителю в ЕС за дополнительными
инструкциями.
17. Завершите все дополнительные вмешательства согласно
клиническим показаниям (например, установку стента).
18. После завершения всех вмешательств удалите коронарный
проводник и выполните коронарную ангиографию целевого
поражения в проекции или проекциях, которые были использованы
в п. 2 той инструкции.
19. Удалите все катетеры и обработайте место доступа в артерию
в соответствии с правилами лечебного учреждения.
20. Продолжите введение лекарственных препаратов
(ацетилсалициловая кислота, клопидогрель/тиклопидин
и ингибиторы гликопротеина 2b/3а) согласно правилам лечебного
учреждения, касающихся чрескожных коронарных вмешательств
с использованием стентов.
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
日本語
使用説明書
AngioSculpt®経皮経管冠動脈形成術(PTCA)
テーテル
ラピッドエクスチェンジ (RX)デリバリシステム
注記: 本使用説明書は、 全てのバルーン径とバルーン長に適用されま
す。
滅菌: エチレンオキシド(ETO)ガス滅菌済。 梱包が開封または破損して
いる場合は、 装置を使用しないでください。
内容: (1) AngioSculpt®スコアリングバルーンカテーテル
貯蔵: 乾燥した冷暗所に保管してください。
I. 装置の概要
AngioSculptカテーテルはニチノール製の部品を組み込んだ標準のバ
ルーンカテーテルです。 このカテーテルの手元部分はプラスチック製ハ
ブに接続するハイポチューブからなる一般的なPTCAカテーテル設計
となっています。 ハブとハイポチューブの接触部分はねじれないように
比較的柔軟な張力緩和材で支持されています。 このハブはバルーンを
膨張させるために使用され、 標準のインフレーションデバイスに接続
することができます。 カテーテルの先端部分は従来のナイロン製バル
ーンと、 そのバルーンの回りに３回以上巻き付けられた螺旋状支柱を
有するレーザー加工のニチノールスコアリングエレメントで構成されて
います。 支柱によって拡張力が集約されることによりバルーンの滑り
を最小限に抑え、 狭窄冠動脈の内腔の拡張を助けます。 このカテーテ
ルは標準の0.014インチ冠動脈ガイドワイヤーおよび6Fガイディング
カテーテルに適合します。 カテーテルの長さは約137 cm、 直径は2.0か
ら3.5 mmまで0.5 mmづつ異なる各サイズがあります。 スコアリングエ
レメントの作業長さは6～20mmです。 本カテーテルは滅菌済みとなっ
ており、 単回使用を目的としています。 下の図1はAngioSculptカテーテ
ルの図です。
図 1: AngioSculpt カテーテル
適応
II.
AngioSculptスコアリングバルーンカテーテルは血行動態的に有意な
冠動脈狭窄(ステント内再狭窄を含む)の心筋かん流改善を目的とした
治療に適応します。
III. 禁忌
AngioSculptカテーテルは 以下の場合には使用できません:
• 経皮的血管再生による治療に適応しない冠動脈病変。
• 重篤な狭窄のない冠動脈攣縮。
IV. 警告事項
• 本装置は単回使用のみとなっています。 本装置は再滅菌や再使用をし
ないでください。 装置の性能が低下し不適切な再滅菌や交差汚染のリ
スクが上昇するおそれがあります。
• バルーンの膨張径は、 できるだけ血管を傷つけないようにするため
に狭窄の近位および遠位の血管径に近似させる必要があります。
• 冠 動 脈バイパス移植手 術を受けることのできない患者において
PTCAを行う場合は、 このような患者を対象とする治療は特別なリス
クがあるため、 PTCAの際に血行動態的サポートの可能性を含む注
意深い配慮が必要です。
• カテーテルが血管系へ接触してからは必ず高品質のX線透視の監視
下で操作してください。 バルーンが真空下で完全に縮小するまでカ
テーテルを進めたり抜いたりしないでください。 操作中に抵抗を感
じた場合には、 操作を続けるまえに抵抗の原因を調べてください。
スコアリングバルーンカ
Page 59 of 68