Opis Uređaja - Cook Medical Gunther Tulip Gtrs-200-Rb Gebrauchsanweisung

HRVATSKI
KOMPLET ZA VAĐENJE FILTRA ZA
ŠUPLJU VENU GÜNTHER TULIP®
NAMIJENJEN ZA PRISTUP KROZ
JUGULARNU VENU
OPIS UREĐAJA
Komplet za vađenje filtra za šuplju venu Günther
Tulip namijenjen za pristup kroz jugularnu venu
sastoji se od sustava petlje za vađenje s opletenom
petljom za vađenje od platine, sustava koaksijalne
uvodnice za vađenje veličine 11 Fr, igle za uvođenje
veličine 18, žice vodilice promjera 0,035 inch, pred-
dilatatora veličine 12 Fr te trosmjernog sigurnosnog
ventila. Sustav koaksijalne uvodnice za vađenje ima
rendgenski vidljivu traku na vanjskoj uvodnici koji
služi za precizno identificiranje lokacije distalnog vrha
uvodnice radi preciznosti pozicioniranja.
Filtar za šuplju venu Günther Tulip i filtri za šuplju venu
Cook Celect (uključujući platinaste filtre za šuplju venu
Cook Celect® i Cook Celect) mogu djelovati kao trajni
filtri ili se mogu izvaditi ako je to klinički indicirano.
NAMJENA
Proizvod je namijenjen za vađenje implantiranih
filtara za šuplju venu Günther Tulip i Cook Celect iz
pacijenata kojima filtar više nije potreban. Vađenje
filtra može se obaviti samo jugularnim pristupom.
KONTRAINDIKACIJE
• Vađenje filtra sa značajnom količinom zahvaćenog
tromba (više od 25 % volumena konusa).
• Vađenje filtra iz pacijenata s trenutačnim visokim
rizikom od plućne embolije (PE).
UPOZORENJA
• Prije pokušaja vađenja treba obaviti snimanje
donje šuplje vene radi procjene preostalog
zahvaćenog tromba.
• Prilikom vađenja filtra ne smije se koristiti
prekomjerna sila.
• Nikad ne pokušavajte ponovo postaviti izvađeni
filtar.
• Samo za filtar za šuplju venu Günther Tulip:
nemojte gurati unutarnju uvodnicu koaksijalne
uvodnice za vađenje preko sidra filtra jer time
možete ostrugati čestice s uvodnice.
• Samo za filtre za šuplju venu Cook Celect (tj. filtar
Celect i platinasti filtar Celect): filtar se može
potpuno sklopiti u unutarnjoj uvodnici prije
daljnjeg guranja vanjske uvodnice prema naprijed.
32
MJERE OPREZA
• Proizvod smiju koristiti obučeni liječnici koji
imaju iskustvo u dijagnostičkim i intervencijskim
endovaskularnim tehnikama.
• Za postavljanje uvodnica za vaskularni pristup,
angiografskih katetera i žica vodilica moraju se
koristiti standardne tehnike.
• Ne preporučuju se preinake ili izmjene na
proizvodu jer nisu utvrđene sigurnost i
djelotvornost proizvoda nakon preinaka.
• Rukovanje proizvodima zahtijeva kontrolu
snimanjem.
• Treba uzeti u obzir moguće alergijske reakcije (npr.
na prirodni gumeni lateks u prilagodniku bočne
ručke ili na platinu i/ili sastojke slitine u žičanoj
petlji).
• Praktične smjernice za liječnike i objavljene
smjernice regulatornih agencija preporučuju da
bolesnici s trajnim filtrima budu pod rutinskim
praćenjem. Rizike/koristi vađenja filtra treba
razmotriti za svakog pacijenta tijekom praćenja.
U dijelu „LITERATURA" u Uputama za uporabu
potražite navode koji uključuju preporuke u vezi s
praćenjem i vađenjem filtra.
• Nakon što zaštita od plućne embolije više ne bude
neophodna, treba razmotriti vađenje filtra. Pokušaj
vađenja filtra treba obaviti kada je to izvedivo
i klinički indicirano. Vađenje filtra predstavlja
klinički složenu odluku koja ovisi o pojedinačnom
pacijentu; odluka o vađenju filtra treba se zasnivati
na profilu rizika/koristi svakog pojedinačnog
pacijenta (npr. kontinuiranom potrebom pacijenta
za zaštitom od plućne embolije u usporedbi s
njegovim iskustvom i/ili prisutnim rizikom od
pojave komplikacija povezanih s filtrom). Kod
svih uklonjivih filtara za VCI, vađenje s vremenom
postaje izazovnije, što je obično posljedica
ovijanja kraka ili kuke filtra (u nagnutom filtru)
urastanjem tkiva. Pogledajte odlomak „KLINIČKA
ISPITIVANJA„ u odgovarajućim Uputama za
uporabu za filtre za šuplju venu Günther Tulip
ili Cook Celect, koje sadrže podatke o vađenju
filtra iz kliničkih ispitivanja i/ili objavljene kliničke
literature.
• Za vađenje filtra obično se preferira desna
jugularna vena jer ima ravniju putanju do šuplje
vene.
• Nemojte povlačiti filtar jače nego što je potrebno
da se zadrži napetost petlje. To bi moglo uzrokovati
oštećenje stijenke vene.
• Nemojte izvlačiti sustav petlje za vađenje prije
nego što vrh koaksijalne uvodnice za vađenje dođe
do sidra filtra. To bi moglo uzrokovati oštećenje
stijenke vene.