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AtriCure ASU3 Gebrauchsanweisung

Ablations- und sensoreinheit und atricure hf-generatorsystem mit schaltmatrix
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Ablations- und Sensoreinheit und
AtriCure HF-Generatorsystem mit Schaltmatrix
AtriCure Inc.
7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040
USA
+1 866 349 2342
+1 513 755 4100
Gebrauchsanweisung
ASU3, ASB3
MD
AtriCure Europe B.V.
De Entree 260
EC REP
1101 EE Amsterdam
NL
+31 20 7005560
ear@atricure.com
de
2797
de | 2025-03 | IFU-0337.A
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Verwandte Anleitungen für AtriCure ASU3

Inhaltszusammenfassung für AtriCure ASU3

  • Seite 1 2797 Ablations- und Sensoreinheit und AtriCure HF-Generatorsystem mit Schaltmatrix Gebrauchsanweisung ASU3, ASB3 AtriCure Inc. AtriCure Europe B.V. 7555 Innovation Way De Entree 260 EC REP Mason, Ohio 45040 1101 EE Amsterdam +1 866 349 2342 +31 20 7005560 +1 513 755 4100 ear@atricure.com...

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    INHALTSVERZEICHNIS PRODUKTBESCHREIBUNG ..........................4 VERWENDUNGSZWECK ...........................................4 ANWENDUNGSGEBIET ..........................................4 VORGESEHENE ANWENDER ........................................4 VORGESEHENE PATIENTENPOPULATION .....................................4 KLINISCHER NUTZEN ..........................................4 ERKLÄRUNG ZU SCHWERWIEGENDEN VORKOMMNISSEN .............................4 KURZBERICHT ÜBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG ............................4 NICHT STERIL .............................................4 WARNHINWEISE ............................................4 VORSICHTSMASSNAHMEN ........................................5 KLASSIFIZIERUNG NACH EN 60601-1, SICHERHEITSINFORMATIONEN ........................6 EMV-RICHTLINIE UND HERSTELLERERKLÄRUNG ................................6 ELEKTROMAGNETISCHE ANFORDERUNGEN ..................................6 WESENTLICHE LEISTUNG ........................................6...
  • Seite 3 ELEKTRISCHE SPEZIFIKATIONEN ......................................22 UMWELTSPEZIFIKATIONEN ........................................22 GERÄTETYP/KLASSIFIZIERUNG ......................................22 SPEZIFIKATIONEN DES FUSSSCHALTERS ..................................22 SPEZIFIKATIONEN DER SICHERUNGEN ..................................... 22 ERWARTETE LEBENSDAUER ......................................... 23 KAPITEL 5 FEHLERBEHEBUNG ......................... 23 KEINE HF-ENERGIEABGABE ......................................... 23 FEHLERCODES ............................................23 STÖRUNGEN DES MONITORS (DISPLAY) ..................................25 KONTINUIERLICHE STÖRUNG ......................................

  • Seite 4: Produktbeschreibung

    Das AtriCure bipolare Handstück wird in dieser Jedes schwerwiegende Vorkommnis, das im Zusammenhang mit Gebrauchsanweisung als Handstück bezeichnet. diesem Produkt aufgetreten ist, sollte AtriCure und der zuständigen • Das ASU/ASB-System kann auch als Gerät oder Generator Behörde des Mitgliedsstaates, in dem sich der Benutzer und/oder bezeichnet werden.

  • Seite 5: Vorsichtsmassnahmen

    Herzschrittmachereffekt komplett blockieren. Informieren KAPITEL 5 FEHLERBEHEBUNG, das Problem zu beheben. Wenn Sie sich vor einem Eingriff mit einem elektrochirurgischen Gerät das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich an den AtriCure- bei einem Patienten mit Herzschrittmacher beim Hersteller Kundendienstmitarbeiter. des Schrittmachers oder bei der kardiologischen Abteilung des Krankenhauses.

  • Seite 6: Klassifizierung Nach En 60601-1, Sicherheitsinformationen

    Herstellers sind nicht kompatibel und können nicht an das ASU/ die anderen Geräte angeschlossen sind ASB-System angeschlossen werden. • Wenden Sie sich an einen Kundendienstmitarbeiter von AtriCure, • Das ASU/ASB-System erzeugt und verwendet HF-Energie und Inc., um Hilfe zu erhalten.

  • Seite 7: Elektromagnetische Emissionen

    ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN Tabelle A: IEC EMV-Spezifikationen (Emissionen) Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen Das ASU/ASB-System ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des ASU/ASB-Systems sollte sicherstellen, dass dieses in einer solchen Umgebung verwendet wird. Emissionsprüfung Konformität Elektromagnetische Umgebung –...

  • Seite 8: Elektromagnetische Störfestigkeit

    ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT Tabelle B: IEC EMV-Spezifikationen (Störfestigkeit) Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das ASU/ASB-System ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des ASU/ASB-Systems sollte sicherstellen, dass dieses in einer solchen Umgebung verwendet wird. Immunitätsprüfung IEC 60601 Testniveau Compliance-Niveau...

  • Seite 9: Emv-Richtlinie Und Herstellererklärung

    EMV-RICHTLINIE UND HERSTELLERERKLÄRUNG Tabelle C: IEC EMV-Spezifikationen (Störfestigkeit gegen abgestrahlte HF EM-Felder) Immunitätsprüfung Band (MHz) Drahtlos-Netzwerk Immunitätsprüfungsniveau Compliance-Niveau (V/m) (V/m) Störfestigkeit gegen 150 kHz bis 80 MHz Allgemein < 3 < 3 abgestrahlte HF-EM-Felder, 80 MHz–2,7 GHz Allgemein einschließlich Näherungsfelder 380–390 TETRA 400 von drahtlosen HF- 430–470 GMRS 460, FRS 460 Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3...

  • Seite 10: Empfohlener Abstand

    EMPFOHLENER ABSTAND Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und der AtriCure Ablations- und Sensoreinheit Das ASU/ASB-System ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der abgestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder Benutzer des ASU/ASB-Systems kann zur Vermeidung von elektromagnetischen Interferenzen beitragen, indem ein Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF- Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem ASU/ASB-System wie unten empfohlen je nach maximaler Ausgabeleistung des Kommunikationsgeräts eingehalten wird.

  • Seite 11: Symbolglossar

    SYMBOLGLOSSAR Herstellungsdatum Hersteller Senkrecht lagern Medizinprodukt Modellnummer Bestellnummer Seriennummer Chargennummer Entspricht den Anforderungen Produktidentifizie- Bevollmächtigter der europäischen Importeur EC REP rungsnummer 2797 Vertreter Richtlinien und Verordnungen Informationen zu Vorsicht: Gefahr durch Wechselstrom Vorsicht Sicherungen Stromschlag 3.15A 250V Getrennte Sammlung Nichtionisierende von Elektrogeräten nach elektromagneti- Fußschalter-Anschluss...

  • Seite 12: Kapitel 1 Gebrauchsanweisung

    KAPITEL 1 GEBRAUCHSANWEISUNG ÜBERSICHT Das ASU/ASB HF-Generatorsystem überträgt hochfrequenten Wechselstrom durch ein Handstück, um Weichgewebe zu abladieren. Der HF-Strom induziert eine Ionenbewegung im Gewebe, die Molekularreibung verursacht und Wärme erzeugt. Somit wird die Wärme im Gewebe und nicht im Koagulationsgerät erzeugt. Mit steigender Temperatur im Gewebe kommt es zu einer Gewebeablation, die zu einer Zellnekrose führt.

  • Seite 13: Systembetriebsarten

    SYSTEMBETRIEBSARTEN Das ASU/ASB-System arbeitet in einem von fünf Modi. Diese Modi werden in der linken unteren Ecke der grafischen Anzeige der Gewebeleitfähigkeit/Leistung dargestellt. 1. „STANDBY“-Modus – Das Gerät geht automatisch in diesen Modus über, wenn es erfolgreich eingeschaltet wurde bzw. wenn im „READY“- Modus ein Handstück oder ein Fußschalter abgeklemmt wurde.

  • Seite 14: Systemübersicht

    Komponente AtriCure- Konfiguration (Anzahl pro Box) Teilenummer A001444 A001427 A001428 A001429 A001430 A001431 HF-Generator ASU3 Fußschalter A001360 Gebrauchsanweisung IFU-0332 Netzkabel – Euro, gerade, 3,5 m, 10 A, 250 V C002090 Netzkabel – UK, gerade, 3,0 m, 10 A, 250 V C003691 Netzkabel – Italien, gerade, 3,0 m, 10 A, 250 V C003692 Netzkabel –...

  • Seite 15: Nicht Mit Dem Asu/Asb-System Gelieferte Komponenten

    Netzkabel – Schweiz, gerade, 3,0 m, 10 A, 250 V C003694 NICHT MIT DEM ASU/ASB-SYSTEM GELIEFERTE KOMPONENTEN Die von AtriCure, Inc. separat erhältlichen und den Grenzwerten für Medizinprodukte nach den Normen IEC 60601-1 entsprechenden sterilen Komponenten für die Verwendung mit dem ASU/ASB-System beinhalten: • Klemmen (Informationen zur Bedienung und Entsorgung finden Sie in der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Handstücks)

  • Seite 16: Anschlüsse/Bedienelemente Auf Der Vorder- Und Rückseite

    ANSCHLÜSSE/BEDIENELEMENTE AUF DER VORDER- UND RÜCKSEITE ANSCHLÜSSE/BEDIENELEMENTE AN DER VORDERSEITE Anschlussbuchse für Der Anschluss des (wiederverwendbaren, nicht sterilen) HF-Schnittstellenkabels Handstück (A001465) zwischen den Handstückbuchsen an der/den Vorderseite(n) der ASU und der ASB liefert HF-Energie von der ASU an das sterile Handstück durch die ASB.
  • Seite 17 Testzwecke). Eingangsspannungs- Der Eingangsspannungswahlschalter ist vom Hersteller voreingestellt und sollte wahlschalter vom Bediener nicht verstellt werden. Änderungen dieser Einstellung sollte nur vom Hersteller oder einem autorisierten AtriCure-Kundendienstmitarbeiter vorgenommen werden. ASB-Netzschalter Schalter zum Ein- und Ausschalten der ASB. ASB-AC-Netzanschluss Anschluss für das AC-Netzkabel (wiederverwendbar, nicht steril) an der ASB.

  • Seite 18: Kapitel 2 Einrichtung Und Betrieb

    Ursachen und Lösungen. Wenn das Problem weiterhin 4. Stecken Sie das Fußschalter-Schnittstellenkabel (A001466) in die besteht, wenden Sie sich an den AtriCure-Kundendienst (siehe Fußschalterbuchsen (9) auf der Rückseite der ASU und der ASB, bis KAPITEL  6 KUNDENDIENST/GERÄTESERVICE/GARANTIE), um das ein Klicken zu hören ist (siehe Abbildung 5).

  • Seite 19: Gerätebedienung

    Abbildung 8: Grafische Anzeige der Leitfähigkeit Abbildung 9: Grafische Anzeige der Gewebeleitfähigkeit (Synergy-Klemmen) und der Leistung (Isolator-Stifte) im (Synergy-Klemmen) und der Leistung (Isolator-Stifte) im „STANDBY“-Modus „READY“-Modus 9. Stellen Sie den Betrachtungswinkel der ASU ein, indem Sie die Vorsicht: Vergewissern Sie sich, dass das Netzkabel, der beiden Verstellknöpfe am Griff gleichzeitig drücken und den Griff Fußschalter und die Handstücke in die richtige Anschlussbuchse in die gewünschte Position drehen.

  • Seite 20: Kapitel 3 Vorbeugende Wartung Und Reinigung

    einer Toleranz von ±20  % angezeigt. Das Diagramm der 3. Der Generator verwendet während des Betriebs fünf (5) mögliche Audio-Töne (siehe Tabelle 3). Die Lautstärke dieser Töne kann über Leitfähigkeit ist auf einer 20-Sekunden-Skala dargestellt. Anhand von Leitfähigkeitsmessungen bestimmt der den Lautstärkeregler auf der Rückseite der ASU geregelt werden Generator, wann die Transmuralität erreicht ist.

  • Seite 21: Leitfaden Zur Reinigung

    Unsachgemäße Handhabung des Schnittstellen- oder PSS-Kabels, wie Sterilisation oder Einführen in elektrische Anschlüsse, kann zu einem PROGRAMM ZUR VORBEUGENDEN WARTUNG Leistungsabfall führen, einschließlich des Verlusts der Möglichkeit, AtriCure hat bei der Festlegung der Anforderungen an die vorbeugende eine Ablationstherapie einzuleiten oder vollständig durchzuführen. Wartung international...

  • Seite 22: Funktionstest

    FUNKTIONSTEST Gerä- Maximale Aus- Maximale Aus- Handstücktyp tecode gangsleistung gangsspannung 1. Selbstdiagnosetest bei Inbetriebnahme beinhaltet die 12,0  W von 20  Ω 77,5 Veff Isolator Selbstkalibrierung der Messschaltung. bis 500 Ω Transpolar-Stift 2. Fußschalterbetrieb. 25,0  W von 39  Ω 77,5 Veff Isolator 3. Vorderseite; Bildschirme, Anzeigen und Anschlussbuchsen. bis 240 Ω...

  • Seite 23: Erwartete Lebensdauer

    Organisation befolgt die Gebrauchsanweisung von AtriCure für die vorbeugende Wartung. Störung im Handstück Ersetzen Sie das Handstück AtriCure hat die erwartete Lebensdauer des ASU/ASB-Systems auf Handstück abgelaufen 10 Jahre festgelegt. FEHLERCODES Informationen zur vorbeugenden Wartung finden Sie unter KAPITEL 3 Sollte ein Fehler auftreten, zeigt die grafische Anzeige der Leistung auf VORBEUGENDE WARTUNG UND REINIGUNG;...

  • Seite 24: Beim Einschalten Während Des "Power On Self Test" (Post) Festgestellte Fehler

    Elektrisches Ersetzen Sie das Handstück tauschen Sie die ASU Code F03 Software-Fehler Problem des aus und wenden Sie Code F05 Referenzspan- Handstücks sich an den AtriCure- nungsfehler Kundendienst Code H04 Ungültige Code F06 Leistungsbegren- Handstückversion zungsfehler Senden Sie die Batterie der ASU-...

  • Seite 25: Störungen Des Monitors (Display)

    4. Spezifische Empfehlungen erhalten Sie vom jeweiligen Hersteller des Herzschrittmachers. KAPITEL 6 KUNDENDIENST/GERÄTESERVICE/GARANTIE AtriCure, Inc. setzt sich engagiert für Service und Unterstützung seiner Kunden ein. Wenn Sie Fragen zur Verwendung des nContact- Koagulationssystems haben, wenden Sie sich bitte an den Kundendienst unter: AtriCure Inc.

  • Seite 26: Garantie

    GARANTIE Haftungsbeschränkung Die hier aufgeführte Garantie und die Rechte und Verpflichtungen unterliegen den Gesetzen des Staates Ohio, USA. AtriCure, Inc. garantiert, dass dieses Produkt für die unten angegebene Garantieperiode frei von Material- und Herstellungsfehlern bleibt, wenn es bestimmungsgemäß unter normalen Nutzungsbedingungen und mit der notwendigen vorbeugenden Wartung betrieben wird. Die Verpflichtung von AtriCure im Rahmen dieser Garantie beschränkt sich als einzige Option auf die Reparatur oder den Ersatz eines Produkts oder Teils eines Produkts, das innerhalb des...

Diese Anleitung auch für:

Asb3

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