AtriCure MAG Gebrauchsanweisung
Multifunktionaler ablationsgenerator
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Multifunktionaler Ablationsgenerator (MAG™)
Vorsicht: Laut Bundesgesetz (USA) darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
AtriCure Inc.
7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 USA
+1 866 349 2342
+1 513 755 4100
Name des australischen Sponsors:
AA-Med Pty. Ltd.
Adresse:
Suite 10.04, 1 Chandos Street
St. Leonards NSW 2065
Australien
Tel.: 1300 887 807
Gebrauchsanweisung
MAG
A001463
REF
Vertretung für
Europa:
AtriCure Europe B.V.
De Entree 260
1101 EE Amsterdam
NL
+31 20 7005560
ear@atricure.com
MD
Handelsname: Multifunktionaler Ablationsgenerator (MAG)
BR REP
Technische Bezeichnung: HF-Ablationsgeräte
Inhalt:
Gebrauchsanweisung(en)
01 Multifunktionaler Ablationsgenerator
01 Fußschalter
01 Netzkabel
ANVISA-Registrierung-Nr.: 80117581115
Inhaber der Registrierung: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição
de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Avenida Francisco Matarazzo,
1.752, Salas 502/503, Agua Branca, São Paulo-SP, CEP – 05001-200 CNPJ:
04.967.408/0001-98
Email: brazilvigilance@ul.com
de
de | 2024-08 | IFU-0387.A
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Fehlerbehebung
Verwandte Anleitungen für AtriCure MAG
Inhaltszusammenfassung für AtriCure MAG
- Seite 1 Gebrauchsanweisung A001463 Vorsicht: Laut Bundesgesetz (USA) darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden. AtriCure Inc. Vertretung für Handelsname: Multifunktionaler Ablationsgenerator (MAG) BR REP 7555 Innovation Way Europa: Technische Bezeichnung: HF-Ablationsgeräte Mason, Ohio 45040 USA AtriCure Europe B.V.
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Elektrische Spezifikationen ............................................9 Softwarespezifikationen .............................................9 Gerätespezifikationen ..............................................9 Sicherungen ................................................9 Spezifikationen des Fußschalters ..........................................9 Aufstellen, Lagern, Transportieren und Anschließen des MAG ................. 9 Aufstellen des MAG ..............................................9 Lagern des MAG ................................................9 Transportieren des MAG ..............................................9 Anschließen des Handstücks ............................................9 Trennen des Handstücks ............................................10 Anschließen und Abtrennen des Fußschalters ......................................10... - Seite 4 Systemmenü ................................................11 Sprachen ...................................................12 Verfügbare Sprachen ..............................................12 Fußschalterfunktionen ..............................................12 Akustische Signale ..............................................13 Verwendung von Handstücken mit dem MAG ....................13 Stift-Handstücke: Abtastung und Stimulation ......................................13 Stift-Handstücke: Durchführung der Ablation ......................................14 Klemmen-Handstücke: Durchführung der Ablation ....................................14 EPi-Sense®-Handstück: Durchführung der Ablation ....................................15 EPi-Sense®-Handstück: Abtastung ..........................................16...
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Seite 5: Vorwort
Verfahren geschult ist, verwendet werden. Dieses Handbuch umfasst die Gebrauchsanweisung für den Multifunktionalen Ablationsgenerator von AtriCure, im Folgenden „MAG“. WARNHINWEIS Bitte lesen Sie alle Informationen sorgfältig durch. Nehmen Sie den MAG oder andere in diesem Handbuch beschriebene Geräte erst in Betrieb, nachdem Sie das Handbuch gelesen haben. Die Nichtbeachtung der Anweisungen kann schwerwiegende chirurgische Folgen haben. - Seite 6 • Um Verbrennungen des Patienten an der Neutralelektrodenstelle zu vermeiden, verwenden Sie nur eine Patienten-Neutralelektrode für Erwachsene mit Kontaktqualitätsüberwachung (CQM) oder Neutralelektrodenüberwachung (REM). • Betreiben Sie den MAG nicht, bevor Sie dieses Handbuch sorgfältig gelesen haben. Die sichere und effektive Nutzung von HF-Energie ist stark von Faktoren abhängig, die vom Benutzer beeinflusst werden.
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Seite 7: Handbuch-Konventionen
Handbuch-Konventionen Die Begriffe „MAG“ und „Generator“ beziehen sich auf den Multifunktionalen Ablationsgenerator von AtriCure. „Handstück“ bezieht sich auf von AtriCure hergestellte Geräte, die mit dem MAG verwendet werden, einschließlich Isolator-Stiften, Synergy-Klemmen und EPi-Sense-Geräten. Bedeutung der Symbole auf dem MAG Defibrillationssicheres Anwendungsteil Typ CF... -
Seite 8: Systembeschreibung
Der MAG kann mit einer Vielzahl von AtriCure-Handstücken zur Durchführung von Ablationen am Herzen verwendet werden. Der MAG ist ein tragbares, wiederverwendbares Gerät, das monopolare und bipolare HF-Energie bei 460 kHz erzeugt und abgibt. Er verfügt über ein Touchscreen-Display mit Bedienelementen, die mit der Hand unter Verwendung von chirurgischen Handschuhen bedient werden können. -
Seite 9: Vorderseite
Vorderseite Die Vorderseite des MAG und die verfügbaren Anschlüsse sind unten abgebildet. Abbildung 1. MAG-Vorderseite Sensor-Stimulations-Eingang (MLP) EPi-Sense-Buchse Stifte-Buchse Neutralelektroden-Buchse Klemmen-Buchse Bereiche des Touchscreen-Displays Symbol für Klemmen-Handstück. Während Symbol für EPi-Sense®-Handstück. Während der Ablation zeigt das Diagramm die Gewebeleitfähigkeit der Ablation zeigt das Diagramm Impedanz und Leistung... -
Seite 10: Rückseite
IEC60601-1 zugelassen sein), für Sensor-/Stimulations-Durchreiche. EPi-Sense Distal-Sensor-Durchreiche Anschluss nur für USB-2.0- oder gleichwertiges Gerät USB-Anschluss (z. B. USB-Speichergerät), zur Datenspeicherung. Bietet die Möglichkeit, die Erdungsleitung der MAG sicher mit anderen Potentialausgleichsanschluss geerdeten Geräten zu verbinden. Nur zur Verwendung durch autorisierte AtriCure-Kundendienstmitarbeiter. Serieller Anschluss Für zukünftige Verwendung. -
Seite 11: Funktion
HF-Energieabgabe beendet wurde. Hinweis: EPi-Sense-Geräte geben alle 3 Sekunden einen HF-Impuls ab, um die Impedanz zu messen. Wenn der MAG feststellt, dass ein Handstück getrennt wurde, schaltet der MAG in den STANDBY-Modus zurück, wenn kein neues Handstück angeschlossen wird. -
Seite 12: Zeit
Maximale Maximale Maximale Maximaler Geräte- Monopolar/ Handstücktyp Standard- Ausgangsleis- Nennlast Ausgangs- Ausgangs- code Bipolar leistung tung spannung strom Linearer Isolator® Coolrail®-Stift 100 Ω Bipolar 77,5 Veff 0,8 A EPi-Sense® 3 cm / EPi-Sense ST 3 cm 100 Ω Monopolar 170 Veff 0,9A Tabelle 4. HF-Abgabe 2000 R (Ohm) Stift (C) –... -
Seite 13: Elektrische Spezifikationen
Aufstellen des MAG Überprüfen Sie vor dem Aufstellen des MAG sowohl die Verpackung als auch den MAG auf physische Schäden, wobei die Vorderseite und das Gehäuse des Geräts nicht beschädigt sein dürfen, um die erwartete Leistung zu gewährleisten. Der MAG kann auf einem Montagewagen, einem Tisch oder einer Plattform aufgestellt werden, die das Gewicht des MAG tragen kann. -
Seite 14: Trennen Des Handstücks
MAG eingeschaltet wurde. Schließen Sie das Kabel des Fußschalters an die Buchse auf der Rückseite des MAG an. Die Buchse ist zur leichteren Ausrichtung kodiert. Stecken Sie die Stecker nicht gewaltsam in die Buchsen, da dies zu Schäden an der Buchse oder am Stecker führen kann. -
Seite 15: Fault"-Modi
Weitere Informationen über bestimmte Handstücke finden Sie unter „Verwendung von Handstücken mit dem MAG“. „FAULT“-Modi Wenn der MAG nach dem Einschalten einen Selbsttest nicht besteht oder wenn zu irgendeinem Zeitpunkt ein nicht behebbarer Fehlerzustand festgestellt wird, schaltet der MAG in den FAULT-Modus. Eine Störungsnummer wird auf dem Bildschirm angezeigt. -
Seite 16: Sprachen
Sprachen So können Sie die gewählte Sprache ändern: Drücken Sie die Taste „Settings“ Drücken Sie die Taste „Language“ Wählen Sie die bevorzugte Sprache aus Drücken Sie die Speichertaste, um die Auswahl zu starten Bestätigen Sie die Sprachauswahl nach der Aufforderung Schalten Sie den Generator nach 10 Sekunden wieder ein, um die ausgewählte Sprache anzuzeigen Verfügbare Sprachen •... -
Seite 17: Akustische Signale
Akustische Signale Der MAG verwendet während seines Betriebs verschiedene akustische Signale, wie unten dargestellt. Um die Lautstärke dieser Signale zu regeln, verwenden Sie den Lautstärkeregler in den Einstellungen. In der folgenden Tabelle finden Sie eine Beschreibung der akustischen Signale. Akustisches Signal... -
Seite 18: Stift-Handstücke: Durchführung Der Ablation
Verwenden Sie die Auswahltaste auf dem Touchscreen, um zwischen Ablations- und Sensor-/Stimulationsmodus zu wechseln. Trennen Sie am Ende des Vorgangs den Stift vom MAG und entsorgen Sie ihn. Befolgen Sie lokale Bestimmungen und Recycling-Richtlinien für die Entsorgung oder das Recycling von Gerätekomponenten. -
Seite 19: Epi-Sense®-Handstück: Durchführung Der Ablation
Abbildung 12. Bildschirm für EPi-Sense-Handstück – Impedanz Wählen Sie unter Einstellungen -> EPi-Sense die Option Energie- oder Impedanz-Balkendiagramm. Schließen Sie die Vakuumleitung vom Vakuumbehälter an den Vakuumadapter/-anschluss auf der Rückseite des MAG an, wenn Sie diese optionale Funktion verwenden. Siehe Abbildung 2. Wählen Sie den Ablationsmodus. -
Seite 20: Epi-Sense®-Handstück: Abtastung
Überprüfen Sie die folgenden Punkte: • Stellen Sie sicher, dass nur Handstücke, Fußschalter und andere von AtriCure gelieferte und für die Verwendung mit dem MAG vorgesehene Produkte verwendet werden. • Überprüfen Sie, ob das Handstück in die entsprechende Buchse am MAG eingesteckt ist. Die Anschlüsse für AtriCure-Handstücke sind nicht austauschbar. Der Stecker eines Stift-Handstücks passt beispielsweise nicht in die Buchse für ein Klemmen-Handstück. -
Seite 21: Kein Download Von Usb-Daten
Störung der Leistungsmessung. Fehler löschen und fortfahren. Wenn das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich an den AtriCure-Kundendienst. Störung der Spannungsmessung. Strom aus- und wieder einschalten. Wenn das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich an den AtriCure-Kundendienst. Fußschalter nicht angeschlossen. Fußschalter wieder anschließen oder austauschen. Wenn das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich an den AtriCure-Kundendienst. -
Seite 22: Nicht Behebbare Fehlermeldungen
Der MAG erzeugt, verwendet und emittiert Hochfrequenzenergie und kann, wenn sie nicht gemäß der Anweisungen installiert und verwendet wird, schädliche Störungen bei anderen Geräten in der Umgebung hervorrufen. Es gibt jedoch keinerlei Garantie dafür, dass in einer bestimmten Installation keine Störungen auftreten. Wenn der MAG schädliche Störungen für andere Geräte verursacht –... -
Seite 23: Reinigung
Wenden Sie sich an den Recycling- und Entsorgungsdienst für medizinische Geräte vor Ort. ERWARTETE LEBENSDAUER Die erwartete Lebensdauer ist die Zeitspanne, während der der MAG, die Komponenten und das Zubehör für den vorgesehenen Zweck geeignet bleiben, vorausgesetzt, die verantwortliche Organisation befolgt die Gebrauchsanweisung von AtriCure für die vorbeugende Wartung. -
Seite 24: Elektromagnetische Emissionen
Tabelle 10. Elektromagnetische Emissionen ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITÄT Richtlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische Immunität Der MAG ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des MAG sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird. Immunitätsprüfung IEC 60601 Testniveau... - Seite 25 Richtlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische Immunität Der MAG ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des MAG sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird. Immunitätsprüfung IEC 60601 Testniveau Compliance-Niveau Elektromagnetische Umgebung – Richtlinie Spannungseinbrüche:...
- Seite 26 Richtlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische Immunität Der MAG ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des MAG sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird. Immunitätsprüfung IEC 60601 Testniveau Compliance-Niveau Elektromagnetische Umgebung – Richtlinie a) Feldstärken von festen Sendern, wie Basisstationen für mobile Telefone (Handy, Schnurlostelefon) und bewegliche Landfunkdienste, Amateurradio, AM- und FM-...
- Seite 27 Testfrequenz Band IMMUNITÄTSPRÜFUNGSNIVEAU Service Modulation (MHz) (MHz) (V/m) Bluetooth, WLAN, Impulsmodulation 2450 2400 bis 2570 802.11 b/g/n, RFID 2450, 217 Hz LTE Band 7 5240 Impulsmodulation 5500 5100 bis 5800 WLAN 802.11 a/n 217 Hz 5785 Wenn es zum Erreichen des IMMUNITÄTSPRÜFUNGSNIVEAU erforderlich ist, kann der Abstand zwischen der Sendeantenne und dem ME-GERÄT oder dem ME-SYSTEM auf 1 m verringert werden. Der Prüfabstand von 1 m ist nach IEC 61000-4-3 zulässig.
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Seite 28: Garantie
Produkts an AtriCure zurückgesandt wurde und dessen Überprüfung durch AtriCure ergeben hat, dass das Produkt tatsächlich fehlerhaft ist. Diese Garantie ist nicht anwendbar auf Produkte, oder Teile von Produkten, die: (1) durch die Verwendung mit Geräten, die von Dritten hergestellt oder vertrieben werden, die nicht von AtriCure, Inc. autorisiert wurden, negativ beeinflusst werden, (2) außerhalb der Produktionsstätte von AtriCure repariert oder verändert wurden, sodass nach Ansicht von AtriCure die Stabilität oder...