Werbung
De commerciële garantie gaat in vanaf de dag dat de gebruiker het product
koopt.
De commerciële garantie dekt de fabricagefouten en -gebreken niet in
het geval van:
- beschadiging ervan buiten de normale gebruikscondities van het
product zoals vermeld in de gebruikshandleiding,
- schade veroorzaakt door wijzigingspogingen van het product.
Het beschadigen of fout bijsnijden van het product bij de aanpassing
of afstelling door de zorgverlener bij het afleveren, zijn uitdrukkelijk
uitgesloten van deze garantie.
Elke klacht in het kader van deze commerciële garantie moet door de
gebruiker geadresseerd worden aan de partij die hem het product verkocht
heeft, die deze klacht zal overmaken aan de overeenstemmende entiteit
van Thuasne
.
®
Elke klacht zal eerst door Thuasne
geanalyseerd worden om te bepalen
®
of de voorwaarden gegrond zijn en niet vatbaar zijn voor uitsluiting van de
commerciële garantie.
Om aanspraak te kunnen maken op de commerciële garantie, moet de
koper een origineel en gedagtekend bewijs van aankoop kunnen tonen.
Als er aan de voorwaarden van de commerciële garantie wordt voldaan,
en de klacht door de gebruiker of diens wettige vertegenwoordiger
(ouders, voogd, ...) wordt ingediend binnen de hierboven vermelde
garantietermijnen, dan krijgt de koper een nieuw product ter vervanging.
Er wordt uitdrukkelijk overeengekomen dat deze commerciële garantie
bovenop de wettelijke garanties komt waartoe de partij die het product
verkocht heeft aan de gebruiker gehouden zou zijn uit hoofde van de
wetgeving die van toepassing is in het land van aankoop van het product.
Deze handleiding bewaren.
it
TUTORE DINAMICO POSTERIORE
7 - 7,5 cm
Ⓓ
< 2 cm
Ⓔ
Lunghezza del
Numero di scarpa
piede
US
Regno
EUR
Unito
♂
♀
23 - 29
36 - 45
6 - 11
5 - 12,5 3,5 - 10
Descrizione/Destinazione d'uso
Il dispositivo è destinato esclusivamente al trattamento delle patologie
elencate e ai pazienti le cui misure corrispondono a quelle riportate nella
relativa tabella.
Questo dispositivo è un tutore dinamico posteriore che corregge e/o
stabilizza il piede e la caviglia mentre si cammina.
Composizione
Componenti rigidi: fibra di carbonio - resina epossidica - polietilene ad
alta densità.
Componenti tessili: poliammide - elastan - poliuretano - etilene vinilacetato.
Proprietà/Modalità di funzionamento
Il tutore è costituito da due parti (una rigida (a) e una morbida (b)) già
assemblate tra di loro.
Per apportare stabilità, correzione biomeccanica e restituzione di energia,
la parte rigida (a), costituita da materiali compositi, va posizionata sotto il
piede e lungo la gamba.
La zona blu traslucida del plantare e della scocca è ritagliabile (b).
I componenti tessili (cuscinetti in schiuma e cinghia/e) proteggono la
gamba e consentono la corretta tenuta del dispositivo sull'arto (c).
Indicazioni
È indicato per deficit biomeccanici che possono essere di origine
neurologica, traumatica o muscolare.
Debolezza dei muscoli dorsiflessori del piede.
Piede cadente durante lo sforzo.
Piede cadente.
Piede che scricchiola.
Forza dei muscoli estensori della caviglia ≤ 4.
Spasticità lieve del piede e della caviglia.
Lieve instabilità del ginocchio durante la fase d'appoggio.
Iperestensione del ginocchio.
Andatura falciante.
Flessione plantare dell'articolazione della caviglia controlaterale ("Vaulting
gait deviation").
Andatura steppante.
Inclinazione controlaterale del tronco/oscillazione dell'emibacino.
Controindicazioni
Non utilizzare il prodotto in caso di incertezza della diagnosi.
Non mettere il prodotto a contatto diretto con la pelle lesa.
Non utilizzare in caso di allergia nota a uno dei componenti.
Non utilizzare su pazienti di peso superiore a 135 kg.
Disturbi gravi della sensibilità dell'arto inferiore.
Ulcere aperte sul piede, sulla caviglia o sul terzo inferiore della gamba.
Edema da moderato a grave dell'arto interessato.
Spasticità da moderata a grave del piede e della caviglia.
Instabilità nei tre piani.
Retrazione in flessione plantare.
Deformazioni da moderate a gravi del piede.
Instabilità da moderata a grave della caviglia.
Corsa a piedi/attività a forte impatto.
Precauzioni
Prima di ogni utilizzo, verificare l'integrità del dispositivo.
Non utilizzare il dispositivo se danneggiato.
L'adattamento e l'applicazione iniziale devono essere tassativamente
effettuati da un professionista sanitario.
Rispettare scrupolosamente le indicazioni e il protocollo di utilizzo indicato
dal medico.
Verificare quotidianamente lo stato dell'arto interessato e lo stato della
pelle (con particolare attenzione ai pazienti con deficit sensoriale).
In caso di fastidio, disagio importante, dolore, variazione del volume
dell'arto, sensazioni anomale o cambio di colore delle estremità, rimuovere
il dispositivo e rivolgersi a un professionista sanitario.
Per ragioni di igiene, sicurezza ed efficacia del prodotto, non riutilizzare il
dispositivo su un altro paziente.
Non utilizzare il dispositivo se sulla pelle vengono applicati determinati
prodotti (creme, unguenti, oli, gel, patch, ecc.).
Non utilizzare il dispositivo in un sistema di diagnostica per immagini.
La capacità di guidare un veicolo con il dispositivo deve essere valutata da
un professionista sanitario e deve rispettare la regolamentazione locale
vigente.
Durante l'utilizzo del dispositivo, si consiglia di indossare sempre una calza.
Si raccomanda di stringere il dispositivo in maniera tale da garantire una
tenuta corretta sull'arto senza compromettere la circolazione sanguigna.
6
Non esporre il prodotto a temperature estreme.
Non inginocchiarsi né accovacciarsi con il dispositivo. Ⓐ
Evitare di esercitare una pressione eccessiva sulla parte anteriore del
piede:
- Appoggiare sempre tutto il piede sugli scalini o sulle superfici irregolari. Ⓑ
- Passaggio dalla posizione seduta a quella eretta (sedia, WC, automobile, ecc.):
posizionare il piede di piatto a terra prima di alzarsi in piedi. Appoggiarsi
ad un supporto fisso (braccioli, barra d'appoggio, ecc.) per limitare il
sovraccarico sul tutore. Ⓒ
Effetti indesiderati secondari
Questo dispositivo può provocare reazioni cutanee (rossori, prurito,
bruciori, bolle, ecc.) o addirittura ferite di gravità variabile.
Rischio di possibile trombosi venosa.
Qualsiasi incidente grave legato al dispositivo dovrà essere notificato al
fornitore e all'autorità competente dello Stato membro nel quale risiede
l'utilizzatore e/o il paziente.
Istruzioni d'uso/Posizionamento
Il dispositivo deve essere indossato all'interno di calzature con le seguenti
caratteristiche:
• Contrafforti rigidi e sufficientemente alti da contenere bene il piede e
l'ortesi: altezza consigliata 7 - 7,5 cm Ⓓ;
• Tacco basso (< 2 cm; 1,1 – 1,3 cm più alto dell'avampiede) Ⓔ;
• Sistema di chiusura della calzatura: autoadesivi o lacci.
Le scarpe da ginnastica o le scarpe sportive sono il miglior tipo di scarpa
per utilizzare il dispositivo.
Preparazione del tutore effettuata dal professionista sanitario:
Verificare che il modello (destro o sinistro) sia adatto ai bisogni del paziente.
Verificare che la calzatura del paziente sia conforme alle raccomandazioni.
La prima volta che si utilizza il dispositivo, il professionista sanitario deve
controllarne il posizionamento e le specifiche condizioni di camminata del
paziente.
Modellaggio e taglio del plantare (se necessario):
Nota: può essere ritagliata solo la zona blu morbida all'estremità del piede,
tra l'estremità del plantare e la linea.
Misurare la lunghezza del piede dal tallone al dito più lungo e/o chiedere il
numero di scarpa del paziente.
Se la calzatura ha un plantare rimovibile, utilizzarlo per disegnare la forma
di taglio sul plantare del dispositivo.
Se nella calzatura non vi è un plantare rimovibile, posizionare il piede del
paziente per disegnare la forma di taglio. ❶
Altezza del
prodotto
Tagliare il plantare del dispositivo con le forbici in funzione della forma
di taglio. ❷
cm
cm
Utilizzare della carta vetrata per lucidare le parti tagliate.
Modellaggio e taglio della scocca (se necessario):
38
Nota: possono essere ritagliate solo le zone blu morbide nella parte
superiore e inferiore della scocca, a livello delle linee.
Misurare l'altezza da terra alla testa della fibula.
Tagliare con le forbici la parte superiore della scocca a livello di una delle
due linee assicurandosi che la parte superiore del dispositivo si trovi almeno
2 cm al di sotto della testa della fibula. ❸
La parte inferiore della scocca può essere tagliata indipendentemente in
mediale e in laterale con le forbici a livello di una delle due linee.
Assicurarsi che le altezze mediali e laterali della scocca corrispondano alla
morfologia del paziente (misura e eventuale varo o valgo da correggere).
Utilizzare della carta vetrata per lucidare le parti tagliate.
Posizionamento degli auto-grippanti:
Incollare i tre auto-grippanti rettangolari all'interno della scocca: il più
lungo al centro e gli altri due alle estremità. ❹
Incollare i 2 auto-grippanti rotondi all'esterno della scocca alle sue due
estremità. ❺
Taglio del cuscinetto in schiuma della scocca (se necessario):
Tagliare il cuscinetto in schiuma della scocca a livello delle scanalature in
funzione della configurazione di taglio disegnata sulla valva. ❻
Posizionare il cuscinetto in schiuma della scocca nella scocca del
dispositivo.
Posizionamento del tutore:
Estrarre il plantare interno della calzatura se ve n'è uno e se è rimovibile.
Inserire il dispositivo nella calzatura. ❼
Assicurarsi che il tallone del dispositivo poggi correttamente di piatto
sul plantare della calzatura e che il contrafforte della calzatura non sia
eccessivamente deformato. ❽
Riposizionare il plantare rimovibile all'interno della calzatura, sopra il
plantare del dispositivo, tranne se così facendo la calzatura risulti troppo
stretta. ❽
Se nella calzatura non vi è un plantare rimovibile, non tenere conto di
questa fase.
Allentare i lacci e inserire il piede nella calzatura. ❾
In caso di difficoltà, utilizzare un calzascarpe.
Verificare il posizionamento:
Fissare la/le cinghia/e:
• Posizionare la fibbia sul lato mediano della gamba.
• Far passare la/le cinghia/e nella/e fibbia/e corrispondenti. ❿
• Posizionare la pinza autogrippante all'estremità della cinghia che non
ha la fibbia.
• Assicurarsi che l'imbottitura della cinghia sia posizionata sulla parte
anteriore della tibia.
• Se la cinghia è troppo lunga, togliere l'autoadesivo, tagliare la cinghia
con le forbici e riposizionare l'autoadesivo.
• Stringere la/le cinghia/e.
Accertarsi che i lacci o qualsiasi altro meccanismo di chiusura siano bene
allacciati o stretti.
Prima dell'uso, accertarsi del comfort del piede e della gamba (nessun
conflitto con il dispositivo). ⓫
Sono disponibili accessori/pezzi di ricambio supplementari su ordinazione.
Posizionamento dei pezzi di ricambio (da parte di un professionista
sanitario o del paziente):
Il kit pezzi di ricambio contiene i seguenti componenti: cuscinetto/i in
schiuma, cinghia/e, autoadesivo/i.
Tagliare il nuovo cuscinetto in schiuma della scocca a livello delle
scanalature in funzione della configurazione di taglio disegnata sulla
scocca. ❻
Rimuovere le parti in tessuto e gli autoadesivi (se rovinati) attaccati sulla
parte rigida.
Pulire la superficie sulla quale erano attaccati gli autoadesivi.
Sostituire gli autoadesivi con quelli nuovi poi fissare il nuovo cuscinetto
in schiuma.
Se necessario, accorciare la/le cinghia/e di sostituzione: togliere
l'autoadesivo, tagliare la/le cinghia/e con le forbici e riposizionare
l'autoadesivo.
Fissare la fibbia della cinghia sulla parte rigida e seguire le istruzioni di
posizionamento.
Manutenzione
Prodotto lavabile secondo le indicazioni riportate in queste istruzioni e
nell'etichetta.
Se il dispositivo entra in contatto con l'acqua, asciugare la parte in tessuto e
rimuovere il bagnato dalla parte rigida con un panno asciutto.
Se il dispositivo viene esposto all'acqua di mare o all'acqua clorata,
assicurarsi di sciacquarlo bene con acqua corrente e asciugarlo.
Componenti rigidi:
Pulire la parte rigida con un panno umido.
Componenti tessili:
Parte in tessuto completamente rimovibile per il lavaggio.
Ricollocare nella posizione originale prima dell'utilizzo successivo.
Lavabile in lavatrice a 30°C (ciclo delicato). Togliere gli autoadesivi prima
del lavaggio. Non utilizzare detergenti, ammorbidenti o prodotti aggressivi
(prodotti clorati, ecc.). Non lavare a secco. Non asciugare in asciugatrice.
Non stirare. Strizzare senza torcere. Far asciugare in piano. Far asciugare
lontano da fonti di calore dirette (calorifero, sole, ecc.).
Conservazione
Conservare a temperatura ambiente, preferibilmente nella confezione
originale.
Smaltimento
Smaltire conformemente alla regolamentazione locale in vigore.
CONTRATTO DI GARANZIA COMMERCIALE E LIMITE DI GARANZIA
Thuasne
concede una garanzia commerciale, gratuita, all'utilizzatore
®
che risiede nel territorio d'acquisto del prodotto contro i difetti e vizi di
fabbricazione:
- di sei mesi per i componenti in tessuto;
- di due anni per i componenti rigidi.
La garanzia commerciale decorre dalla data di acquisto del prodotto da
parte dell'utilizzatore.
La garanzia commerciale non copre i difetti e i vizi di fabbricazione in caso di:
- deterioramento del prodotto al di fuori delle normali condizioni di
utilizzo di quest'ultimo riportate nelle istruzioni per l'uso,
- danni dovuti a tentativi di modifica del prodotto.
Sono espressamente esclusi dalla presente garanzia deterioramento o
taglio errato del prodotto al momento della modifica o dell'adattamento
da parte del professionista sanitario al momento della fornitura.
Ogni richiesta di applicazione della presente garanzia commerciale dovrà
essere indirizzata da parte dell'utilizzatore all'entità che gli ha venduto il
prodotto che trasmetterà detta richiesta all'entità Thuasne
Ogni richiesta verrà preventivamente analizzata da Thuasne
di stabilire se sussistano le condizioni per l'applicazione della garanzia
e se la richiesta non rientra in uno dei casi di esclusione della garanzia
commerciale.
Per poter usufruire della garanzia commerciale, l'acquirente dovrà fornire
un giustificativo d'acquisto originale e datato.
Se le condizioni della garanzia commerciale sono rispettate e la richiesta
viene presentata dall'utilizzatore o dal suo rappresentante legale (genitori,
tutore...) entro i termini della garanzia di cui sopra, l'acquirente potrà allora
ottenere la sostituzione del prodotto con un prodotto sostitutivo nuovo.
Si conviene espressamente che questa garanzia commerciale si aggiunge
alle garanzie legali che l'entità che ha venduto il prodotto all'utilizzatore
è tenuta a rispettare ai sensi della legislazione applicabile nel paese
d'acquisto del prodotto.
Conservare queste istruzioni.
es
ANTIEQUINO POSTERIOR DINÁMICO
7 - 7,5 cm
Ⓓ
< 2 cm
Ⓔ
Número de pie
Longitud del pie
US
Reino
EUR
Unido
♂
♀
23 - 29
36 - 45
6 - 11
5 - 12,5 3,5 - 10
Descripción/Uso
El dispositivo está destinado únicamente al tratamiento de las indicaciones
listadas y a los pacientes cuyas medidas correspondan a la tabla de tallas.
Este dispositivo es un antiequino posterior dinámico que corrige y/o
estabiliza el pie y el tobillo durante la marcha.
Composición
Componentes rígidos: fibra de carbono - resina epoxy - polietileno de alta
densidad.
Componentes textiles: poliamida - elastano - poliuretano - acetato de
etileno vinilo.
Propiedades/Modo de acción
El antiequino está compuesto de dos partes (rígida (a) y flexible (b)) que
ya están ensambladas.
Para su funcionamiento, la parte rígida (a), formada por materiales
compuestos, se coloca debajo del pie y a lo largo de la pierna para aportar
estabilidad, corrección biomecánica y restitución de energía.
La zona azul translúcida de la plantilla y de la carcasa es recortable (b).
Los componentes textiles (almohadillas de espuma y correa(s)) protegen la
pierna y posibilitan la sujeción del dispositivo en el miembro (c).
Indicaciones
Estas indicaciones son déficits biomecánicos que puede ser de origen
neurológico, traumático o muscular.
Debilidad de los músculos elevadores del pie.
Pie caído en fase de esfuerzo.
Pie caído.
Pie que chasquea.
Fuerza de los músculos extensores del tobillo ≤4.
Espasticidad leve del pie y del tobillo.
Inestabilidad ligera de la rodilla durante la fase de apoyo.
Hiperextensión de la rodilla.
Marcha hemiparética.
Flexión plantar de la articulación del tobillo contralateral ("Vaulting gait
deviation").
Estepaje.
Inclinación contralateral del tronco/balanceo del hueso coxal.
Contraindicaciones
No utilizar el producto en caso de diagnóstico incierto.
No colocar el producto directamente en contacto con la piel lesionada.
No utilizar en caso de alergia conocida a uno de los componentes.
No utilizar para los pacientes con un peso > 135 kg.
Trastornos severos de la sensibilidad del miembro inferior.
Úlceras abiertas del pie, del tobillo o del tercio inferior de la pierna.
Edema moderado a grave del miembro afectado.
Espasticidad moderada a severa del pie y del tobillo.
Inestabilidad en los tres planos.
Retracción en flexión plantar.
Deformaciones moderadas a severas del pie.
Inestabilidad moderada a grave del tobillo.
Carrera/actividades con impacto fuerte.
Precauciones
Verificar la integridad del dispositivo antes de utilizarlo.
corrispondente.
®
, al fine
®
Altura del
producto
cm
cm
38
Werbung
