Werbung
Indications
These indications are biomechanical deficits of neurological, traumatic or
muscular origin.
Weak dorsiflexors.
Fatigueable footdrop.
Footdrop.
Footslap.
Plantar flexor strength ≤4.
Mild spasticity of the foot and ankle.
Mild knee instability during stance phase.
Knee hyperextension.
Circumduction.
Vaulting (plantarflexion of the contralateral ankle joint).
High knee gait.
Hip hiking/contralateral trunk bending.
Contraindications
Do not use the product if the diagnosis has not been confirmed.
Do not apply the product in direct contact with broken skin.
Do not use in the event of known allergy to any of the components.
Do not use for patients weighing > 135 kg / 300 lbs.
Severe loss of sensation in the lower limb.
Open ulcers of the foot, ankle or lower leg.
Moderate to severe edema of the affected limb.
Moderate to severe spasticity of the foot and ankle.
Triplanar instability.
Plantarflexion contracture.
Moderate to severe foot deformities.
Moderate to severe ankle instabilities.
Running/high impact activities.
Precautions
Verify the product's integrity before every use.
Do not use the device if it is damaged.
The initial fitting and adjustment must be done by a healthcare professional.
Strictly comply with your healthcare professional's prescription and
recommendations for use.
Check the condition of the affected limb and the state of the skin daily
(with particular attention for patients with sensory deficit).
In the event of discomfort, significant hindrance, pain, variation in limb
volume, abnormal sensations or change in colour of the extremities,
remove the device and consult a healthcare professional.
For hygiene, security and performance reasons, do not re-use the product
for another patient.
Do not use the device in case of application of certain products on the skin
(creams, ointments, oils, gels, patches...).
Do not wear the device in a medical imaging machine.
The ability to drive a vehicle with the device must be assessed by a
healthcare professional and according to local regulations.
The systematic use of a sock is recommended when wearing the device.
It is recommended to adequately tighten the device to achieve a good fit
on the limb without restricting blood circulation.
Do not expose the product to extreme temperatures.
Do not kneel or squat with the device. Ⓐ
Avoid excessive pressure on the forefoot area:
- Always place the entire foot on any step or uneven surface. Ⓑ
- Transition sitting/standing position (chair, toilet, car, ...): put the foot
flat on the ground before moving to standing. Use any fixed support
(armrests, support bar...) to limit the overload of the foot lifter. Ⓒ
Undesirable side-effect
This device can cause skin reactions (redness, itching, burns, blisters...) or
wounds of various degrees of severity.
Possible risk of venous thrombosis.
Any serious incidents occurring related to the device should be reported to
the manufacturer and to the competent authority of the Member State in
which the user and/or patient is resident.
Instructions for use/Application
The device must be worn in shoes with the following features:
• Stiff posterior heel cup sufficiently high to fully encapsulate the foot and
the orthosis: recommended height 7 - 7,5 cm / 2 3/4 - 3'' Ⓓ ;
• Low heel height (< 2 cm / 3/4'', 1.1 – 1.3 cm / 7/16 - 1/2'' higher than the forefoot
area) Ⓔ;
• Shoe closure system: self-fastening tabs or laces.
Trainers or athletic shoes are the best type of shoes to use with the device.
Preparation of the AFO performed by the healthcare professional:
Ensure that the model (right or left) is appropriate for the patient's needs.
Make sure that the patient's footwear complies with the recommendations.
The healthcare professional must supervise the fitting of the product and
the specific walking conditions of the patient when using the device for
the first time.
Sole pattern and trimming (if necessary):
Note: only the blue soft area at the tip of the foot, from line to the end of
the footplate, can be trimmed.
Measure the foot length from the heel to the longest toe and/or ask the
patient's shoe size.
If the shoe has a removable inner sole, use it to draw the cutting outline
on the device's sole.
If there is no removable inner sole, position the patient's foot to draw the
cutting outline on the device's sole. ❶
Use scissors to cut out the device sole along the traced outline. ❷
Use a buffing cone or fine grade sandpaper to create a smooth finish on
trimmed area(s).
Shell pattern and trimming (if necessary):
Note: only the blue soft areas at the top and at the bottom of the shell, can
be cut at the level of the lines.
Measure the height from the floor to the fibular head.
Use scissors to cut out the shell at the level of one of the two lines to ensure
that the top of the device is at least 2 cm / 3/4'' below the fibular head. ❸
The lower part of the shell can be cut independently medially and laterally
using scissors at the level of one of the two lines.
Ensure that the medial and lateral heights of the shell correspond to the
patient's morphology (height and possible varus or valgus to be corrected).
Use a buffing cone or fine grade sandpaper to create a smooth finish on
trimmed area(s).
Self-fastening tabs placement:
Stick the 3 rectangular self-fastening tabs to the inside of the shell: the
longest in the middle and the other two at the ends. ❹
Stick the 2 round self-fastening tabs to the outside of the shell at these
two ends. ❺
Shell padding trimming (if necessary):
Cut the shell padding at the grooves according to the cutting configuration
made on the shell. ❻
Position the shell padding inside the device shell.
Fitting the AFO:
Take the inlay out of the shoe, if removable.
Place the device into the shoe. ❼
Ensure the device's foot plate sits flat on the sole of the shoe and that the
posterior heel cup of the shoe is not distorted. ❽
Replace the removable inlay on top of the device's footplate, unless it
makes the shoe too tight. ❽
If there is no removable inlay then disregard this step.
4
Loosen the shoe laces and slide the foot inside the shoe. ❾
You may use a shoe horn if required.
Check the fit:
Secure the strap(s):
• Position the buckle on the medial side of the leg.
• Feed the strap(s) through the corresponding buckle(s). ❿
• Position the self-fastening tab on the extremity of the strap without the
buckle.
• Ensure that the strap padding is correctly positioned on the front of the
tibia.
• If a strap is too long, remove the self-fastening tab, trim the strap with
scissors and reposition the self-fastening tab.
• Tighten the strap(s).
Ensure laces or other tightening mechanisms are firmly fastened.
Ensure comfort of foot and leg, with no impingements, prior to use. ⓫
Additional accessories/spare parts are available to order.
Fitting the spare parts (by a healthcare professional or by the patient):
The spare parts kit contains the following components : foam pad(s),
strap(s), self-fastening tab(s).
Cut the new shell padding at the grooves according to the cutting
configuration made on the shell. ❻
Remove the textile parts and the self-fastening tab(s) (if damaged) sticked
on the rigid part.
Clean the area where the self-fastening tabs were applied.
Replace the self-fastening tab by new one(s) and then position the new
foam pad.
If needed, shorten the strap(s): remove the self-fastening tab, trim the
strap(s) and replace the tab.
Position the buckle of the strap on the rigid part and follow the fitting
instructions.
Care
Product can be washed in accordance with the conditions shown on this
instruction leaflet and on the label.
If the device comes into contact with water, dry the textile part and wipe the
rigid part well with a dry cloth.
If the device is exposed to seawater or chlorinated water, make sure to rinse
it in clear water and dry it.
Rigid components:
Wash the rigid part with a moist cloth.
Textile components:
The soft part can be fully removed for washing.
Replace in the original location before next use.
Machine washable at 30°C (delicate programme). Remove the self-
fastening tabs before washing. Do not use detergents, fabric softeners or
aggressive products (products containing chlorine, etc.). Do not dry clean.
Do not tumble-dry. Do not iron. Squeeze out excess water. Dry flat. Dry away
from any direct heat source (radiator, sun, etc.).
Storage
Store at room temperature, preferably in the original packaging.
Disposal
Dispose of in accordance with local regulations.
COMMERCIAL WARRANTY AGREEMENT AND WARRANTY
LIMITATIONS
Thuasne
offers a free, limited commercial warranty to the user, in the
®
territory where the device was purchased, against defects in manufacturing
and workmanship for a period of:
- six months for the textile components;
- two years for the rigid components.
The limited warranty is effective from the date of purchase of the product
by the end-user.
The limited commercial warranty does not apply to any defects in
manufacturing and workmanship in case of:
- any damage occurred by a usage outside the normal and intended use
of the product as mentioned in the instructions for use,
- damages occurred as part of attempts to modify the product.
Any deterioration or improper trimming of the product during its
modification or adjustment process by the healthcare professional when
fitting device is expressly excluded from this warranty.
Any claim for this commercial warranty must be sent by the user to the
entity where the product was purchased, which will forward this claim to
the corresponding Thuasne
entity.
®
Any warranty claim will first be reviewed by Thuasne
conditions of the limited warranty are fulfilled and do not fall into one of
the cases of exclusion of the commercial warranty.
To benefit from the warranty, the buyer must mandatorily provide an
original and dated proof of purchase of the product.
If the conditions of the limited warranty are fulfilled and the claim is
made by the user or its legal representative (parents, guardian...) within
the warranty delays indicated above, the buyer will get a new substitution
product.
It is expressly agreed that this commercial warranty is in addition to the
legal warranties binding the entity which sold the product to the user, in
accordance with the applicable local legislation in the country of purchase
of the product.
Keep this instruction leaflet.
de
DYNAMISCHE PERONÄUSORTHESE
7 - 7,5 cm
Ⓓ
< 2 cm
Ⓔ
Schuhgröße
Fußlänge
US
EUR
UK
♂
♀
23 - 29
36 - 45
6 - 11
5 - 12,5 3,5 - 10
Beschreibung/Zweckbestimmung
Das Produkt ist ausschließlich für die Behandlung der aufgeführten
Indikationen und für Patienten vorgesehen, deren Körpermaße der
Größentabelle entsprechen.
Dieses Produkt ist eine dynamische Peronäusorthese, die Fuß und Knöchel
beim Gehen unterstützt und/oder stabilisiert.
Zusammensetzung
Feste Komponenten: Kohlefaser - Epoxidharz - Hochdichtepolyethylen.
Textilkomponenten: Polyamid - Elastan - Polyurethan - Ethylen-
Vinylacetat.
Eigenschaften/Wirkweise
Die Fußheberorthese besteht aus zwei bereits miteinander verbundenen
Teilen (einem starren (a) und einem beweglichen (b) Teil).
Der aus Verbundmaterial bestehende starre Teil (a) der Orthese wird unter
dem Fuß sowie am Bein entlang angebracht, um Stabilität, biomechanische
Korrektur und Energierückgabe zu gewährleisten.
Der blaue durchsichtige Bereich der Sohle und der Schale kann
zugeschnitten werden (b).
Die Textilkomponenten (Schaumstoffpolster und Gurt(e)) schützen das
Bein und gewährleisten einen guten Halt der Orthese am Bein (c).
Indikationen
Diese Indikationen sind biomechanische Defizite neurologischen,
traumatischen oder muskulären Ursprungs.
Fußheberschwäche.
Fallfuß
Fußhebermuskulatur).
Fallfuß.
Klatschend aufsetzender Fuß.
Kraft der Streckmuskeln des Fußgelenkes ≤ 4.
Geringe Fuß- und Knöchel-Spastizität.
Leichte Knieinstabilität in der Standphase.
Überstreckung des Knies.
Das Bein wird gestreckt im Halbkreis nach vorn gezogen.
Plantarflexion des Fußgelenkes („Vaulting gait deviation").
Steppergang.
Nicht kontrollierbare kontralaterale Neigung des Rumpfs/Abkippen einer
Beckenseite.
Gegenanzeigen
Verwenden Sie das Produkt nicht bei einer unsicheren Diagnose.
Das Produkt nicht direkt auf geschädigter Haut anwenden.
Das Produkt bei einer bekannten Allergie gegen einen der Bestandteile
nicht anwenden.
Das Produkt nicht für Patienten mit einem Gewicht > 135 kg verwenden.
Schwere Störungen des Empfindungsvermögens des Beins.
Offene Geschwüre am Fuß, am Knöchel oder der Wade Unterschenkel.
Mäßiges bis schweres Ödem der betroffenen Gliedmaße.
Mäßige bis schwere Fuß- und Knöchel-Spastizität.
Instabilität in den drei Ebenen.
Plantarflexionskontraktur/Beugekontraktur des Fußgelenkes.
Mäßige bis schwere Fuß-Verformungen.
Mäßige bis schwere Instabilität des Knöchels.
Joggen/Aktivitäten mit starker Belastung.
Vorsichtsmaßnahmen
Vor jeder Verwendung die Unversehrtheit des Produkts überprüfen.
Das Produkt nicht verwenden, wenn es beschädigt ist.
Die Anpassung und die erste Anwendung müssen durch eine medizinische
Fachkraft erfolgen.
Die von der medizinischen Fachkraft empfohlenen Verordnungen
und Empfehlungen sind strikt einzuhalten.
Den Zustand der betroffenen Gliedmaßen und den Hautzustand täglich
prüfen (mit besonderer Aufmerksamkeit bei Patienten mit einem
sensorischen Defizit).
Bei Unwohlsein, übermäßigem Beschwerden, Schmerzen, einer Änderung
des Volumens der Gliedmaßen, ungewöhnlichen Empfindungen oder
einer Verfärbung der Extremitäten das Produkt abnehmen und eine
medizinische Fachkraft um Rat fragen.
Das Produkt darf aus hygienischen, sicherheits- und leistungsbezogenen
Gründen nicht für einen anderen Patienten wiederverwendet werden.
Das Produkt nach Anwendung bestimmter Produkte auf der Haut (Cremes,
Salben, Öle, Gele, Pflaster ...) nicht anwenden.
Das Produkt nicht in einem medizinischen Bildgebungssystem verwenden.
Die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs mit der Vorrichtung muss
gemäß den gültigen lokalen Bestimmungen von einer medizinischen
Fachkraft beurteilt werden.
Beim Tragen des Produkts wird die systematische Verwendung von Socken
empfohlen.
Es wird empfohlen, das Produkt in angemessener Weise festzuziehen, um
einen guten Halt am Bein ohne Beeinträchtigung des Blutkreislaufes zu
gewährleisten.
Das Produkt keinen extremen Temperaturen aussetzen.
Sich nicht mit der Vorrichtung hinknien oder in die Hocke gehen. Ⓐ
Es wird von einer übermäßigen Belastung der Vorfußplatte abgeraten:
- Bei Stufen oder unregelmäßigen Oberflächen immer den gesamten Fuß
auf den Boden aufsetzen. Ⓑ
- Übergang von sitzender zu stehender Stellung (Stuhl, Toilette, Wagen usw.):
den Fuß vor dem Aufstehen flach auf den Boden aufstellen. Feste
to determine if the
Stützen (Armlehnen, Geländer, usw.) verwenden, um eine Überlastung
®
der Fußheberorthese zu vermeiden. Ⓒ
Unerwünschte Nebenwirkungen
Dieses Produkt kann Hautreaktionen (Rötungen, Juckreiz, Verbrennungen,
Blasen usw.) oder sogar Wunden mit unterschiedlichem Schweregrad
verursachen.
Mögliches Risiko venöser Thrombosen.
Jegliche schweren Zwischenfälle in Verbindung mit diesem Produkt
müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates,
indem der Nutzer und/oder der Patient niedergelassen sind, gemeldet
werden.
Gebrauchsanweisung/Anlegetechnik
Das Produkt darf nur in Schuhen mit folgenden Eigenschaften getragen
werden:
• Starre und ausreichend hohe Verstärkungen der Ferse, damit der Fuß
und die Orthese genügend Platz haben: Empfohlene Höhe 7 - 7,5 cm Ⓓ;
• Eher flache Absätze (< 2 cm; 1,1 – 1,3 cm höher als der vordere Bereich) Ⓔ;
• Verschlusssystem der Schuhe: Klettverschluss oder Schnürbänder.
Turn- oder Sportschuhe sind somit optimal für die Verwendung des
Produkts geeignet.
Vorbereitung der Fußheberorthese durch den Arzt oder Orthopädietechniker:
Es ist darauf zu achten, dass das Modell (rechts oder links) auf die
Bedürfnisse des Patienten abgestimmt ist.
Vergewissern Sie sich, dass das Schuhwerk des Patienten den
Empfehlungen entspricht.
Bei der ersten Anwendung des Produkts überwacht der Arzt oder
Höhe des
Orthopädietechniker das Anlegen des Produkts und die speziellen
Produkts
Gehbedingungen des Patienten.
cm
cm
Formgebung und Zuschnitt der Sohle (falls notwendig):
Hinweis: Nur der weiche blaue Bereich an der Fußspitze, zwischen dem
38
Ende der Sohle und der Linie, kann zugeschnitten werden.
Die Länge des Fußes von der Ferse bis zur längsten Zehe messen und/oder
den Patienten nach seiner Schuhgröße fragen.
Wenn der Schuh eine herausnehmbare Innensohle hat, kann diese
verwendet werden, um den Umriss für den Zuschnitt der Sohle des
Produkts aufzuzeichnen.
Wenn die Innensohle des Schuhs nicht herausnehmbar ist, muss der Fuß
des Patienten so positioniert werden, dass der Umriss für den Zuschnitt
aufgezeichnet werden kann. ❶
Die Sohle des Produkts entsprechend der Schablone mit einer Schere
zuschneiden. ❷
Die zugeschnittenen Teile mit Schleifpapier polieren.
Formgebung und Zuschnitt der Schale (falls notwendig):
Hinweis: Nur die weichen blauen Bereiche oben und unten in der Schale,
können an den Linien zugeschnitten werden.
Die Höhe vom Boden zum Kopf des Wadenbeins messen.
bei
Anstrengung
(aufgrund
einer
Ermüdung
der
Werbung
