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2 2 .2 Zweckbestimmung
Das Gerät ist für die kontinuierliche Aufzeichnung von bis zu 3-Kanal-EKG-
Daten vorgesehen. Die aufgezeichneten Daten werden zur Analyse und an-
schließenden Auswertung durch einen geschulten Arzt oder medizinisches
Fachpersonal heruntergeladen. Zu den Patienten gehören Kinder mit ei-
nem Gewicht von weniger als 10 kg, Kinder und Erwachsene in häuslicher
Umgebung, Krankenhäusern oder krankenhausähnlichen Einrichtungen.
Das Gerät eignet sich für Patienten, die von einer langfristigen kontinuierli-
chen elektrokardiographischen Aufzeichnung profitieren können, ein-
schließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit Erkrankungen wie
Herzklopfen, Synkopen, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Patienten,
die zur Beurteilung der aktuellen Herzfunktion überwacht werden müssen.
Das Gerät ist nicht für die Verwendung als Überwachungssystem für die In-
tensivpflege vorgesehen und darf nicht in Notfallsituationen verwendet
werden.
2.3 Indikationen und Kontraindikationen
2.3.1 Indikationen
Das Gerät eignet sich für Patienten, die von einer langfristigen kontinuierli-
chen elektrokardiographischen Aufzeichnung profitieren können, ein-
schließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit Beschwerden wie
Herzklopfen, Synkopen, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Patienten,
die zur Beurteilung der aktuellen Herzfunktion überwacht werden müssen.
2.3.2 Kontraindikationen
Es gibt keine bekannten Kontraindikationen für die Verwendung dieser Ge-
räte.
2.4 Labels und Symbole
2.4.1 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte
Die CE-Kennzeichnung und die Registrierungsnummer der benannten
Stelle bestätigen, dass dieses Medizinprodukt die grundlegenden Anforde-
rungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) erfüllt.
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