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Verwandte Anleitungen für getemed HeartX Recorder
Inhaltszusammenfassung für getemed HeartX Recorder
- Seite 1 HeartX ® Recorder Gebrauchsanweisung...
- Seite 3 I I nhaltsverzeichnis Informationen über diese Gebrauchsanweisung ........5 Informationen zur Veröffentlichung ..........5 Vorschriften und Sicherheitshinweise ............ 6 Einführung ..................6 Zweckbestimmung ................7 Indikationen und Kontraindikationen ..........7 2.3.1 Indikationen ................7 2.3.2 Kontraindikationen ..............7 Labels und Symbole ................. 7 2.4.1 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte ....
- Seite 4 Fehlerbehebung ..................30 Fehlerbehebung beim Rekorder ........... 30 Bluetooth-Fehlerbehebung ............31 Wartung und Reparatur ................. 32 Technische Daten ................... 33 EMV-Spezifikationen gemäß IEC 60601-1-2 ......... 36 7.1.1 Allgemeine Spezifikationen ........... 36 7.1.2 Elektromagnetische Störfestigkeit (leitungsgebundene Störungen) ................37 7.1.3 Elektromagnetische Störfestigkeit (leitungsgebundene und abgestrahlte HF-Störungen) ..........
- Seite 5 Das CE-Zeichen zeigt an, dass das Produkt den Vorschriften für Medizin- produkte der Europäischen Union und anderer Länder, die dieses Zeichen anerkennen, entspricht: Revisionshistorie Revision Datum Beschreibung 26.03.2025 1. Ausgabe Wenden Sie sich an Ihren GETEMED-Vertreter vor Ort, um die entspre- chenden Produkthandbücher zu erhalten.
- Seite 6 Sie sich mit diesen Informationen vertraut und lesen Sie alle Anweisungen, bevor Sie versuchen, dieses System zu verwenden. Sowohl der HeartX Recorder als auch die Holter-Analyse-Software sind Medizinpro- dukte. Als solche wurden sie unter Einhaltung der entsprechenden medizi- nischen Vorschriften und Kontrollen entwickelt und hergestellt.
- Seite 7 2 2 .2 Zweckbestimmung Das Gerät ist für die kontinuierliche Aufzeichnung von bis zu 3-Kanal-EKG- Daten vorgesehen. Die aufgezeichneten Daten werden zur Analyse und an- schließenden Auswertung durch einen geschulten Arzt oder medizinisches Fachpersonal heruntergeladen. Zu den Patienten gehören Kinder mit ei- nem Gewicht von weniger als 10 kg, Kinder und Erwachsene in häuslicher Umgebung, Krankenhäusern oder krankenhausähnlichen Einrichtungen.
- Seite 8 2 2 .4.2 Verwendete Symbole Die folgenden Symbole können auf dem Gerät oder der Verpackung er- scheinen. Die Kenntnis dieser Symbole hilft bei der sicheren Verwendung und Entsorgung des Geräts. Symbole werden verwendet, um Warnungen, Vorsichtshinweise, Verbote, vorgeschriebene Maßnahmen oder Informationen zu vermitteln. Jedes Ge- fahrensymbol auf Ihrem Gerät oder der Verpackung mit farbigen Markie- rungen weist auf eine bestimmte Gefahr hin und ist eine Warnung.
- Seite 9 S S ymbol B B eschreibung 1 = geschützt gegen senkrecht fallende Wassertrop- fen oder Kondensation Dieses Symbol zeigt an, dass das Gerät gemäß IP67 gegen das Eindringen von Flüssigkeiten und Fremd- körpern geschützt ist; 6 = staubgeschützt; 7 = geschützt gegen zeitweiliges Eintauchen in Was- ser bis zu 1 Meter für 30 Minuten Dieses Symbol informiert medizinisches Fachperso- nal darüber, dass der Rekorder gemäß...
- Seite 10 S S ymbol B B eschreibung Die Verpackung ist recycelbar Medizinprodukt Wiederaufladbare Lithium-Polymer-Akku im Inneren 3,7 V/550 mAh FCC-Zulassungssymbol für die USA und Kanada eIFU-Indikator - elektronische Gebrauchsanweisung getemed.de/user-manuals...
- Seite 11 2 2 .5 Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise Eine Gefahr ist eine Quelle möglicher Verletzungen von Personen oder Schäden an Eigentum oder am System. In diesem Handbuch werden die Begriffe GEFAHR, WARNUNG, VORSICHT und HINWEIS verwendet, um auf Gefahren hinzuweisen und einen Grad oder eine Stufe der Schwere zu bezeichnen.
- Seite 12 2 2 .6 Reinigung und Desinfektion Um den HeartX Recorder zu warten, ist es wichtig, die folgenden Schritte zur Reinigung und Desinfektion zu befolgen. Diese Schritte müssen in re- gelmäßigen Abständen, vor der ersten Verwendung und vor der Weitergabe des Geräts an eine andere Person durchgeführt werden.
- Seite 13 Überwachung des Prozesses, um sicherzustellen, dass er wirksam ist. 2.7 Hinweise zur Entsorgung Der HeartX Recorder und sein Zubehör enthalten Materialien wie Metalle und Kunststoffe, die nach Ablauf ihrer Lebensdauer umweltgerecht ent- sorgt werden müssen. Bitte geben Sie das Gerät und das Zubehör zur fach- gerechten Entsorgung an Ihren autorisierten Fachhändler oder den Her-...
- Seite 14 Abschnitten erhalten Sie weitere spezifische Informationen und Grafiken. 3.1 Rekorder, Dockingstation und Software Der HeartX Recorder ist ein kompaktes Gerät, das für kontinuierliche 3-Ka- nal-Holter-EKG-Aufzeichnungen konzipiert ist. Eines der wichtigsten Merkmale des HeartX Recorders ist die automatische Erkennung von Herz- schrittmacherimpulsen, die standardmäßig funktioniert und keine Konfigu-...
- Seite 15 zupassen und Aufzeichnungen zu starten. Ein solches Beispiel ist Cardio- Day, eine Software, die auf einem Standard-PC mit Microsoft Windows-Be- triebssystem läuft. Nach der Datenübertragung über die Dockingstation er- möglichen diese Anwendungen eine detaillierte EKG-Analyse und Be- richterstellung. 3 3 .2 Bedienelemente des Rekorders Der Rekorder verfügt über eine Taste (1) zum Einschalten des Rekorders und zum Starten einer Aufzeichnung sowie über Status-LEDs (2), die visu- elle Anzeige für die Ableitungserkennung, die Akkulebensdauer, den Spei-...
- Seite 16 3 3 .2.2 LEDs und Symbole Auf der Vorderseite des Rekorders befinden sich vier Symbole: EKG, 24h, Max und Download, jeweils mit einer LED. Die Farbe und die Blinkfrequenz dieser LEDs zeigen den aktuellen Status des Rekorders an und liefern wichtige Informationen über die EKG-Ableitung, Akkustand und Datenver- fügbarkeit.
- Seite 17 3 3 .2.3 Gerätezustände und LED-Konfiguration Die nachstehende Tabelle gibt einen Überblick über die LED-Symbole auf der Vorderseite des Rekorders, ihr Verhalten und die entsprechenden Zu- stände, die sie anzeigen. Symbol Statuskategorie LED- - Verhalten Bedeutung EKG-LED Elektrodenstatus Dauerhaft grün EKG-Qualität ist gut Elektrodenstatus Blinkend orange...
- Seite 18 3 3 .2.4 Akustische Benachrichtigungen Der HeartX Recorder bietet die folgenden akustischen Rückmeldungen: Status Summerbenachrichtigung Recorder ist eingeschaltet Einzelner Piepton Die Aufnahme hat gestartet Doppelter Piepton Die Aufnahme kann nicht gestartet Drei niedrige Pieptöne werden (z. B. wegen schwachem Akku)
- Seite 19 3 3 .4 Laden des Akkus Das Gerät verfügt über einen integrierten Lithium-Polymer-Akku, der über die mitgelieferte Dockingstation geladen wird. Um die Dockingstation zu installieren, schließen Sie zunächst das USB-Kabel an den Anschluss an der Unterseite an. Achten Sie darauf, dass das Kabel ordnungsgemäß in der dafür vorgesehenen Kabelführung liegt, um eine Zugbelastung der Ver- bindung zu vermeiden.
- Seite 20 Die LEDs des Geräts zeigen den Ladevorgang deutlich an. Reicht die Akku- ladung nicht für eine 24-Stunden-Aufnahme aus, blinkt die 24h-LED, und die Max-LED bleibt aus. Sobald die Ladung für eine 24-Stunden-Aufnahme ausreicht, leuchtet die 24h-LED dauerhaft, und die Max-LED beginnt zu blinken.
- Seite 21 Schritt wird in den folgenden Abschnitten ausführlich erläutert: Weisen Sie den Patienten ein. Bereiten Sie die Haut des Patienten vor. Befestigen Sie die Elektroden am HeartX Recorder. Platzieren Sie die Elektroden zusammen mit dem HeartXRe- corder auf der vorbereiteten Haut des Patienten.
- Seite 22 Nähe von Wärmequellen wie Heizkörpern oder Öfen und setzen Sie ihn nicht direkter Sonneneinstrahlung aus. Halten Sie Abstand zu elektrischen Geräten, beispielsweise einer elektrischen Zahnbürste. Verwenden Sie keine Heizdecke, wenn Sie den Rekorder tragen. 3 3 .5.2 Vorbereitung der Haut des Patienten Um eine ordnungsgemäße Elektrodenhaftung und eine hochwertige EKG- Aufzeichnung zu gewährleisten, ist es wichtig, die Haut des Patienten vor dem Anbringen der Elektroden optimal vorzubereiten.
- Seite 23 3 3 .5.3 Platzieren von Elektroden Um eine genaue EKG-Aufzeichnung zu gewährleisten, befolgen Sie diese Schritte zur Platzierung und Anlage der Elektroden: 1. Die empfohlenen Platzierungsoptionen finden Sie in den bereitgestell- ten Abbildungen. 2. Ziehen Sie die Schutzfolie von jeder Elektrode ab und drücken Sie sie an den dafür vorgesehenen Stellen fest auf die Haut.
- Seite 24 3 3 .5.4 Funktionalität zur Patienten-ID-Verwaltung Der Rekorder kann eine Patienten-ID und andere demografische Informati- onen von verbundenen Apps empfangen und stellt so sicher, dass alle auf- gezeichneten Daten korrekt und eindeutig dem Patienten zugeordnet wer- den. Werden die Patienten-ID und die demografischen Daten vor Beginn einer Aufzeichnung nicht übertragen, generiert der Rekorder automatisch eine Auto-ID.
- Seite 25 3 3 .7 Starten der Aufnahme Stellen Sie vor Beginn der Aufzeichnung sicher, dass das Gerät und die Elektroden für eine erfolgreiche EKG-Aufzeichnung richtig eingerichtet sind: Keine gespeicherten Aufzeichnungen: Stellen Sie sicher, dass keine vorherigen Aufzeichnungen auf dem Gerät gespeichert sind.
- Seite 26 3 3 .7.1 Auto-Start Ist die Startsequenz abgeschlossen, erkennt der Rekorder auf allen drei Kanälen ein Signal und die EKG-LED leuchtet dauerhaft grün, startet der Rekorder nach acht Minuten automatisch mit der Aufzeichnung. Die Autostartfunktion stellt sicher, dass die Langzeit-EKG-Untersuchung auch dann beginnt, wenn der Benutzer vergisst, die Taste zu drücken.
- Seite 27 HeartX Lift-Übertragungssoftware und der GETEMED-Auswertesoftware CardioDay 2.7 SP02 (und höher). Auch andere Software ist möglicherweise kompatibel. Bei spezifischen Anfragen zu zusätzlichen Softwarelösungen wenden Sie sich bitte an GETEMED, um weitere Informationen und Unter- stützung zu erhalten. 3.9.2 Softwarefunktionalität Verschiedene Softwareanwendungen, darunter die CardioDay-Auswer- tungssoftware, die HeartX Lift-Übertragungssoftware und andere validierte...
- Seite 28 Die Anwendungen ermöglichen die folgenden Anwendungen: Initiieren einer sicheren Verbindung zum Rekorder über Blue- tooth oder USB. Übertragen von einer Patienten-ID und demografische Daten an den Rekorder. Anzeigen und Anpassen der Einstellungen des Rekorders, ein- schließlich der Aufzeichnungskonfiguration und des Gerätesta- tus.
- Seite 29 Verwendung mit Ihrem System zugelassen sind. Teilenummer Beschreibung 86100 HeartX Rekorder 86151 HeartX Recorder Dockingstation 86551 USB-C auf C Daten- und Ladekabel 86650-DE HeartX Recorder Gebrauchsanweisung, EN 86660-UNI HeartX Recorder Kurzanleitung, mehrsprachig 86501 86502 90131 Gelelektroden *3 86100 HeartX Rekorder...
- Seite 30 Fehlerbehebung In diesem Abschnitt werden Empfehlungen zur Fehlerbehebung erläutert. 5.1 Fehlerbehebung beim Rekorder Störungsanzeigen Ursache Empfehlung Die 2 4h-L ED und/oder die Die Akkuleistung Der Akku ist nicht vollständig gela- Max-LED leuchten nicht grün. ist niedrig . den. Laden Sie den Akku in der Do- Beim Versuch die Aufzeich- ckingstation auf.
- Seite 31 S S törungsanzeigen U U rsache E E mpfehlung Selbsttest fehlge- schlagen. Rekorder kann nicht gestartet werden. 5 5 .2 Bluetooth-Fehlerbehebung Störungsanzeigen Ursache Empfehlung Fehler beim Verbinden Rekorder und App-Gerät Um optimale Ergebnisse zu von Rekorder und App sind entweder zu nah beiei- erzielen, positionieren Sie die nander oder zu weit vonei- Geräte nicht näher als 50 cm...
- Seite 32 Überprüfung an die unten angegebene Adresse. Bitte fügen Sie eine detail- lierte Fehlerbeschreibung bei. Sollten Sie einen unerwarteten Betriebszustand oder unerwartete Vor- kommnisse feststellen oder technische Unterstützung benötigen, wenden Sie sich bitte an den Hersteller unter folgender Adresse: GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG Oderstr. 77, 14513 Teltow, Deutschland www.getemed.de...
- Seite 33 7 7 Technische Daten Die folgenden Tabellen beschreiben die Produktspezifikationen einschließ- lich der Toleranzen für das Produkt: Allgemein Komponente Beschreibung Aufnahmekanäle 3- Kanal -EKG - Schrittmacherimpulse Schrittmacher- Impulserken- 1 Kanal nung Aufnahmezeit 7 Tage Lead-Off-Erkennung Defibrillatorsicher Nein Schutzgrad gegen Stromschläge Nicht defibrillationssicheres Anwendungsteil vom Typ BF.
- Seite 34 E E lektrisch Komponente Beschreibung Akku -Typ Wiederaufladbarer, nicht herausnehmbarer Akku (3,7 V Li-Polymer, 550 mAh) Maximale Leistungsaufnahme (beim 550 mA Laden über die Dockingstation) Durchschnittlicher Stromverbrauch Ausschalten: 70 µA (wenn nicht geladen wird) Anschluss: 16 mA Aufzeichnung: 2,1 mA Betriebsdauer mit frisch geladenen 7 Tage Akkus...
- Seite 35 K K omponente B B eschreibung Schlagfestigkeit 500 g Stahlkugel aus 1,3 m Entfernung gegen jede Seite Stoßfestigkeit Schocktest mit 15 G für 11 ms oder 30 G für 6 Fallfestigkeit Falltest aus 1,7 m Höhe auf einen harten Un- tergrund U U mweltbedingungen Komponente...
- Seite 36 7 7 .1 EMV-Spezifikationen gemäß IEC 60601-1-2 7.1.1 Allgemeine Spezifikationen Leitfaden und H H erstellererklärung E E lektromagnetische Emissionen Das Gerät ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. Benutzer hat sicherzustellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
- Seite 37 7 7 .1.2 Elektromagnetische Störfestigkeit (leitungsgebun- dene Störungen) Leitfaden und Herstellererklärung Elektromagnetische Störfestigkeit Das Gerät ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. Benutzer hat sicherzustellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. Immunität IEC 60601- Konformitäts-...
- Seite 38 7 7 .1.3 Elektromagnetische Störfestigkeit (leitungsgebun- dene und abgestrahlte HF-Störungen) Leitfaden und Herstellererklärung Elektromagnetische Störfestigkeit Das Gerät ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. Benutzer hat sicherzustellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
- Seite 40 GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG Oderstr. 77 / 14513 Teltow / Germany 86660-DE Tel: +49 3328 3942-0 Fax: +49 3328 3942-99 E-Mail: info@getemed.de Website: www.getemed.de 2025-03-26 2222-LAB-0001-00-Rev 01-HeartX Recorder-GA-DE...