Fora 6 Connect Bedienungsanleitung Seite 22

ver 2.0 2024/04 User Performance
312-4650100-014 Results: Difference Plot Analysis
Model: GD81 / GD82
Number of subjects (N)=320
Uric Acid Test Strip
EN TABLE 2 Ratio of samples (capillary whole blood) falling within different bias
ranges
Warnings
Within ± 5 % Within ± 10 %
► For in vitro diagnostic use (for use outside of the body only). ► For single use
only. ► Healthcare professionals and other users testing multiple patients with this 68.1% 96.9%
system should handle everything that has come into contact with human blood
Measurement range: 2.85 ~ 10.05 mg/dL
carefully to prevent transmitting infectious diseases, including sanitized objects. ►
Linear Regression: y = 1.0036x + 0.0499, R² = 0.9633, (n=320)
Please read this sheet and your FORA 6 Plus / Connect Multi-functional Monitoring
Precision
System Owner's Manual before you use this test strip. Use only FORA 6 Test
Strips with FORA 6 Plus / Connect Multi-functional Monitoring System to obtain
TABLE 3 Precision
accurate results, and be covered by the manufacturer's warranty. ► Results may
be inaccurate when testing on patients with abnormally low blood pressure or those
GD82
who are in shock. ► Please do not use FORA 6 Plus / Connect Multi-functional
LOW (5 mg/dL)
Monitoring System on critically ill patients. The collection of capillary blood from the
Mean
approved sample sites is not advised when the peripheral circulation is impaired as
the delivery of physiological Uric Acid level might not be a true reflection. ► Keep SD 0.199
test strips and lancets away from small children. If swallowed, consult a doctor
CV% 3.97%
immediately for advice.
Use only with FORA 6 Plus / Connect Multi-functional meter.
Intended Use
FORA 6 test strips, when used together with FORA 6 Plus / Connect Multi-
Harnsäure-Teststreifen
functional Monitoring System is intended for the quantitative measurement of uric
acid in fresh capillary whole blood from the finger. It is for in vitro diagnostic use
Warnhinweise
only.
► Für die In-Vitro-Diagnostik (nur für die externe Verwendung). ► Nur für den
Users should only obtain fresh capillary whole blood samples from the fingertips.
einmaligen Gebrauch. ► Medizinisches Fachpersonal und andere Anwender,
Use ONLY heparin for anticoagulation of whole blood samples. Please do NOT use
die das System für die Messung bei verschiedenen Patienten benutzen, sollten
EDTA for anticoagulation.
beachten, dass alle Komponenten, die mit menschlichem Blut in Kontakt kommen,
Contents
auch nach der Reinigung als potenziell infektiös gehandhabt werden müssen.
► Bitte lesen Sie dieses Blatt und die Bedienungsanleitung Ihres FORA 6 Plus
► Uric acid test strips ► Code strip ► Instruction for use
/ Connect Multifunktions-Überwachungssystems, bevor Sie diese Teststreifen
verwenden. Verwenden Sie mit dem FORA 6 Plus / Connect Multifunktions-
Überwachungssystem nur FORA 6 Teststreifen, um exakte Ergebnisse und die
Code
Herstellergarantie zu erhalten. ► Bei schwer hypotonischen Patienten oder bei
Patienten im Schockzustand können fehlerhafte Messergebnisse aufreten. ► Bitte
Limitations
verwenden Sie das FORA 6 Plus / FConnect Multifunktions-Überwachungssystem
► Hematocrit: The hematocrit level is limited to between 20% and 60%. Please nicht bei schwerkranken Patienten. Die Entnahme von Kapillarblut von den
zugelassenen Messstellen wird nicht empfohlen, wenn die periphere Durchblutung
ask your healthcare professional if you do not know your hematocrit level. ►
Neonatal Use: This test strip must not be used for the testing of newborns. ► beeinträchtigt ist, da die Abgabe des physiologischen Harnsäurespiegels nicht
This test strip is used for testing fresh capillary and venous. ► Metabolites: high die tatsächlichen Werten widerspiegeln könnte. ► Halten Sie Teststreifen und
concentration of acetaminophen, bilirubin, hemoglobin, methyldopa and ascorbic Lanzetten von Kindern fern. Bei Verschlucken kontaktieren Sie bitte sofort einen
acid may affect the test results. ► The user is suggested to perform a uric acid test Arzt.
in the morning after fasting for 12 hours.
Verwendungszweck
Storage and Handling
FORA 6 Teststreifen sind in Verbindung mit dem FORA 6 Plus / Connect
► Use each test strip immediately after taking it out of the vial or individual foil Multifunktions-Überwachungssystem zur quantitativen Messung der Harnsäure
pack. Close the vial immediately after taking out a strip. ► IMPORTANT: Do not im frischen kapillaren Vollblut aus dem Finger bestimmt. Sie sind nur zur In-vitro-
use the test strips if they have expired. ► Keep the vial closed at all times. ► Diagnostik bestimmt.
Nutzer sollten nur frisches Kapillarvollblut aus der Fingerspitze entnehmen.
Store the test strips in their original vial ONLY. Do not transfer them to a new vial
or any other containers. ► Do not touch the test strips with wet hands. ► Do not Verwenden Sie NUR Heparin zur Antikoagulation der Vollblutproben. Bitte
bend, cut, or alter the test strip. ► Store the test strips in a cool, dry place between verwenden Sie kein EDTA zur Antikoagulation.
2°C and 30°C (35.6°F and 86°F) and 10% to 85% relative humidity. ► Keep the
Inhalt
test strips away from direct sunlight. Do not store the test strips in high humidity.
► Harnsäure-Teststreifen ► Code-Streifen
Testing Your Uric Acid
PLEASE WASH AND DRY YOUR HANDS BEFORE PERFORMING ANY TESTS.
Einschränkungen
► Hämatokrit: Der Hämatokritwert ist auf den Bereich zwischen 20% und 60%
beschränkt. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen Ihr Hämatokritwert nicht
bekannt ist. ► Neonatale Verwendung: Diese Teststreifen dürfen nicht für
Messungen an Neugeborenen verwendet werden. ► Diese Teststreifen ist für
die quantitativen Messung der Harnsäure mit frischem venösen oder kapillaren
Please refer to your Owner's Manual for more information. Vollblut. ► Metabolite: Hohe Konzentrationen an Acetaminophen, Bilirubin,
Hämoglobin, Methyldopa und Ascorbinsäure können die Messergebnisse
The used lancet and test strip are potentially biohazardous. Please dispose of
beeinflussen. ► Dem Benutzer wird empfohlen, einen Harnsäuretest am Morgen
them carefully according to your local regulations.
nach einem 12-stündigen Fasten durchzuführen.
Reading Your Result Lagerung und Handhabung
Your uric acid readings deliver plasma equivalent results and is displayed in ► Verwenden Sie jeden Teststreifen sofort nach der Entnahme aus der
milligrams of uric acid per deciliter of blood (mg/dL). Teststreifendose oder der einzelnen Folienverpackung. Verschliessen Sie
The measurement range of this meter is 3 ~ 20 mg/dL (0.179 ~ 1.190 mmol/L).
den Behälter sofort nach der Entnahme eines Teststreifens wieder fest. ►
WICHTIG: Verwenden Sie die Teststreifen nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
Reference values
► Bewahren Sie den Behälter immer verschlossen auf. ► Die Teststreifen
Male 3.5 ~ 7.2 mg/dL (0.208 ~ 0.428 mmol/L)
MÜSSEN im Originalbehälter aufbewahrt werden. Füllen Sie die Teststreifen
Uric Acid *
nicht in andere Behälter um. ► Berühren Sie die Teststreifen nicht mit feuchten
Female 2.6 ~ 6 mg/dL (0.155 ~ 0.357 mmol/L)
Händen. ► Die Teststreifen dürfen nicht geknickt, geschnitten oder auf andere
*National Kidney Foundation (2014)
Weise verändert werden. ► Lagern Sie die Teststreifen an einem kühlen und
Please consult your doctor to determine a target range that works best for you.
trockenen Ort bei Temperaturen zwischen 2°C und 30°C (35,6°F und 86°F) und
Questionable or inconsistent results einer relativen Luftfeuchtigkeit von 10% bis 85%. ► Schützen Sie die Teststreifen
vor direktem Sonnenlicht. Bewahren Sie die Teststreifen nicht an Orten mit hoher
If your test results are unusual or inconsistent with how you are feeling:
Luftfeuchtigkeit auf.
► Make sure the confirmation window of the test strip is completely filled with
blood. ► Check the expiry date of the test strips. ► Check the performance of
Messung Ihrer Harnsäure
your meter and test strip with the control solutions. ► Make sure your monitor has
BITTE WASCHEN UND TROCKNEN SIE IHRE HÄNDE VOR DER
correct coding, and the code is the same as the code printed on the vial label or
DURCHFÜHRUNG EINER MESSUNG.
individual foil packet you are using.
Please Note: If most of your results are unusually high or low, please contact your
healthcare professional.
Quality Control Testing
Our control solutions contain a known amount of uric acid that can react with test
strips. You can check the performance of the meter, test strip and your technique
by comparing the control solution results with the range printed on the label or
individual foil pack. Checking regularly can ensure your test results are accurate.
Please refer to the Owner's Manual for complete testing instructions.
Weitere Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch.
IMPORTANT: The reference range of the control solutions may vary with each
Die gebrauchte Lanzette und der gebrauchte Teststreifen können infektiös
new test strip. Make sure you check the range on the label of vial or individual
sein und ein Risiko darstellen. Bitte entsorgen Sie diese umsichtig gemäß den
foil pack of your current test strip.
örtlichen Bestimmungen.
Chemical Components
Ablesen des Messergebnisses
> Uric acid catalyst ≥ 0.15 mg
Ihre Harnsäuremesswerte liefern plasmaäquivalente Ergebnisse und werden in
> Non-reactive ingredients ≥ 0.05 mg
Milligramm Harnsäure pro Deziliter Blut (mg/dl) angezeigt.
Additional Information for Healthcare Professionals
Der Messbereich dieses Messgerätes beträgt 3 ~ 20 mg/dl (0,179 ~ 1,190 mmol/l).
Always wear gloves and follow your facility's biohazard control policy and
Referenzwerte:
procedures when performing tests involving patient blood samples. Use fresh
Männer
whole blood samples only.
Harnsäure *
Sample Size: 1.0 μL
Frauen
Reaction Time: 15 seconds
System Measurement Range: 3 mg/dL ~ 20 mg/dL (0.179 mmol/L ~1.190 mmol/L) *National Kidney Foundation (2014)
Hematocrit Range: 20% ~ 60% Bitte bestimmen Sie gemeinsam mit Ihrem behandelnden Arzt einen Zielbereich,
bei dem Sie sich am wohlsten fühlen.
Accuracy
Fragliche oder widersprüchliche Ergebnisse
Results: Difference Plot Analysis
Wenn Ihnen die erhaltenen Messergebnisse fraglich erscheinen oder nicht mit
Model: GD81 / GD82
Number of subjects (N)=160 Ihrem Befinden übereinstimmen, überprüfen Sie bitte Folgendes:
► Vergewissern Sie sich, dass das Kontrollfenster des Teststreifens vollständig
TABLE 1 Ratio of samples (capillary whole blood) falling within different bias
mit Blut ausgefüllt ist. ► Überprüfen Sie das Verfallsdatum der Teststreifen. ►
ranges
Überprüfen Sie die Messgenauigkeit des Messgeräts und der Teststreifen mit den
Kontrolllösungen. ► Vergewissern Sie sich, dass Ihr Messgerät korrekt codiert ist
Within ± 5 % Within ± 10 % Within ± 15 % Within ± 20 %
bzw. der Code mit dem Code übereinstimmt, der auf dem Fläschchenetikett oder
64.1% 95.0% 100% 100%
der einzelnen Folienverpackung aufgedruckt ist, die Sie verwenden.
Measurement range: 3.2 ~ 10.05 mg/dL Bitte beachten Sie: Wenn Sie wiederholt ungewöhnlich hohe oder niedrige
Linear Regression: y = 1.0098x + 0.0095, R² = 0.9637, (n=320) Messwerte ermitteln, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Tests zur Qualitätskontrolle
Unsere Kontrolllösungen enthalten eine bekannte Menge an Harnsäure, die mit
den Teststreifen reagieren kann. Sie können die Leistung des Messgeräts, des
Teststreifens und Ihrer Technik überprüfen, indem Sie das Kontrolllösungsergebnis
mit dem auf dem Etikett oder der einzelnen Folienverpackung angegebenen
Bereich vergleichen. Regelmäßige Überprüfungen können präzise Messergebnisse
gewährleisten. Detaillierte Anweisungen zur Durchführung von Tests mit
Within ± 15 % Within ± 20 %
Kontrolllösung finden Sie im Benutzerhandbuch.
100% 100%
WICHTIG: Der Referenzbereich der Kontrolllösungen kann sich mit jedem neuen
Teststreifenbehälter ändern. Achten Sie darauf, immer den Referenzbereich auf
dem Etikett des verwendeten Teststreifenbehälters zu überprüfen.
Chemische Zusammensetzung
> Harnsäurekatalysator ≥ 0,15 mg
> Nicht reaktive Bestandteile ≥ 0,05 mg
Uric Acid Concentration (mg/dL)
MID (10 mg/dL) HIGH (15 mg/dL) Weitere Informationen für medizinisches Fachpersonal
5.0 10.1 15.0 Tragen Sie immer Handschuhe und befolgen Sie bei der Durchführung von
Messungen mit Blutproben von Patienten die Richtlinien und Verfahren Ihrer
0.285 0.452
Einrichtung im Hinblick auf die Biogefährdung. Verwenden Sie nur frische
2.83% 3.01%
Vollblutproben Medizinische.
Fachkräfte können die Teststreifen für Messungen mit kapillarem und venösem
Vollblut verwenden.
Probenmenge: 1,0 μL
DE
Reaktionszeit: 15 Sekunden
Messbereich des Systems: 3 mg/dl bis 20 mg/dl (0,179 mmol/l bis 1,190 mmol/l)
Hämatokrit-Bereich: 20% bis 60%
Genauigkeit
Ergebnis: Abweichungen-Diagrammanalyse
Modell: GD81 / GD82
Anzahl der Proben (N)=320
TABELLE 1 Verhältnis der Proben (Kapillares Vollblut), die in unterschiedliche
Bias-Bereiche fallen
Innerhalb ± 5 % Innerhalb ± 10 % Innerhalb ± 15 %
64.1% 95.0% 100%
Messbereich: 3.2 ~ 10.05 mg/dl
Lineare Regression: y = 1.0098x + 0.0095, R² = 0.9637, (n=320)
Nutzerleistung
Ergebnis: Abweichungen-Diagrammanalyse
Modell: GD81 / GD82
Anzahl der Proben (N)=320
TABELLE 2 Verhältnis der Proben (Kapillares Vollblut), die in unterschiedliche
Bias-Bereiche fallen
Innerhalb ± 5 % Innerhalb ± 10 % Innerhalb ± 15 %
68.1% 96.9% 100%
Messbereich: 2.85 ~ 10.05 mg/dl
Lineare Regression: y = 1.0036x + 0.0499, R² = 0.9633, (n=320)
Präzision
TABELLE 3 Präzision
Harnsäurekonzentration (mg/dL)
GD82
► Bedienungsanleitung LOW (5 mg/dL) MID (10 mg/dL)
Mittelwert 5.0 10.1
Code
SD 0.199 0.285
CV% 3.97% 2.83%
Nur zur Verwendung mit dem FORA 6 Plus / Connect Multifunktionales-Messgerät.
Bandelette réactive pour l'acide urique
Mises en garde
► Pour un diagnostic in vitro (utilisation externe uniquement). ► À usage unique.
► Tout professionnel de la santé ou autre utilisant ce système sur plusieurs
patients doit manipuler avec précaution tout élément ayant été en contact avec
du sang, y compris les éléments aseptisés, afin d'éviter la transmission de
maladies infectieuses. ► Veuillez lire ce feuillet et le manuel de votre système
de surveillance multifonctionnel FORA 6 Plus / Connect avant d'utiliser ces
bandelettes de test. Pour obtenir des résultats exacts et être couvert par la
garantie, vous devez impérativement utiliser les bandelettes de test FORA 6
avec le système de surveillance multifonctionnel FORA 6 Plus / Connect. ►
Les résultats peuvent être erronés chez les patients dont la pression artérielle
est anormalement basse ou chez les patients en état de choc. ► N'utilisez en
aucun cas le système de surveillance multifonctionnel FORA 6 Plus / Connect sur
des patients gravement malades. Il n'est pas recommandé de prélever du sang
capillaire sur sites approuvés lorsque la circulation périphérique est entravée car le
taux d'acide urique peut ne pas refléter la réalité du point de vue physiologique. ►
Conservez les bandelettes réactives et les lancettes hors de portée des enfants.
En cas d'ingestion, consultez immédiatement un médecin.
Utilisation
Lorsqu'elles sont utilisées avec le système de surveillance multifonctionnel FORA
6 Plus / Connect, les bandelettes de test FORA 6 servent à mesurer la quantité
d'acide urique présente dans du sang capillaire frais entier prélevé sur le bout du
doigt. Conçu uniquement pour diagnostic in vitro.
Le prélèvement de sang capillaire frais n'est permis que sur le bout du doigt.
Utilisez UNIQUEMENT l'héparine pour l'anticoagulation d'échantillons de sang
entier. N'utilisez PAS d'EDTA pour l'anticoagulation.
Contenu
► Bandelette réactive ► Bandelette codée ► Manuel de I'utilisateur
pour l'acide urique
Code
Limites
► Hématocrite : le niveau d'hématocrite est limité à un taux comrpis entre 20% et
60%. Demandez à votre professionnel de la santé si vous ne connaissez pas votre
niveau d'hématocrite. ► Utilisation chez le nouveau-né : les bandelettes réactives
ne doivent pas être utilisées sur des nouveau-nés. ► Les bandelettes réactives
sont prévues pour être utilisées sur du sang capillaire et veineux. ► Métabolites:
une concentration élevée en acétaminophène, bilirubine, hémoglobine, méthyldopa
et acide ascorbique peut affecter les résultats de test. ► Il est conseillé d'effectuer
les tests d'acide urique le matin après un jeûne de 12 heures.
3.5 ~ 7.2 mg/dL (0.208 ~ 0.428 mmol/L)
Stockage et manipulation
2.6 ~ 6 mg/dL (0.155 ~ 0.357 mmol/L)
► Utilisez chaque bandelette de test immédiatement après l'avoir retirée du flacon
ou de son emballage individuel en aluminium. Fermez immédiatement le flacon
une fois la bandelette prélevée. ► IMPORTANT : n'utilisez pas les bandelettes
réactives au-delà de la date limite d'utilisation. ► Le flacon doit rester fermé à
tout moment. ► Conservez les bandelettes réactives dans leur flacon d'origine
UNIQUEMENT. Ne les transférez pas dans un nouveau flacon ou un autre
récipient. ► Ne touchez pas les bandelettes réactives avec les mains mouillées.
► Ne pliez pas, ne coupez pas et ne modifiez pas les bandelettes réactives. ►
Conservez les bandelettes réactives à l'abri de la chaleur et de l'humidité, entre
2°C et 30°C (35,6°F et 86°F), et 10% à 85% humidité relative. ► Conservez les
bandelettes réactives à l'abri de la lumière directe du soleil. Ne les stockez pas
dans un endroit très humide.
Test de votre acide urique
VEUILLEZ VOUS LAVER ET VOUS SÉCHER LES MAINS AVANT DE
PROCÉDER AU TEST. polpastrelli. Usare ESCLUSIVAMENTE eparina come anticoagulante dei campioni
di sangue intero. NON utilizzare EDTA come anticoagulante.
Indice
► Strisce reattive per
acido urico
Veuillez consulter le Manuel de l'utilisateur pour en savoir plus.
Limitazioni
La lancette et la bandelette réactive usagées sont des déchets biologiques
► Ematocrito: il livello di ematocrito è limitato ad una percentuale tra il 20% e il
potentiellement dangereux. Mettez-les au rebut conformément à la
60%. Se non si conosce il proprio livello di ematocrito, consultare il medico. ►
réglementation locale.
Uso neonatale: Questa striscia reattiva non deve essere utilizzata per l'esame dei
neonati. ► Questa striscia reattiva viene utilizzata per test con sangue capillare
Lecture des résultats
e venoso fresco. ► Metaboliti: alte concentrazioni di paracetamolo, bilirubina,
Vos résultats d'acide urique fournissent des résultats en équivalent plasma et sont
emoglobina, metildopa e acido ascorbico possono influire sui risultati del test. ► Si
affichés en milligrammes d'acide urique par décilitre de sang (mg/dL).
consiglia all'utente di eseguire un test di acido urico al mattino dopo un digiuno di
L'échelle de mesure est 3 ~ 20 mg/dL (0,179 ~ 1,190 mmol/L).
12 ore.
Valeurs de référence:
Conservazione e trattamento
Homme 3.5 ~ 7.2 mg/dL (0.208 ~ 0.428 mmol/L)
► Utilizzare ogni striscia reattiva subito dopo averla estratta dal flacone o dalla
Acide urique *
singola confezione. Chiudere il flacone subito dopo aver estratto una striscia. ►
Femme 2.6 ~ 6 mg/dL (0.155 ~ 0.357 mmol/L)
IMPORTANTE: Non utilizzare le strisce reattive se sono scadute. ► Tenere sempre
*National Kidney Foundation (2014)
il flacone chiuso. ► Conservare le strisce reattive SOLO nel flacone originale. Non
Veuillez consulter votre médecin afin de déterminer le taux cible approprié.
trasferirle in un nuovo flacone o altri contenitori. ► Non toccare le strisce reattive
Résultats douteux ou incohérents con le mani bagnate. ► Non piegare, tagliare o alterare la striscia reattiva. ►
Si les résultats de vos tests sont inhabituels ou en contradiction avec votre état : Conservare le strisce reattive in un luogo fresco e asciutto tra 2°C e 30°C (35,6°F
e 86°F) e 10% a 85% umidità relativa. ► Tenere le strisce reattive lontano dalla
► Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la bandelette réactive est totalement
recouverte de sang. ► Vérifiez la date limite d'utilisation des bandelettes réactives. luce solare diretta. Non conservare le strisce reattive in luoghi con elevata umidità.
► Vérifiez que votre lecteur et les bandelettes réactives ne sont pas défectueux à
Test di acido urico
l'aide des solutions de contrôle. ► Assurez-vous que votre lecteur est correctement
encodé et que le code est identique à celui imprimé sur l'étiquette du flacon ou de LAVARE E ASCIUGARE LE MANI PRIMA DI ESEGUIRE I TEST.
l'emballage individuel avant utilisation.
Remarque : Si la plupart des résultats sont anormalement bas ou élevés, contactez
Innerhalb ± 20 %
un professionnel de la santé.
100%
Test de contrôle qualité
Nos solutions de contrôle contiennent une quantité connue d'acide urique qui peut
réagir avec les bandelettes de test. Vous pouvez vérifier les performances de votre
lecteur et de vos bandelettes de test mais aussi votre technique en comparant
les résultats de la solution de contrôle avec la plage indiquée sur l'étiquette
Per ulteriori informazioni, fare riferimento al manuale dell'utente.
de l'emballage en aluminium. Procédez régulièrement à ce test pour garantir
l'exactitude des résultats obtenus. Des instructions complètes concernant le test
La lancetta e la striscia reattiva usate possono presentare potenziali rischi
de contrôle qualité figurent dans le Manuel de l'utilisateur.
biologici. Smaltirle con attenzione seguendo le norme locali.
IMPORTANT : les références des solutions de contrôle peuvent varier d'un
Lettura del risultato
l'emballage individuel de bandelettes à l'autre. Assurez-vous que vous avez
Innerhalb ± 20 %
I valori di acido urico forniscono risultati equivalenti alla glicemia plasmatica e sono
bien vérifié la plage indiquée sur le flacon ou sur l'emballage individuel de la
100%
visualizzati milligrammi di acido urico per decilitro di sangue (mg/dL).
bandelette que vous utilisez actuellement.
Il range di misurazione di questo misuratore è compreso tra 3 ~ 20 mg/dL (0,179 ~
Composants chimiques 1,190 mmol/L).
> Catalyseur d'acide urique ≥ 0,15 mg Valori di riferimento
> Ingrédients non-réactifs ≥ 0,05 mg
Informations supplémentaires à l'attention des professionnels Acido urico *
de la santé
*National Kidney Foundation (2014)
HIGH (15 mg/dL)
Portez toujours des gants et respectez toujours les procédures et politiques de
Consultare un medico per determinare il range target ottimale.
15.0 contrôle des déchets biologiquement dangereux de votre établissement lors de
tests sanguins. Utilisez uniquement du sang total fraîchement prélevé. Risultati discutibili o incoerenti
0.452
Volume de l'échantillon : 1,0 μL Se i risultati del test sono inusuali o incoerenti rispetto a come ci si sente:
3.01% ► Assicurarsi che la finestra di conferma della striscia reattiva sia completamente
Temps de réaction : 15 secondes
Plage de valeurs : 3 mg/dL à 20 mg/dL (0,179 mmol/L à 1,190 mmol/L) piena di sangue. ► Controllare la data di scadenza delle strisce reattive. ►
Plage d'hématocrite : 20% à 60% Controllare le prestazioni del misuratore e della striscia reattiva con le soluzioni
di controllo. ► Assicurarsi che il monitore abbia la codifica corretta e che il codice
Exactitude
FR
sia uguale al codice stampato sull'etichetta del flacone di strisce reattive o sulla
Résultats: Analyse des courbes de différence
confezione in uso.
Modèle: GD81 / GD82
Nota: Se la maggior parte dei risultati sono insolitamente alti o bassi, contattare il
Nombre de sujets (N) = 160
proprio medico.
TABLEAU 1 Taux d'échantillonnage tombant dans les différentes plages
d'écarts (sang entier capillaire) Test di controllo della qualità
Le nostre soluzioni di controllo contengono una quantità nota di acido urico che
Dans les ± 5 % Dans les ± 10 % Dans les ± 15 % Dans les ± 20 %
può reagire con strisce reattive. È possibile verificare le prestazioni del misuratore,
64.1% 95.0% 100% 100%
della striscia reattiva e della propria tecnica confrontando i risultati della soluzione
di controllo con il range stampato sull'etichetta o sulla singola confezione. Un
Plage de mesure: 3,2 ~ 10,05 mg/dL
controllo periodico può garantire che i risultati del test siano accurati. Per istruzioni
Régression linéaire: y = 1,0098x + 0,0095, R² = 0,9637, (n=320)
di test complete, fare riferimento al manuale dell'utente.
Performances utilisateur
Résultats: Analyse des courbes de différence IMPORTANTE: Il range di riferimento delle soluzioni di controllo può variare
a seconda di ogni nuova striscia reattiva. Assicurarsi di controllare il range
Modèle: GD81 / GD82
sull'etichetta del flacone o della singola confezione dell'attuale striscia reattiva.
Nombre de sujets (N) = 320
TABLEAU 2 Taux d'échantillonnage tombant dans les différentes plages
Componenti chimici
d'écarts (sang entier capillaire)
> Catalizzatore di acido urico ≥ 0,15 mg
Dans les ± 5 % Dans les ± 10 % Dans les ± 15 % Dans les ± 20 % > Ingredienti non reattivi ≥ 0,05 mg
68.1% 96.9% 100% 100%
Ulteriori informazioni per medici
Indossare sempre i guanti e osservare le politiche e le procedure di controllo dei
Plage de mesure: 2,85 ~ 10,05 mg/dL
rischi biologici della propria struttura durante l'esecuzione di test su campioni di
Régression linéaire: y = 1,0036x + 0,0499, R² = 0,9633, (n=320)
sangue dei pazienti. Usare solo campioni di sangue intero fresco.
Précision
Dimensioni del campione: 1,0 μL
TABLEAU 3 Précision
Tempo di reazione: 15 secondi
Range di misurazione del sistema: 3 mg/dL ~ 20 mg/dL (0,179 mmol/L ~1,190
Concentration en acide urique (mg/dL)
mmol/L)
GD82
BAS (5 mg/dL) MOYEN (10 mg/ ELEVE (15 mg/dL)
Range di ematocrito: 20% ~ 60%
dL)
Accuratezza
Moyenne 5.0 10.1 15.0
Risultati: Analisi del grafico delle differenze
Modello: GD81 / GD82
DS 0.199 0.285 0.452
Numero di soggetti (N)=160
CV% 3.97% 2.83% 3.01%
TABELLA 1 Rapporto tra campioni (sangue intero capillare) che rientrano in
À utiliser uniquement avec le lecteur multifonctionnel FORA 6 Plus / Connect. diversi range di bias
Entro ± 5 %
Striscia reattiva per acido urico
IT
Avvertenze
Range di misurazione: 3,2 ~ 10,05 mg/dL
► Per uso diagnostico in vitro (solo per uso all'esterno del corpo). ► Per uso
Regressione lineare: y = 1,0098x + 0,0095, R² = 0,9637, (n=320)
singolo. ► I medici e altri utenti che testano più pazienti con questo sistema
Prestazioni utente
devono maneggiare con cura tutto ciò che è venuto a contatto con sangue umano
Risultati: Analisi del grafico delle differenze
per prevenire la trasmissione di malattie infettive, inclusi gli oggetti sterilizzati. ►
Modello: GD81 / GD82
Leggere questo foglio e il manuale dell'utente del sistema di controllo multifunzione
Numero di soggetti (N)=320
FORA 6 Plus / Connect prima di utilizzare questa striscia reattiva. Utilizzare
TABELLA 2 Rapporto tra campioni (sangue intero capillare) che rientrano in
esclusivamente strisce reattive FORA 6 con sistema di controllo multifunzione
FORA 6 Plus / Connect per ottenere risultati accurati ed essere coperti dalla diversi range di bias
garanzia del produttore. ► I risultati potrebbero essere imprecisi se si esegue il
Entro ± 5 %
test su pazienti con pressione sanguigna anormalmente bassa o in stato di shock.
► Non utilizzare il sistema di controllo multifunzione FORA 6 Plus / Connect nei
pazienti critici. È sconsigliata la raccolta di sangue capillare dalle aree campione
Range di misurazione: 2,85 ~ 10,05 mg/dL
approvate in caso di circolazione periferica ridotta, in quanto potrebbe non fornire
Regressione lineare: y = 1,0036x + 0,0499, R² = 0,9633, (n=320)
un quadro reale del livello fisiologico di acido urico. ► Tenere le strisce reattive e le
lancette lontano dalla portata dei bambini piccoli. In caso di ingestione, consultare Precisione
immediatamente un medico. TABELLA 3 Precisione
Uso previsto
Le strisce reattive FORA 6, se utilizzate insieme al sistema di controllo
multifunzione FORA 6 Plus / Connect, sono destinate alla misurazione quantitativa
dell'acido urico nel sangue intero capillare fresco prelevato dal polpastrello. È solo
per uso diagnostico in vitro.
Gli utenti devono prelevare i campioni di sangue intero capillare fresco solo dai
CV% 3.97%
Utilizzare esclusivamente con il misuratore multifunzione FORA 6 Plus / Connect.
Teststrip voor urinezuur
► Striscia con codice ► Istruzioni per l'uso
Waarschuwingen
► Uitsluitend voor in vitro diagnose (d.w.z. alleen voor uitwendig gebruik). ► Voor
Code
eenmalig gebruik. ► Zorgverleners en andere gebruikers die meerdere patiënten
testen met dit systeem dienen alles dat in contact komt met het menselijke bloed
met zorg te behandelen om het overbrengen van infectieziekten te voorkomen.
► Gelieve dit blad en de Gebruikshandleiding van uw FORA 6 Plus / Connect
Multifunctioneel Meetsysteem te lezen voordat u deze teststrip gebruikt. Gebruik
enkel FORA 6 Teststrips met de FORA 6 Plus / Connect Multifunctioneel
Meetsysteem om nauwkeurige resultaten te verkrijgen en onder de garantie van
de fabrikant te vallen. ► De resultaten kunnen onnauwkeurig zijn wanneer de
patiënt een extreem lage bloeddruk heeft of in shocktoestand verkeert. ► Gelieve
het FORA 6 Plus / Connect Multifunctioneel Meetsysteem niet te gebruiken bij
kritiek zieke patiënten. Afgeraden wordt capillair bloed van de goedgekeurde
monsterplaatsten te nemen wanneer de perifere doorbloeding verzwakt is,
aangezien het fysiologische urinezuurniveau mogelijk geen juiste weergave is. ►
Houd de teststrips en lancetten uit de buurt van kinderen. Waarschuw bij inslikking
onmiddellijk een arts.
Aanbevolen gebruik
FORA 6 teststrips zijn bij gebruik met FORA 6 Plus / Connect Multifunctioneel
Meetsysteem bedoeld voor de kwantitatieve meting van urinezuur in vers capillair
volbloed van de vinger. Het is alleen bedoeld voor in vitro diagnostisch gebruik.
Gebruikers dienen alleen verse capillaire bloedmonsters af te nemen uit de
vingertoppen. Gebruik enkel heparine om stolling van volbloed te voorkomen.
Gelieve EDTA NIET te gebruiken voor anticoagulatie.
Inhoud
► Teststrip voor urinezuur ► Codestrip
Beperkingen
► Hematocrietniveau: het hematocrietniveau moet tussen 20 en 60% liggen.
Wanneer u niet weet wat uw hematocrietniveau is, vraag dit dan aan uw
zorgverlener. ► Gebruik bij pasgeboren baby's: Deze teststrip mag niet worden
gebruikt bij pasgeboren baby's. ► Deze teststrip wordt gebruikt om vers capillair
en veneus bloed te testen. ► Metabolieten: hoge concentratie paracetamol,
bilirubine, hemoglobine, methyldopa en ascorbinezuur kunnen de testresultaten
beïnvloeden. ► Aanbevolen wordt dat de gebruiker 's ochtens na 12 uur vasten
een urinezuurtest uitvoert.
Bewaring en behandeling
► Teststrips kunt u maximaal tot 6 maanden na opening bewaren. ►
BELANGRIJK: Gebruik geen teststrips waarvan de houdbaarheidsdatum is
verstreken. ► Gebruik elke teststrip onmiddellijk nadat u deze uit de fiool neemt of
nadat u de fioolverpakking opent. Sluit de fiool daarna ook onmiddellijk weer af. ►
Houd de fiool altijd gesloten. ► Bewaar de testrips UITSLUITEND in de originele
Uomo 3,5 ~ 7,2 mg/dL (0,208 ~ 0,428 mmol/L)
fiool. Plaats de strips niet in een andere fiool of of welke andere container dan ook.
Donna 2,6 ~ 6 mg/dL (0,155 ~ 0,357 mmol/L)
► Raak de teststrips niet aan met natte handen. ► Het is verboden de teststrips
te buigen, erin te snijden of op enige andere manier te wijzigen. ► Bewaar de
teststrips koel en droog tussen 2°C en 30°C (35,6 ºF en 86 °F) en bij een relatieve
luchtvochtigheid tussen 10% en 85%. ► Bewaar de testrips nooit in direct zonlicht
of bij hoge luchtvochtigheid.
Uw urinezuur testen
GELIEVE UW HANDEN TE WASSEN EN AF TE DROOGEN VOORDAT U EEN
TEST UITVOERT.
Gelieve uw gebruikershandleiding te raadplegen voor meer informatie.
Gebruikte lancetten en teststrips zijn mogelijk biologisch gevaarlijk. Gooi deze
daarom altijd volgens de plaatselijke voorschriften weg.
Het meetresultaat aflezen
De aflezing van uw urinezuur geeft u plasma-equivalente resultaten en wordt
uitgedrukt in milligram urinezuur per deciliter bloed (mg/dL).
Het meetbereik van deze meter is 3 ~ 20 mg/dL (0,179 ~ 1,190 mmol/L).
Referentiewaarden:
Man 3.5 ~ 7.2 mg/dL (0.208 ~ 0.428 mmol/L)
Urinezuur *
Vrouw 2.6 ~ 6 mg/dL (0.155 ~ 0.357 mmol/L)
*National Kidney Foundation (2014)
Neem contact op met uw arts om uw optimale doelwaarden te bepalen.
Twijfelachtige of tegenstrijdige resultaten
Als uw testresultaten abnormaal zijn of niet overeenkomen met uw
gemoedstoestand:
► Kijk of het bevestigingsvenster van de teststrip volledig gevuld is met bloed. ►
Controleer de houdbaarheidsdatum van de teststrips. ► Controleer of de meter en
de teststrips naar behoren werken aan de hand van de controleoplossing. ► Zorg
dat uw meter correct is gecodeerd en de code dezelfde is als de code op het etiket
van de fiool of op de afzonderlijke folieverpakking die u gebruikt.
Let op: Als de meeste van uw resultaten abnormaal hoog of laag zijn, gelieve
contact op te nemen met uw zorgverlener.
Kwaliteitscontrole uitvoeren
Onze controleoplossingen bevatten een gekende hoeveelheid urinezuur die
Entro ± 10 % Entro ± 15 % Entro ± 20 %
kan reageren met teststrips. U kunt de werking van de meter, de teststrip en uw
64,1% 95,0% 100% 100% techniek testen door de resultaten van de controleoplossing te vergelijken met het
bereik dat op het etiket van de teststripfiool of op de afzonderlijke folieverpakking
is gedrukt. Door regelmatig te controleren, weet u zeker dat uw meetresultaten
nauwkeurig zijn. Raadpleeg de gebruikshandleiding voor volledige testinstructies.
BELANGRIJK: de referentiewaarden van de controleoplossing kunnen variëren
bij elke nieuwe teststrip. Controleer daarom altijd de waarden op het etiket van
de fiool of de afzonderlijke verpakking van uw huidige teststrip.
Chemische bestanddelen
> Urinezuurkatalysator ≥ 0,15 mg
> Niet-reactieve ingrediënten ≥ 0,05 mg
Entro ± 10 % Entro ± 15 % Entro ± 20 %
68,1% 96,9% 100% 100%
Extra informatie voor zorgverleners
Draag wanneer u bloedmonsters van patiënten test altijd beschermende
handschoenen en houd u aan het beleid en de procedures inzake het beheersen
van biologisch gevaar die van toepassing zijn op uw werklocatie. Gebruik alleen
verse volbloedmonsters.
Monstergrootte: 1,0 μL
Reactietijd: 15 seconden
Concentrazione di acido urico (mg/dL)
Meetbereik bloeglucosemeetsysteem: 3 mg/dL (0,179 mmol/L) tot 20 mg/dL (1,190
GD82
LOW (5 mg/dL) MID (10 mg/dL) HIGH (15 mg/dL) mmol/L)
Hematocrietbereik: 20% tot 60%
Medio 5.0 10.1 15.0
Nauwkeurigheid
SD 0.199 0.285 0.452
Resultaten: Analyse van de verschilgrafiek
Model: GD81 / GD82
2.83% 3.01%
Aantal personen (N)=160
TABEL 1 Verhouding monsters die binnen verschillende afwijkingsbereiken
vallen (Capillair volbloed)
NL
Binnen ± 5 % Binnen ± 10 % Binnen ± 15 % Binnen ± 20 %
64.1% 95.0% 100% 100%
Meetbereik: 3,2 ~ 10,05 mg/dL
Lineaire regressie: y = 1,0098x + 0,0095, R² = 0,9637, (n=320)
Gebruikersprestaties
Results: Difference Plot Analysis
Model: GD81 / GD82
Aantal personen (N)=320
TABEL 2 Verhouding monsters die binnen verschillende afwijkingsbereiken
vallen (Capillair volbloed)
Binnen ± 5 % Binnen ± 10 % Binnen ± 15 % Binnen ± 20 %
68.1% 96.9% 100% 100%
Meetbereik: 2,85 ~ 10,05 mg/dL
Lineaire regressie: y = 1,0036x + 0,0499, R² = 0,9633, (n=320)
Precisie
TABEL 3 Precisie
Urinezuurconcentratie (mg/dL)
GD82
LAAG (5 mg/dL) MEDIUM (10 mg/ HOOG (15 mg/dL)
dL)
Gemiddelde 5.0 10.1
SD 0.199 0.285 0.452
CV% 3.97% 2.83% 3.01%
► Gebruikshandleiding
Gebruik enkel met FORA 6 Plus / Connect Multifunctionele meter.
Tira de teste de ácido úrico
Code
Avisos
► Para uso de diagnóstico in vitro (apenas para utilização fora do corpo). ►
Para uma única utilização. ► Os profissionais de saúde e outros utilizadores que
testem vários pacientes com este sistema devem manipular cuidadosamente
qualquer material que entrar em contacto com sangue humano para evitar a
transmissão de doenças infeciosas, incluindo objetos desinfetados. ► Consulte
esta folha e o Manual do Proprietário do Sistema de Monitorização Multifuncional
FORA 6 Plus / Connect antes de utilizar esta tira de teste. Utilize as tiras de teste
FORA 6 apenas com o sistema de monitorização multifuncional FORA 6 Plus /
Connect para obter resultados precisos e para manter a garantia do fabricante. ►
Os resultados podem ser imprecisos ao testar pacientes com pressão sanguínea
anomalamente baixa ou pacientes em estado de choque. ► Não utilize o Sistema
de Monitorização Multifuncional FORA 6 Plus / Connect em pacientes críticos. A
recolha de sangue capilar dos locais de amostra aprovados não é aconselhável
quando a circulação periférica está afetada porque o nível de ácido úrico fisiológico
pode não estar fidedignamente representado. ► Mantenha as tiras de teste e as
lancetas fora do alcance das crianças. Se engolido, consulte imediatamente um
médico.
Uso previsto
As tiras de teste FORA 6, quando utilizadas em conjunto com o Sistema de
Monitorização Multifuncional FORA 6 Plus / Connect, destina-se à medição
quantitativa de ácido úrico em sangue total capilar. Apenas para uso de
diagnóstico in vitro.
Os usuários devem obter apenas amostras de sangue capilar integral fresco das
pontas dos dedos. Utilize apenas heparina para a anticoagulação de amostras de
sangue total. NÃO utilize EDTA para anticoagulação.
Conteúdo
► Tiras de teste de ácido ► Tira de código ► Instruções de utilização
úrico
Code
Limitações
► Hematócritos: O nível de hematócritos está limitado entre 20% e 60%. Pergunte
ao seu assistente médico se não souber o seu nível de hematócritos. ► Utilização
neonatal: Esta tira de teste não deve ser utilizada para testes em recém-nascidos.
► Esta tira de teste é utilizada em testes de sangue capilar e venoso. ►
Metabólitos: uma alta concentração de acetaminofeno, bilirrubina, hemoglobina,
metildopa e ácido ascórbico podem afetar os resultados do teste. ► É sugerido
que o utilizador realize um teste de ácido úrico pela manhã após um jejum de 12
horas.
Armazenamento e manuseamento
► Use cada tira de teste imediatamente após retirá-la do tubo ou da embalagem
individual. Feche imediatamente o tubo após retirar a tira. ► IMPORTANTE:
Não use as tiras de teste após a data de validade. ► Mantenha o tubo sempre
fechado. ► Armazene as tiras de teste APENAS no respetivo tubo original. Não as
transfira para um novo tubo ou outros recipientes. ► Não toque nas tiras de teste
com as mãos molhadas. ► Não dobre, corte ou altere a tira de teste. ► Guarde
as tiras de teste num local fresco e seco, entre 2 °C e 30 °C (35,6°F e 86°F) e 10%
a 85% umidità relativa. ► Mantenha as tiras de teste protegidas da luz solar. Não
guarde as tiras de teste em ambientes com humidade elevada.
Teste de ácido úrico
LAVE E SEQUE AS MÃOS ANTES DE REALIZAR QUALQUER TESTE.
Consulte o Manual do Proprietário para mais informações.
A lanceta e a tira de teste usadas representam possíveis perigos biológicos.
Elimine-as cuidadosamente de acordo com as leis locais.
Leitura do resultado
A leitura do ácido úrico fornecem resultados de plasma equivalentes e é
apresentada em miligramas de ácido úrico por decilitro de sangue (mg/dL).
O intervalo de medição deste medidor é de 3~20 mg/dL (0,179~1,190 mmol/L).
Valores de referência
Masculino 3,5 ~ 7,2 mg/dL (0,208 ~ 0,428 mmol/L)
Ácido úrico *
Feminino 2,6 ~ 6 mg/dL (0,155 ~ 0,357 mmol/L)
*National Kidney Foundation (2014)
Consulte o seu médico para determinar o intervalo mais adequado para si.
Resultados duvidosos ou inconsistentes
Se os resultados do teste forem invulgares ou inconsistentes com os seus
sintomas:
► Certifique-se de que a janela de confirmação da tira de teste está
completamente preenchida com sangue. ► Verifique a data de validade das
tiras de teste. ► Verifique o desempenho do seu medidor e tira de teste com as
soluções de controlo. ► Certifique-se de que o seu monitor tem a codificação
15.0
PT